构建医疗设备质量控制体系39页PPT
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医疗设备质量控制ppt
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汇报人：代用名
碧身边，看到她面无表情，这倒也并不奇怪，因为她听
不见！No！No！No！不是这样的，别忘了她还有视力，
丽碧的脸上显示出她一点都不快乐，乔安娜老师的脸上
浮现出一丝怜悯，母亲急匆匆地与老师说了几句话就走
了。老师坐到丽碧身边，丽碧浑然不知，老师每天想0尽1 医疗质量管理概述
领导作用原则
明确自身的领导作用，引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与，充分调动其主观能动性和创 造力，不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人，服务内容是维护生命与健 康，抓好服务过程，杜绝在终末环节出现“次品”。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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医疗设备质量控制ppt
汇报人：某某某 汇报时间：202X年
只能看得见一丁点绿色，骑着自行车的红衣女子行驰在 凹凸不平的小路上，这时候，在这灰暗的世界只有衣服 的颜色最艳丽，就像在一间漆黑的屋子里，突然照进了 一缕阳光。影片《沉默的孩子》开始了。早晨，一家人 正坐在餐桌前有说有笑地吃饭。一家人都是穿着黑色白 色的衣服。而此时，一个小女孩正在一个孤独的角落里 看电视，她只是呆呆地坐在那里，不说话，也不吵闹。 当老师乔安娜出现时，大家都因为忙于工作和学习而走 了。乔安娜来到丽
汇报人：代用名
碧身边，看到她面无表情，这倒也并不奇怪，因为她听
不见！No！No！No！不是这样的，别忘了她还有视力，
丽碧的脸上显示出她一点都不快乐，乔安娜老师的脸上
浮现出一丝怜悯，母亲急匆匆地与老师说了几句话就走
了。老师坐到丽碧身边，丽碧浑然不知，老师每天想0尽1 医疗质量管理概述
领导作用原则
明确自身的领导作用，引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与，充分调动其主观能动性和创 造力，不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人，服务内容是维护生命与健 康，抓好服务过程，杜绝在终末环节出现“次品”。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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医疗设备质量控制ppt
汇报人：某某某 汇报时间：202X年
只能看得见一丁点绿色，骑着自行车的红衣女子行驰在 凹凸不平的小路上，这时候，在这灰暗的世界只有衣服 的颜色最艳丽，就像在一间漆黑的屋子里，突然照进了 一缕阳光。影片《沉默的孩子》开始了。早晨，一家人 正坐在餐桌前有说有笑地吃饭。一家人都是穿着黑色白 色的衣服。而此时，一个小女孩正在一个孤独的角落里 看电视，她只是呆呆地坐在那里，不说话，也不吵闹。 当老师乔安娜出现时，大家都因为忙于工作和学习而走 了。乔安娜来到丽
医疗设备质量控制体系的构建
医疗设备质量控制体系的构建随着医疗技术的不断发展，医疗设备在诊疗过程中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗设备的质量问题也随之凸显出来。
为确保医疗设备的质量和安全，构建医疗设备质量控制体系已成为当务之急。
本文将围绕医疗设备质量控制体系的构建展开讨论，旨在为提高医疗设备质量和安全提供参考。
在过去的几十年中，医疗设备质量控制得到了广泛的和研究。
然而，由于医疗设备的复杂性和多样性，医疗设备质量控制仍然存在诸多问题。
在已有的研究中，多数研究集中在单一设备的质量控制方法，缺乏对整个医疗设备质量控制体系的系统性和全面性研究。
因此，我们需要更加深入地探讨医疗设备质量控制体系的构建。
在构建医疗设备质量控制体系时，应遵循以下原则：全面性：医疗设备质量控制体系应涵盖设备的整个生命周期，包括设备的采购、安装、调试、使用、维护和报废等各个阶段。
客观性：在构建医疗设备质量控制体系时，应遵循客观、公正的原则，确保体系的可操作性和科学性。
准确性：医疗设备质量控制体系应能够准确反映设备的性能和安全状况，为设备的采购、使用和维修提供可靠的依据。
医疗设备质量控制体系的构建应从以下几个方面展开：需求分析：在构建医疗设备质量控制体系前，应对医疗机构的需求进行深入分析，明确体系的目标和要求。
指标筛选：根据医疗设备的质量特性和相关标准，筛选出关键的质量控制指标。
数据采集：通过各种手段和方法，采集医疗设备的各种数据，包括设备的性能参数、使用情况、维修记录等。
质量控制措施：采取有效的质量控制措施，包括前期论证、招标采购、安装调试、运行维护等，确保医疗设备的质量和安全。
质量评估：定期对医疗设备的质量进行评估，采用设备不良事件监测、设备质量评估报告等方法，及时发现问题并采取相应的措施。
通过以上措施，我们可以有效地构建医疗设备质量控制体系，确保医疗设备的质量和安全。
然而，随着医疗技术的不断发展和进步，我们需要进一步深入研究医疗设备质量控制体系的构建方法，不断完善和优化体系的内容和流程。
医疗器械质量管理体系ppt
医疗质量
MEDICAL WORK SUMMARY
工作汇报 ／ 工作总结 ／ 工作计划 ／ 医疗护理
声音。让每个清晨去迎接初生的旭日，凝望太阳所闪射 出来的光芒，用自豪的心走遍校园的每一个角落，感受 每一朵鲜花的芬芳。释放无暇的心，在校园上尽情地驰 骋。"穷苦老人的善举作文600字 ;你可曾注意到那些埋着头在臭气熏天的垃圾堆里翻翻 找找的人吗？他们衣衫褴褛，在别人最讨厌的地方谋生 计，他们就是在生活中最不起眼的;;捡废品的人。捡废 品的人是很辛苦的，他们每天在别人避之不及的垃圾堆 里翻来翻去，却也只能卖几十元
01 工作概述
输入您的文本
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean
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4
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01 工作概述
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医疗器械质量管理体系PPT文档共76页
END
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
医疗器械质量管理体系
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
构建医疗设备质量控制体系
构建医疗设备质量控制 体系
2020/11/18
构建医疗设备质量控制体系
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
构建医疗设备质量控制体系
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
构建医疗设备质量控制体系
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
构建医疗设备质量控制体系
每件设备的质量记录
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
构建医疗设备质量控制体系
1.生命支持设备——呼吸机
n 设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
n 使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
n 系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
构建医疗设备质量控制体系
