医疗设备质量控制课件
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医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
《POCT医疗质量控制》 ppt课件
法规与政策
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
《POCT医疗质量控制》课件PPT课件
《POCT医疗质量控制》课 件PPT大纲
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
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➢传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 医疗设备的采购；
2 医疗设备临床使用；
3 医学工程保障。
➢在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
学习交流PPT
10
拓展
➢医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生命周期。
➢在传统医疗设备全程质量控制的基础上，分别向 前和后延伸，将医疗设备全程质量控制体系按时 间点分为以下三部分。
➢通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、 计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备 管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、 监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设 备均属此列[3]。
学习交流PPT
7
医疗设备质量控制
➢医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。
➢医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
学习交流PPT
8
医疗设备风险管理理论
医疗设备 风险管理理论
风险分析 风险评估 风险控制
学习交流PPT
9
医疗设备全程质量控制
医疗设备 全程质量控制体系的建立与实 施
江 苏 省 人 民 医 院 钱英
学习交流PPT
1
前言
➢ 医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。
➢ 现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
学习交流PPT
3
➢医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
➢如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
学习交流PPT
4
Da Vanci手术机器人系统
学习交流PPT
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。
2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类
新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
学习交流PPT
6
七 步骤
1 选择控制对象； 2 选择需要监测的质量特性值； 3 确定规格标准，详细说明质量特性； 4 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 5 进行实际测试并做好数据记录； 6 分析实际与规格之间存在差异的原因； 7 采取相应的纠正措施。
注： 当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
13
风险分析
➢每类医疗设备都有其特定 的使用目的，依据其不同 工作方式其风险也是不尽 相同。
➢风险分析作为医疗设备质 量控制的重要依据，必须 符合客观事实和临床实际， 每一类医疗设备在其设计 制造之前就必须对其风险 有明确的定位。
学习交流PPT
14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
学习交流PPT
17
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
②产品设计功能 越来越多，主次 功能很难区分， 过度追求性能全 PCV 面，可用性差。
学习交流PPT
AutoFlow
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9人 死亡，其中有一例是医护人 员错将呼吸机湿化器连接到 了呼气回路。
能量性伤害
生物学伤害
电能 热能 电离辐射
医疗设备可能 产生的伤害
性污染
学习交流PPT
15
风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。
质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系 统化活动。
目的在于控制产品和服务质量。
学习交流PPT
5
三 要素
《Quality Technician》
Dr. Peter D. Mauch
By Dr. Peter D. Mauch
学习交流PPT
19
医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
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风险评估-医疗设备风险评估
➢医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。
➢以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准： 1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
可能存在于医疗设备研发、生产、 流通、使用等各个环节。
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风险分析-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
支架类型 环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
再狭窄发生率 10% 20% 46% 49%
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JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
➢根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
设备管理号（EMN）= 功 能 + 风 险 + 维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5） （数值:1-5）
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医疗设备全程质量控制体系
入市前 产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
构建不良事件 监测体系
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Control
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医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
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