中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则

中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则
中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则

参照卫生部颁布的《中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则》和《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则》中的诊断标准,以及心绞痛的轻重分级标准。

治疗方法:

对照组:口服消心痛(5mg/片),每次2片,3次/日;肠溶阿斯匹林(25mg/片),每次3片,1次/日,温开水送服。4周为1个疗程。

治疗组:以巴戟天、当归、知母各10g,仙茅6g,仙灵脾20g,白芍、全栝楼各15g为基础方。

若大便秘结者,加生大黄10g(后下),全栝楼改为20g;

盗汗明显者,加碧桃干、浮小麦各10g;

若阴虚明显,加石斛、生地各10g;

气滞明显者,加郁金、降香各10g。

同时配合消心痛及肠溶阿斯匹林(用法同对照组),4周为1个疗程。

若心绞痛不能控制,可给予硝酸甘油舌下含化

方中,用巴戟天、仙茅、仙灵脾温补肾阳;

知母、白芍、当归滋阴和血行血,调和阴阳;

佐以全栝楼宽胸化痰宣痹。

现代医学研究证实:当归具有雌激素样作用,可扩张冠状动脉,增加冠状血流量及供氧量,避免血栓形成。

补肾药可降低心肌耗氧量,对冠心病劳力性心绞痛有较好的治疗作用。

个人懂你,就是时时关心你;就是刻刻在乎你;就是凡事想着你。懂你的人,会想着你的冷暖,想着你的忧乐,想着你是否安好。

懂你,是心灵的一种呵护,是生命的一种温度,是彼此间的一种温馨。

因为有人懂你,你流在眼角的泪水有人擦;因为有人懂你,你欢笑时有人陪你笑;因为有人懂你,你寂寞时有人陪;因为有人懂你,你有难时有人帮;因为有人懂你,你痛苦时有人安慰。

懂你的人是你的知己,甚至比知己更知己。知己也只能是无话不说,心心相印,情同手足,休戚与共。

而懂你的人则更进一层,如若懂得,你的一个眼神,便能会意;你的一个暗示,便能心领;你任何一个神情,便会心有灵犀。

懂你的人,会对你心领神会,了如指掌,会对你的了解犹如了解自己。

懂,是世界上最温情的语言。浅浅的微笑,却包含着深深的喜欢;淡淡的祝福,却包含着浓浓的情意;短短的问候,却包含着长长的思念。

有时只说了只言片语,却胜似万语千言;有时只是一个眼神,一个动作,却能让你心间温暖如春。

懂你的人,最懂你的苦衷,最懂你的心累,最懂你的真诚,最懂你的内心世界。因为懂得,所以心相同;因为懂得,所以才心疼;因为懂得,所以才感动!

懂你,是一种深深的理解;懂你,是一种默默的喜欢;懂你,是一种暖暖的陪伴。

有一个懂你的人,真的就是一种幸福。你不会十全十美,他也不会十全十美,但两个都不完美的人却能撞出心灵的火花,却能达到无与伦比的默契,却能达成无法形容的融合,该是怎样的互懂?!

最懂你的人,也许会一直默默的陪伴在你的身边;也许会在天涯海角;但他总会在心里默默的守护你,总会在心里默默祈祷你幸福安康!

人与人之间最美是懂得,同事之间,只有互懂,才能互相理解;朋友之间,只有互懂,才能互相担待;夫妻之间,只有互懂,才能融洽度日;知己之间,只有互懂,才能长久长远;人与人之间,只有互懂,才能结识、结缘!