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
构建医疗设备质量控制体系
构建医疗设备质量控制体系
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
2020/11/18
构建医疗设备质量控制体系
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
构建医疗设备质量控制体系
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
构建医疗设备质量控制体系
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
构建医疗设备质量控制体系
每件设备的质量记录
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
构建医疗设备质量控制体系
1.生命支持设备——呼吸机
n 设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
n 使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
n 系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
构建医疗设备质量控制体系
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
构建医疗设备质量控制体系
构建医疗设备质量控制体系
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
构建医疗设备质量控制体系
3.电生理设备——除颤器 3.电生理设备 电生理设备——除颤器
25台不合格 25台不合格 – 18台输出能量偏低 18台输出能量偏低 – 4 台没有能量输出 – 1 台充电时间1min 台充电时间1min – 1 台充放电次数少 于 3 次/分钟 – 1 台同步时间延迟 超过50ms 超过50ms 技术指标 1 3 4 5 输出能量允差 充电次数 内部放电时间 同步时间延迟 2 最大能量充电时间 要求 ±15% 15s 4次/min 60s <30ms
9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
总数 不合格数 合格率 2003 年 1116 104 81% 2004 年 1353 149 89% 2005 年 1987 303 84% 2006 年 2218 376 83% 当前库存 8864 1195 87%
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 温计的检定，预期目标合格率控制在95%以 上，但连续2 上，但连续2年未达标，进而对库存和进货 源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不合 格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接近 0.2至0.5℃ 1/3,有 支高1.2℃ 1/3,有1支高1.2℃。
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。 呼吸机要求检测3~4次 呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。 呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。 续教育培养，考核、RT认证。 生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
医院临床护士《常用仪器设备使用制度与规范操作》学习内容ppt【39页】
心电图机
应急程序
应急流程
心电图机 机器故障 更换备用心电图机 及时送设备科维修并登记
程序 1、输液泵、注射泵报警。
2、管道内有空气或管道
阻塞，检查输液管道，排
管道内有空气或管道阻塞
输 除空气及管道阻塞；停电
液 泵 、
启用备用电池，采用常规 输注方法；机器故障（速
注 度失控），液体速度失控，
射 更换备用输液泵、注射泵
一、设备使用制度
1※与护理工作有关的急救、生命支持类设备主要包括:呼吸机、监护仪、除颤 仪、输液泵、微量注射泵、洗胃机、电动吸引器、心电图机等。 2※建立使用科室急救、生命支持类设备清单，建立简明操作规程卡片，悬挂 或粘贴于机器最显眼处，用以指导使用人员正确操作。 3※应定位放置、方便使用、标识明显、专人管理、不得随意挪动位置或外借。 4※每种仪器上必须有仪器编号及责任人。 5※仪器须定期维护与保养，保证性能完好，在未使用时处于备用状态，并悬 挂“备用状态”、“仪器操作流程图”、“仪器维护与保养”标识。出现故障 需挂“维修”警示牌，并及时送设备科维修。 6※根据使用科室急救、生命支持类设备配置和急救业务情况，制定相关应急 预案。
养
6※一旦机器出现故障，请不要使用除颤仪，并立即与维修人员联系。
1※专人负责，定时检查仪器性能并做好仪
1※建立人工气道(气管内插管
呼 吸
器的清洁，使之处于完好备用状态。 2※保证各种管道消毒后备用，保持仪器外 部清洁。
呼 吸
或气管切开置管)。 2※连接呼吸机管道，将呼吸 机给氧管与氧气瓶接通，打开
中心供氧
应急程序
应急流程
停氧前电话请设备科供应充足氧气筒
停氧后根据患者不同情况采取不同措施
医疗器械生产企业质量管理体系规范PPT课件( 58页)
➢针对无菌医疗器械限： “一般缺陷”大于20% 的，为“不通 过”。
➢ 针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结果记录和相关表格，出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业，2年内申报产品 注册和换发《医疗器械生产企业许可证》 时，一般可不再重复进行现场检查。
GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求， 融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家 标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细 具体的要求，对总则进一步细化
举例：
➢中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立 质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考 核办法》：一般医疗器械
□生产实施细则：注射器、输液器；外科 植入物；麻醉包。
□未来：医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
➢YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法 规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加 的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要 求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了 提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外， 还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12 号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关规 定。
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构建医疗设备质量控制体系
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克