7.中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定
，是指对中药注射剂的使用进行规范和管理的相关规定。
根据国家药品监督管理局发布的《中药注射剂产品质量控制与管理规定》，中药注射剂的使用管理包括以下方面：
1. 注射剂的适应症和禁忌症：中药注射剂的使用需要明确其适应症和禁忌症，确保合理使用。
2. 注射剂的使用剂量和使用方法：使用中药注射剂需要按照医师的处方和说明书规定的剂量和使用方法进行。
3. 注射剂的储存和运输：中药注射剂的储存和运输需要符合相关规定，保证药品的质量和安全。
4. 注射剂的不良反应和药物相互作用：在使用中药注射剂时要注意观察和记录不良反应和药物相互作用情况，并及时报告。
5. 使用记录和反馈：在使用中药注射剂时，需要进行详细的使用记录，并定期进行回顾和评估，及时反馈情况。
6. 质量控制：中药注射剂的生产和销售需要符合国家相关的质量控制标准和规定。
7. 不良事件的报告和处理：对于中药注射剂使用过程中发生的不良事件，需要及时报告，并采取相应的处理措施。
总之，中药注射剂的使用管理规定旨在确保中药注射剂的合理、安全和有效使用，保障患者的用药安全。
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6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)
附件6：中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）为科学、规范地评价中药注射剂的风险效益，根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，制定本原则。
一、进入风险效益评价的基本要求风险效益评价是在药品质量可控、均一稳定前提下，在非临床安全性研究结果、临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上，对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡，做出评价结论。
中药注射剂应满足以下两个条件，方能进行风险效益评价。
（一）需用按法定质量标准的处方和工艺生产且达到生产规模的产品进行的相应研究。
（二）应完成以下几方面的研究内容：1．非临床安全性研究（1）如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性试验、可能需要开展的生殖毒性试验和致癌试验。
（2）对临床使用中发现的安全性风险信号，尤其是非预期的严重不良事件，需要有针对性开展非临床安全性研究。
2．临床研究（1）临床安全性研究主要考察广泛使用条件下的药品安全性，主要研究不良反应情况（如不良反应类型、不良反应的严重程度、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。
以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础，应研究十分常见、常见、偶见、罕见严重不良反应及一般不良反应的发生率，不良反应影响因素研究内容主要包括与临床常用药品的配伍禁忌研究、药液配制和使用研究。
在非临床安全性研究和临床使用或监测中发现的风险信号，需开展的干预性临床试验。
（2）中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。
上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。
未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。
二、风险效益评价重点（一）临床安全性评价重点主要对各相关研究内容和研究方法的科学性、结论的科学性进行评价。
中药注射剂指导原则
中药注射剂指导原则
中药注射剂指导原则主要包括以下几个方面：
1. 安全性原则：注射剂应符合药典标准，确保其成分的纯度、质量和规格等符合标准要求，确保使用中药注射剂的安全性。
2. 适应症原则：中药注射剂应明确适应症，即明确其使用范围和针对的疾病，以减少不必要的使用。
3. 临床指导原则：中药注射剂的使用应由医师根据病情和病人的实际情况进行临床指导，合理掌握使用剂量和治疗方案。
