处方药与非处方药分类管理培训试题和答案
处方药与非处方药分类管理知识
处方药与非处方药分类管理知识问答l、什么是药品分类管理？药品分类管理是国际通行的管理办法。
它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
2、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。
无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
3、实施药品分类管理的重大意义是什么？实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。
另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。
概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。
②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。
③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。
4、什么是自我保健、自我药疗？顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。
药品管理法实施条例培训试题及答案1
一、单选题（每题2分，共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。
A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）A.5年B.7年C.10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A.5个B.7个C.10个6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。
A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。
A.处方B.非处方C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A.有效B.安全C.确切10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
药事管理习题库(含参考答案)
药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
2023版处方药与非处方药分类管理办法(试行)
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
根据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》，处方药和非处方药的分类管理办法如下：
一、处方药的分类管理：
1. 处方药是指按照《药品管理法》规定，必须凭医师处方购买和使用的药品。
2. 处方药分为三个级别：A类处方药、B类处方药和C类处方药。
A类处方药：属于传统的危险性较大的处方药，只能由临床使用中国人口较少的医院开具处方。
B类处方药：属于一些危险性较大但临床使用相对较为常见的处方药，由具备一定医疗服务能力的医疗机构或者医师开具处方。
C类处方药：属于危险性相对较小的处方药，可以由普通医生或者乡镇卫生院开具处方。
3. 购买处方药时，必须凭医师处方和个人有效联系件购买，并记录购买信息。
二、非处方药的分类管理：
1. 非处方药是指非处方药监管目录中的药品，不需要凭医师处方购买和使用。
2. 非处方药分为两个类别：甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药：属于重要且需特别警惕的非处方药，需要在药店和其他特定销售场所购买，但是购买时不需要凭医师处方。
乙类非处方药：属于一般的不重要的非处方药，可以在普通药店和其他销售场所购买，也不需要凭医师处方。
3. 购买非处方药时，不需要凭医师处方，但需要购买人提供个人有效联系件并记录购买信息。
以上是处方药和非处方药分类管理办法的基本情况，具体的管理要求和准确定义还需参考相关法规和规定。
处方药与非处方药分类管理办法考核考试题含答案
处方药与非处方药分类管理办法部门：姓名：总分：一、单项选择题(每空题6分，共60分)1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）A、药品品种、规格B、药品适应症C、药品制剂D、药品给药途径E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同2、非处方的标签和说明书必须经（）A、国家经济贸易委员会批准B、国家药品监督管理局的批准C、国家技术监督局批准D、国家劳动和社会保障部批准E、国家审计署批准3、消费者对非处方药有（）A、选购权B、判断能力C、识别能力D、有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用E、看懂非处方药说明书4、当前实施药品分类管理的特点是（）A、关联面光B、情况复杂，难度大C、难度小，情况简单D、具有开拓性E、关联面广，情况复杂，难度大，具有开拓性5、遴选非处方的原则是（）A、应用安全，不易变异B、疗效确切，药到病除C、质量符合药典要求D、应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E、使用方便，便于运输、储存和养护6、开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）A、电视、广播等多渠道的宣传B、多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众C、标语、宣传队等多方式的宣传D、面向全国十四亿人民E、广覆盖7、（1）从卫生改革与发展的实际出发，按药品分布管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理单位是（）（2）会同国家药品监督管理局修改并发布《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》的单位是（）（3）在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中将同国家药品监督管理局共同研究、密切配合，在定点药店进行药品分类管理试点的国家单位是（）（4）组织实施药品分类管理的牵头部门是（）A、国家药品监督管理局B、卫生部、国家中医药管理局C、劳动和社会保障局D、国家工商行政管理局E、各省、自治区、直辖市以上相关部门二、多项选择题(每小题10分，共40分)1、实施药品分类管理的目标是（）A、争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度B、与互相适应的新的药品监督管理法规体系C、若干年后，建成一个比较完善的药品分类管理制度D、经过若干年后，建成具有中国特色的药品分类管理制度E、经过若干年的时间，建成一个比较完善具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度2、实施药品分类管理的基本原则是（）A、根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥，分布实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和秩序B、严格处方药管理，规范药品市场C、彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效D、要加强依法监督，加大执法力度E、做好宣传、普及、培训工作3、实施药品分类管理中，药品经营企业的工作是（）A、必须严格在批准和核实的经营范围内从事药品经营活动B、搞好规范服务C、提高规范服务D、加强对从业人员的职业道德教育E、努力开发适销对路的好产品4、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）A、用语应当科学B、用语易懂C、便于消费者判断D、便于消费者选择E、便于消费者使用1、E2、B3、D4、E5、D6、B7、（1）B (2)D （3）C （4）A （5）E8、ABE 9、ABCDE 10、ABCD 11、ABCDE。
药具培训试卷试题库及部分参考答案
药具培训试卷试题库及部分参考答案一、药具培训试卷试题库一、选择题1. 以下哪种药物属于非处方药？A. 阿莫西林B. 感冒灵C. 头孢克肟D. 阿司匹林2. 以下哪个药品是抗生素？A. 红霉素B. 扑热息痛C. 布洛芬D. 感冒药3. 以下哪个药品属于注射剂？A. 阿莫西林分散片B. 青霉素钠注射液C. 胃舒平片D. 红霉素软膏4. 以下哪个药品需要冷藏保存？A. 阿莫西林胶囊B. 青霉素钠注射液C. 胃舒平片D. 红霉素软膏二、填空题1. 我国《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备________、________、________三个条件。
2. 药品的批准文号格式为：国药准字+________+四位年号+四位顺序号。
3. 药品的储存条件分为________、________、________三种。
三、判断题1. 药品的保质期是指药品在规定条件下保持质量的期限。
（）2. 处方药和非处方药可以在药店自由购买。
（）3. 药品的说明书是药品使用的重要依据。
（）四、简答题1. 简述药品的不良反应。
2. 简述药品的储存与养护。
3. 简述药品的分类。
五、案例分析题患者李某，男，50岁，因高血压就诊。
医生开具处方：硝苯地平片10mg，每日3次。
患者购买后，发现药品包装破损，且有异味。
请分析该情况，并提出处理建议。
