不良事件报告程序(含表格)
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程护理安全（不良）事件报告制度为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制定护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。
一、不良事件定义指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。
为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵，减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。
二、上报范围1.可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。
2.濒临事件上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。
三、上报程序1.一般不良事件：当事人应立即口头报告科护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。
当事者24小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后上报护理部。
2.严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。
当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》。
护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。
3.护理不良变乱发生后，有关的记录、标本、化验成效及相关药品、东西均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
四、结果分析不良事件上报后，由护理部组织多科室、多专业护理人员每月对上报的资料进行分析讨论，主要采用趋势分析和个案分析。
趋势分析包括科室内部的纵向比较、与其他科室的横向比较、与科学标准及实践的比较。
通过讨论，制定整改措施，并组织全院护理人员认真研究，严格实施，消除护理隐患及缺陷。
五、免罚及奖励1.对于主动上报不良变乱的科室或责任人，根据给患者造成的后果，经护理部会商减轻或免于处罚。
2.对不良变乱首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。
不良事件报告处理流程
.
医疗安全（不良）事件报告、处理流程
1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。
2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。
4、以上处理结果（《医疗不良事件报告表》）最后统一报医疗不良事件整改领导小组办公室（医务科）。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
精品。
不良事件报告流程图
不良事件报告流程图附件:1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程发生不良事件评估初步定性病人情况配合治疗，抢救科内分析讨论整记录不良事件报告改向上级报告一般事件严重事件立即报告科室，1-2天内立即报告科室，1-2天内将书面讨论上报医务科将书面讨论上报医务科分析讨论处理意见整改措施附件:2、医院医疗安全不良事件报告表XX医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期: 年月日时分事件发生日期: 年月日时分A(患者资料患者姓名: 年龄: 性别:?男 ?女科室: 床号: 住院号: 临床诊断: 在场相关人员: B(不良事件情况事件主要表现:事件发生场所: ,急诊 ,门诊 ,病区 ,医技部门 ,行政后勤部门 ,其它 C(不良事件类别, 患者辨识事件:诊疗过程中的患者, 特殊药品管理事件:患者在院内自或身体部位错误(不包括手术患者行服用或注射管制药品;或部位错误)。
, 医疗设备事件:设备故障导致的不, 检验病理放射等技术诊查中，丢失良事件。
或弄错标本、拍错部位、配错血;, 院内感染相关事件:可疑感染暴发漏报、错报、迟报结果等引起的不事件。
良事件 , 跌倒事件:因意外跌至地面或其它, 手术事件:手术治疗中开错部位、摘平面。
错器官、遗留异物在患者体内的事, 公共设施事件:医院建筑、通道、其件。
它工作物、有害物质外泄等相关事, 麻醉事件:麻醉方式、部位、药品剂件。
量错误,麻醉过程中不认真观察病情, 治安事件:如偷窃、骚扰、侵犯、变化。
暴力事件。
, 医疗处置事件:诊断、治疗、技术操, 伤害事件:如言语冲突、身体攻击、作不当等引起的不良事件。
自伤等事件。
, 烧、烫伤事件:治疗或手术后发生, 患者不满:患者或家属对工作人员烧、烫伤。
不满。
, 呼吸机事件:呼吸机使用相关不良, 非预期事件:非预期重返ICU或延长事件。
住院时间。
, 管路事件:如管路滑脱、自拔事件。
, 患者约束事件:不适当约束或执行, 输血事件:医嘱开具、备血、传送及合理约束导致的不良事件。
医疗质量安全(不良)事件报告制度及流程、处置规范、报告表
丹凤县竹林关镇中心卫生院不良事件登记报告表
报告科室
报告人
发生时间
报告时间
当事
医务人员
患者信息
姓名
性别
年龄
职业
住址
就诊时间
入院时间
目前诊断
不良事件发生经过
（简述）
已采取
处理措施
患者Байду номын сангаас
目前状况
科室意见
科室主任：
质量与安全管理科处理意见
备注
2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程
报告人在24—72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。
3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告的原则：
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务中心《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我中心相关规定执行。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
医疗安全(不良)事件报告、处理流程图、报告表 精品
附件二：医疗安全（不良）事件主动报告表
不良事件发生时间
不良时间发生地点
不
良
事
件
种
类
︵
请
在
右
侧
打
钩
选
择
︶
□医疗信息不良事件
医疗信息的传递与接受错误；诊疗记录丢失，应记录而未记录，涂改或无资质人员书写记录；知情告知不准确或未告知等
□手术和治疗不良事件
选择患者、手术部位、手术器材错误；治疗或手术后异物留置体内；麻醉、手术过程中的不良事件；非预期重返手术室等
