上海市第一类医疗器械生产首次备案表
第一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案资料医疗器械备案是指根据国家相关法律法规的规定，对医疗器械的生产、销售和使用进行备案登记的行为。
医疗器械备案资料分为第一类医疗器械备案资料和第二、三类医疗器械备案资料。
本文将详细介绍第一类医疗器械备案资料的内容和要求。
第一类医疗器械是指对人体体表或体腔进行非侵入性的观察、检测、诊断、治疗和护理的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。
第一类医疗器械备案资料是企业根据相关法规和规范要求，向国家食品药品监督管理局提交的备案资料，以获得医疗器械备案的合法权益。
1.企业基本情况：包括企业名称、注册地址、法定代表人等基本信息。
2.产品基本信息：包括产品名称、规格型号、生产厂家、产品适用范围等。
3.产品质量管理体系：包括企业的质量管理体系文件、质量手册等。
4.产品生产工艺与工艺控制：包括产品生产工艺流程、原材料的选用与检验等。
5.产品检测与检验：包括产品研发过程中的检测与检验结果，以及产品出厂检验报告等。
6.产品临床试验：如果产品需要进行临床试验，需要提交临床试验机构的资质证明、试验结果报告等。
8.产品注册证或者产品备案证明文件：如果产品已经获得其他国家或地区的注册证或备案证明，需要提供相应的证明文件。
9.产品检验报告：包括产品的物理性能、生物相容性、安全性、有效性等检验结果。
10.产品经营许可证明文件：如果产品需要获得特殊的经营许可证明，需要提供证明文件。
除上述内容外，第一类医疗器械备案资料还需要根据具体产品的特性和相关法规的要求，提供其他相应资料，如电子产品的电磁兼容性测试报告、放射性产品的辐射卫生安全证书等。
需要注意的是，第一类医疗器械备案资料的编制需要遵守相关法律法规和规范要求，确保资料的真实、准确、完整和合规。
企业在备案过程中应严格按照规定的内容和格式进行资料的整理和提交。
医疗器械备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节，只有通过备案，才能合法生产、销售和使用医疗器械。
企业在备案过程中要认真准备相关的资料，确保申报顺利进行，以获得合法的备案证明，为产品的质量和安全提供保障。
第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
第一类医疗器械生产企业备案操作标准
第一类医疗器械生产企业备案操作标准一、审批项目名称、性质（一）名称：第一类医疗器械生产企业备案（二）性质：公共效劳事项二、设定依据《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食物药品监督治理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
三、实施权限和实施主体《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食物药品监督治理部门备案。
四、审批条件依照《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十条规定，从事医疗器械生产活动，应当具有以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量查验的机构或专职查验人员和查验设备；（三）有保证医疗器械质量的治理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
五、实施对象和范围申请在贺州市辖区内开办一类医疗器械生产企业的法人、其它组织及个人。
六、申请材料依照《医疗器械生产监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第7号）第十一条规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食物药品监督治理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本方法第八条规定的资料（第二项除外）（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）生产治理、质量查验职位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（六）要紧生产设备和查验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）经办人授权证明；（十）其他证明资料。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械备案信息表【模板】
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1
上海市第一类医疗器械生产首次备案表
企业名称（公章）：
申请人：
联系电话：
填表日期：年月日
以下由食品药品监督管理部门填写
备案日期年月日
备案编号：
国家食品药品监督管理总局监制
上海市食品药品监督管理局改制
谢谢观赏
谢谢观赏填表说明
一、申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。
三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。
四、填表内容必须打印。
企业基本信息
谢谢观赏
谢谢观赏
生产范围
产品名称
备案凭证号
是否委托
委托期限
（按照产品备案凭证填写）
法定 代表 人
法定代表人姓名
性别
身份证护照号
手机
学历
专业
职务
职称
企业 负责 人
企业负责人姓名
性别
身份证护照号
手机
学历
专业
职务
职称
生产管理人数 质量管理人数 检验机构总人数
检验机构技术人员数
企业人员信息
专业技术人员数 职工总数
谢谢观赏
谢谢观赏上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表
备案资料号: _____________
申请企业名称 _______________________________
申请人（签名）：_____________________ 日期：年月日
委托代理人（签名）: __________________ 日期：年月日受理人（签名）: ______________________ 日期：年月日
谢谢观赏
谢谢观赏上海市第一类医疗器械生产（首次）备案资料目录
谢谢观赏编号:沪M产备□□□□□□□□
上海市第一类医疗器械生产变更备案表
企业名称（公章）：
申请人：
联系电话：
填表日期：年月日以下由食品药品监督管理部门填写
受理日期年月日
国家食品药品监督管理总局监制
上海市食品药品监督管理局改制
谢谢观赏
填表说明
一、请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。
三、法定代表人应亲笔签名。
四、填表内容必须打印
谢谢观赏
谢谢观赏
谢谢观赏
谢谢观赏上海市第一类医疗器械生产变更备案资料一览表
备案资料号：____________
申请人（签名）：日期：年月日委托代理人（签名）: 日期：年月日受理人（签名）: 日期：年月日
谢谢观赏
谢谢观赏
谢谢观赏
谢谢观赏第一类医疗器械生产备案凭证补发表
第一类医疗器械生产备案凭证注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
谢谢观赏
谢谢观赏第一类医疗器械生产备案凭证注销资料核对一览表
备案资料号：____________
申请人（签名）：日期：年月日委托代理人（签名）: 日期：年月日受理人（签名）: 日期：年月日。