卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
脾虚证中医诊疗专家共识意见(2017)
1 概述1.1 中医对脾的认识《素问·灵兰秘典论》曰：“脾胃者，仓廪之官，五味出焉”，《素问·经脉别论》曰：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精”，均描述了脾主运化的作用；《灵枢·营卫生会》曰：“中焦并胃中，出上焦之后，此所受气者，泌糟粕，蒸津液，化其精微，……乃化而为血”，指出气血生成由脾胃相互协调完成；《素问·痿论》曰：“脾主身之肌肉”，《素问·玉机真脏论》曰：“脾脉者，土也，孤脏以灌四傍者也”，说明脾主司肌肉和充养四肢百骸的属性；《金匮要略》曰：“四季脾旺不受邪”，指出脾气健旺则外邪不易入侵；《养生四要》曰：“受水谷之入而变化者，脾胃之阳也；散水谷之精气以成营卫者，脾胃之阴也”，表明脾也有阴阳之分。
上述有关脾“主运化”“主统血”“主肌肉四肢”“脾为之卫”以及脾为“气血生化之源”的功能，不仅涵盖了现代医学的消化系统，而且与神经、内分泌、血液、循环、免疫、生殖、运动系统功能也密切相关。
正是由于脾在脏象理论中所处的特殊地位，使得对脾本质的研究历久不衰并取得了长足进步。
1.2 脾虚证诊疗标准的变迁脾虚证是证候研究的重要组成部分，也是国内开展研究最早的证候之一，对其诊疗标准的探索呈现不断扬弃和演变的过程。
20世纪70年代中期，原广州中医学院脾胃研究组最早提出脾虚证诊断方案[1]。
1982年全国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会制订脾虚证辨证诊断标准[2]：1)食欲减退；2)食后或下午腹胀；3)大便溏薄；4)面色萎黄；5)肌瘦无力；5项之中具备3项以上即可诊断，由此初步有了脾虚证全国性辨证诊断标准。
1986年该专业委员会对1982年的辨证标准进行修改，将大便溏泄列为第1项，食后腹胀增加了喜按的条件，并推荐尿D-木糖排泄率(北京中医医院、北京中医研究所提出)和唾液淀粉酶酸负荷试验(原广州中医学院脾胃研究室提出)作为辅助实验室疗效参考指标[3]。
1987年原国家卫生部、1988年国家中医药管理局发布的相关标准都含有脾虚证的诊断和疗效标准[4-5]。
中药治疗尿路感染
病 因 病 机
病因
感受湿热疫毒之气是本病的主要原因，外阴不洁， 秽浊之邪乘虚而入，湿热毒邪客于膀胱，湿热熏蒸而发病。
感受湿热
过食辛辣肥甘之品，或嗜酒太过，脾胃运化功能失 常，湿浊内生，蕴久化热，湿热下注。
情志不畅，肝失疏泄，气郁化火，火郁下焦，膀 胱气化失司，水道不利。
饮食不节
肝郁化火
肾气亏虚
辨证论治--中焦湿热证
治法：化湿清热。 方剂：三仁汤加减。 药用：杏仁15g,薏米15g,白叩15g,厚朴15g,半
夏10g,通草30g,滑石15g,竹叶15g,黄芩10g,地 丁30g,金银花30g,车前草15g。 加减：呕恶重者，加竹茹10g清中焦热而利湿； 大便溏者，加茯苓、泽泻以分利水湿；；大便 秘者，加大黄后下以清热通下而燥湿。
急、慢性肾盂肾炎的诊断
① 尿路感染病史在 1 年以上，经抗菌治疗效果不佳，
多次尿细菌定量培养均阳性或频繁复发者，多为慢性 肾盂肾炎。 ② 经治疗症状消失后，仍有肾小管功能（尿浓缩功 能）减退，能排出其他原因所致者为慢性肾盂肾炎。 ③ X线造影证实有肾盂、肾盏变形，肾影不规则甚至 缩小者为慢性肾盂肾炎。
1.2.2肝胆郁热证 1.2.3中焦湿热
1.2.4肾阴不足
湿热留恋证 头晕耳鸣，腰酸痛，低热，
手足心热，咽干唇燥，小便黄赤混浊或刺痛，舌质红，无苔，脉 细数。
辨证治疗--膀胱湿热证
治法：清热利湿，通淋泻火。 方剂：八正散加减 药用：瞿麦20g,萹蓄20g,通草15g,车前子15g滑石15g,
西医诊断标准
尿路感染的诊断：（参照第二届全国肾脏病学