互懂,说起来容易做起来难!父母与子女之间,如果能互懂,就没有不孝和刁难;夫妻之间,如果能互懂,就没有争吵和硝烟;朋友同事之间,如果能互懂,就没有是非和埋怨;

官场之间,如果能互懂,就没有争斗和谗言;人与人之间,如果能互懂,就没有愧疚和不安。其实,懂,应该是相互的。

中药新药临床研究一般原则

附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。 本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。 本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,

以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。 中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等

更年期综合征的中医治疗

方一 【辨证】肝肾阴虚。 【治法】滋肾降火。 【方名】复方紫草汤。 【组成】紫草30克,巴戟天18克,白芍18克,淫羊藿15克,麦冬15克,五味子15克,当归10克,知母10克,竹叶10克。 【用法】水煎服,每日1剂,日服2次,10天为一疗程。 方二 【辨证】阴阳两虚。 【治法】温肾阳,补肾阴,泻肾火,调理冲任。 【方名】二仙汤。 【组成】仙茅9克,仙灵脾9克,当归9克,巴戟天9克,黄柏4.5克,知母4.5克。 【用法】水煎服,每日1剂,日服2次。 方三 【辨证】肝气郁结。 【治法】舒肝补肾,养血调经。 【方名】定经汤。

【组成】酒炒菟丝子30克,酒炒白芍30克,酒洗当归30克,大熟地(九蒸)15克,山药15克,白茯苓9克,荆芥穗(炒墨)6克,柴胡15克。 【用法】水煎服,每日1剂。日服2次。 方四:复方紫草汤 紫草30克,巴戟天18克,白芍18克,淫羊藿15克,麦冬15克,五味子15克,当归10克,知母10克,竹叶10克。 水煎服,每日1剂,日服2次,10天为一疗程。 方五:二仙汤 仙茅9克,仙灵脾9克,当归9克,巴戟天9克,黄柏4.5克,知母4.5克。 水煎服,每日1剂,日服2次。 方六:定经汤 酒炒菟丝子30克,酒炒白芍30克,酒洗当归30克,大熟地(九蒸)15克,山药15克,白茯苓9克,荆芥穗(炒墨)6克,柴胡15克。 水煎服,每日1剂。日服2次。 成长的烦恼并不仅仅发生在孩子的身上,对于成年人,更年期的到来同样也是一种“成长的烦恼”。许多成年人非常恐惧更年期的到来,一过40多岁就草木皆兵,不敢生气,不敢发火,生怕被人称“到更年期啦”。其实,正如大禹治水采用“导”而不是采用“堵”的方法一样,只要正确认识、对待更年期,则更年期带来的不适都会化为乌有。昆仑出版社出版的《解读更年期——给心情放假》(《同仁堂健康驿站丛书》之一)一书,详细地分析了更年期来临的标志,介绍了女性、男性更年期综合征的主要症状以及常用的治疗方法: 在医学上,更年期是指从中年向老年转变的一个阶段,一般女性在45岁~55岁,男性为55岁~65岁。对女性来说,绝经是女性更年期的一个最显著的标志,但是,绝经期与更年期不是同一个概念,更年期应是“绝经前期”、“绝经期”、“绝经后期”的总和。除绝经外,女性更年期还有或多或少的以下生理变化:性欲减退,房事不适或疼痛;易激动,爱发脾气;

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 一、中成药安全性 中成药的历史悠久,应用广泛,大量研究和临床实践表明,在合理使用的情况下,中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面,其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。药物的两重性是药物作用的基本规律之一,中成药也不例外,中成药既能起到防病治病的作用,也可引起不良反应。 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 (1)中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应 (2)特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等。 (3)方药证候不符,如辨证不当或适应证把握不准确 (4)长期或超剂量用药,特别是含有毒性中药材的中成药,如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等,过量服用即可中毒(5)不适当的中药或中西药的联合应用。 2.中成药使用中出现的不良反应有多种类型 临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应,可表现为其中一种或几种症状。 3.临床上预防中成药不良反应,要注意以下几个方面: (1)加强用药观察及中药不良反应监测,完善中药不良反应报告制

度。 (2)注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有过敏反应,应及时处理,以防止发生严重后果。(3)辨证用药,采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群,如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者,更应注意用药方案。 (4)注意药物间的相互作用,中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。 (5)需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 二、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药:依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药。辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 2.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 3.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 4.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。

中成药临床应用指南

中成药临床应用指导原则 2010年6月

目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)

