上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读精修订
上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读2017/12/7为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自发布之日起施行。
现就有关问题解读如下：1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。
近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。
上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。
目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。
这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。
《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。
2、《试点工作实施方案》制定的依据？《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号，以下简称“23号文”）、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局对《试点工作实施方案》的批复。
3、试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施？主要实施了四项改革内容，一是允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。
在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。
营造宽松自由的产业环境，提供“选择权”，允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以专注于提高产品研发和技术更新能力，委托本市医疗器械生产企业生产。
二是允许注册人多点委托生产。
注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。
对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证，应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，按照1个医疗器械产品管理。
三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。
鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业，可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。
根据23号文中“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施”的要求，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。
4、试点医疗器械范围包括哪些？《试点工作实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。
在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。
5、哪些企业可以申请参加试点？中办国办42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
参与《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。
医疗器械注册人应当具备以下条件：住所或生产地址位于自贸区内；应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入上海市食品药品重点监管名单。
为进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。
受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。
受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应资质。
受托生产企业应当具备以下条件：在上海市行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入上海市食品药品重点监管名单；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。
6、医疗器械注册人有哪些义务和责任？医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。
从条件设定上，《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。
法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证产品的质量和安全达到标准；质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。
从能力要求上，《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。
7、受托生产企业有哪些义务和责任？受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行。
受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和医疗器械注册人，上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
8、如何加强试点期间的事中事后监管？一是加强跨区域监管。
上海市食品药品监督管理局负责自贸区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督各区市场监管局推进相关工作的具体实施，负责跨区监管的协调工作。
