中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则
中药新药临床有效性研究的一般原则
中药新药临床有效性研究的一般原则程龙【摘要】探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为“有效”谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点.提出确定“试验目的”为试验设计的首要问题；临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则.本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误.同时,由于现行法规首次提出了“临床试验结果具有生物统计学意义”的技术要求.本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组.【期刊名称】《中国中医基础医学杂志》【年(卷),期】2012(018)004【总页数】3页(P437-438,440)【关键词】中药;注册管理补充规定;临床研究;新药【作者】程龙【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部,北京100032【正文语种】中文【中图分类】R28有效性是药品的生命力，如何认识其有效性?如何避免错误评价?如何排除混杂的干扰因素，这都是临床试验的出发点。
本文结合新法规的制定中药有效性研究的一般原则，不当之处敬请指正。
1 如何认识有效性近些年若有闲暇时间，作者会看一些中医的医案。
不轻信“效如桴鼓”的评价，用药品评价的角度来看，别有一番风味。
如“石淋”按照西医疾病可能是泌尿系结石，仅仅症状消失并没有很大的临床意义，而是“石出”有效。
名老中医岳美中有几例医案确实用药数剂有“沙石随尿而下”，并有X线为证，反映了中药的一定疗效。
鉴于中药临床特点，作为诊断制剂研发中成药的案例较少，为便于理解笔者将中药有效性集中在“某种干预措施给患者带来的好处”这一方面进行讨论。
有效性研究和评价是一个非常复杂的课题。
因为所谓的干预可以是单独的，也可以是联合的。
中药治疗更年期综合征
［ ］陈灏珠．实用内科学 ［ ．北京 ： 民卫 生出版社 ，２０ ： １ ． ２ Ｍ］ 人 ０１ ９１ ［ ］常立文．新 生儿 感 染性 肺 炎 的诊 断 和治疗 ［ ］ ３ Ｊ ．新 医学 ，２０ ，３ ０５ ６
（ ： １１—１２ ２） １ １．
热 、喘憋等症状均 明显减 轻或消失 。有效 ：用药 ７ ２小 时内 上述症状 和体征 均明显改 善。无效 ：用药 ７ ２小时后上述 症 状 和体征均无明显改善。
衰等 。复方 丹 参 注 射 液 的 主 要 成 分 为 每 毫 升 相 当 于 丹
参 、降 香各 ｌ 。复方丹 参 注射 液具 有 扩管 血 管 、改善 循 ｇ
环等作 用 ，从而 改善 组织从 微 循环 中提 取氧 的能力 。
１ 资 料 与 方 法 ３ 讨 论
重症肺炎多见 于冬 春季 ，感 冒风 寒及上 呼 吸道感 染是
悲欲哭 ，阴虚生虚火 ，则舌红 少苔脉 细数 。治宜滋养 肾 阴，
退 比较缓慢 ，机体 自身 调节 和代偿 足 以适应 这种 变化 ，或 仅有轻微症状 。少数妇女症状严 重 ，甚至影 响生活 和工作 ， 则 需要药物治 疗。治疗 更年 期综合 征 ，西 医常 用激 素替 代
疗 法有较好的临床 疗效 ，但 不 良反应 和潜 在 的危险 性在 很 大程度上限制它 的作用 。中 医药对 于更 年期综 合征 进行 个
因而出现一系列 脏腑 功 能紊乱 证候 。治 疗 以滋补 肾气 ，调 畅冲任为本 ，辅 以调 和心 、肝 、脾脏气 ，以镇潜 养心 安 神 作 为治疗原则 。 肾阴亏虚生虚 热 ，烦躁 失寐 又 健忘 ，五心 烦热 ，心悸 动 ，头晕耳鸣腰酸藏 ，郁郁不乐 悲欲哭 ，少苔 便结溲赤 黄 ， 滋 阴调神左归 饮 ，佐 以安神 解郁 方 ，山苓 萸地 甘膝 杞 ，夜 交枣 味合欢尝 ，归芍柔肝龙牡潜 ，阴虚火 旺知柏 汤。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