4. 禁忌症原则：中药注射剂在某些情况下存在禁忌症，如对某些成分过敏、严重肝肾功能障碍等，应遵守禁忌症原则，禁止使用。
5. 剂型原则：中药注射剂的剂型应便于使用和管理，同时剂型选择应根据病情和病人的实际情况进行合理选择。
6. 疗程原则：中药注射剂的使用疗程应根据病情和疗效进行调整，过长或过于频繁的使用可能产生不良反应或依赖。
7. 不良反应监测原则：中药注射剂的使用过程中应密切监测病人的不良反应情况，如发现不良反应应及时采取相应的处理措施。
8. 宣传和教育原则：应加强对医务人员和病人的注射剂知识培训和宣传，提高对中药注射剂的正确使用和安全性的认识程度。
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)随着中药市场的不断扩大和中药使用的普及，已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）出台，其目的是为了规范中药说明书的内容，保证中药使用的安全有效性。
本文将从以下四个方面探讨此指导原则。
一、原则概述本指导原则是国家药监局在中药注册管理、中药说明书审评等方面经过多年实践和总结提出的，主要涵盖原则制定的依据、原则的适用对象和范围、原则的修订周期和程序、原则的实施要求等方面。
二、适用对象和范围原则适用于已上市中药说明书的内容修订，适用于国内已批准上市使用的中药，包括中药方剂、中药制剂、中药注射剂、中成药等范畴。
指导原则明确了说明书修订的要求和程序。
三、修订周期和程序修订周期：说明书的修订周期有三种情况，分别是定期修订、需要修订、突发情况修订。
修订程序：原则中规定了中药说明书的修订程序，从药品研发、申报入库、通过审批、直至上市销售，每一步的过程都有不同的审批流程，原则中明确指出了药品生产企业在药品上市后如何根据需要对中药说明书进行修订。
四、实施要求和注意事项原则明确了中药说明书修订需具备的条件和实施要求，同时还指出了修订过程中需注重的注意事项，主要涵盖以下方面：1.修订前应充分了解研究材料，包括药物的疗效、安全性和不良反应等方面。
2.修订材料应进行审查、审核、审核和批准等步骤，且应慎重处理。
3.修订完成后，药品生产企业应及时报告到国家药监局。
综上所述，已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）作为中药市场的重要依据，对于规范药品生产企业修订说明书、加强中药市场管理、保障人民健康、提升国家形象等方面均发挥着重要作用。
这也提醒我们在日常的使用中药过程中，遵照中药说明书，保证中药用药的安全有效。
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则通常涉及药品质量、安全性、有效性等多个方面，主要目的是确保药品在再评价过程中符合相关的法规和标准。
以下是可能包含在中药注射剂再评价指导原则中的一些关键方面：
1.质量再评价：
•包括对原始生产批次的药品进行质量评估，确保药品的质量符合药典或相关标准。
•对关键质量特性（如成分含量、纯度、微生物限度等）进行再评估。
2.安全性再评价：
•对原始生产批次的药品进行安全性评估，包括药品中可能存在的毒性成分、可能的不良反应等方面的再评估。
•考虑可能存在的新的药物相互作用、禁忌症等信息。
3.有效性再评价：
•对原始生产批次的药品进行有效性评估，确保药品的治疗效果符合预期。
•考虑可能存在的新的疗效信息、患者反应等。
4.生产工艺再评价：
•对原始生产工艺进行再评估，确保其能够稳定生产合格的药品。
•考虑可能存在的新的生产技术、工艺变更等。
5.稳定性再评价：
•对药品的稳定性进行再评估，确保其在规定的保存条件下能够保持质量和有效性。
•考虑可能存在的新的稳定性信息、保存条件变更等。
6.法规遵从再评价：
•确保药品的生产和再评价过程符合相关的法规和标准，包括药品管理法规、GMP（Good Manufacturing Practice）
等。
中药注射剂再评价的具体原则可能根据具体的国家法规、行业标准和具体药品而有所不同。
在进行再评价时，通常需要依赖专业的药品监管机构、药品生产企业以及独立的质量控制和评价机构。
此外，随着时间的推移，再评价的指导原则可能会进行更新和调整，因此建议参考最新的法规和行业标准。
中药注射剂风险管理.
