在用医疗设备质量与维修管理.pptx
医疗器械使用与维修管理制度
医疗器械使用与维护和修理管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院内医疗器械的使用和维护和修理管理工作，保障医疗机构的正常运转，提高医疗质量和安全水平，依据国家相关法律法规和医疗行业标准，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗器械的使用和维护和修理管理工作。
第三条定义1.医疗器械：指用于医疗诊断、治疗、防备疾病或缓解病痛的仪器、设备、器械、料子和其他相关物品。
2.使用管理：指医疗器械的合理配置、使用、维护和管理。
3.维护和修理管理：指医疗器械的日常维护、定期检修、故障维护和修理和备件管理。
第二章医疗器械的使用管理第四条配置和购置管理1.医疗器械配置应依据医疗机构的需要，订立配置计划，并报相关部门审批。
2.医疗器械的购置应符合国家相关法律法规和标准，建立采购管理制度，确保采购过程的透亮、公正和合法。
第五条登记和备案1.医疗器械的入库应进行登记和备案，包含器械的名称、型号、生产厂家、数量、购置日期等信息。
2.医疗器械的领用和归还应登记记录，确保使用过程的追溯和掌控。
第六条使用和保养1.医疗器械的使用应依照使用说明书和操作规程进行，不得随便更改和滥用。
2.医疗器械的保养应依照保养计划和要求进行，保持器械的正常工作状态和性能。
3.对于一些特殊医疗器械，应进行特殊操作培训，确保操作人员具备相应的专业知识和技能。
第七条操作记录和质控1.医疗器械的使用过程应记录操作人员、使用日期、使用时间、使用目的、使用情况等相关信息。
2.使用过程中如发生异常情况，应立刻采取措施并做好记录，及时上报相关部门。
3.医疗器械的质控应定期进行，包含对器械的性能、安全性、有效性等方面的检测和评估。
第三章医疗器械的维护和修理管理第八条日常维护1.医疗器械的日常维护工作由专职人员负责，包含清洁、消毒、润滑、调校等。
2.维护工作应依照维护计划和要求进行，确保器械的良好状态和性能。
第九条定期检修和维护1.医疗器械的定期检修应依照生产厂家或相关标准的要求进行，包含检查、校准、更换配件等。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则(2020年整理).pptx
设
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
施
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
2.6.2 *2.7.1
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各 类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域 存放，应当有各类物品的贮存记录。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受 到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或
厂
2.4.1
其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。
房
与
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求 。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业 知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记 录和考核记录，是否符合要求。
1.8.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂 的种类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
1.9.1
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健 康档案。
1.9.2
医院质量管理课程培训.pptx
医技 252 28 11.1 31 12.3 54 21.4 139 55.2
合计 565 200 35.4 64 11.3 78 13.8 223 39.5
注:在临床医和技科室中，中专和高中以下学历占
总人数52.3%
从上表不难看出
基础质量、不容忽视 结构调整、势在必行 人才培养、迫在眉睫 增加编制、严格把关 基础教育、任重道远
质量咨询存档
伙食质量测评 保安保洁测评 总务工作效率 人员休假情况 医德医风检查 政治工作情况 岗位津贴奖 质量评比奖 经济效益奖 奖金提成情况 医生收病人数 医疗统计数量 出院病历检查 科室经济核算 工作人员出勤 科室工作质量
各科室
质量控制小组
信息科
质量控制小组
医务处
质量控制小组
人事党务
质量控制小组
在院病历质量 医疗质量检查 医疗制度落实
医务处
质量制 小组
医务处质量控制会 (医务护理、经营 科信息科相关人员 )
院月质量控制会 (院领导护理部经营 科信息科医疗后勤处 )
院季度质量分析会 (全院领导职能科室 科主任护士长班组长 )
院半年/年度总结 (参加人员同季度 分析会)
工作总结 情况通报
季度质量 分析通报 月质量 奖惩通报
中专
在职总数：1125人
高中以下
人数
比例 （%）
人数
占全院比 例（%）
临床 172 15.3 33 2.93 24 2.13 84
7.47
医技 28 2.5 31 2.76 54 4.8 139 12.36
护理 0
0
10 0.89 200 17.8 160 14.2
行政 8 0.71 10 0.89 23 2.04 149 13.24
2024版医疗器械基本法规监管框架年版pptx
01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。
申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。
医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。
注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。
注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。
生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。
