质量管理体系文件更改单
(质量认证)制度药品经营质量体系文件修改
（质量认证）制度药品经营质量体系文件修改前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。
质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。
其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。
1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。
2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。
3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。
3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。
3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。
3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。
3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。
3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。
药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
质量手册修改通知单3
32
7.5.1.1d）
d)获得和使用监视与测量装置；
d)获得和使用监视与测量设备；
33
7.5.3.1条
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务过程中
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务实现的全过程中
34
7.5.3.3条
4.2.4质量记录
质量记录应清晰、易于识别和检索，关于记录的标识、检查、贮存、检索、保存期限、保护和处置等均在《质量记录控制程序》（ZY—QP—03）中明确规定。
17
5.1.1
5.1.1向公司传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
5.1.1向公司全体员工传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
7.5.5.2本公司提供的造价咨询服务，主要体现在第二类记录如：预算书、结算书、中间结算书、审计报告、相关司法鉴定文书；招标文件及其附件等（但不限于这些），在上述相关资料移交顾客及公司综合办(存档)前，公司及项目组应提供防护，以保证产品符合要求，必要时应予以标识、包装、贮存和保护。
序号
页号或
条款号、项号
21
6.2.2标题
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2能力、培训和意识
序号
页号或
条款号、项号
原文件内容
更改文件内容
22
6.2.2
6.2.2能力、培训和意识
公司制定并执行程序文件，对从事与质量活动有关的人员，都必须按不同岗位、及所承担工作任务的需要进行相应培训，确保公司员工具备胜任其工作的专业资格、质量意识及专业技能要求。
7.1.4.3确定为实现监理业务、造价咨询业务的开展，所需的过程的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及各服务阶段或最终产品的接收准则
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
质量管理体系文件格式
设备报废单
设备编号 原价格
№： 起用时间 报废申请人
审批意见： 备 注：
批准人：
时间：
质量计划
编号： QR-7.1-01
序号
主要计划内容
责任部门
完成期限
备注
资源配置需求（人员、设备、场地） ：
实施要求：
备注 编制 /日期：
审核 /日期：
批准 /日期：
特殊合同评审表
编号： QR-7.2-04 顾客名称
编制 /日期： 适宜性评审：
审核 /日期：
批准 /日期：
参加评审人员
部
门
日期：
参加评审人员
部
门
编号： QR-7.3-04
序号
文件名称
设计输入清单
文件编号
文件来源
№： 备注
编制：
日期：
审核：
日期：
编号： QR-7.3-05
序号
文件名称
设计输出清单
文件编号
完成日期
№： 备注
编制：
日期：
审核：
日期：
编号： QR-7.3-06 设计项目名称 设计输入摘要：
性别 年龄 文化程度 职务 (工种 ) 进单位时间
备注
编号 :QR-6.2-01
岗位
学历
岗位人员能力确认表
N0 工作经历
： 岗位技能
编制 / 日期 :
审核 / 日期 :
批准 / 日期 :
岗位人员能力确认表
编号： QR6103
序号
姓名
职务 (工种 )
能力评价 强 一般 差
评价人
日期
备注
1
范国庆
管代
设计人员
质量手册 文件更改申请单
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量文件及记录清单
质量管理
29
《客户验货流程》
WXWJ/QM/PD16(09)
质量管理
30
《成品入库出货管理办法》
WXWJ/QM/PD16(10)
仓库
31
《停线管理规定》
WXWJ/QM/PD16(11)
质量管理
32
《客户退货机处理流程》
WXWJ/QM/PD17(01)
质量管理
质量管理体系记录清单
运营管理
6.2
5
《内部审核控制程序》
WXWJ/QM(EM)/PD05
质量管理
8.2.2
6
《纠正和预防措施控制程序》
WXWJ/QM(EM)/PD06
质量管理
8.5.2/8.5.3
7
《设备控制程序》
WXWJ/QM/PD07
基建设备
6.3
8
《工艺控制程序》
WXWJ/QM/PD08
制造技术
7.1
9
《与顾客有关的过程控制程序》
WXWJ/QM/PD09
制造技术
7.2
10
《采购控制程序》
WXWJ/QM/PD10
采 购
7.4
11
《关务运作控制程序》
WXWJ/QM/PD11
仓 库
7.4/7.5.1
12
《生产运作过程控制程序》
WXWJ/QM/PD12
配件、总装
7.5.1/7.5.2
13
《标识和可追溯性控制程序》
WXWJ/QM/PD13
基建设备
72
“设备点检保养月记录表”
WXWJ/QM/PD07-11
基建设备
73