中药注射剂的风险因素分析与风风险控制主要内容一、中药注射剂的历史沿革与发展二中药注射剂的基本情况和特色优势二、中药注射剂的基本情况和特色优势三、中药注射剂的风险因素分析四、中药注射剂的风险控制五、结语中药注射剂的历史沿革与发展¾中药注射剂的产生柴胡注射剂诞生于上世纪40年代，在抗日战争时期八路军根据地就开始生产时期，八路军根据地就开始生产。
有文献记载的第一个制备应用的中药注射剂系柴胡提取挥发油制成的供肌内注射的小剂量针剂。
中药注射剂的历史沿革与发展 50年代至60年代初，中药注射剂以单味中药为主，年代初中药注射剂以单味中药为主多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备，有20多个品种用于临床。
用于临床70年代，通过应用水煎醇沉的方法，一些临床有效的中药单方和复方被制成注射剂。
至1985年期间，中药注射剂发展较快，各地相继批准了大量中药注射剂品种。
中药注射剂的历史沿革与发展 1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》年期间随着第部药品管法的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高仅有12个品种被作为新范完善和技术要求提高，仅有药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂3个粉针或冻干制剂及注的小剂量针剂，个粉针或冻制剂及3个大输液。
1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个；中药注射剂的历史沿革与发展 2007年,我局印发了《中药、天然药物注射剂基本我印发中药然药物注射剂基本技术要求》，进一步提高了中药注射剂的技术标准突出强调了中药注射剂的安全性准，突出强调了中药注射剂的安全性。
2007年至今，尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。
中药注射剂的历史沿革与发展地方批准升入部颁标准的地方批准升部颁标准的71个，地标准整顿升为个地标准整顿升为局颁布标准的42个；目前共有中药注射剂品种约140个，涉及约300多家生产企业，约1000多个批准文号。
企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则
附件5企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（征求意见稿）为科学、规范地评价中药注射剂生产企业对品种的风险控制能力，依据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见》制定本原则。
一、提供风险管理资料的基本要求根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见》，中药注射剂企业应提供风险管理资料（资料12）。
企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。
能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。
二、风险管理资料评价重点（一）评价企业开展风险管理的工作保障1.企业应建立专门的组织机构从事药品上市后安全性监测与评价工作，该机构应由从事药学专业、临床专业、统计学专业等人员组成，建立相关工作制度，规定工作职责。
2.企业应依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规建立药品不良反应/事件报告收集、报告、分析、评价、不良事件调查、应急处理、启动上市后研究、风险最小化行动等标准操作处理程序。
3.企业应对从事此项工作的人员进行培训，使之具备开展药品不良反应监测与评价、数据汇总分析、应急处理、风险警示及控制等工作的能力。
4.企业应设立专门经费保证此项工作的顺利开展。
（二）评价企业对品种风险的管理能力1.主动收集报告、可疑即报能力的评价（1）企业应根据确定产品销售范围报告收集单位，安排专业人员定期询问用药后安全情况，主动收集安全性信息。
（2）当企业发现不良反应/事件后应收集资料，并按照有关法规要求进行上报。
（3）企业应建立数据库收集不良反应/事件信息数据。
（4）关注企业上报药品不良反应/事件报告及定期汇总报告的实际情况。
2.分析评价不良反应/事件能力的评价（1）企业应定期对收集到的不良反应/事件数据信息进行关联性评价，并进行汇总，进而开展综合分析。
（2）通过汇总分析，企业应总结出品种的风险特点及影响因素。
3.群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。
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附件1：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。
已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。