□药品不良事件
包括严重的药物不良反应；未核对；多给或少给药；规格、包装错误；包装破损；药品过期等
□输血不良事件
包括输血前检验项目未执行；血型错误；配型错误；输错患者；严重的输血后不良反应等
□生活护理不良事件
摔倒；坠床；误吸；误咽；非预期导管滑脱；禁食、禁水、行为限制医嘱不执行；错误执行医嘱；违反护理规范引起不良反应等
□医技检查不良事件
检查人员无资质；标本采集时机、储存错误；采集标本不合格；标本运送过程中严重破损；造影剂过敏反应；放射线泄露；无应急抢救药械；未执行“危急值”报告制度等
□仪器设备不良事件
设备故障；仪器损坏；导管断裂；连接错误；违规操作等
□院内感染不良事件
严重单发的院内感染；5例以上（含5例）的院内感染爆发等
□其他
上述未涵盖的不良事件
事件
所涉
患者
信息姓名门诊/住院就科别门诊号/住院号
联系方式
1、
□门诊
□住院
2、
□门诊
□住院
3、
□门诊
□住院
不良事件报告表(2)
医疗安全（不良）事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗安全不良事件报告表殊情况，可在72小时内交至医务科，但需注明原因，另一份科室保存。
姓名性别住院号主要诊断事件调查情况：原因分析：整改措施：科主任签字：记录人签字：记录时间：来安县中医院医院医疗安全（不良）事件主动报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。
二、适用范围适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。
医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
医院护理不良事件上报程序及时间(标准版)
护理不良事件上报程序及时间
1、Ⅲ-Ⅳ级不良事件：
（1）当事人应立即口头报告上级分管护士、主管医师及护士长，并及时采取措施，将损害减至最低；
（2）护士长立即指导工作并了解实情；
（3）当事人做好护理记录，护士长24小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后一周内上报护理部；
2、Ⅰ-Ⅱ级不良事件：
（1）当事人立即采取措施同时报告护士长、科主任及总值班人员，将损害降至最低；
（2）护士长及科主任或上级医师立即赶到科室，了解实情并指导抢救工作同时立即口头汇报医务科及护理部，报告时限不超过1小时；
（3）医务科及护理部接到报告后立即到现场，必要时组织全院多学科专家抢救、会诊等工作，同时及时向分管院长汇报；
（4）当事人做好抢救记录，护士长在6小时内填报《护理不良事件上报表》上报护理部；
（5）对病人抢救或紧急处理措施结束后护理部立即组织人员进行调查、核实；
3、发生严重不良事件的各种有关记录，包括检查报告、药品、器械等实物均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定；
4、为了实现最大限度的收集、分析、交流、共享安全信息，需要建立“安全文化”的新理念，建立不以惩罚为手段的护理不良事件自愿报告机制，鼓励当事人及发现人主动填报《护理不良事件上报表》上报护理部。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不良事件报告程序
（ISO13485-2016）
1、目的
为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。
具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
3、定义和术语
医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。
重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。
4、职责
4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。
综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。
4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。
4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。
4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。
5.工作程序
5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。
报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。
5.2报告程序
5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良
事件报告表》传递至综合部和技术质量部门负责人。
5.2.2综合部接到《可疑医疗器械不良事件报告表》后将不良事件整理、归档并上报国家药监局不良事件监测网站，必要时应向当地药监部门报告和沟通。
重大不良事件须在知悉之日起5日内报告；一般不良事件须在知悉之日起15日内报告。
5.2.3技术质量部门负责人在接到《可疑医疗器械不良事件报告表》后及时与综合部相关人员其他合作伙伴等进行多渠道沟通，核实不良事件信息及该不良事件的影响范围，对该不良事件进行风险进行评价并向分管生产副总经理报告，提出处理意见，包括是否发布忠告性通知、是否启动产品召回程序、是否启动产品再评价程序的建议等。
5.2.4分管生产副总经理针对接到的《可疑医疗器械不良事件报告表》及时组织相关部门人员商讨处理方法并出具处理决定，需要发布忠告性通知的执行《忠告性通知发布和实施控制程序》。
5.2.5综合部及时编制《医疗器械产品上市后安全性跟踪考察报告》，交技术质量部门负责人。
5.2.6技术质量部负责人在收到信息组织对产品上市后的安全性进行评价（详见《风险管理控制程序》，对于不良事件进行风险评估和制定处理措施，报请主管技术质量的副总经理批准。
需要发布忠告性通知的按《忠告性通知控制程序》执行，需要召回、销毁的按《产品召回控制程序》执行。
5.2.7不良事件触发医疗器械再评价条件的，应启动医疗器械再评价程序。
详见《医疗器械再评价控制程序》
6.相关法规
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》7.相关文件
《忠告性通知发布和实施控制程序》
《风险管理控制程序》
《产品召回控制程序》
《医疗器械再评价控制程序》
8.记录
《医疗器械产品不良事件登记表》
医疗器械不良事件
报告记录表.doc
《可疑医疗器械不良事件报告表》
医疗器械不良事件
报告记录.doc
《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件年度汇总报告》
《医疗器械产品上市后安全性跟踪考察报告》。