前言 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。

男性更年期综合征的中医药治疗

男性更年期综合征的中医药治疗 周民权1,张颖娟2,周启林3 (1.第一军医大学中医系;2.南方医院中医科,广东510515;3.武警广东省总医院,广东510507) [摘要]“男性更年期综合征”是现代医学新命名的一种男性老年前期病症,是在男性中年向老年过渡阶段的生理转折期形成的一种疾病。在上世纪70年代中期,由于国际“男性学”的崛起,人们在探讨男性疾病时,针对男性的生理、病理特点,提出了男性亦同女性一样,有一个“更年期症状”,并逐渐被人们重视和认可,从而确立了“男性更年期综合征”这一病名。中医各代医家对男性进入老年之前阶段的病变,有着逐渐深入的认识和理解。对男性更年期疾病的防治,收到了满意的效果。初期多冠名为“男性老年前期诸症”,在1984年首次将“男性更年期综合征”这一病名引入到中医男科专著中。病因病机:肾为先天之本,主藏精、生髓。男性步入更年期后,肾气逐渐衰少,精血日趋不足,导致肾的阴阳平衡失调,进而引起后天不足,出现心、肝、脾等脏腑功能的紊乱。机体表现为活动效能的降低,思维和体力的减弱以及协调功能的丧失,此为男性更年期综合征的病理基础。分型论治:肾阳虚温补肾阳,右归丸加减;肾阴虚滋阴降火,清退虚热,知柏地黄汤加减;心肾不交滋肾养心,交通心肾,天王补心丹合交泰丸;心脾两虚补气健脾,养心安神,归脾汤加减;肝肾不足补益肝肾,填精养血,七宝美髯丹。辅助治疗:生活调理,饮食疗法,精神调理。 [关键词]男性更年期综合征;中医药;治疗 一、男性更年期综合征的沿革 (一)命名: “男性更年期综合征”是现代西医学新命名的一种老年前期病症,是在男性中年向老年过渡阶段的生理转折期形成的一种疾病。由于机体的逐渐衰老,内分泌机能逐渐减退,特别是性腺功能的变化和减退,从而引起体内一系列平衡失调。进而使神经系统机能及精神活动稳定性减弱,出现以植物神经功能紊乱,精神、心理障碍和性功能改变为主要症状的一组症候群。显而易见,医学界对“男性更年期综合征”的系统研究,明显晚于对女性更年期综合征的研究。这是因为,虽然男性随着年龄的增长,机体出现诸多生理、病理变化,但却不象女性那样有一个明显的“绝经”标志。所以,在这一转折期,即使性激素水平有所下降,生精作用逐渐减弱,出现疲劳、失眠、工作效率不高、性欲减退等症状;但此时生精作用并未完全停止,症状的出现较晚且不甚明显,又为渐进性加重,故往往被人们所忽视,好象男性不存在一个更年期病征似的,更谈不上对其如何进行防治了。直到上世纪70年代中期,由于国际“男性学”的崛起,人们在探讨男性疾病

更年期综合征的诊断和治疗

更年期综合征的诊断和治疗 中日友好医院经燕 写在课前的话 更年期综合征是妇科疾病中的常见病,有些患者更年期症状严重,影响到工作和生活,可以出现潮热、出汗及反复尿路感染以及心脑血管症状、精神神经症状等。更年期综合征的治疗方法包括一般性治疗、激素疗法、大豆异黄酮和中医治疗。本课件就该方面进行详细阐述,旨在促进在临床工作中更好的治疗更年期综合征。 一、概述 更年期是女性从青年到老年的一个过度阶段。而更年期综合征是妇科疾病中的常见病。关于这一专题,有以下一些问题需要讨论: (1)是否需要治疗? (2)各种治疗方法怎样选择? (3)性激素治疗的意义。 (4)有人惧怕性激素治疗,或不适合激素治疗,其他方法行不行? 二、更年期三部曲 (一)更年期早期 1、年龄和表现: 年龄:40-45岁左右。 表现之一:既往月经规律,现月经有点异常,周期提前4-5天,后有几次错后,2-3 月来一次,没有其他症状。 表现之二:无其他症状,仅有情绪波动 惧怕过早绝经带来的恐惧超过了对症状的忧虑。 2、更年期早期的担忧 很多患者在更年期早期有以下一些常见问题:

