K_中药新药临床研究指导原则(试行)
中药新药临床研究指 导原则( 试行) 》中医证候积分
中药新药临床研究指导原则( 试行) 》中医证候积分《中药新药临床研究指导原则(试行)》中医证候积分一、评估中药新药临床研究指导原则1. 介绍中药新药临床研究指导原则中药是我国传统医学的重要组成部分，经过数千年的发展，中药已经积累了丰富的临床应用经验和研究成果。
为了规范中药新药的临床研究，国家药品监督管理局颁布了《中药新药临床研究指导原则(试行)》，这一文件对中药新药临床研究的各个环节进行了详细的规定和指导。
2. 评估中药新药临床研究指导原则的深度和广度在评估《中药新药临床研究指导原则(试行)》的深度和广度时，我们需要从多个角度进行分析。
我们可以从文件的内容和涵盖的范围来评估其广度，考察其是否全面涵盖了中药新药临床研究的方方面面；我们可以从文件的专业性和权威性来评估其深度，看其是否能够为中药新药临床研究提供深入的指导和支持。
3. 以深度和广度的方式探讨中药新药临床研究指导原则在撰写本文时，我将从广度和深度的角度对《中药新药临床研究指导原则(试行)》进行探讨。
我将从文件的内容和涵盖的范围入手，详细介绍其覆盖的范围，包括中药新药临床研究的各个环节和要求；我将从文件的专业性和权威性入手，分析其对中药新药临床研究的深度指导，探讨其对中药新药临床研究的支持和指导作用。
二、中医证候积分的意义和应用1. 介绍中医证候积分的概念中医证候积分是中医临床诊断的重要手段之一，是根据患者的临床表现和症状，运用中医诊断学的理论，按照一定的方法和标准对患者的证候进行评定和分析的过程。
中医证候积分是中医临床诊断的重要依据之一。
2. 中医证候积分在临床研究中的应用中医证候积分在中药新药临床研究中扮演着重要角色。
中医证候积分可以作为中药疗效评价的重要指标，反映患者的病情和疗效情况；另中医证候积分还可以作为中医临床诊断和治疗的重要参考，帮助临床医生进行科学客观的诊断和治疗。
三、个人观点和总结在撰写本文的过程中，我对《中药新药临床研究指导原则(试行)》和中医证候积分进行了深入的研究和思考。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一
辑)”的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】卫药发[1993]第12号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1993.08.16
【实施日期】1993.08.16
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到
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《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)是多病因疾病,以绝经后出现骨转换加速、骨量降低、骨组织微细结构被破坏、骨脆性和骨折危险性增加为特征。
随着人口的老龄化，罹患人数逐年增加,已引起极大关注。
中医学在数千年临床实践中，积累了抗老防衰的丰富经验。
越来越多的研究资料表明，中医药应用于PMOP的防治效果确凿。
由于中药疗法特别是中药复方的应用副作用小，老人易于接受；中药还可同时对多种老年期的功能失调或病理改变起着有益的纠正作用。
因此，中药防治PMOP具有明显的科研和开发价值。
鉴于“辨证论治”是指导中医临床实践的基本原则，也是遣方用药获得满意疗效的根本保证，研究PMOP的中医辨证论治具有重要的临床意义。
目前，对PMOP的中医辨证论治的研究比较多，但尚无权威的文献资料出现。
2002 年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)，以其良好的示范性和权威性,得到中医药界和厂家的普遍推崇和遵循,对中医药的教学、科研、医疗和新药研发,产生了积极而广泛的影响。
笔者在学习和应用其中的《中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则》[1]时,感觉到《中药新药临床研究指导原则》对绝经骨质疏松症的辨证指导只给出了具体的方向，至于临床应用尚需要结合八纲辨证与脏腑气血辨证进一步的辨证论治。
1绝经后骨质疏松症的中医病因病机1.1肾虚是本病的主要病机:中医学认为“肾为先天之本”，“肾主骨生髓”，骨的生长、发育和骨质之坚脆与肾有着密切的关系。
肾精充足，则骨髓的生化有源，骨髓得到精的充养而迅速成长和坚固有力。
正如《素问·逆调论篇》：“肾不生，则髓不能满；肾气热则腰脊不举，……水不胜火，骨枯而髓虚，足不任身”，阐述了肾、骨、髓之间的病理联系，说明肾精不足、骨髓失养则骨髓脆弱无力。
绝经期前后，正是《内经》所述“七七任脉虚……，天癸竭，……”之时。
中药新药临床研究指导原则试行2002年版
中药新药临床研究指导原则试行2002年版中药新药临床研究指导原则试行2002年版1. 介绍中药新药临床研究指导原则试行2002年版是我国食品药品监督管理局发布的指导原则，旨在规范中药新药的临床研究，确保其安全性、有效性和合理用药。
该指导原则是中药新药研究开发领域的重要标准，对于推动中药现代化、促进中药产业健康发展具有重要意义。
本文将从多个角度全面评估并探讨中药新药临床研究指导原则试行2002年版。
2. 研究方法在中药新药临床研究指导原则试行2002年版中，关于研究方法的规定是至关重要的。
指导原则明确了临床试验的设计、实施和管理要求，并提出了以循证医学为指导的临床研究方法。
这些规定既确保了临床试验的科学性和严谨性，又有利于促进中药新药的研究和开发。
3. 安全性评价中药新药临床研究指导原则试行2002年版对于新药的安全性评价也作出了详细规定。
在临床试验中需要充分考虑潜在的安全风险，从而确保患者在接受治疗的过程中不会出现严重的不良反应。
这些规定体现了对患者安全的高度重视，同时也有利于提升中药新药的临床应用价值。
4. 有效性评价另外，中药新药临床研究指导原则试行2002年版对于新药的有效性评价同样重要。
通过科学、合理的临床试验设计和数据分析，可以更全面地评估中药新药的疗效和临床应用前景。
这对于确保新药的临床价值和药效具有重要意义。
5. 个人观点个人认为，中药新药临床研究指导原则试行2002年版是我国中药现代化道路上的重要里程碑，它为中药新药的临床研究提供了科学、规范的指导，有利于推动中药产业的健康发展。
然而，指导原则仍需不断完善和更新，以适应不断发展的医药科技和市场需求。
6. 总结与展望中药新药临床研究指导原则试行2002年版在中药新药研究和开发中起着至关重要的作用。