（三）践行全生命周期管理中药新药药学研究应体现全生命周期管理，加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程的质量控制研究，建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进药品生产工艺、质量控制方法和手段，促进药品质量不断提升。
三、基本内容（一）申请临床试验应完成下列药学研究工作，为临床试验提供质量基本稳定的样品，满足临床试验的需求。
研究内容包括固定处方药味和给药途径；明确药材基原及药用部位、饮片炮制方法、制备工艺；建立质量标准，基本完成安全性相关的质量控制研究，达到质量基本可控；保证临床试验用样品质量稳定。
1. 处方药味及其质量中药新药的处方药味（包括中药饮片、提取物等）应固定。
明确药材的基原、药用部位、质量要求、饮片的炮制方法及质量标准等。
治疗更年期综合征中药新药研究进展
治疗更年期综合征中药新药研究进展摘要：通过对女性更年期综合征病因病机以及西医及中医的治疗方法分析，阐述近年来治疗更年期综合征中药新药研究进展，为相关新药开发及临床应用提供参考。
关键词：更年期综合征；病因病机；新药；研究进展更年期又称围绝经期（peri-menopausal period），是由于妇女一生中自性成熟期进入老年期的过渡阶段，一般45～55岁。
我国现在50岁以上的妇女就有1.8亿，其中有明显症状的约有10%～15%，4%～5%的人则有严重症状，因此治疗更年期综合征新药具有广阔的市场前景和社会效益，本文对女性更年期综合征的病因病机、治疗方法及中药新药研究进展进行总结，为相关新药开发及临床应用提供参考。
1 女性更年期综合征病因病机1.1 现代医学现代医学认为该病是由于卵巢功能逐渐衰退、雌激素水平下降，引起下丘脑-垂体-卵巢内分泌轴的功能失调，出现以植物神经功能紊乱为主，伴有精神心理症状的一组临床症候群，临床上主要表现为阵发性潮热、出汗、心悸，并伴有抑郁、恐惧、焦虑等心理反应。
不良的心理状态与植物神经功能失调相互作用，往往形成恶性循环。
如何预防和治疗女性更年期的症状，目前已经成为众多研究者研究的热点。
1.2 古医学祖国医学认为，肾为先天之本，元气之根，藏精而主生殖和生长发育，肾中精气是构成人体的基本物质，也是维持人体生长发育及生殖功能的物质基础，妇女生长发育的各个阶段，肾气的盛衰为关键的因素，肾气充盛与渐衰是月经来潮与经断不来的内在原因，肾气衰退引起诸脏乃至全身机能失调是更年期综合征发病的根本原因。
肝藏血，主疏泄，围绝经期表现出的烦躁易怒、情绪不稳、心悸失眠、焦虑猜疑等症状，是肝失于疏泄所致，心肝火旺，神魂失宁，为病变之标；肾虚肝实，阴虚火旺，为主要病机。
2 更年期综合征的治疗2.1 西药治疗更年期综合征主要是采用激素替代法，该法在提高围绝经期妇女生活质量，改善围绝经期症状，防治骨质疏松等方面起到积极的作用，但其长期使用同样存在潜在的危险性，如增加人群患乳腺癌的子宫内膜癌危险度等，因此迄今临床仍缺乏高效、无明显副作用的现代药物。
《更年期综合征中西医结合诊治指南(2023年版)》解读 PPT课件
06
互动环节：问题与讨论
现场观众提问环节
观众问题1
更年期综合征有哪些常见症状？如何进行自我判 断？
观众问题2
中西医结合治疗更年期综合征有哪些优势？
观众问题3
如何预防更年期综合征的发生？有哪些建议？
嘉宾互动讨论环节
嘉宾观点1
更年期综合征的发生与女性激素水平变化密 切相关，中西医结合治疗能够针对个体差异 进行综合调理。
04
解答
中西医结合治疗能够充分发挥两者的 优势，提高疗效，减少副作用，提高 患者的生活质量。
06
解答
建议女性定期进行妇科检查，了解自身健康状 况，及时发现并治疗相关疾病，保持良好的生 活习惯和心态。
经验总结与启示
重视患者的主观感受
更年期综合征患者的症状多样且个体差异大，医生应关注患者的 主观感受，制定个体化治疗方案。
更年期综合征是女性进入更年期后常见的生理和心理问题，发
病率较高。
症状多样
02
更年期综合征的症状包括潮热、盗汗、心悸、失眠、情绪波动
等，严重影响女性的生活质量。
诊治不足
03
目前对更年期综合征的诊治存在不足，如诊断标准不一、治疗
方法有限等。
中西医结合诊治优势
01
02
03
综合调理
中医注重整体观念和辨证 论治，能够综合调理更年 期女性的身体和心理状态 。
加减用药
针对不同证型，加减用药 ，如肝肾阴虚型可加枸杞 、女贞子等；心肾不交型 可加黄连、肉桂等。
注意事项
注意药物的剂量、用法及 不良反应等，避免药物相 互作用和不良反应发生。
针灸、推拿等非药物治疗方法运用
1 2
针灸治疗