1)我是不是快要绝经了,一绝经就会衰老,变成老太太,我不想变老,能不能补点激素或开点中药调理,让我晚点绝经? 2)听说激素可使人年轻,延缓衰老,我想补充点激素。 3)我的月经老错后,特担心怀孕,我这个年纪到底有没有可能怀孕? 4)月经错后多长时间就应该看医生了?我一到医院,医生就给我用黄体酮,老用黄体酮好不好,有什么副作用? 5)我上避孕环已经10几年了,该不该取环?听说取环可疼了,取出的环都带着肉,出好多血,还有的环断在里面,特恐怖,我能不能不取环?就放在里面? 6)我想加强保健,注意饮食,可不知具体该怎么做? 7)听说大豆异黄酮对更年期有效,能不能吃? 8)都说要补钙,怎么补?吃多少钙片? (二)更年期中期 1、年龄:绝经期前后(50岁左右)。 2、表现: 50岁左右—月经停止有几种情况:多数人,月经逐渐错后,经量渐少,逐渐走向绝经;有些人,月经突然停止,以后不会再来;少数人,绝经前出现严重子宫出血,甚至贫血,称为更年期功血。有时月经会淋漓不尽,时有时无,持续不止几个月,这类人往往需要刮宫止血,反复治疗几次才会绝经。 出现更年期症状,典型症状:潮热盗汗、心悸、情绪抑郁、多疑易怒、健忘失眠、眩晕。 此时期妇女对症状关注较多,寻求治疗方法。想搞清楚医生开具的治疗方案有何利弊。 3、更年期对治疗的疑虑 1)我害怕吃激素,你们中医能解决我的痛苦吗? 2)更年期什么时候结束啊,我何时才能熬到头呢? 3)听说中药坤宝丸治疗更年期特好,我能吃吗?

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 Prepared on 22 November 2020

中成药临床应用指导原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合, 选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老 年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射 或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到: (1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。 (2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药。 (3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。 (5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 二、联合用药原则 (一)中成药的联合使用 1.当疾病复杂,一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用,应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时,还应遵循以下原则: 两种以上中药注射剂联合使用,应遵循主治功放互补及增放减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌。

中成药临床应用指导原则

●中成药安全性 ●中成药的历史悠久,应用广泛,大量研究和临床实践表明,在合理使用的情况下, 中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面,其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。 ●药物的两重性是药物作用的基本规律之一,中成药也不例外,中成药既能起到防病 治病的作用,也可引起不良反应。 ● 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 ●(1)中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应; ●(2)特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等; ●(3)方药证候不符,如辨证不当或适应证把握不准确; ●(4)长期或超剂量用药,特别是含有毒性中药材的中成药,如朱砂、雄黄、蟾酥、 附子、川乌、草乌、北豆根等,过量服用即可中毒; ●(5)不适当的中药或中西药的联合应用。 ● 2.中成药使用中出现的不良反应 有多种类型 ●临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循 环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应,可表现为其中一种或几种症状。 ● 3.临床上预防中成药不良反应,要注意以下几个方面: ●(1)加强用药观察及中药不良反应监测,完善中药不良反应报告制度。 ●(2)注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有 过敏反应,应及时处理,以防止发生严重后果。 ●(3)辨证用药,采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群,如婴幼儿、老年人、 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者,更应注意用药方案。 ●(4)注意药物间的相互作用,中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作 用而可能引起的不良反应。 ●(5)需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 ●一、中成药临床应用基本原则(1) ● 1.辨证用药 ●依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定 适宜的中成药。 ● 2.辨病辨证结合用药 ●辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成 药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 ●一、中成药临床应用基本原则(2) ● 3.剂型的选择 ●应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 ● 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的 中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 ●一、中成药临床应用基本原则(3) ● 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选 用静脉注射或滴注给药。 ● 6.使用中药注射剂还应做到:

