严重不良事件报告
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
严重不良事件报告
严重不良事件报告一、事件背景在医疗领域，保障患者的安全和健康始终是首要任务。
然而，有时不可预见的严重不良事件仍会发生。
本次报告所涉及的事件发生于具体医院名称，时间为具体日期。
二、事件经过患者_____，性别_____，年龄_____岁，因具体病症入院接受治疗。
治疗方案包括详细列出治疗措施。
在治疗过程中，患者于具体时间出现了异常症状。
起初，患者表现为描述最初的症状，医护人员立即采取了相应的初步处理措施，如列举初步处理方式。
但患者的症状并未得到缓解，反而逐渐加重。
随后，患者出现了更为严重的情况，如详细说明严重症状。
医疗团队迅速启动紧急应急预案，召集了相关科室的专家进行会诊。
经过一系列的检查和诊断，最终确定患者所遭遇的是明确严重不良事件的具体名称。
三、事件处理一旦确诊，医疗团队全力以赴展开救治工作。
成立了专门的治疗小组，制定了个性化的治疗方案，包括详细说明治疗方案的内容。
同时，医护人员密切监测患者的生命体征和病情变化，每隔具体时间间隔进行一次详细的记录和评估。
在此期间，还积极与患者家属进行沟通，向他们如实告知患者的病情，并解答他们的疑问和担忧。
经过具体时长的艰苦努力，患者的病情终于得到了控制，逐渐趋于稳定。
但仍需要进一步的观察和治疗，以确保完全康复。
四、事件原因分析经过深入的调查和分析，导致此次严重不良事件的原因主要包括以下几个方面：1、医疗操作方面：在具体医疗操作环节中，可能存在操作不够规范或失误的情况，从而引发了不良后果。
2、患者个体差异：患者本身的特殊体质或潜在疾病，可能对所采取的治疗方案产生了异常反应。
3、药物因素：使用的某种药物可能存在罕见的副作用，而在治疗前未能充分预估到这种情况。
4、医疗设备故障：部分医疗设备在运行过程中出现了突发故障，影响了治疗的效果和安全性。
五、后续改进措施为了避免类似严重不良事件的再次发生，我们制定了以下改进措施：1、加强医务人员的培训：定期组织专业培训，提高医务人员的业务水平和操作技能，确保医疗操作的规范性和准确性。
医疗安全不良事件报告
医疗安全不良事件报告一、事件背景在某医院儿科病房，一名3岁患儿因高热、咳嗽症状入院治疗。
经医生诊断，患儿被诊断为肺炎，并接受了相应的治疗。
然而，在治疗过程中，患儿出现了不良反应，最终导致严重的医疗安全不良事件。
二、事件经过1. 治疗过程患儿入院后，医生根据其病情制定了治疗方案，包括输液、抗生素治疗等。
在治疗过程中，医护人员按照医嘱给予患儿相应的药物。
2. 不良反应出现在输液过程中，患儿出现了咳嗽、气促等症状。
医护人员立即停止了输液，并进行了紧急处理。
然而，患儿症状并未得到缓解，反而出现了呼吸困难、紫绀等情况。
3. 紧急救治医护人员立即对患儿进行了紧急救治，包括吸氧、激素治疗等。
同时，医生紧急会诊，商讨进一步的治疗方案。
4. 不良事件结果尽管医护人员全力救治，但患儿最终因呼吸衰竭死亡。
经调查分析，患儿死亡的原因是由于药物过敏导致的严重不良反应。
三、事件原因分析1. 药物过敏根据调查结果，患儿在输液过程中出现了药物过敏反应。
虽然医护人员立即采取了紧急处理措施，但未能有效控制病情，导致患儿死亡。
2. 医护人员监管不足在事件发生过程中，医护人员对患儿的病情观察不够仔细，对药物过敏的警惕性不高，未能及时发现并处理病情变化。
3. 医嘱执行不当在执行医嘱过程中，医护人员可能存在对医嘱理解不准确、执行不规范的情况，导致患儿接受了不适当的治疗。
四、整改措施1. 加强医护人员培训医院应加强医护人员的培训，提高其对药物过敏的认识和处理能力，确保医护人员在类似情况下能够迅速、准确地采取紧急措施。
2. 完善病情观察制度医院应制定完善的病情观察制度，要求医护人员在治疗过程中密切观察患者病情变化，及时发现并处理可能出现的问题。
3. 加强医嘱执行监管医院应加强对医嘱执行的监管，确保医护人员准确理解医嘱内容，规范执行医嘱，避免因执行不当导致的医疗安全不良事件。
五、总结本起医疗安全不良事件的发生，暴露出医院在病情观察、药物过敏处理等方面的不足。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
不良事件和严重不良事件报告
不良事件和严重不良事件报告SOP制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：修订记录审查记录不良事件和严重不良事件报告SOP目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。
范围：适用于所有临床试验。
规程：一、定义不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
二、记录无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。
不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。
详见《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。
二、相关性判断主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。
三、报告流程1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
2、严重不良事件a．报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE 时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP 及时进行处理，并在 24 小时内报告 GCP 中心SAE 专员（XX，电话号码），并向有关部门报告。
b.报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
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严重不良事件报告
试验相关资料
研究药物名称
研究药物分类□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他
临床试验批准文号
研究分类□期，□期，□期，□期，□生物等效性试验，□其他
□首次报告（日期：年月日），□随访报告（日期：年月日）,□总结报告(日期：年月日)
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物随机）编码
出生日期年月日
性别□男，□女
体重千克
身高厘米
分类
□住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件
□死亡，死亡时间：年月日
名称及描述
名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
是否预期□否，□是（已在临床试验方案知情同意书中说明）
发生时间年月日
获知时间年月日
描述（包括受试者相关病史，的症状体征、治疗、发生及转归过程结果和可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
续表
相关实验室其他检查结果
实验室检查项目结果单位检查日期对结果的说明
研究用药
药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期
年月日□是，□否年月日
年月日□是，□否年月日
年月日□是，□否年月日注：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否请在上述“药物名称”栏填写药物编号
注：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
伴随用药
药物名称剂量日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因
年月日□是，□否年月日
年月日□是，□否年月日
年月日□是，□否年月日
年月日□是，□否年月日
可能与有关的药物（如非药物因素导致，此栏内容可不填）
可能与有关的药物名称
该药物属于本临床实验的□研究用药（如果非盲破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药该药物适应证
首次用药至发生的时间天（如果能够精确计算：时分）
末次用药至发生的时间天（如果能过精确计算：时分）
与研究用药的关系（因果关系）
□无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断
采取的措施及时间
□无
□调整研究用药剂量（开始时间：结束时间：）
□暂停研究用药（开始时间：结束时间：）
□停用研究用药（开始时间：结束时间：）
□停用伴随用药（开始时间：结束时间：）
□增加新的治疗药物（开始时间：结束时间：）
□应用非药物治疗（开始时间：结束时间：）
□延长住院时间（开始时间：结束时间：）
□修改方案知情同意书（时间：）
转归
完全治愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡尸检：□否，□是（请附尸检报告）
报告
主要研究者签字
本次报告日期年月日。