通过针灸特定穴位，调节患者气血阴阳平衡，改 善更年期综合征症状。
2021年更年期综合征MHT治疗遵循原则(全文)
2021年更年期综合征MHT治疗遵循原则（全文）导读：随着人类寿命的延长，绝经过渡期和绝经后期已成为女性生命周期中最长的一个阶段，更年期健康管理工作也越来越受到重视。
但是目前在基层医疗机构，更年期妇女管理工作仍存在一些问题，比如妇女对更年期相关问题认识不足、对更年期健康管理不重视，基层医生对更年期相关专业知识掌握不足、更年期管理工作开展不规范等。
为此，中国医师协会全科医师分会联合北京妇产学会社区与基层分会共同制定了《更年期妇女健康管理专家共识（基层版）》。
《共识》基于国际国内最新相关指南，紧密契合基层卫生机构具体情况，从更年期常见健康问题入手，系统介绍了更年期妇女健康管理措施，明确了管理内容，制定了管理流程。
更年期妇女健康管理流程建议图1 更年期妇女健康管理流程图女性绝经后慢性病呈高发趋势，容易出现高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、骨质疏松症等慢性病，以及盆底功能障碍、妇科肿瘤、焦虑抑郁等相关问题，建议要根据相应疾病诊疗规范进行处理，必要时转专科就诊。
年期综合征药物治疗之绝经激素治疗（MHT）更年期综合征（GSM）指妇女在更年期出现的一系列躯体及精神心理症状，包括月经紊乱、潮热、出汗、心悸、失眠、情绪低落、激动易怒等。
绝经激素治疗（MHT）能有效减少或消除潮热，改善睡眠质量、情绪和记忆力；减轻GSM的症状/体征，改善阴道干燥，减少性交困难，减轻急症和性交后膀胱炎的症状；减轻关节疼痛，延缓更年期骨关节炎的发展；减少与年龄相关的肌肉质量损失等。
国际绝经学会（IMS）关于MHT共识指出，采用MHT可改善绝经症状或预防骨质疏松，作为围绝经期和绝经妇女健康总体策略的一部分，如同推荐包括饮食、锻炼、戒烟、限酒等健康的生活方式一样。
基层医生应该了解MHT 的益处并为患者提供合理建议。
根据IMS关于MHT的实用建议和《绝经管理与绝经激素治疗中国指南（2018）》，结合基层妇科诊疗特点，制定以下6点治疗原则。
1MHT仍然是治疗血管舒缩症状和泌尿生殖道萎缩最有效的治疗方法，也是骨质疏松妇女降低骨折发生率的有效方式。
2020版：中成药治疗更年期综合征临床应用指南(完整版)
2020版：中成药治疗更年期综合征临床应用指南（完整版）1、背景、目的及意义更年期综合征（climacteric syndrome，CLS）又称绝经期综合征（menopausal syndrome），是妇科常见病，数据统计：2010年中国有约1.6亿更年期女性，每年有超过1.2亿女性深受CLS的困扰，严重影响生活和工作质量。
提高更年期女性生活质量已被列入21世纪健康的三大主要课题之一[1]。
目前西医治疗CLS仍以激素治疗为主，辅以对症治疗[2,3]。
然而，激素治疗也存在某些不良反应及风险。
患者普遍存在对激素制剂的恐惧和误解，从而降低了激素治疗的依从性。
对CLS治疗在中医理论指导下辨证论治，运用中药或内外合治综合疗法，促进患者恢复阴阳相对平衡，可取得满意临床疗效。
循证研究显示中医药可明显改善患者多系统临床症状，提高患者生活质量，且目前未见明显严重不良反应。
目前国内西医医院使用中成药所占比例远远高于中医医院，妇科中成药使用总量约占70%~80%，大部分由西医师开出[4]。
然而，目前国内缺乏专属的中成药临床用药指南以规范合理用药。
对此，国家中医药管理局立项“《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目”，由中国中药协会承担，组织行业内中、西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家、护理人员、患者代表等成立“中成药治疗CLS临床应用指南”制定研究组，在进行独立的系统评价和荟萃分析的基础上，通过专家共识形式制定了《中成药治疗更年期综合征临床应用指南（2020年）》。
本指南为临床一线的西医、中西医结合专科和中医医师及基层医院医师治疗CLS提供中成药选择使用的原则和指导，对提高中成药治疗CLS患病人群的临床疗效和合理使用中成药具有重要的指导意义。
2、指南制定方法2.1临床问题构建采用循证研究方法，通过对30名高级职称专家进行专家咨询、调查问卷、专家共识，通过描述性分析，形成本指南研究拟解决的重要临床问题以及结局重要性排序。