中药新药申报资料要求

附件1: 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 (二)说明 注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1中药复方制剂; 6.2天然药物复方制剂; 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

中成药临床应用指导原则(正式版)

中成药临床应用指导原则

目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (4) 三、中成药安全性 (5) 第二部分中成药临床应用原则 (6) 一、中成药临床应用基本原则 (6) 二、联合用药原则 (6) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (7) 四、儿童使用中成药的基本原则 (7) 第三部分各论 (8) 一、解表剂 (8) 二、泻下剂 (8) 三、和解剂 (8) 四、清热剂 (9) 五、祛暑剂 (9) 六、温里剂 (9) 七、表里双解剂 (10) 八、补益剂 (10) 九、安神剂 (10) 十、开窍剂 (11) 十一、固涩剂 (11) 十二、理气剂 (11) 十三、理血剂 (12) 十四、治风剂 (12) 十五、治燥剂 (12) 十六、祛湿剂 (13) 十七、祛痰剂 (13) 十八、止咳平喘剂 (13) 十九、消导化积剂 (14) 二十、杀虫剂 (14) 第四部分中成药临床应用的管理 (15) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (15) 二、中成药不良反应的监测 (15) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (15)

前言 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发…2008?71号)执行。

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,发病率高,传染性强,容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急,表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛,可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,其中甲型流感病毒容易发生变异,为人类流感的主要病原,常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少,可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定,常引起散发病例。流感具有一定的季节性,我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季;而南方地区可全年流行,以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计,对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现,与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似,病因以时邪疫毒为主,常挟有时令六淫之邪“合邪”为患;病机为邪袭卫表,肺失宣降。临 —1—

床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则,不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同,流感病毒也可能出现变异,临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此,临床试验应根据法规与技术要求,结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果,确定临床试验目的,并在非临床研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,遵照药物临床试验质量管理规范要求,以科学的精神、严谨的态度,合理制定临床试验方案,以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是,本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的,病因未明确者不列入本指导原则范围。同时,研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据,如辖区地(市)级以上疾病预防控制中心(CDC)提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料,材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成,以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求,只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识,具有阶段性的特点;除了药品监管法规和技术要求中所规定的,不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—

中药新药临床研究的技术要求

中药新药临床研究的技术要求 来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。 中药新药临床研究的技术要求 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。 一、临床试验 (一)I期临床试验 1.目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度,在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究,为制定给药方案提供依据。 2.适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药,应进行Ⅰ期临床试验。 3.试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论,结合临床实际进行设计。 (1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 (2)受试对象选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄:一般以18-50岁为宜。性别:一般男女例数最好相等。健康状况:必须经过健康检查,除一般体格检查外,并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期,及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数:20-30例。 (3)给药方案剂量确定应当慎重,以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量,制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量;对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量,可取预测量的1/10~1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量,可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小,应根据需要确定几个剂量级别,试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应,虽未达到规定的最大剂量,亦应终止试验。在达到最大剂量时,虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察,是否需要多次给药及给 药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4.不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系,可从以下几方面

更年期综合征的预防和治疗

更年期综合征的预防和治疗 更年期综合征主要发生在中老年的女性身上,这个病不是什么大的疾病,但是会给人体健康造成很大影响,尤其是容易给患者带来失眠和记忆力减退的症状,所以为了能够尽快治愈更年期综合症,我们首先需要清楚的了解更年期综合征。 一、什么是更年期综合征 女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期,由于生理和心理改变而出现的一系列临床症状,常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。根据临床表现,本病属于中医学的“绝经前后诸证”的范畴。本病的发生是妇女在绝经前后,肾气逐渐衰竭,冲任亏虚,精血不足,天癸渐绝,月经将断而至绝经所出现的生理变化,但有些女性由于体质或精神因素以及其它因素的影响,一时不能适应这些生理变化,使阴阳失去平衡,脏腑气血功能失调而出现的一系列脏腑功能紊乱的证候。 二、更年期综合征的症状? 1、月经紊乱 月经紊乱是更年期常见的一种变现,和性腺功能衰退有关。主要分为三种情况:月经周期不规则、长期无排卵出血以及月经突然停止。 2、血压改变 在更年期的时候很多女性的血压就会增高,有时候会出现头疼头晕的现象。 3、潮红出汗