二、部分参考答案一、选择题1. B2. A3. B4. B二、填空题1. 人员、设施、质量管理体系2. H（化学药品）、Z（中药）、S（生物制品）3. 常温、阴凉、冷处三、判断题1. √2. ×（处方药需要医生开具处方，非处方药可以自由购买）3. √四、简答题1. 药品的不良反应是指在正常用法用量下，药品对人体的不良影响。
不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应等。
2. 药品的储存与养护包括以下几点：（1）按照药品的储存条件进行储存，如常温、阴凉、冷处等；（2）保持药品的干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠等；（3）定期检查药品的质量，如颜色、形状、气味等；（4）对过期、变质、破损的药品进行报废处理。
2020最新执业药师法规考点知识：处方药与非处方药的分类管理
2020执业药师法规考点知识：处方药与非处方药的分类管理处方药与非处方药的分类管理1、非处方药的定义（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。
（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。
2、非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”（1）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
（2）非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。
3、甲、乙类非处方药的图案及颜色（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。
（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。
（3）绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
4、专有标识的印制（1）使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。
①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
（2）非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。
解释：其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国药监局公布的坐标比例使用。
（3）非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。
5、处方药、非处方药的广告（1）处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传医学教|育网整理；（2）非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
6、处方药的管理（1）处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用；（2）对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用！”。
7、“双跨”药品：根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共40题）1、非处方药的标签和说明书的批准部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A2、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。
但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】 D3、可以进行委托生产的药品品种是A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片【答案】 D4、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】 C5、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】 B6、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械【答案】 D7、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 C8、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】 B9、普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】 A10、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制C.终身制D.承包制【答案】 B11、零售药店不得经营的药品是A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.医疗用毒性药品【答案】 B12、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C13、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效14、（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
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处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数：
一、单选题（每题4分）
A型题：（1-5题）
1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（）
A 药品品种、规格；
B 药品适应症；
C 药品剂量；
D 药品给药途径；
E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同；
2、非处方药的标签和说明书必须经（）
A 国家经济贸易委员会批准；
B 国家药品监督管理局的批准；
C 国家技术监督局批准；
D 国家劳动和社会保障部批准；
E 国家审计署批准；
3、消费者对非处方药有（）
A 选购权；
B 判断能力；
C 识别能力；
D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用；
E 看懂非处方说明书；
4、包装上不须印有规定标志的（）
A 处方药；
B 精神药品；
C 医疗用毒性药品；
D 放射性药品；
E 外用药品和非处方药的标签；
5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（）
A 国家经济贸易委员会；
B 国家卫计委；
C 国家药典委员会；
D 国家技术监督委员会；
E 国家药品监督管理局；
B型题：（6-10题）
A 药品生产企业许可证；
B 药品经营企业许可证；
C 两者均需；
D 两者均不需；
6、处方药、非处方药生产企业必须具有（）
7、非处方药的批发企业必须具有（）
8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）
9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）
10、处方药的批发企业必须具有（）
二、多选题：（每题5分）
1、OTC药物的遴选原则是（）
A 应用安全；
B 疗效确切；
C 质量稳定；
D 经济效益；
E 应用方便；
2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（）
A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传；
B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传；
C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传；
D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传；
3、实行特殊管理的药品是（）
A 医疗用毒性药品；
B 麻醉药品；
C 二类精神药品；
D 处方药；
E 放射性药品；
4、非处方药的专有标志为（）
A 椭圆图案中印有OTC字样；
B 红底白字；
C 蓝底红字；
D 绿底红字；
E 绿底白字；
三、简答题：（每题20分）
1、什么是处方药？什么是非处方药？
2、OTC的主要特点是什么？
处方药与非处方药分类管理培训试题
答案
单选：EBDAE ABDBB
多选题：ABCE BD ABCE ABE
简答题：1、处方药是必须凭执业医师或者执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。
非处方要不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。
2、OTC药物的主要特点是：药品安全、有效、方便、经济。
一、经过多年临床检验，安全有效，不需要医生处方和医师、药师的指导监督，消费者可自行选购；二、缓解轻微不适，治疗轻微的病症或慢性疾病疗效确切；三、有效成分经受考验，无毒，无药物依耐性，且应用方便；四、说明书、标签简明易懂，可以指导合理用药，药品包装简洁规范。
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