由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成份的复杂性，需要具体问题具体分析。
本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据具体品种的特点进行有针对性的研究。
已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。
应明确并固定具体生产工艺参数，其波动应在实际生产范围内。
相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。
一、原料（一）中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
应提供相关质量标准，如有改变应提供批准证明文件。
（二）中药注射剂处方中的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等应有法定标准。
无法定标准的应建立质量标准，并附于制剂质量标准后。
（三）应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
1．基原：应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。
2．产地：应提供产地确定的相关资料。
建立相对稳定的药材基地。
如确需使用多个产地药材的，应固定源于不同产地药材的饮片之间的投料比例，或采用质量均一化等方法保证投料用饮片质量的稳定，并提供相应研究资料。
3．采收期：应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料。
4．产地加工：应明确采收加工的方法及条件。
5．贮存条件及期限：应明确药材贮存的条件和期限，必要时提供相关研究资料。
应明确药材的包装。
药材对包装有特殊要求的，应提供药材包装材料的质量标准。
6．炮制：处方中饮片如确需由其他单位加工的，应提供生产企业资质证明文件，明确所用炮制方法的依据，固定具体炮制条件，明确炮制用辅料的质量标准，并采取必要措施保证饮片质量的稳定均一。
药材来源及饮片质量应具有可追溯性。
7．药材生产：药材生产应按规范化种植要求进行，并提供生产全过程质量控制的相关资料，包括药材生产的技术要求、管理制度及措施、生产记录及研究资料等。
如采用《中药材生产质量管理规范》（GAP）基地的药材，需提供相关证明文件及合同等。
8．其他：处方中含有效成份、有效部位或提取物的，应提供生产工艺、执行标准和检验报告。
经审批使用外购的，还应提供生产企业资质证明文件、批准文号、购货发票、供货协议等。
应固定来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
应固定生产的具体工艺参数及条件，明确保证质量稳定均一的措施，并提供相关研究资料。
处方含药材以外原料的，应根据具体情况，参照药材的要求提供相关资料。
（四）中药注射剂处方中的药材及提取物等的质量标准应根据质量控制的要求进行必要的完善，如增加指纹图谱、浸出物检查等质控项目，以体现药材和提取物等的特点以及与制剂质量控制的相关性，并保证质量的稳定均一。
需根据研究情况，将药材固定基原、药用部位、产地、采收期等后的质量特点体现到质量标准中，必要时可增加如薄层色谱（TLC）斑点特征、指纹图谱的色谱峰特征等指标。
二、辅料及直接接触药品的包装材料（一）中药注射剂用辅料的种类及用量应与相应品种的法定标准相符。
直接接触药品的包装材料应与批准的一致。
应列表说明辅料（包括pH调节剂等）的规格（型号）、生产厂、批准文号及质量标准等。
列表说明所用直接接触药品的包装材料生产厂、药包材注册证和所执行的包装材料标准。
（二）注射用辅料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
如确需固定多家供应商的，应提供相关研究资料，并说明保证其质量稳定的措施。
（三）注射剂用辅料无药用标准的，应研究建立符合注射用要求的质量标准；有药用标准的，需根据情况按注射用要求对标准进行完善。
应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。
必要时应进行精制，并提供详细的精制工艺、质量标准及相关研究资料和文献资料。
应说明所用辅料的质量标准及规格。
配料时直接加入的辅料应符合注射用要求，其质量标准中一般应包含热原（细菌内毒素）、无菌检查、有关物质等检查项目。
（四）注射剂用直接接触药品的包装材料应固定生产企业，确需固定多家供应商的，应说明保证其质量稳定的措施，并符合国家质量标准的要求。
如采用非玻璃材质的包材，或稳定性试验显示注射剂中所含成份有改变的趋势，以及直接接触药品的包装材料与注射剂可能发生相互作用的其他情形，需提供药品与包材相容性研究资料。
三、工艺（一）中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。
否则应提供相关的批准证明文件。
1．中药注射剂生产企业应提供生产工艺与法定质量标准【制法】是否相违背的自查结论，如有不一致之处需一一列出。