术会议通过的标准） ① 正规清洁中段尿（要求尿停留在膀胱中 4~6小时以上）细菌定量培养，菌落数≥105/ml， 2天内应重复培养1次。 ② 参考清洁离心中段尿沉渣检查，白细胞 >10/HP.或有尿路感染症状者。 具备上述①、②可以确诊。如无②则应再作尿 菌计数检查，如仍≥105/ml,且两次细菌相同者， 可以确诊。
眩晕优化方案
症状：头晕目眩，心烦失眠，多梦，面赤，耳鸣，盗汗，手足心热，口干，舌红少苔，脉细数或弦细。
治法：滋阴息风
方药：镇肝熄风汤加减:生龙骨先煎30g生牡蛎先煎30g代赭石先煎15g龟板先煎30g白芍12g玄参9g天冬9g川牛膝12g川楝子6g茵陈9g麦芽9g川芎9g 如大便秘结，可加麻子仁20g，杏仁10g；如心烦意乱，躁动不安者可加炒枣仁30g；盗汗明显可加黄芪30g,当归10g。
三.治法方药
（1）风痰上扰证：
症状: 眩晕有旋转感或摇晃感、漂浮感，头重如裹，伴有恶心呕吐或恶心欲吐、呕吐痰涎，食少便溏，舌苔白或白腻，脉弦滑。
治法：祛痰健脾。
方药：半夏白术天麻汤加减。半夏10克、白术10克、天麻10克、橘红10克、茯苓10克、生姜2克、大枣6克、甘草6克。如呕逆痰盛、苔腻脉滑甚者，加南星12g，白附子9g，陈皮9g以祛风化痰；如痰多色黄或舌苔黄腻者，加竹沥15g，浙贝母9g，桑百皮15g，全瓜蒌20g以清化痰热；如舌质紫暗或有瘀斑、瘀点等瘀象明显者，加桃仁9g，红花9g，当归12g以活血通络。
（3）起病较急，常反复发作，或渐进加重。
2、西医诊断标准：参照《眩晕》（栗秀初，黄如训主编，第四军医大学出版社，第二版，2008年）。
诊断要点：
（1）眩晕为发作性视物或自身旋转感、晃动感，不稳感，多因头位或（和）体位变动而诱发。
（2）眩晕同时或伴有其他脑干等一过性缺血的症状，如眼症（黑蒙、闪光、视物变形、复视等）、内耳疼痛、肢体麻木或无力，猝倒、晕阙等。
体针：百会、四神聪、风池（双）、三阴交。
五.其他疗法
根据患者情况，可选用耳穴埋子.
六.难点分析
难点：如何须防眩晕复发
眩晕成因较多，在明确其病因时，给予药物、手术等对因治疗外，缓解期中医药辨证施治，求因治本较有成效，主要以“缓则固其本”为原则。缓解期多偏虚，有气虚、血虚、肾虚之不同，对中气不足，清阳之气不能上荣者．予以益气健脾，升清荣脑，药用黄芪、党参、升麻、葛根、蔓荆子、细辛等，或用补中益气汤；对血虚不能上荣于脑者，予以益阴补血柔肝，药用生地黄、当归、白芍、何首乌、枸杞子、菊花等；对肾精亏虚，髓海失养而脑转耳鸣者，予以培补肾精外，必知肾乃水火之宅，有偏阴偏阳之别．对阴精不足者，宜滋补肾阴，药用生熟地黄、女贞子、早莲草、何首乌、白芍、当归等；偏肾阳亏虚者．药用肉苁蓉、菟丝子、仙茅、淫羊藿、补骨脂、覆盆子、杜仲等。在使用培补肾精约时，要避免滋腻呆补，必补中寓通，可加人陈皮、谷芽、麦芽、砂仁等健脾开胃药，慎防脾胃受伤，运化失司，复引痰浊内生而致复发。
中药新药临床研究指导原则
中药新药临床研究指导原则中药新药是我国传统中医学在现代制药技术的基础上，又一次发挥着重要作用，其临床研究的科学性及在治疗疾病带来的效果越发显著。
为了规范中药新药临床研究，保障患者和社会的安全，下面就相关的几个方面对中药新药临床研究的指导原则作出详细的介绍。
第一，药物的研发必须科学合理，安全可靠。
在研发新药物时，必须按照科学研究方法，完善研发计划，以及建立有效的安全及质量控制体系，保证药物的安全性及质量。
第二，临床试验必须有效控制，必须有可行的疗效评价标准。
在进行临床试验时，应当遵循专业要求，制定明确的试验条件，采用有效的控制流程，例如随机、双盲试验，加强疗效评价的条件及标准，以保证临床试验的有效性和可靠性。
第三，临床研究必须测定药物的药效，药代动力学及药物安全性。
在进行临床研究时，应当准确测定药物疗效，以及药体对人体的代谢及消除转化情况，并充分评价药物的安全性，以确保药物的疗效与安全性的平衡。
第四，临床研究必须评价药物疗效的持久性及耐药性，防止耐药性的出现。
也就是说，应当细致测定药物的持续性疗效及其短期疗效的对比，以预防耐药性的出现。