潮红出汗是因为刺激到植物神经系统,造成血管舒缩功能障碍所致。一般在激动、烦恼、兴奋、生气时发生,局部会出现发红和出汗的现象。 4、心慌气急 这种情况和本身的情绪息息相关,表现为心慌气急、喉头发急、心律不齐、心动过速或过缓等现象。 5、心理变化 经常会出现孤独、寂寞感、疑心病的现象,部分女性在更年期特别敏感,整天疑神疑鬼,但是这种现象要和精神疾病鉴别。 6、感觉异常 女性在更年期的时候不仅精神上感觉异常,走路带有飘浮感和醉感,还在身上经常感到瘙痒,表现在皮肤、喉部等地方。 7、高血压(血压食品)病 血压升高是女性出现更年期的常见表现,一般情况下,中血压在一天中起伏较大,睡觉后血压通常可降到正常规模,常伴有潮热、多汗等,眼底和心电图检查无变化。而高血压病的血压通常呈持续性升高,舒张压和收缩压都超越正常水平,且常伴有头晕、心悸等表现,心、脑、肾等器官都有一定程度的危害。 8、冠心病 在更年期,由于植物神经功能紊乱,使血管舒缩功能失调,会出现心前区疼痛,呈持续性钝痛,舌下含服硝酸甘油无效。而冠心病的心绞痛在胸骨下段或

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程,与西兽药相比,既有相同点,也有其特殊性。首先,中药新药的发现或立题,多来源于临床的直接观察及经验获得的提示;其次,中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难;再者,影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此,临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠,规范临床研究行为,根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时,应根据注册分类的要求和具体情况的需要,进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史,并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观,中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态,维持机体气机出入升降、功能活动的有序性,提高机体对外环境的适应能力。因此,中药的特点和优势在于“整体调节",这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立,不应只从单纯生物医学模式出发,仅着眼于外来致病因子,或生物学发病机理的微观改变和局部征象,而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时,将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗,或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察,显

中成药临床使用指导原则

业务学习培训2016年3月25日 中成药临床应用指导原则 第二部分中成药临床应用原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到: (1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。 (2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药。 (3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。 (5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 二、联合用药原则 (一)中成药的联合使用 1.当疾病复杂,一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用,应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时,还应遵循以下原则: 1.两种以上中药注射剂联合使用,应遵循主治功效互补及增效减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌。 2.谨慎联合用药,如确需联合使用时,应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

更年期综合症中医治疗

更年期综合症中医治疗 在医学上,更年期是指从中年向老年转变的一个阶段,一般女性在45岁~55岁,男性为55岁~65岁。对女性来说,绝经是女性更年期的一个最显著的标志,但是,绝经期与更年期不是同一个概念,更年期应是“绝经前期”、“绝经期”、“绝经后期”的总和。除绝经外,女性更年期还有或多或少的以下生理变化:性欲减退,房事不适或疼痛;易激动,爱发脾气;郁郁寡欢,有时多疑;失眠多梦,记忆力下降等等。女性更年期综合征是指女性在更年期出现的或轻或重的以植物神经紊乱为主的症候群。临床表现为月经周期紊乱、潮热、潮红、出汗及精神、神经症状。而对男性来说,更年期的标志主要是精神紧张或抑郁、易于疲倦、记忆力减退、注意力不集中、失眠、潮热、出汗、性欲下降等一系列症状。比较而言,男性更年期综合征的症状群比女性的少,因为男性更年期的雄激素降低,是一个缓慢的过程。 中医治疗更年期综合征,主要采用辨证施治的方法。根据不同的症状进行处方用药,以女性为例,一般来说,主要分为三型论治:(一)肾阴虚证:临床表现为月经紊乱,月经周期缩短,量少或量多,或崩或漏,头晕,耳鸣,面颊阵发性烘热,出汗,腰膝酸痛,足跟疼,或皮肤干燥,口干便结,尿少色黄,舌红少苔,脉细数。处方一般用左归丸和二至丸。若出现双目干涩等症,以杞菊地黄丸加减;