2．以下情形可视为生产工艺与质量标准的【制法】相违背：（1）工艺路线的改变：如单煎改为混煎；增加中间体高温灭菌步骤等。
（2）工艺方法改变：如普通回流提取改为外循环动态提取；由水提醇沉改为大孔树脂纯化方法；水蒸气蒸馏提取挥发油改为超临界提取等。
（3）关键工艺参数改变：如提取用溶媒种类改变；提取次数、时间的改变；醇沉前相对密度、醇沉含醇量及醇沉次数的改变；灭菌温度及时间的改变等。
（4）辅料改变：如表面活性剂或抗氧剂的种类改变及用量增加等。
（5）生产工艺与法定质量标准的【制法】相违背的其他情形。
（二）中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。
关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。
应提供实际生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。
1．应提供完整的工艺规程。
描述完整的制备工艺，包括工艺路线、方法及工艺参数等。
应明确生产规模，工艺参数应不超出规定的范围。
应提供中间体的质量标准及质控要求，明确贮存条件及期限等。
有效成份及有效部位注射剂需分别撰写原料药生产工艺、注射剂生产工艺。
应提供生产工艺中各单元操作（如提取、浓缩、纯化、配液、过滤、灌封、灭菌等）中使用到的主要设备名称、型号、原理、关键技术参数等。
2．质量标准【制法】中未明确的工艺参数应在实际生产范围内细化固定，如质量标准【制法】项未明确提取加水量的，可在实际生产范围内，固定提取加水量。
在撰写具体品种的申报资料时，可按工艺流程的顺序，分别叙述各单元操作的详细操作过程、工艺参数，说明各辅料用量。
以下举例说明几个单元操作需明确的具体内容，供参考。
（1）前处理：应明确药材前处理的方法和条件。
明确每个步骤的工艺参数及方法，如浸润加水量、浸润时间、切片厚度；干燥方法、温度及时间；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。
应明确前处理后原料的质量标准，明确处理后原料的贮存条件及期限等。
辅料及生产过程中所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，明确处理后辅料及所用材料的贮存条件和期限等。
（2）提取与浓缩：如提取前采用质量均一化等方法处理后投料的，应明确具体方法；明确提取方法及条件，如提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间；明确提取液的贮存条件和期限等。
应明确浓缩方法、浓缩温度及时间的范围，明确浓缩液贮存条件和期限等。
（3）醇沉：明确醇沉用乙醇的浓度，醇沉前浸膏的相对密度（测定温度），醇沉前浸膏的温度；明确搅拌方法和条件，醇沉需达到的乙醇浓度，醇沉静置时间和温度等，并明确醇沉液的贮存条件和期限等。
（4）配液与过滤：明确投料顺序和配液方法，明确过滤方法和条件等。
如加活性炭处理的，需明确活性炭用量、处理时间、药液温度等。
如采用超滤的，需明确超滤方式、滤材的关键技术参数、超滤条件；明确药液的相对密度、药液温度、pH值；明确超滤液的贮存条件和期限；明确使用前滤材的处理方法和条件及使用后的处理方法和贮存条件等。
说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。
（5）灌封与灭菌：明确灌装方式，灭菌方法和条件，包括灭菌设备、灭菌温度、灭菌时间等。
（三）生产过程中所用材料(如吸附剂、脱色剂、澄清剂、滤材等)应固定来源，并符合药用要求。
用于配液的还应符合注射用要求。
需要精制的，应详细说明精制方法和条件，并制订相应的标准。
生产过程中所用材料应明确规格、型号、生产厂及所执行的质量标准等。
如超滤用滤材需明确规格、生产厂、质量标准（包括滤材的关键技术参数，如材质、孔径及孔径分布、流速、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等）等。
（四）法定标准中明确规定使用聚山梨酯80作为增溶剂的，其用量应不超过规定的范围，并提供相应研究资料，进行必要的质量控制。
（五）生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。
应明确除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成份的影响。
应提供相关研究资料。
直接配液用原辅料应进行热原及微生物的污染状况研究，采取措施，减少微生物负荷，降低热原污染的风险。
（六）生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。
如采用超滤等方法去除注射剂中高分子杂质（包括聚合物等）的，应不影响药品的有效成份。
应明确相关方法和条件。
（七）注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。
应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺研究及验证资料。