浦东新区市场监管局（自贸区市场监管局）负责辖区内注册人和受托生产企业的监督管理工作，其他各区市场监管局负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。
对于跨区委托生产的注册人，浦东新区市场监管局（自贸区市场监管局）可会同受托生产企业所在地市场监管局，开展监督管理。
自贸区内第三类医疗器械注册由国家食品药品监督管理总局按照相关规定进行审评审批，上海市食品药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。
二是强化上市后监管。
各级监管部门将通过重点检查、重点监测、重点抽验和信息公开等手段，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况监督管理，加强对违法违规行为的惩戒，督促受托生产企业严格管理、规范生产。
三是引入第三方协同管理。
一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估；二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量主体责任。
9、如何申请参加试点？“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。
除须满足申报资料的一般性要求外，还应当包含能证明相关设计开发技术文件（如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等）已有效转移给拟受托生产企业的资料。
涉及第三类医疗器械注册事宜的，应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。
10、对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施？医疗器械注册人制度发布后，一是上海市食品药品监督管理局指导上海市医疗器械行业协会起草并发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》。
二是对纳入《试点工作实施方案》试点的注册申请，上海市食品药品监督管理局将按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。
三是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接，进行审评审批。
四是依据《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科〔2017〕438号），对纳入《试点工作实施方案》的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。
医疗器械注册人制度试点实施方案
医疗器械注册人制度试点实施方案
首先，从政策层面来看，医疗器械注册人制度试点实施方案将
对医疗器械注册人的资质条件、管理要求、责任义务等方面进行明
确规定，以及对医疗器械注册申请材料的要求和审核标准进行细化，以确保医疗器械注册人具备相关资质和能力，并且能够按照规定开
展医疗器械注册工作。
其次，从管理层面来看，医疗器械注册人制度试点实施方案将
建立健全医疗器械注册人的管理制度，包括注册人的备案登记、信
息报告、监督检查等方面的规定，加强对注册人的监管和管理，规
范其行为，提高医疗器械注册管理的规范性和科学性。
再者，从服务层面来看，医疗器械注册人制度试点实施方案将
优化注册流程，简化审批程序，提高效率，为注册人提供更加便捷、高效的服务，鼓励和支持医疗器械注册人开展技术研发和创新，促
进医疗器械产业的健康发展。
此外，从监督层面来看，医疗器械注册人制度试点实施方案将
建立健全监督机制，加强对注册人的日常监督和风险防控，及时发
现和解决问题，保障医疗器械注册的安全性和有效性。
总的来说，医疗器械注册人制度试点实施方案是一项系统性的改革举措，旨在推动医疗器械注册管理制度的完善和创新，提高医疗器械注册的质量和效率，促进医疗器械产业的健康发展，为人民群众提供更加安全、有效的医疗器械产品。
医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械注册人制度试点工作实施方案一、背景与目的近年来，我国医疗器械市场迅速发展，但也面临着质量安全问题突出、监管不规范等挑战。
为了进一步加强医疗器械的监管力度，提高其质量安全水平，我国决定推行医疗器械注册人制度试点工作。
本方案旨在明确试点工作的目标、范围、实施步骤和监督措施，为进一步加强医疗器械监管提供有力的支持。
二、试点范围本试点工作将在北京、上海、广州和武汉四个城市进行，涉及医疗器械生产、经营、使用等环节。
三、试点目标1. 优化医疗器械注册人资质管理，提高注册人从业水平。
2. 加强对医疗器械生产、流通、使用环节的监管，提高医疗器械质量安全水平。
3. 推动医疗器械行业健康发展，促进创新和科技进步。
四、试点措施1. 建立医疗器械注册人资质认证制度，明确注册人的资质要求和申请程序。
2. 开展医疗器械注册人培训，提高其从业水平和专业知识。
3. 设立医疗器械注册人职责评估机制，对注册人进行定期职责评估，确保其履行监管职责。
4. 完善医疗器械注册人奖惩制度，对注册人的监管表现进行奖励或处罚。
5. 加强对医疗器械注册人日常工作的指导和监督，确保其依法履职。
6. 加强医疗器械生产、经营、使用等环节的监管力度，提高市场准入条件和准入门槛。
7. 建立医疗器械质量追溯体系，对医疗器械的生产、流通、使用进行全程监控。
五、试点步骤1. 制定试点实施方案，明确工作目标、范围、措施和时间计划。
2. 开展医疗器械注册人资质认证工作，制定资质认证标准，组织资质认证评审。
3. 开展医疗器械注册人培训工作，组织相关培训班和考试。
4. 设立医疗器械注册人职责评估机制，制定评估标准和评估程序。
5. 完善医疗器械注册人奖惩制度，明确奖惩办法和程序。
6. 加强对医疗器械注册人的指导和监督，定期开展检查和评估工作。
7. 加强医疗器械生产、经营、使用等环节的监管，加大检查力度。
8. 建立医疗器械质量追溯体系，推广使用电子追溯技术。
六、监督与评估1. 建立健全监督机制，加强对试点工作的监督和指导。