第五，临床研究中应充分考虑患者的安全，准确评估药物的毒副反应。
在临床试验中，应根据病历及药物毒副反应强度，充分考虑患者的身体状况，合理使用药物，并准确评估药物的毒副反应及其严重程度，以保障患者的安全。
综上所述，中药新药的临床研究指导原则是：研发必须科学合理、安全可靠；临床试验必须有效控制，必须有可行的疗效评价标准；临床研究必须测定药物的药效、药代动力学及药物安全性；临床研究中应充分考虑患者的安全，准确评估药物的毒副反应。
中药新药投入临床研究时，应当高度重视以上几点指导原则，以保证药物的安全及有效性，确保患者得到有效的治疗。
眩晕(椎基底动脉供血不足)中医诊疗方案
眩晕（椎基底动脉供血不足）中医诊疗方案眩即眼花，晕是头晕，两者并见，称为眩晕轻者闭目即止，重者如坐车船，旋转不定，不能站立，或伴恶心、呕吐、汗出，甚则昏倒等。
病因病机：“诸风掉眩，皆属于肝”；本病发生，属虚者居多，如阴虚则肝风内动，血少则脑失所养，精亏则髓海不足；其次由于痰浊壅遏，或化火上蒙而致晕。
诊断参照第六版《中医内科学》及《中医病证诊断疗效标准》进行诊断1.头晕目眩，视物旋转，轻者闭目即止，重者如坐车船，甚则仆倒。
2.可伴有恶心呕吐，眼球震颤，耳鸣耳聋，汗出，面色苍白等。
3.多慢性起病，反复发作，逐渐加重。
也可见急性起病者。
4.查血红蛋白、红细胞计数、测血压、作心电图、颈椎X线摄片、头部CT、MR1.等项检查，有助于明确诊断。
应注意排除颅内肿瘤、血液病等。
分证论治1•肝阳上亢症状：眩晕耳鸣，头痛且胀，遇劳、恼怒加重，肢麻震颤，失眠多梦,急躁易怒，舌红苔黄，脉弦。
治法：平肝潜阳，滋养肝肾。
方药；天麻钩藤饮。
天麻15g钩藤12g石决明18g川牛膝15g桑寄生15g杜仲15g山桅IOg黄苓9g坤草12g茯神15g夜交藤15g若见阴虚较盛，舌红少苔，脉弦细数较为明显者，可选生地、麦冬、玄参、何首乌、生白芍等滋补肝肾之阴。
若肝阳化火，肝火亢盛，表现为眩晕、头痛较甚，耳鸣、耳聋暴作，目赤，口苦，舌红苔黄燥，脉弦数，可选用龙胆草、丹皮、菊花、夏枯草等清肝泻火。
便秘者可选加大黄、芒硝或当归龙荟丸以通腑泄热。
眩晕剧烈，呕恶，手足麻木或肌肉困动者，有肝阳化风之势，尤其对中年以上者要注意是否有引发中风病的可能，应及时治疗，可加珍珠母、生龙骨、生牡蛎等镇肝熄风，必要时可加羚羊角以增强清热熄风之力。
2•肝火上炎症状：头晕且痛，其势较剧，目赤口苦，胸胁胀痛，烦躁易怒，寐少多梦，小便黄，大便干结，舌红苔黄，脉弦数。
治法：清肝泻火，清利湿热。
方药：龙胆泻肝汤。
龙胆草6g 黄苓9g 山桅子9g 泽泻12g 木通9g车前子9g 当归8g 生地黄20g柴胡IOg 生甘草6g若肝火扰动心神，失眠、烦躁者，加磁石、龙齿、珍珠母、琥珀，清肝热且安神。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
中药新药临床研究指导原则
中药新药临床研究指导原则随着中医药在全球范围内的受欢迎程度不断提升，中药新药的研发与临床应用也得到了广泛关注。
为了推动中药新药的研究与开发，必须建立科学、规范、系统的临床研究指导原则。
本文旨在探讨中药新药临床研究的指导原则。
一、研究目的与原则中药新药临床研究的目的是评估新药的临床疗效、安全性以及适应症范围等关键指标，并提供依据用于临床实践。
在进行中药新药临床研究时，需要严格遵守人类伦理与法律法规，确保病人的权益不受损害。
二、试验设计与方法1. 试验设计中药新药临床试验设计应该根据药物的特性和研究目标进行合理选择。
可以采用随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等不同的设计方式。
2. 参试对象参试对象应符合研究目标和疾病特征的要求。
在选择参试对象时，需要考虑患者的病情严重程度、年龄、性别等因素，确保研究结果的有效性和推广性。
3. 治疗方案中药新药的治疗方案需要科学合理，包括给药剂量、疗程、给药途径等。
治疗方案的选择应该基于严谨的药物研究和基础理论。
