处方药非处方药分类管理现状

我国处方药和非处方药分类管理的现状浅析摘要：本文对我国处方药和非处方药分类管理现状做了分析，主要从药品分类的意义、原则、指导思想、政策支持、存在的问题和对策等方面做了分析。

因本文参考的文献是从中国知网上下载来的，发表日期多为2005年以前，故参考价值不大。

关键词：药品分类管理，意义，原则，指导思想，政策支持，问题，对策药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品。

不合理使用不仅浪费医药资源，更给消费者带来许多危害。

实行药品分类管理可增强人们自我保健意识，规范药品监管，强化用药咨询，促进合理用药，保障用药安全，促进我国人人享有初级卫生保健目标的实现。

药品分别按处方药和非处方药建立相应法规并实施监督管理，是国际普遍采用的药品管理模式。

目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

我国是自2000年1月1日起实施《处方药与非处方药分类管理办法》的。

我国实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，一直遵循“结合国情、慎重从严、中西并重、突出特色”的指导思想和“积极稳妥，分步实，注重实效，不断完善”的工作方针。

在全国范围内，药品分类管理已初见成效，广大人民群众和医药人员从思想上、观念上已经接受了这一新鲜事物。

药品分类管理意义重大药品分[1]类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。

处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。

我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。

对药品实施分类管理有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨[2]。

对药品实行分类管理制度是本世界六十年代西方国家出于对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制而产生的。

随着医药行业和卫生保健的发展，现已被世界上大多数国家接受。

对药品实行分类管理已成为国际上药品管理普遍应用的有效方法。

世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式。

并在１９８９年建议各国将这一管理制度作为药品政策立法议题。

对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。

据统计，我国药品社会零售额已由八十年代初期占药品市场总额的５％增加到目前的１５％以上，沿海城市达到了３０％以上。

在相关方面［3］，这强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。

其次，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。

再次，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。

这是有效地严格和规范对处方药的监督，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危机健康。

通过规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理地进行自我保健。

处方药与非处方药的分类原则及指导思想处方药和非处方药的分类不是药品本质的属性，而是对药品从管理方面做出的界定。

是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同对处方药和非处方药进行管理，处方药和非处方药都是药品，处方药是指必须凭医生处方才能购买使用的药品，而非处方药也就是我们所说的“OTC”药( over the counter ) ，是对非处方药物( no n-prescript ion medicines) 的称谓，国内医药界亦称柜台药物，OTC是指不需要医生开具处方、由患者根据自身情况参考用药说明书自我服用的药物。

第一批OTC 药物目录的遴选的指导思想：国家药品监督管理局组织全国200 名医学专家从已经上市的9 000 多个国家药品标准的中西药标准中进行遴选并征求了近4 000名医药专业工作者的意见，按照“安全有效、慎重从严、结合国情，中西药并重”的原则，印发了《关于公布第一批国家非处方药( 西药、中成药) 目录》( 国药管安[ 1999] 198 号文) ，其中西药165个品种，中成药160个品种作为第一批非处方药。

指导思想[4]如下：具有中国特色，在借鉴国外经验的基础上，结合我国的国情进行遴选，既强调安全、有效，广大群众又能承担；遴选数量适中，结合国情做到积极稳妥，分期分批遴选公布，使得广大群众有一个认识适应的过程，使企业有一个调整产品结构的过程。

第一批OTC 药物的遴选原则：使用安全, 根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。

药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药重金属限量不超过国内或国际公认标准；在正常用法用量时基本无不良反应，或虽有一般的副作用，用药人可以自行觉察，可忍受，且为一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需要特殊试验；不引起依赖性，无“三致”作用；抗肿瘤药、麻醉药品、毒性药品、精神药品等及可致严重ADR的药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；不掩盖其他疾病；处方合理，无不良相互作用。

中成药处方中无十八反、十九畏药物；疗效确切，药物作用针对性强，功能主治明确，使用者易掌握。

治疗期间不需经常调整剂量，更不需特殊监测；经常性、普遍性应用不会引起疗效降低，连续应用不引起耐药性。

质量稳定可控、物理、化学性质稳定，一般条件下较长时间不致变质；在规定的条件下性质稳定；应明确标出储存条件、有效期及生产批号；使用方便，用药时不须做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。

分剂量应简单明了，包装说明通俗易懂；价格合理。

我国药品分类管理政策的发展情况1989年［5］世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题；1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”； 1999年4月，原国家药品监督管理局( SDA) 与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》； 1999年6月，SDA 发布了《处方药与非处方药分类管理办法( 试行) 》, 同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作， 11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》( 暂行) 。

12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并发布了相关的部门规章和规范性文件。

2000年1月1日国家食品药品监督管理局( SFDA) 颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。

标志着我国将开始对药品实行分类管理; 2004年2月又对注射剂的使用进行了规定, 规定注射剂必须凭医生处方才能售出； 2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。

未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售, 这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段； 2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类( 避孕药除外) 处方药等必须凭医生处方才能销售； 2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售；2005年12月31日以后, 实现全部处方药必须凭医生处方才能销售，在药师指导下才能使用。

实施药品分类管理存在的问题和对策首先[6]，相同分类名词所指的分类范围不同。

国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品；新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。

此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。

由于名称所指的范围不固定，造成管理制度所指的管理对象不固定，在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾，引起混乱。

如：对经营企业使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时，就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为，甚至会产生不必要的行政诉讼。

其次，同类药品使用不同的分类名称。

化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用，没有专门的释义依据，缺乏科学、严格的范围界定，互相代用或混用，很不规范。

同时，两个名称在《药品管理法》中均未使用。

在药品批准文号的格式中，按“X”代表“化学药品“；“Z”代表“中药”；“S”代表“生物制品”；“F”代表“辅料”的解释，“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。

中文所指既然是“化学药品”类，为何要用“西药”，“西”字的首写拼音字母，而不使用更为合理、规范的“H”( 化学药品“化”字的拼音首写字母) 来表示呢、再次，“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。

按《新药审批办法》的分类规定，分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”；以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。

如此划分虽有依据，但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。

其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。

分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主，也没有具体的依据。

以上种种分类名词不规范, 不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦，甚至会产生物价、工商、税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见，造成管理工作的混乱。

最后，缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。

对较常用的“中成药”、“中西成药”、“中草药“、“草药”等名称缺乏专门的含义规定。

有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。

针对以上问题，我们可采取以下对策。

由有关部门制定药品分类及其名称的管理规定。

药品分类方法、分类名称及其含义是对药品实施法制管理的依据之一。

分类名称及所指范围如同药品的通用名称一样应该具有法定性、规范性，不能随意改变、随便使用、任意发明。

以便在制定药品管理法规、审批药品事项、学术交流活动、资料统计、文件发布等相关工作中有章可循。

在科学分类的基础上，实现理解统一、用语规范，达到管理准确有效的目的。

及时调整药品分类，更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等，均应随着医药学的发展而发展。

新的理论、技术、剂型不断产生，旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。

如：由于中西医的结合，产生了中西医结合的理论，中西医结合的医生，中西药结合的疗法，同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论（术语）结合的药品说明书。

但是，的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位，们只能被一分为二，行“非中即西”的分类原则。

笔者认为，确立“中西药复方制剂”的独立分类地位，可以开辟一条新药研究的新路，有利于中西药理论的结合，进而支持中西医理论的结合，同时也符合《药品管理法》发展现代药的基本原则。