监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。
注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。
宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。
对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。
从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。
医疗设备管理与安全ppt课件
报告上级主管部门
医务部及使 用科室
已向病患使 用的召回医
疗器械
采取相应的 医疗观察和
救助
医院质 量改进与安 全管理方案
设备正常使用
利用日常维护保养 及周期性质控检测 对设备使用状态进 行监控
性能未达标
停用、维修、校 准、升级、检验
设备报废
性能、状态好、 使用正确
SUCCESS
5、各科对在用设备应建立良 好的使用环境；对使用率不高 的设备要定期开机。 6、医疗设备部维修工程人员 应定期到负责科室巡视，督促 科室的日常维护保养，并完成 自身的维护保养工作。
Placeholder Title
7、各科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录， 并及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后 应填写《设备维护记录表》记录保养人、保养时间，并悬 挂或粘贴于设备上，填写《医疗设备周期性保养登记表》 记录结果，报科内审核并归档。对有异常发生的设备应悬 挂异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设 备移至特定区域放置。
3、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能 作用、使用方法
设备维护标识依据设备的大小分为大中小三类：
大标识适用于CT机、核 磁、造影机、监护仪等
中标识适用于吊塔、移 动紫外线灯、病床等
小标识适用于血压计、 体重秤、血糖仪等
设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴 在设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备 保养时间和保养人等信息。
其他不符合国 家医疗器械法 规、规章需要 召回的。
医疗 器械不良 事件监测 与召回流 程
缺陷医疗器械 设备部评估
在库的召回医疗器 械立即封存，核实 出入库及在库数量
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(实施)(2020年整理).pptx
1
和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从 事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其 式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌 工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
16. 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 3. 设备 1. 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工 艺文 件的要求。
4
2. 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行， 维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以 确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 3. 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时， 应当 配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管
道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 4. 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道 应当 满足产品要求，并定期清洗、消毒。 5. 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光 洁、 平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反 应 和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。
医疗设备的维修管理制度
医疗设备的维修管理制度一、总则为了规范医疗设备的维修管理工作，确保医疗设备的正常运行，提高医疗服务质量，保障患者安全，制定本医疗设备维修管理制度。
二、维修管理的组织领导1.医院设备部门负责医疗设备的维修管理工作，设备部门设专职维修人员。
2.设备部门建立维修管理制度，规范医疗设备的维修管理工作。
3.设备部门负责定期检查医疗设备的运行状况，及时发现问题并及时报修。
4.设备部门负责对医疗设备进行定期维修，确保设备的正常运行。
5.设备部门负责建立医疗设备维修管理档案，记录设备维修情况。
6.设备部门负责对维修人员进行培训，提高技术水平。
三、维修管理的工作流程1.设备故障发现当医疗设备出现故障时，使用人员应及时报修，设备部门负责接单并记录报修情况。
2.故障诊断设备部门接到报修后，负责人员应及时进行故障诊断，确保确定故障原因。
3.维修方案制定经过故障诊断，设备部门应制定维修方案，包括维修内容、维修人员、维修周期等。
4.维修实施设备部门按照维修方案进行维修实施，确保维修工作的质量和效率。
5.维修验收维修结束后，设备部门应进行维修验收，确保医疗设备的正常运行。
6.维修档案管理设备部门应建立医疗设备的维修管理档案，记录维修情况、维修结果等。
四、维修管理的要求1.设备维修应符合相关法律法规、标准和规范要求，确保医疗设备的安全可靠。
2.维修人员应具备专业技术，严格按照操作规程进行维修工作，确保维修质量。
3.医疗设备在维修期间应有专人管理，严禁未经授权的人员进行操作和维修。
