上海市医疗器械注册质量管理体系核查申请表
上海市医疗器械注册质量管理体系核查申请
表
注册申请人：（盖章）
住所：
生产地址：
填写日期：年月日
填写说明
1．注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．注册申请人应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
一、内容真实性承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过内审和管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的核查。
本企业承诺：保证提交的所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
（注册申请人名称）
（法定代表人签字）
年月日（注册申请人盖章）。
医疗器械注册管理质量体系核查指南
医疗器械注册管理质量体系核查指南《医疗器械注册管理质量体系核查指南》嗨，新手朋友们。
咱来说说医疗器械注册管理质量体系核查这事儿哈。
我刚接触的时候也是一头雾水呢，不过慢慢就摸着门道了。
一、基本注意事项首先呢，文件得齐全。
这就像做菜得把食材备齐一样。
你得有质量手册、程序文件、各种记录表单等等。
我当时就是觉得有个大概就行，结果被指出少了好多东西呢。
然后是人员相关的，人员的职责得明确。
比如说谁负责审核文件，谁负责生产环节的质量监督，这个千万不能模糊。
就像踢足球每个球员都有自己的位置一样。
还有组织机构，要合理合法。
不是随随便便安排就行的。
我那时候对组织结构还一知半解的，以为只要有个人负责就行了，后来才知道需要一系列的部门间协调配合。
二、实用建议记录一定要保存好并且完整啊。
这个是很实用的建议。
想象一下这是你的记账本，如果账本都乱了，你怎么向别人证明你的钱花在哪儿了呢？数据的记录也是要真实可靠的，不能瞎写。
我一开始觉得有些小数据无关紧要就随便估了下，结果差点出大问题。
这里有个小诀窍，每天可以安排专人对当天的生产数据或者质量检查数据进行整理备份。
对供应商的管理也很重要。
这就好比你开饭馆，食材供应商要是不靠谱，那你做出来的菜肯定也不好。
要把供应商的资质审查清楚，合作过程中的表现也要定期评估。
三、容易忽视的点培训！很多人会把员工培训这个点给忽视了。
员工要是对质量体系一知半解，怎么能把工作做好呢？我也忽视过这个，想着员工自己看看文件就懂了，结果大错特错。
另外设备的维护记录有时候填得不够详细，这也是个容易被忽视的地方。
比如说设备坏了简单修一下就用，没好好写清楚到底是什么毛病，又是怎么修的，这些一定要记录详细。
四、特殊情况有时候可能会遇到一些紧急的生产或者修改情况。
比如说一个特别紧急的订单到了，要调整生产流程。
这个时候千万不能乱，还是要尽可能在保持质量体系的框架下进行。
我当时就碰到类似的，很慌，不过还是尽力按照规定去走特殊流程，结果就比较顺利。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械注册质量管理体系核查申请表
医疗器械注册质量管理体系核查申请表
注册申请人:（盖章）
住所：
生产地址:
填写日期：年月日
填写说明
1．注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责.
2．注册申请人应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况"按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写.
一、内容真实性承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过内审和管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的核查。
本企业承诺:保证提交的所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
(注册申请人名称）
（法定代表人签字）
年月日（注册申请人盖章）
二、注册申请人基本情况
三、产品基本情况
四、企业质量管理文件目录
五、企业自查情况
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见表（模板）
医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见表（模板）医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见表资料编号：企业名称住所生产地址(包括研发、生产、检验、仓储地址) 地址按实际检查场地描述，应具体(如某栋某层、某层某方位) □是□否与申报一致检查日期检查依据□《医疗器械生产质量管理规范》□《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》□《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》□《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》判定标准□《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》检查目的和范围□注册质量管理体系核查□送检样品真实性核查□临床样品真实性核查产品名称本次核查覆盖的规格型号：主要发现问题描述注意：事实描写应具体，便于追溯。
如：描写应具体到人，问题文件的编号、版本号以及问题记录，不得使用“部分、某人”等代词或模糊词汇。
