医疗器械临床试验严重不良事件报告表
临床试验不良事件报告表(模板)
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表是医疗器械监督管理部门规定的一种重要文件，用于记录和上报医疗器械不良事件的相关信息。
医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中出现的意外事件、不良反应、事故等不良情况。
及时、准确地填写医疗器械不良事件报告表，对于及时发现和解决医疗器械不良事件具有重要意义，有助于保障患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械不良事件报告表通常包括以下内容，医疗机构基本信息、不良事件基本信息、医疗器械信息、不良事件的描述和分析、不良事件的处理和结果、报告人信息等。
在填写医疗器械不良事件报告表时，应当尽可能提供详细、准确的信息，以便监管部门对不良事件进行及时、全面的分析和处理。
首先，医疗机构基本信息是医疗器械不良事件报告表的重要组成部分。
医疗机构应当如实填写医疗机构的名称、地址、联系方式等基本信息，以便监管部门能够及时了解并联系到医疗机构。
其次，不良事件基本信息是医疗器械不良事件报告表的核心内容之一。
不良事件基本信息包括不良事件的发生时间、地点、患者基本信息、事件的性质和严重程度等。
这些信息对于监管部门分析不良事件的原因和趋势具有重要意义，有助于采取有效的措施预防和减少类似事件的再次发生。
另外，医疗器械信息是医疗器械不良事件报告表的关键内容之一。
医疗器械信息包括不良事件涉及的医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期等。
这些信息对于监管部门对医疗器械的安全性和有效性进行评估和监测具有重要意义，有助于及时发现和召回存在安全隐患的医疗器械。
此外，不良事件的描述和分析是医疗器械不良事件报告表的重要部分。
医疗机构应当如实描述不良事件的经过和相关情况，并对不良事件进行全面、客观的分析。
这有助于发现不良事件的深层原因，为预防类似事件的再次发生提供重要参考。
最后，不良事件的处理和结果是医疗器械不良事件报告表的必要内容。
医疗机构应当如实记录不良事件的处理过程和结果，并根据实际情况采取相应的措施，保障患者的权益和安全。
医院医疗器械临床试验不良事件报告
末次使用至AE发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
AE与研究器械的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究器械的使用频率，暂停研究器械，停用研究器械，增加新的治疗器械，应用非器械治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“器械名称”栏填写器械编号
注2：如方案规定需调整研究器械使用频率，请说明：
可能与AE有关的器械（如非器械因素导致AE，此栏内容可不填）
可能与AE有关的器械名称
该器械属于本临床试验的
研究器械（如果非盲/破盲：试验器械，对照器械），
该器械的适应证
首次使用至AE发生的时间
医院医疗器械临床试验
试验相关资料
项目名称
研究器械名称
研究器械分类
Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类，其它
临床试验批准文号
首次报告（日期： 年 月 日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（器械/随机）编码
出生日期
年 月 日
性别
男，女
体重
千克
身高
厘米
AE分类
非预期不良事件
住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件
死亡，死亡事件： 年 月 日
AE名称及描述
AE名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
AE是否预期
否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。
希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
医疗器械不良反应报告表
医疗器械不良反应报告表1. 引言医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康的重要因素。
不良反应是使用医疗器械过程中常见的问题之一，及时、准确地报告不良反应对于改进器械的安全性和效果至关重要。
本文将介绍医疗器械不良反应报告表的编写步骤，以帮助医疗机构和相关人员更好地记录和报告不良反应。
2. 编写步骤2.1 识别报告表所需信息在编写医疗器械不良反应报告表之前，需要明确报告表所需的信息。
通常包括但不限于以下内容：•患者信息：包括姓名、性别、年龄等基本信息，以便追踪和联系患者。
•不良反应描述：详细描述患者在使用医疗器械后出现的不良反应，包括症状、严重程度等信息。
•医疗器械信息：包括器械名称、型号、批号、生产商等信息，用于追踪和确认所使用的具体器械。
•使用情况：描述患者使用医疗器械的时间、场合、频率等信息，有助于确定不良反应与使用器械的关联程度。
•其他相关信息：如患者既往病史、过敏史等信息，有助于进一步分析不良反应的原因。
2.2 设计报告表格式根据所需信息，设计医疗器械不良反应报告表的格式。
可以使用Markdown文本格式进行设计，以便于使用和传递。
在报告表中应包括各个信息项的标题，并留出空白区域供填写详细信息。
合理的排版和明确的信息分类有助于提高报告表的可读性和使用效果。
2.3 填写报告表信息在使用医疗器械过程中，一旦出现不良反应，相关人员应尽快填写不良反应报告表。
根据患者提供的信息和观察结果，将相关信息填写到报告表中的对应空白处。
确保填写信息的准确性和完整性，以便后续的分析和处理。
2.4 提交和存档报告表填写完不良反应报告表后，相关人员应将报告表提交给医疗机构的监管部门或相关负责人。
同时，需要将报告表进行存档，以备后续的分析和跟踪使用。
存档的方式可以是电子文档或打印成纸质文档，根据实际情况选择合适的方式。
3. 总结医疗器械不良反应报告表的编写是一项重要的工作，能够帮助医疗机构和相关人员及时记录和报告不良反应，为改进器械的安全性和效果提供有力的支持。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
药物临床试验严重不良事件报告表
口是，需在事件描述说明
□不详□无
□是，需在事件描述说明
□不详口无
口是，需在事件描述说明
□不详口无
口是，需在事件描述说明
相关性评价
（不良事件一怀疑药物）
研究/怀疑药物名称1:
□肯定有关
口很可能有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
口肯定有关
口很可能有关
□可能有关
口可能无关
口肯定无关
口肯定有关
口很可能有关
药物名称
使用原因
剂量/剂量单位
剂型
瓶次
给药途径
开始时间
结束时间
试验用药品使用情况（如有多个试验用药品，请复制此表格添加）
（若有除试验用药品外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药物名称/对照药品名称）
试验用药品中文名称
研究设计
试验用药品英文名称
用药原因
是否已给药
口是□否
口致畸/致出生缺陷
口其他重要医学事件
口导致死亡
口致残/致功能丧失
口危及生命
口导致住院或延长住院时间
口致畸/致出生缺陷
□其他重要医学事件
严重程度
口轻度□中度□重度
□轻度口中度□重度
□轻度□中度□重度
口轻度□中度□重度.
CTCAE分级
国内SAE报道情况
口有口无口不详
□有□无口不详
□有□无口不详
口有口无口不详
口否
口否
时间是否再次出现？
□不详
口不详
□不详
□不详
□不适用
□不适用
□不适用
口不适用
SAE发生及处理的详细情况
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医疗器械临床试验批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用医疗
器械名称
中文名称：
英文名称：
医疗器械类别
□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ
受试者情况
姓名：
性别：
出生年月：
民族：
疾病诊断：
SAE情况
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□无关□无法判定
破盲情况
□未破பைடு நூலகம்□已破盲（破盲时间：年月日）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详
国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称：报告人签名：
□导致先天畸形□危及生命或死亡
□其它
SAE发生时间：年月日
SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度
对试验用医疗器械
采取的措施
□继续使用□调整使用方法
□暂停使用后又恢复□停止使用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）
SAE与试验用医疗器械的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关