医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械注册人制度试点工作实施方案1. 引言1.1 概述本文是关于医疗器械注册人制度试点工作实施方案的长文。
医疗器械注册人制度试点工作旨在探索改革我国医疗器械注册管理体制，提高医疗器械的注册质量和上市审批效率。
本文将详细介绍该实施方案的背景、目标以及相关内容与流程，并分析试点工作中出现的问题与效果。
1.2 文章结构本文包含五个主要部分，除了引言外还有“2. 医疗器械注册人制度试点工作实施方案”、“3. 方案内容与流程”、“4. 试点效果与问题分析”以及“5. 结论与建议”部分。
通过这些部分的介绍，读者将全面了解医疗器械注册人制度试点工作的背景、具体实施方案、流程及相关数据统计等信息。
1.3 目的本文旨在全面阐述医疗器械注册人制度试点工作实施方案，为相关从业人员和政策决策者提供参考和借鉴。
通过对试点工作进行深入剖析和具体案例的分析，文章将总结出经验教训，并提出建议与改进方向。
期望本文能够促进医疗器械注册管理制度的完善和创新，推动我国医疗器械行业的发展和安全保障。
2. 医疗器械注册人制度试点工作实施方案:2.1 背景介绍:医疗器械是关系到人们生命健康的重要产品，其质量和安全问题直接影响广大人民群众的利益。
为了加强对医疗器械行业的监管，提高医疗器械注册管理的科学性和透明度，探索有效的管理方式，我们决定进行医疗器械注册人制度试点工作。
2.2 实施目标:本试点工作旨在通过建立医疗器械注册人制度，规范医疗器械市场准入资格，提高医疗器械品质、促进创新发展、增强监管效能、保障公共安全，在全国范围内积累经验并逐步推广。
2.3 实施原则:（1）前期按地区选择试点范围，重点覆盖较发达地区；（2）以市场需求为导向，充分调动各方积极性；（3）依法合规，特别是对新技术和新型医疗器械的审核审批要加强；（4）信息共享和透明度原则，保护商业秘密的同时提高信息公开度；（5）建立多部门合作机制，形成联防联控的工作模式；（6）注重培训和指导，加强专业素质能力建设。
医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械注册人制度试点工作实施方案一、背景和目的医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）。
申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。
我国正在逐步推进医疗器械注册人制度，以提高医疗器械质量和监管效率，促进医疗器械产业的发展。
本实施方案旨在指导试点地区开展医疗器械注册人制度试点工作，明确试点范围、条件、程序等，确保试点工作的顺利进行。
二、试点范围和条件（一）试点范围本实施方案的试点范围包括境内第二类、第三类医疗器械。
（二）试点条件1. 申请人应当具备医疗器械相关领域的技术知识和经验，具备研究和开发医疗器械的能力。
2. 申请人应当具备相应的质量管理能力，建立并有效运行质量管理体系。
3. 申请人应当具备生产能力，或者与具备生产能力的企业签订委托生产协议。
4. 申请人应当具备医疗器械注册相关的法律、法规和标准知识。
三、试点程序（一）申请试点1. 申请人应当向试点地区药品监督管理部门提交试点申请，并提供相关证明材料。
2. 试点地区药品监督管理部门应当在收到申请材料后进行审核，符合条件的，予以批准试点。
（二）注册申请1. 申请人应当按照规定向国家药品监督管理局提交医疗器械注册申请。
2. 国家药品监督管理局应当在收到注册申请后进行审评，对符合要求的，予以注册并发给医疗器械注册证。
（三）生产许可1. 注册人应当向生产地药品监督管理部门申请生产许可。
2. 生产地药品监督管理部门应当在收到生产许可申请后进行审查，符合条件的，予以发放生产许可证。
四、试点期间的管理（一）试点期间，注册人应当加强对受托企业的管理，确保受托企业按照注册人的要求组织生产。
（二）试点期间，注册人应当加强对产品的质量控制，确保产品质量符合要求。
（三）试点期间，药品监督管理部门应当加强对注册人和受托企业的监督检查，及时发现并处理存在的问题。
医疗器械注册人制度试点工作实施指南
医疗器械注册人制度试点工作实施指南一、背景和意义医疗器械是关系人民生命安全和健康的特殊产品，其质量和安全问题直接关系到公众的利益。
为了规范医疗器械的研发、生产和流通环节，保障人民群众的生命安全和身体健康，我国实施了医疗器械注册制度。
然而，由于我国医疗器械行业发展相对较晚，注册人制度的有效运行存在一定的困难和挑战。
为了进一步完善医疗器械注册人制度，提高注册人的责任意识和技术水平，加强对医疗器械质量和安全的监管，我国决定开展医疗器械注册人制度试点工作。
二、试点工作的目标1.提高医疗器械注册人的责任意识。
通过试点工作，推动医疗器械注册人主动承担起质量和安全责任，积极采取措施提升产品质量，确保医疗器械安全可靠。
2.提升医疗器械注册人的技术水平。
通过试点工作，加强对医疗器械注册人的培训和指导，提高其技术水平和规范操作能力，促进技术创新和产业升级。
3.加强对医疗器械质量和安全的监管。
通过试点工作，完善医疗器械注册人的准入、退出和监管机制，加强对医疗器械的全生命周期管理，确保医疗器械质量和安全。
三、试点工作的内容和步骤1.试点区域的选择：根据地区医疗器械产业的发展情况和医疗器械注册人资源的分布情况，确定试点区域。
试点区域可以是一个省份或市辖区，也可以是一个区域性医疗器械产业集聚区。
2.试点机构的建设：建设试点机构，负责组织和实施试点工作。
试点机构可以是省级食品药品监管部门或医疗器械行业协会，也可以是医疗器械注册人的代表组织。
3.试点注册人的选拔：根据试点区域的情况和试点工作的需要，选拔一定数量和类型的医疗器械注册人参与试点工作。
4.试点注册人的培训和指导：对试点注册人进行培训，提高其技术水平和责任意识。
同时，对试点注册人进行指导，解答其在注册申请和产品研发过程中的问题。
5.试点工作的实施：试点注册人按照规定的程序和要求，进行医疗器械注册申请和产品研发工作。
试点机构对其进行监督和管理，确保注册人的行为合法合规。
上海市医疗器械注册人制度
上海市医疗器械注册人制度近年来，随着医疗行业的快速发展，医疗器械的日益重要性备受关注。
为了保障医疗器械的质量与安全，上海市引入了医疗器械注册人制度。
本文将对该制度进行详细介绍。
一、医疗器械注册人制度的背景医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对人们的健康和生命安全起着关键作用。
