开展产前诊断技术服务机构基本条件
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３从事产前诊断技术服务的实验室技术人员应熟练掌握： （１） 标本采集与保管的基本知识； （２） 标记免疫检测技术的基本知识和操作技能； （３） 风险率分析技术； （４） 外周血 及 羊 水 胎 儿 细 胞 培 养、 制 片、 显 带 及 染 色 体 核 型分析技术。 四、房屋场所要求 （一） 遗传咨询门诊至少具备诊室、候诊室、检查室各 １间 且相对独立，环境要求安静、温馨，每间面积≥１２ｍ２。 （二） 超声诊断门诊至少具备独立的诊室 １间、候诊室 １间 或相对独立的候诊区，诊室面积≥１６ｍ２。 （三） 染色体核型分析场所面积≥１００ｍ２，应包含小手术室、 接种培养室、标本制备室、实验室、暗室。各工作室应具备恒温 设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。根据需要设 置其他必要的设施设备。 （四） 分子遗传室 （可选） 要符合机构开展项目的需求，符 合 《临床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 暂 行 办 法》 规 定 的 “临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 基 本 设 置 标 准 ”， 设 置 经 国 家 或 河 南 省 临 床 检 验中心审批的基因扩增实验室。 （五） 宣教室至少 １间 （面积≥３０ｍ２）。 五、设备配置要求 根据目前技术发展水平，从实际需求出发配备必要的设备，
开展产前诊断技术服务机构基本条件
一、组织设置要求 （一） 产前诊断机构原则上为省级、省辖市级或三级医疗保 健机构，必须符合 《产前诊断技术管理办法》 有关要求。 （二） 设立产前诊断技术诊疗组织，设主任 １名，负责产前 诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管 理工作和信息档案工作。 （三） 设有 遗 传 咨 询、影 像 诊 断 （超 声）、生 化 免 疫、细 胞 遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术 力量。尚不具备分子遗传诊断能力的机构，应创造条件逐步开展 分子遗传诊断或与大学、科研机构、已具备分子遗传诊断能力的 产前诊断机构合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服 务中。 二、业务范围要求 （一） 具有相关健康教育的能力，开展预防先天性缺陷和遗 传性疾病的健康教育和健康促进工作。 （二） 具有遗传咨询的能力，开展与产前诊断相关的遗传咨 询。 （三） 具有血清 学 标 记 免 疫 检 测、 外 周 血 染 色 体 核 型 分 析、
孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析、对常见先天性缺陷和遗传 性疾病做出风险率估计、常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影 像诊断等能力，开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的 体表畸形和严重的脏器畸形等产前筛查和诊断。
（四） 开展常见单基因遗传病 （包括遗传代谢病） 的诊断。 （五） 接受责任片区或辖区内开展产前筛查、产前检查、助 产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，具 有对产前筛查出的多数 （９５％以上） 高风险胎儿做出正确诊断及 处理的能力，对诊断有困难的病例转诊至上一级产前诊断机构进 一步明确诊断。 （六） 在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关 遗传学检查。 （七） 建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资 料保存期 ５０年。 三、人员配备要求 （一） 基本条件 １熟 悉 有 关 产 前 诊 断 、 产 前 筛 查 的 法 律 、 法 规 和 技 术 规 范 ， 有良好的职业道德、高度的责任心，无不良从业记录。 ２配备至少 ２名具有副高级以上职称的从事遗传咨询的临床 医师，２名具有副高级以上职称的妇产科医师，至少 １名具有副 高级以 上 职 称 的 儿 科 医 师，２名 从 事 超 声 产 前 诊 断 的 临 床 医 师 （其中至少 １名具有副高级以上职称），１名具有中级以上职称的
细 胞 遗 传 实 验 技 术 人 员 ，１名 具 有 中 级 以 上 职 称 的 生 化 免 疫 实 验 技术人员和 １名产前诊断技术专职管理人员。
