严重不良事件(SAE)报告表
严重不良事件报告表
延长住院时间
□继续使用
处理措施
□减小用量
□暂停后又恢复使用
□停止使用
结果
□好转 □痊愈（后遗症：□有 □无）
□持续进展 □死亡（死亡时间：
Байду номын сангаас
）
□药品 □医疗器材 □研究
相关性判断 □其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□很可能有关
破盲情况
□肯定有关
□无法判断
□不适用 □未破盲 □已破盲（破盲时间：
）
研究者分析结果和建议
证 □器械临床试用 □其它
受试者代号
出生年月
性别 □男性 □女性
SAE/SUSAR 的医学术语（诊断）
SAE/SUSAR 发生日期
研究者获知 SAE/SUSAR 时间
SAE/SUSAR 情况
□死亡
年月日
□危及生命 □伤残 □功能障碍 □导致住院
□导致先天异常或缺陷 其他重要医学事件
SAE/SUSAR 详细情况（包括实验室检查结果）
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
严重不良事件/不良反应报告
报告日期
报告编号
报告类型
严重不良事件 首次报告 □随访报告 □总结报告
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验
是否需要修改研究方案？ 是否需要修改知情同意书？
研究者签名
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
是 □是
□否 □否
□计划更新 □计划更新
严重不良事件报告表(SAE)
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称报告人职务/职称：报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
研究者获知SAE时间：_______年___月___日
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE-报告模板
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
8药物临床期间SAE严重不良事件报告表 中英文对照版
严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症：非小细胞肺癌受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：_______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：Serious Adverse Event Report(SAE)Report Institution:Position Title of the Reporter:Reporter’s Signature:。
严重不良事件报告表SAE填写说明-中山大学附属第五医院
填写报告当日日
期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）
编号：（由申办方协助填写）
报告类型（打勾或■） □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称 （xx 医院 XX 科）
电话：（PI 所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或 CRO 名称”）
□生物等效性试验 □临床验证
（方案规定的受试适应症）
姓名拼音缩写: 出生日期:
性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)：
受试 者基 本情 况
合并疾病及治疗：□有 1. 疾病：__________ 2. 疾病：__________ 3. 疾病：__________
□无 治疗药物：__________ 治疗药物：__________ 治疗药物：__________
□ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续
SAE 与试验药的关系 （请尽可能根据临床所
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 （相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文《SAE 与试验药
掌握证据，判断相关性） 的关系因果判断参考表》）
SAE 报道情况
国内： □有 □无 □不详；
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
SAE 发生时间： _______年 ___月___日 研究者获知 SAE 时间： _______年 ___月___日
（发生 SAE 的具体时间）
（研究者被告知或发现 SAE 的时间）
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
SAE 转归
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他
严重不良事件报告表(SAE)
新药临床研究批准文号：药物编号：研究号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：_______年___月___日:
医疗机构及专业名称
电话
申办单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲日期：）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：柳州市妇幼保健院报告人职务/职称：报告人签名：
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：______不良反应史：
相关重要信息（动植物过敏史等）：
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日:
研究者获知SAE时间：_______年___月___日:
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□不适用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证
□生物等效性试验□其他：
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
□男□女
身高(cm)：
年龄（岁）：
SAE报告表填报指引
性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)：
受试
者基 合并疾病及治疗：□有 □无
本情 况
1. 疾病：__________ 2. 疾病：__________
治疗药物：__________ 治疗药物：__________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________
5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性 6. 其他
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他
根据受试者实际状况填写 用法用量：_______________ 用法用量：_______________ 用法用量：_______________
SAE 的医学术语(诊断)
可填 1 个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个 AE 应分别报告
□ 死亡 ______年___月___日 SAE 情况（相应项目打勾） □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
严重不良事件报告表（SAE）
填写报告当日日期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 编号：（填写方案编号）
报告类型（打勾）
□首次报告 结报告
□随访报告
□总 报告时
间：
年 月日
医疗机构及专业名称 （请填“中山大学附属第一医院”）
电话：（PI 所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或 CRO 名称”）
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
严重不良事件报告表(SAE)
国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
死亡年月日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号： 编号：
报告类型
□首次报告□随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 注册分类： 剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期 ■Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期
□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE发生时间： _______年___月___日
研究者获知SAE时间： _______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物来自停后又恢复 □停用药物SAE转归
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日照市人民医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-022-1.0
1 / 1 严重不良事件（SAE ）报告表
新药临床研究批准文号： 编号： 报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日 医疗机构及专业
名称
电话 申办者名称
电话 试验用药品名称 中文名称：
英文名称：
药物类别 □中药 □化学药 □新生物制品
□放射性药 □进口药 □其他
第 类 临床研究分期 □I 期 □II 期 □III 期 □IV 期
□生物等效性试验 □临床验证
剂型： 受试者情况 姓名缩写:
性别： 出生年月： 民族： 疾病诊断：
SAE 情况 □导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□导致先天畸形 □危及生命或死亡 □其他
SAE 发生时间： 年 月 日
SAE 严重程度：□轻度 □中度 □重度 对试验用药采取
的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 SAE 转归
□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 □死亡（死亡时间： 年 月 日） SAE 与试验药物
的关系
□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 破盲情况
□未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日） SAE 报道情况 国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE 发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称： 报告人签名：。