通过严格的研究方法、安全性评价和有效性评价，可以为中药新药的临床应用提供可靠的支持和指导。
希望未来在中药新药研究领域能够不断取得新的进展，为中药的现代化和国际化作出更大的贡献。
中药的新药临床研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中药新药临床研究一般原则(含目录)
附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (4)二、伦理学及受试者的保护 (5)三、中药新药临床试验的特点 (6)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (7)（一）药物的临床定位 (7)（二）临床试验设计方法的科学性 (8)（三）早期探索性临床试验 (8)（四）临床试验质量控制 (8)五、风险/受益评估 (9)（一）开展风险/受益评估的要求 (9)（二）风险/受益评估重点 (11)（三）风险/受益评估原则 (12)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (14)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (14)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (21)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (21)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (22)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (23)（一）试验目的 (23)（二）临床试验设计方法 (24)（三）受试者的选择与退出 (33)（四）对照的设置 (38)（五）样本量 (39)（六）给药方案 (40)（七）基线和均衡性 (42)（八）有效性指标观测与评价 (45)（九）安全性指标观测与评价 (52)（十）随访 (66)（十一）试验的中止 (68)八、中药新药临床试验质量控制 (68)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (69)（二）实验室检测指标的质量控制 (70)（三）非实验室检查指标的质量控制 (71)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (71)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (72)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (73)十、肝脏安全性评价要求 (74)（一）药物性肝损伤的发生机制 (74)（二）药物性肝损伤的诊断 (75)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (75)（四）肝脏安全性评价指标 (76)（五）药物性肝损伤的评价要点 (77)（六）决定停药的判断依据及处理 (79)（七）随访 (80)（八）再暴露 (80)（九）肝损伤病例应收集的内容 (80)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (82)十一、心脏安全性评价要求 (83)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (83)（二）药物性心脏损伤的诊断 (83)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (84)（四）心脏安全性评价指标 (84)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (86)（六）受试者安全的保护措施 (86)十二、肾脏安全性评价要求 (87)（一）药物性肾损伤的发病机制 (88)（二）药物性肾损伤的诊断依据 (88)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (89)（四）肾脏安全性评价指标 (91)（五）药物性肾损伤的处理原则 (93)十三、参考文献 (93)十四、附录 (97)一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(试行)2024
中药新药用于紧张型头痛的临床段评价技术指导原则（试行）一、概述紧张型头痛是原发性头痛最常见的类型之一，典型特征为双侧轻中度压迫样或紧箍样头痛，部分患者伴有颅周压痛,日常活动后不加重。
国际头痛分类•第三版将紧张型头痛分为偶发性、频发性、慢性以及很可能的紧张型头痛4类，其中频发性和慢性紧张型头痛反复发作，严重影响生活质量。
紧张型头痛临床治疗主要分为两大类，一类定位于急性期治疗,以快速缓解疼痛为目的；另一类定位于预防性治疗，以减少头痛发作频率为主要目的。
紧张型头痛一般归属于中医内伤头痛、头风病的范畴。
中医药对紧张型头痛的治疗，在减少发作频率、减轻疼痛程度、改善中医证候相关的其他症状或状态（如：焦虑状态、抑郁状态、失眠症状）等方面，具有治疗作用和独特优势。
基于中药新药研发“源于临床，回归临床”的特点，本技术指导原则旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”）下，为用于紧张型头痛的中药新药研发提供指导，在具体的药物研发过程中，应当贯穿以患者为中心的药物研发理念，鼓励应用患者报告结局等能够体现中医药临床疗效特点的新工具、新方法。
本技术指导原则的技术要求是基于中药临床治疗的总体认识而提出的，在具体品种的研发过程中，还需结合品种的中医药理论、人用经验情况进行有针对性的研究设计，以体现治疗优势和特点。
二、基于“三结合”理念的研发整体考虑中医临床实践是中药研发的重要环节，鼓励申请人在临床实践过程中，不断发现、探索、总结品种处方用于紧张型头痛的疗效特点和临床应用优势，拟定功能主治和临床定位。
研发过程中，鼓励申请人持续分析、评估已有中医药理论和人用经验资料对拟定功能主治的有效性和安全性的支持情况。
（一）中医药理论在用于紧张型头痛的中药新药研发过程中，中医药理论有重要的指导作用。
头痛病位在头，但与肝、脾、肾三脏及气、血、经络有密切关系。
紧张型头痛的不同病因下，证候的表现和病机特点不同，在疾病诊断的同时，中医证候分型能最大程度地保证纳入患者的同质性，体现中医辨证论治的特点。