4.设备维修应定期进行维护保养，延长设备使用寿命，减少故障率。
5.设备部门应及时更新医疗设备的维修技术资料，了解设备最新的维修信息。
六、维修管理的评估考核1.设备部门应定期对医疗设备的维修管理工作进行考核评估，发现问题及时改进。
2.医院设备部门应积极参加相关的维修管理培训，提高维修管理水平。
3.医院设备部门应定期对维修人员进行维修技能考核，提高维修技术水平。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗设备维修力量
3.第三方维修 维修费用适中 缺丰富的经验
有专业水平 缺原厂配件
医院维修费用
目前全国医院范围正在开展
全面预算管理
医疗设备的维修费用要求纳入 预算编制之中
医院维修费用
年度医疗设备维修费用估算： 考虑因素：
（1）设备的总值 （2）设备的种类 （3）设备的使用年限 （4）当地的维修力量与备件提供
1亿元
300万
2亿元
600万
3亿元
900万
4亿元
1200万
医院维修费用
医疗设备维修与维护费用 预计将随着
（1）物价指数的不断增长 （2）大型医疗设备占设备总额的百分数 的提高
而不断增长
维修质量监督
设备发生故障得到维修后， 有两个问题值得我们去思考： 1）维修后该设备所有功能是否都 已经恢复？ 2）每一项技术指标是否达到临床 使用要求？
15、最具挑战性的挑战莫过于提升自 我。。2021年2月下午 8时1分 21.2.1820:01F ebruar y 18, 2021
16、业余生活要有意义，不要越轨。2021年2月18日 星期四 8时1分 24秒20:01:2418 February 2021
17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。下 午8时1分24秒 下午8时 1分20:01:2421.2.18
安全监督检查机制
逐步创造条件 设立地区级的医疗设备检测站
开始对本地区各级医院所使用的医疗 器械装备 进行强制性质量检测
安全监督检查机制
从简单到复杂
从小型到中型直至大型设备
一旦质量检测纳入法制化轨道，在 临床医疗工作中占据主要位置的医 疗器械的质量和安全才有了真正的 保障。
谢谢大家
请提宝贵意见
医院维修费用
年度医疗设备维修费用估算：
维修费=医疗设备总值×百分数
关键：百分数取多少 能满足维护保养需求
医院维修费用
依照上海地区的情况
百分数取值
3%
比较合适
2008年曾经对二级甲等医院以上综合性 医院和专科医院进行统计，结果相当接 近。
医院维修费用
结果很清楚：
医疗设备总资产 维修维护费用
在用医疗仪器设备质量保证的管理
医疗设备信息，2003（2）：1-3
在用医疗设备质量的重要性
药监部门指出 1.医疗器械生产与流通环节的管
理相当严谨 2. 在用医疗设备缺少法律法规制
约，是一个相当薄弱的部分
医疗器械的维护维修
预防性维护（PM）工作
按照一定的周期对仪器设备进行 科学的维护，
确保仪器设备保持处于安全有效 的应用状态。
9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.2.1821.2.18Thur sday, February 18,出 的人谈 话。20:01:2420:01:2420:012/18/2021 8:01:24 PM
11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.2.1820:01:2420:01Feb-2118-Feb-21
在用医疗设备质量的重要性
医疗器械贯穿于医院诊疗服务的 全过程
使用医疗器械已成为医疗过程中 的一个重要组成部分
在用医疗设备质量的重要性
当前加强在用医疗器械的管理 有其现实意义。 有利于提高服务质量， 有利于保障医疗安全。
在用医疗设备质量的重要性
2003年 姜远海教授已经指出， 必须高度重视医院
12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人 的错儿 。20:01:2420:01:2420:01Thur sday, February 18, 2021
13、知人者智，自知者明。胜人者有 力，自 胜者强 。21.2.1821.2.1820:01:2420:01:24Februar y 18, 2021
14、意志坚强的人能把世界放在手中 像泥块 一样任 意揉捏 。2021年2月18日星期 四下午 8时1分 24秒20:01:2421.2.18
维修质量监督
根据目前的实际情况： 经过维修后 保证了主要功能可以运行， 忽略了其他一般功能的情况； 部分功能就此废掉
维修质量监督
经过维修后 医疗设备能否达到临床使用要求， 基本上没有人关心这个问题存在； 更没有条件和要求去进行相关检测 验收。
维修质量监督
因此加强维修后仪器质量的监督 是医院医疗设备管理部门急需 （1） 制定相关制度， （2） 落实解决方案
Thank You...
You made my day!
---敢为天下先，勇争第一
医疗器械的维护维修
预防性维护的具体内容 视医疗器械的种类而不尽相同。
但是，部分维护工作是必须要做的
（1）内部清洁除尘润滑 （2）更换易损部件与消耗品
医疗器械的维护维修
（3）电气安全性能检测 （4）常用性能指标测试与调整
预防性维护工作应有相关医疗器械 维修的工程师负责完成。
有专业厂家或第三方负责维修的， 要把PM 计划写进维修合同。
安全监督检查机制
近年来，部分医院已经注意到 — 医疗器械质量的重要性
重要抢救器械 （呼吸机﹑麻醉机﹑输液泵﹑心电除
颤仪等）， — 需要定期进行质量检测。
安全监督检查机制
目前遇到的困难： 1）缺少检测设备 2）缺乏相关的医学工程技术队伍
安全监督检查机制
建议：
依靠省市地区的医学工程（临床工程）协会 依靠医疗设备质量控制中心 1）加强培训，建立医院的维修中坚力量 2）联合各级医院，筹购各类必备的检测仪器
医疗器械的维护维修
大量的医疗设备的预防性维护工 作，尤其是呼吸机；心电图仪； 除颤起搏器…… 应该由医院内临床工程师承担 起责任。
医疗设备维修力量
1.原厂维修 维修力量强 另配件充沛
维修经验丰富 价格较贵
医疗设备维修力量
2.医院维修力量 工程师到现场快 无须付费 工作范围广 专业水准较低 维修经验缺乏 无调换配件
在用医疗设备质量与维修管理
上海市第一人民医院 张力方
目前医院设备管理部门的关注点
在用医疗设备质量的重要性 医疗器械的维护维修 医疗设备维修力量 医院维修费用 维修质量监督 安全监督检查机制
在用医疗设备质量的重要性
质量是一门管理科学 质量也是一项管理技术 医疗质量是医院的生命， 医疗质量管理是医院永恒的主题