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治
《中药新药临床研究指导原则》与绝经后骨质疏松症的辨证论治发表时间：2010-12-09T16:53:36.927Z 来源：《中国美容医学》(综合)10年第3期供稿作者：刘保新[导读] 脾虚是本病的重要病机：脾主运化、统血、主肌肉及四肢，为气血生化之源。
刘保新（广西柳州市中医院骨二科柳州545001）基金项目：广西卫生厅课题（编号：Z2008425）；广西柳州市科技局课题（编号：2009021518）。
作者简介：刘保新（1974- )，男，湖北十堰人，主治医师，硕士，主要研究方向：脊柱外科。
【中图分类号】R241.4【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2010）09-0133-02绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)是多病因疾病,以绝经后出现骨转换加速、骨量降低、骨组织微细结构被破坏、骨脆性和骨折危险性增加为特征。
随着人口的老龄化，罹患人数逐年增加,已引起极大关注。
中医学在数千年临床实践中，积累了抗老防衰的丰富经验。
越来越多的研究资料表明，中医药应用于PMOP的防治效果确凿。
由于中药疗法特别是中药复方的应用副作用小，老人易于接受；中药还可同时对多种老年期的功能失调或病理改变起着有益的纠正作用。
因此，中药防治PMOP具有明显的科研和开发价值。
鉴于“辨证论治”是指导中医临床实践的基本原则，也是遣方用药获得满意疗效的根本保证，研究PMOP的中医辨证论治具有重要的临床意义。
目前，对PMOP的中医辨证论治的研究比较多，但尚无权威的文献资料出现。
2002 年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)，以其良好的示范性和权威性,得到中医药界和厂家的普遍推崇和遵循,对中医药的教学、科研、医疗和新药研发,产生了积极而广泛的影响。
笔者在学习和应用其中的《中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则》[1]时,感觉到《中药新药临床研究指导原则》对绝经骨质疏松症的辨证指导只给出了具体的方向，至于临床应用尚需要结合八纲辨证与脏腑气血辨证进一步的辨证论治。
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参照卫生部颁布的《中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则》和《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床研究指导原则》中的诊断标准，以及心绞痛的轻重分级标准。
治疗方法：
对照组：口服消心痛（5mg/片），每次2片，3次/日；肠溶阿斯匹林（25mg/片），每次3片，1次/日，温开水送服。
4周为1个疗程。
治疗组：以巴戟天、当归、知母各10g，仙茅6g，仙灵脾20g，白芍、全栝楼各15g为基础方。
若大便秘结者，加生大黄10g（后下），全栝楼改为20g；
盗汗明显者，加碧桃干、浮小麦各10g；
若阴虚明显，加石斛、生地各10g；
气滞明显者，加郁金、降香各10g。
同时配合消心痛及肠溶阿斯匹林（用法同对照组），4周为1个疗程。
若心绞痛不能控制，可给予硝酸甘油舌下含化
方中，用巴戟天、仙茅、仙灵脾温补肾阳；
知母、白芍、当归滋阴和血行血，调和阴阳；
佐以全栝楼宽胸化痰宣痹。
现代医学研究证实：当归具有雌激素样作用，可扩张冠状动脉，增加冠状血流量及供氧量，避免血栓形成。
补肾药可降低心肌耗氧量，对冠心病劳力性心绞痛有较好的治疗作用。
最懂你的人，也许会一直默默的陪伴在你的身边；也许会在天涯海角；但他总会在心里默默的守护你，总会在心里默默祈祷你幸福安康！
人与人之间最美是懂得，同事之间，只有互懂，才能互相理解；朋友之间，只有互懂，才能互相担待；夫妻之间，只有互懂，才能融洽度日；知己之间，只有互懂，才能长久长远；人与人之间，只有互懂，才能结识、结缘！
互懂，说起来容易做起来难！父母与子女之间，如果能互懂，就没有不孝和刁难；夫妻之间，如果能互懂，就没有争吵和硝烟；朋友同事之间，如果能互懂，就没有是非和埋怨；
官场之间，如果能互懂，就没有争斗和谗言；人与人之间，如果能互懂，就没有愧疚和不安。
其实，懂，应该是相互的。