若心烦不宁,失眠多梦,用百合地黄汤或甘麦大枣汤和黄连阿胶汤加减。 (二)肾阳虚证:临床表现为月经量多,精神萎靡,面色灰暗,腰背冷痛,小便清长,夜尿频数,或面浮肢肿,舌苔薄白,脉沉细弱。处方用右归丸加减。 (三)肾阴阳俱虚证:临床表现为月经紊乱,头晕耳鸣,健忘,腰背冷痛,舌淡,苔薄,脉沉弱。处方一般用二仙汤和二至丸。常用中成药可根据症状而加减,如肾虚症状明显,就选用六味地黄丸、杞菊地黄丸、麦味地黄丸、知柏地黄丸、八味地黄丸等地黄丸类中成药;失眠、烦躁类症状明显,就选用朱砂安神丸、柏子养心丸、天王补心丹、安神安志丸等安神丸类中成药;抑郁症状明显者,可选用加味逍遥散类中成药。而由同仁堂从上万首古代中医名方中筛选出的坤宝丸,在治疗和保健上,都体现了相当的优势,受到医生和患者的信赖。由于男性和女性出现更年期综合征的根本原因都是由于肝肾不足,所以选用药物上基本是一致的,尤其是坤宝丸,男性在出现更年期症状时,可以毫不犹豫地选用。如果男性在性功能上的障碍问题比较明显时,可选用参茸三鞭丸、百补增力丸等扶阳类中成药。 处于更年期的朋友们,正是到了“知天命”之年,事业有成,不乏成熟的魅力,只要正确看待更年期,以乐观的精神积极面对,就可以安然度过人生的这个重要的转折时期,而享受后半生的大好时光。

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二)

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二) 单位:姓名:得分: 一、填空题 1.中成药是在中医药理论的指导下,以为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2.解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成,具有等功效。按辩证要点可分为: 、、三类。 3.滋补性中成药应在服用,对胃肠道有刺激的应在服用,驱虫药最后服用,呕吐者应服用。调经药应服用。 4.十九畏中,丁香畏,芒硝畏。 5.《内经》中早已提出:寒者热之,,虚者补之,的原则。 二、简单题 1、孕妇使用中成药的基本原则

2、不良反应的预防包括哪些方面 3、儿童使用中成药的原则 4、简述中成药的剂型。(5种以上) 5、中成药的使用注意有几点?

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二) 答案: 1.中药才(饮片) 2. 发汗解肌透疹,辛温解表,辛凉解表,扶正解表剂。 3. 饭前,饭后,空腹,少量多次,临近经期前数日, 4. 郁金,硫磺。 5. 热者寒之,实者泻之 二、简答题: 1. ⑴妊娠期妇女必须用药时,应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药,尽量采取口服途径给药,应慎重使用中药注射剂;根据中成药治疗效果,应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程,及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药,为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份,如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用,属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等,行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等,辛热燥烈类的干姜、肉桂等,滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2. 加强管理,保证质量 药证相符,合理用药 严控剂量,规范用法 特殊人群,尤须重视 加强监控,合理用药 3. 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性,根据不同年龄阶段儿童生理特点,选择恰当的药物和用药方法,儿童中成药用药剂量,必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药,儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量,应根据推荐剂量选择相应药量。 3.非儿童专用中成药应结合具体病情,在保证有效性和安全性的

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