6第六章 处方药与非处方药分类管理

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第一节 药品分类管理
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一、处方药与非处方药概念 二、药品分类管理内容 三、实行药品分类管理的目的 四、实行药品分类管理的意义 五、实行药品分类管理的法律依据 六、药品分类管理的指导思想 七、药品分类管理的基本原则 八、药品分类管理的目标
一、处方药与非处方药概念

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第六章 处方药与非处方药分类管理
基本要求
1、掌握处方药、非处方药的概念及分类；处方药、非 处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方药遴选的 指导思想和原则；非处方药的标识；非处方药标签、说 明书及包装管理规定。 2、熟悉处方药与非处方药分类管理的法律依据、指导 思想、目标及基本原则；甲类、乙类非处方药管理的区 别；非处方药标识使用规定；从事处方药、甲类非处方 药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格；处方 药与非处方药生产销售、批发销售管理规定；处方药、 甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。 3、了解处方药与非处方药分类管理的根据；非处方药 目录管理机构。处方药与非处方药流通管理的宗旨和适 用范围。
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4．有利于推动医疗保险制度的改革 能节约药品资源，降低医疗费用，减轻国 家在公费医疗方面的财政负担。 国家根据国情规定某些常见病、多发病的 用药范围，医疗费用实行“大病统筹、小 病自付”的原则，逐步由国家、单位和个 人合理分担，从而减少大处方、人情方和 应用不必要的贵药、新药、进口药，减少 药品的浪费，这对推动医疗保险制度改革， 促进我国“人人享有初级卫生保健”目标 的实现将起到重大作用
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6．有利于提高我国医药研究水平 实施药品分类管理，实施非处方药制度， 能促进我国医药产业结构的调整，促进对 新药的研制和开发。 非处方药的一个特点是制剂多，而活性成 分少。如美国非处方药30万种之多，而活 性成分仅800多种，在国外一个活性成分 可制成几十个制剂
五、实行药品分类管理的法律依据
三、实行药品分类管理的目的

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实施药品分类管理的目的在于通过严格处 方药的管理，规范非处方药的管理，保证 公众用药安全、有效的前提下尽可能使公 众得以方便、及时地获得自我药疗所需的 药品。
四、实行药品分类管理的意义

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1．有利于保证人民用药安全 经我国不良反应监测中心报告，2003年收到3万多 份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占了 97．4%。 药品的合理使用
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非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门 公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品”。 国外的名称： 在英国分为必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine(有时标注[P])和可在任何商店卖的，称 general sales list medicines(简称GSL medicines )， 在日本称“一般用医药品” 在美国称为Over The Counter drugs（可在柜台上 买到的药物），简称OTC，此已成为全球通用的俗 称。
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教学重点、难点和知识点

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重点：处方药、非处方药的概念及分类；处方药、 非处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方 药遴选的指导思想和原则；非处方药的标识；非 处方药标签、说明书及包装管理规定。 难点：处方药、非处方药分类管理的内容；非处 方药遴选的原则；非处方药标签、说明书及包装 管理规定；甲类、乙类非处方药管理的区别；处 方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、 零售业务的资格；生产销售、批发销售、零售管 理规定。 知识点：处方药、非处方药、非处方药的标识、 非处方药遴选。


2．有利提高人民自我保健意识 大病进医院，小病进药店 从全国情况看，医院门诊量开始下降，药 品零售额开始上升 为大众提供质量可靠、安全有效的非处方 药，以保证患者能够支付的费用额，必将 会有助于人们自我保健意识的提高
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3． 有利于医药行业与国际接轨 当前大多数先进国家和地区以及部分发展 中国家均已实施了处方药与非处方药分类 管理制度 中国加入世贸组织后，进口药品的竞争力 加强，对我国医药企业发展带来了良好的 机遇，促进国内企业以市场为前导，研制、 开发、生产国产非处方药，尽快占领国内 市场，并进入国际市场参与竞争，意义十 分重大。

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1．《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 法之37条、条例之15条规定：国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理。 2．1997年1月15日中共中央、国务院《关于卫 生改革与发展的决定》：提出“国家建立并完善 基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制 度”。 3．1999年4月19日国家药品监督管理局会同卫 生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、 国家工商行政管理局联合印发了《关于我国实施 处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》， 提出了我国实施处方药与非处方药分类管理的目 标和基本原则，并加快了实施药品分类管理的步 伐。
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5．有利于合理利用卫生资源 病人的分流，减轻医院(尤其是大医院)的 压力，使医护人员把精力集中在重病、大 病、危病、疑难病的防治和研究上，从而 有利于提高医疗水平； 有利于药学专业工作者从简单、烦琐的制 剂工作中解脱出来，开展临床药学，发挥 药师在临床用药中的咨询指导作用，使有 限的医药资源得到充分合理的应用。
二、药品分类管理内容

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“处方药”、“非处方药”不是药品的本质 属性分类，而是从管理方面对药品的界定， 两者都是药品。 药品分类管理是按照保障人民用药安全有效、 使用方便的目的，根据药品品种、规格、适 应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按 处方药和非处方药进行管理，包括建立相应 的法规、管理制度并实施的监督管理。



如一，处方药的严格管理——依处方； 如二，非处方药的管理规范性——药品包装、标签、说 明书的内容，以及流通、使用的管理不方便公众使用 如三，消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性， 使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严 重的后果将直接影响我国的人口素质。

分类管理制度的实施
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处方药（prescription drugs）是指“必须 凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品。” 国外的名称：


在英国称prescription-only medicine(POM) 在日本称“医疗用医药品” 美国称legend drugs, Legend Drug简称R。在 处方的左上角，常写有“R"或“Rp”，是拉丁 文“Recipe”(请取)的缩写。表示医生需取用 此药。因此“R’有处方药之意。