３从事产前 诊 断 技 术 的 卫 生 专 业 技 术 人 员 和 管 理 人 员 相 对 固定，其中各类卫生专业技术人员必须经过产前诊断技术相关项 目的系统培训 （近三年内累计脱产培训 ６个月以上，其中生化免 疫项目至少培训 ３个月），通过省级卫生计生行政部门组织的考 核，获得从 事 产 前 诊 断 技 术 的 《母 婴 保 健 技 术 考 核 合 格 证 书 》； 从事辅助性产前诊断技术的人员，须在取得产前诊断类 《母婴保 健技术考核合格证书》 的专业技术人员指导下开展工作。产前诊 断技术管理人员要在省级卫生计生行政部门备案。
（二） 专业技术要求 １从事产前诊断技术的临床医师应掌握的知识和技能： （１） 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略； （２） 常 见 染 色 体 病 及 其 他 遗 传 病 的 临 床 表 现、 一 般 进 程、 预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； （３） 常见的致畸因素、致畸原理及预防措施； （４） 常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义； （５） 胎儿标本采集 （如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术） 及其术前术后医疗处置。 ２从事超 声 产 前 诊 断 技 术 服 务 的 医 师， 应 熟 练 掌 握 胎 儿 发 育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能 鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
至少包括以下： （一） 细胞遗传室 １普通双目显微镜≥２台； ２染色体核型分析系统 １台； ３超净工作台 １台； ４二氧化碳培养箱 ２台； ５普通离心机 ２台； ６恒温干燥箱 １台； ７自动纯水蒸馏器 １台； ８恒温水浴箱 ２台； ９普通电冰箱 １台； １０倒置显微镜附显微照相系统 １台； １１荧光显微镜 １台； １２分析天平 １台； １３恒温培养箱 １台； １４普通天平 １台。 （二） 超声诊断室 １Ｂ型超声仪附穿刺引导装置 １套； ２高分辨率彩色超声诊断仪 １台； ３超声工作站 （图文管理系统） １台。 （三） 生化免疫室 １－７０℃电冰箱 １台；
３从事产前诊断技术服务的实验室技术人员应熟练掌握： （１） 标本采集与保管的基本知识； （２） 标记免疫检测技术的基本知识和操作技能； （３） 风险率分析技术； （４） 外周血 及 羊 水 胎 儿 细 胞 培 养、 制 片、 显 带 及 染 色 体 核 型分析技术。 四、房屋场所要求 （一） 遗传咨询门诊至少具备诊室、候诊室、检查室各 １间 且相对独立，环境要求安静、温馨，每间面积≥１２ｍ２。 （二） 超声诊断门诊至少具备独立的诊室 １间、候诊室 １间 或相对独立的候诊区，诊室面积≥１６ｍ２。 （三） 染色体核型分析场所面积≥１００ｍ２，应包含小手术室、 接种培养室、标本制备室、实验室、暗室。各工作室应具备恒温 设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。根据需要设 置其他必要的设施设备。 （四） 分子遗传室 （可选） 要符合机构开展项目的需求，符 合 《临床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 暂 行 办 法》 规 定 的 “临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 基 本 设 置 标 准 ”， 设 置 经 国 家 或 河 南 省 临 床 检 验中心审批的基因扩增实验室。 （五） 宣教室至少 １间 （面积≥３０ｍ２）。 五、设备配置要求 根据目前技术发展水平，从实际需求出发配备必要的设备，
开展产前诊断技术服务机构基本条件
一、组织设置要求 （一） 产前诊断机构原则上为省级、省辖市级或三级医疗保 健机构，必须符合 《产前诊断技术管理办法》 有关要求。 （二） 设立产前诊断技术诊疗组织，设主任 １名，负责产前 诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管 理工作和信息档案工作。 （三） 设有 遗 传 咨 询、影 像 诊 断 （超 声）、生 化 免 疫、细 胞 遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术 力量。尚不具备分子遗传诊断能力的机构，应创造条件逐步开展 分子遗传诊断或与大学、科研机构、已具备分子遗传诊断能力的 产前诊断机构合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服 务中。 二、业务范围要求 （一） 具有相关健康教育的能力，开展预防先天性缺陷和遗 传性疾病的健康教育和健康促进工作。 （二） 具有遗传咨询的能力，开展与产前诊断相关的遗传咨 询。 （三） 具有血清 学 标 记 免 疫 检 测、 外 周 血 染 色 体 核 型 分 析、
孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析、对常见先天性缺陷和遗传 性疾病做出风险率估计、常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影 像诊断等能力，开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的 体表畸形和严重的脏器畸形等产前筛查和诊断。
（四） 开展常见单基因遗传病 （包括遗传代谢病） 的诊断。 （五） 接受责任片区或辖区内开展产前筛查、产前检查、助 产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，具 有对产前筛查出的多数 （９５％以上） 高风险胎儿做出正确诊断及 处理的能力，对诊断有困难的病例转诊至上一级产前诊断机构进 一步明确诊断。 （六） 在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关 遗传学检查。 （七） 建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资 料保存期 ５０年。 三、人员配备要求 （一） 基本条件 １熟 悉 有 关 产 前 诊 断 、 产 前 筛 查 的 法 律 、 法 规 和 技 术 规 范 ， 有良好的职业道德、高度的责任心，无不良从业记录。 ２配备至少 ２名具有副高级以上职称的从事遗传咨询的临床 医师，２名具有副高级以上职称的妇产科医师，至少 １名具有副 高级以 上 职 称 的 儿 科 医 师，２名 从 事 超 声 产 前 诊 断 的 临 床 医 师 （其中至少 １名具有副高级以上职称），１名具有中级以上职称的
细 胞 遗 传 实 验 技 术 人 员 ，１名 具 有 中 级 以 上 职 称 的 生 化 免 疫 实 验 技术人员和 １名产前诊断技术专职管理人员。
３从事产前 诊 断 技 术 的 卫 生 专 业 技 术 人 员 和 管 理 人 员 相 对 固定，其中各类卫生专业技术人员必须经过产前诊断技术相关项 目的系统培训 （近三年内累计脱产培训 ６个月以上，其中生化免 疫项目至少培训 ３个月），通过省级卫生计生行政部门组织的考 核，获得从 事 产 前 诊 断 技 术 的 《母 婴 保 健 技 术 考 核 合 格 证 书 》； 从事辅助性产前诊断技术的人员，须在取得产前诊断类 《母婴保 健技术考核合格证书》 的专业技术人员指导下开展工作。产前诊 断技术管理人员要在省级卫生计生行政部门备案。
（二） 专业技术要求 １从事产前诊断技术的临床医师应掌握的知识和技能： （１） 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略； （２） 常 见 染 色 体 病 及 其 他 遗 传 病 的 临 床 表 现、 一 般 进 程、 预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； （３） 常见的致畸因素、致畸原理及预防措施； （４） 常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义； （５） 胎儿标本采集 （如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术） 及其术前术后医疗处置。 ２从事超 声 产 前 诊 断 技 术 服 务 的 医 师， 应 熟 练 掌 握 胎 儿 发 育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能 鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
至少包括以下： （一） 细胞遗传室 １普通双目显微镜≥２台； ２染色体核型分析系统 １台； ３超净工作台 １台； ４二氧化碳培养箱 ２台； ５普通离心机 ２台； ６恒温干燥箱 １台； ７自动纯水蒸馏器 １台； ８恒温水浴箱 ２台； ９普通电冰箱 １台； １０倒置显微镜附显微照相系统 １台； １１荧光显微镜 １台； １２分析天平 １台； １３恒温培养箱 １台； １４普通天平 １台。 （二） 超声诊断室 １Ｂ型超声仪附穿刺引导装置 １套； ２高分辨率彩色超声诊断仪 １台； ３超声工作站 （图文管理系统） １台。 （三） 生化免疫室 １－７０℃电冰箱 １台；