三、数据采集与分析1. 数据采集中药新药临床研究中的数据采集应该严格按照制定的研究方案进行，确保数据的准确性和可靠性。
采集的数据应包括临床疗效、安全性、不良反应等关键指标。
2. 数据分析采集完数据后，需要进行统计学分析和评估。
应用适当的统计学方法，评估中药新药的疗效、安全性以及不良反应等指标。
四、安全性评价与监测中药新药临床试验过程中，需要对患者的安全性进行评价和监测。
应建立健全的不良事件的报告与处理制度，确保患者的安全。
五、临床研究报告与规范中药新药临床研究报告应根据国际文献以及相关指南和规范进行撰写，并遵守中华医学会等相关机构发布的规范。
六、伦理与法律问题中药新药临床研究需要严格遵守相关的伦理与法律法规，保护患者的权益与安全。
研究人员需要确保研究过程中的伦理问题得到妥善解决，并遵守相关法律法规的要求。
综上所述，中药新药临床研究指导原则必须科学、规范、系统，并严格遵循伦理与法律法规的要求。
眩晕
眩晕（椎动脉供血不足）诊疗方案一、概述：眩即眼前发花或发黑，晕即感觉自身或外物旋转，站立不稳，二者总称眩晕。
是以眼花或眼前发黑，视物旋转动摇不定，或自觉头身动摇为主要临床特征，同时或兼见耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、怠懈、肢体震颤等症状。
多见于后循环椎—基底动脉系统血管病、内耳性眩晕、颈椎病及高血压病、低血糖，贫血，脑动脉硬化等。
眩晕由风阳上扰，痰瘀内阻等导致脑窍失养，脑髓不充，临床上以头晕、眼花为主症的一类病证。
二、诊断（一）疾病诊断1、中医诊断标准：参照中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南—中医病证部分》（2008年），及《实用中医内科》（王永炎、严世芸主编，第二版，上海科学技术出版社，2009年）。
（1）头晕目眩，视物旋转，轻侧闭目即止，重者如坐舟船，甚至仆倒。
（2）可伴恶心呕吐、眼球震颤、耳鸣耳聋、汗出、面色苍白等。
（3）起病较急，常反复发作，或渐进加重。
2、西医诊断标准：参照《眩晕》（栗秀初，黄如训主编，第四军医大学出版社，第二版，2008年）。
诊断要点：（1）眩晕为发作性视物或自身旋转感、晃动感，不稳感，多因头位或（和）体位变动而诱发。
（2）眩晕同时或伴有其他脑干等一过性缺血的症状，如眼症（黑蒙、闪光、视物变形、复视等）、内耳疼痛、肢体麻木或无力，猝倒、晕阙等。
（3）有轻微脑干损害体征，如角膜和（或）咽部反射减退或消失，调节和（或）辐揍障碍，自发性或转颈压迫一侧椎动脉后诱发的眼震以及阳性的病理反射等。
（4）测血压，查红蛋白、红细胞计数及心电图、电侧听、脑干诱发电位、颈椎X线摄片、经颅多普勒超声有助明确诊断。
有条件做CT\MRI或MRA检查。
（5）肿瘤、脑外伤、血液病、脑梗死、脑出血等引起的眩晕患者除外。
眩晕程度分级标准：0级：无眩晕发作或发作已停止。
1级：眩晕发作中和过后的日常生活均不受影响。
II级：发作中的日常生活被迫停止，过后很快完全恢复。
III级：发作过后大部分日常生活能自理。
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卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一
辑)”的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】卫药发[1993]第12号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1993.08.16
【实施日期】1993.08.16
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到
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