然而，在过去的一段时间里，医疗器械行业存在一些质量问题，包括“三无”产品、假冒伪劣产品等。
为了加强对医疗器械行业的监管，上海市决定推行医疗器械注册人制度。
二、医疗器械注册人制度的概述医疗器械注册人制度是指按照国家有关法律法规和规定，将具备医疗器械经营或使用需求的单位或个人进行注册，以便监管部门实施监管。
注册人需要按照一定的标准和要求，提交相关的文件和证明材料，经审核合格后取得医疗器械注册证书。
三、医疗器械注册人制度的目的和意义医疗器械注册人制度的实施，旨在加强对医疗器械的监管，提高医疗器械质量和安全性。
具体而言，该制度的目的和意义体现在以下几个方面：1.保障患者利益。
通过医疗器械注册人制度，可以确保医疗器械的质量和安全性得到有效保障，降低医疗事故的发生率，减少患者的伤害和损失。
2.提高医疗器械质量。
注册人需要符合一定的标准和要求，提交相关材料并接受审核。
这样可以筛选出优质的医疗器械供应商，推动行业创新和发展。
3.规范市场秩序。
通过医疗器械注册人制度，可以规范医疗器械市场秩序，减少假冒伪劣产品的流通，保护合法经营者的权益。
四、医疗器械注册人制度的具体流程医疗器械注册人制度主要包括以下流程：1.备案登记。
单位或个人需要向上海市相关部门提出备案申请，提交相关的基本信息和证明材料。
2.审核与评估。
上海市相关部门对备案材料进行审核和评估，对申请人的资质进行严格把关。
3.领取证书。
审核通过后，申请人可以领取医疗器械注册证书，并成为医疗器械注册人。
四、医疗器械注册人制度的改革与创新上海市一直致力于医疗器械注册人制度的改革与创新，从而提高制度的有效性和适应性。
中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读
中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读2017/12/7?为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自发布之日起施行。
现就有关问题解读如下：1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。
近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。
上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。
目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。
这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。
《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。
上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告（49号码）-
上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大
至全市范围实施的公告（49号码）
正文：
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上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告2018年第49号
根据国务院《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号文）“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施，或在上海市推广试验”的要求，在前期试点的基础上，经研究，决定将该试点扩大至全市，即将《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中注册申请人的区域范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
本公告自印发之日起施行。
上海市食品药品监督管理局
2018年6月29日
——结束——。
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.08.10•【字号】2018年第36号•【施行日期】2018.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告2018年第36号为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
上海市食品药品监督管理局2018年8月10日附件上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》的要求，结合本市实际，我局制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。
二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。
上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读
上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读2017/12/7?为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自发布之日起施行。
现就有关问题解读如下：1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。
近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。
上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。
目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。
这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。
《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。