不适用项目（条款序号和不适用理由）：共项不适用项目检查组对质量管理体系的总体评价检查组按检查方案检查了该公司***车间、质检区域、库房、相关公用工程系统以及相关制度和记录等，包括了产品的研发、样品试制、检验、储存等质量体系相关内容。
（一）企业人员架构描述人员与机构组成，包括关键岗位人员，人员资源是否经相应培训并与产品生产相匹配。
（二）生产、行政及辅助区等设置是否合理，场地面积和空间是否满足生产需求？（三）设计开发控制（如不一致的地方应注明）常见的研究资料如下：1）灭菌/消毒工艺研究：如属消毒/灭菌产品。
1、企业自行灭菌，灭菌方式为** ，灭菌参数**，残留毒性去除方法**；2、委托灭菌，灭菌方式**，灭菌单位**，残留毒性去除方法**；3、推荐终端用户灭菌/消毒，推荐灭菌/消毒方法为**。
灭菌/消毒工艺是否经过验证与确认，是否保存相关研究记录？2）生物安全性研究（对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品适用）：包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证。
医疗器械注册证申请表格
医疗器械注册证申请表格一、申请单位基本信息1. 申请单位名称：2. 统一社会信用代码：3. 法定代表人姓名：4. 联系人姓名及职务：5. 联系电话：6. 通讯地址：二、申请产品信息1. 产品名称：2. 产品分类：3. 产品型号：4. 产品用途及适用范围：5. 产品主要成分及材料：6. 产品技术参数：7. 产品包装规格及材质：三、产品质量和安全性评价1. 产品质量控制体系：2. 产品生产工艺及流程：3. 产品质量标准：4. 产品临床试验情况：5. 产品不良事件报告及处理情况：6. 产品风险评估：四、申请资料清单1. 医疗器械注册申请表格（本表格）；2. 产品技术文件；3. 产品质量控制文件；4. 产品临床试验报告；5. 产品标签和说明书；6. 产品包装样品；7. 其他相关资料（如不良事件报告等）。
五、申请人声明本人/本单位郑重声明，所提供的信息真实、准确、完整，并愿意承担由于提供虚假信息所引发的法律责任。
六、申请人签字及盖章申请人（单位）：日期：七、受理单位意见1. 受理单位名称：2. 受理人员姓名及职务：3. 受理日期：4. 受理意见：八、审评单位意见1. 审评单位名称：2. 审评人员姓名及职务：3. 审评日期：4. 审评意见：九、注册证颁发1. 注册证号：2. 注册证有效期：3. 颁发日期：4. 颁发单位名称：5. 颁发人员姓名及职务：以上是医疗器械注册证申请表格的内容，申请单位需要将该表格填写完整并提供相关资料。
申请人应确保所提供的信息真实、准确、完整，并签署声明承担法律责任。
受理单位将受理申请并提出受理意见，审评单位将对申请进行评估并提出审评意见。
最终，注册证将由颁发单位颁发，包括注册证号、有效期、颁发日期以及颁发人员信息。
医疗器械注册证是医疗器械上市销售的必备证件，具有保障产品质量和安全性的重要作用。
申请人应按照要求准备相关资料并填写申请表格，确保信息的准确性和完整性。
同时，申请人还需配合受理单位和审评单位的工作，提供必要的协助和配合。
医疗器械注册质量管理体系核对申请表
医疗器械注册质量管理体系核查申请表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期：年月日填写说明1．注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．注册申请人应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
一、内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过内审和管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的核查。
本企业承诺：保证提交的所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面级㎡质检区面积㎡积（如适用）职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、产品基本情况产品名称注册受理号产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式口腔义齿□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门检验结论同类产品上市后情况：有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：弗锐达医疗器械技术服务有限公司。
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、前言为规范上海市医疗器械注册人（以下简称注册人）委托生产的质量管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，特编写此指南。
注册人应根据国家有关法律法规和规范性文件的要求，认真执行本指南。
二、术语解释1.注册人：根据国家《医疗器械监督管理条例》和相关规定的要求，具备医疗器械注册资格的单位或个人。
2.委托生产：指注册人将医疗器械设计、生产的全部或部分过程交由受委托单位负责。
3.受委托单位：指接受注册人委托，负责医疗器械设计、生产的单位或个人。
4.质量管理体系：指为实现产品质量目标而规划、组织、指导、控制和改进制度化和程序化的综合管理体系。
三、质量管理体系建立1.注册人委托生产的医疗器械应符合国家相关法律法规的要求，且受委托单位应具备相应的生产许可证。
2.注册人应对受委托单位的质量管理体系进行评估，确保其满足国家相关法规和注册人的要求。
3.受委托单位应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及各项记录等。
4.注册人和受委托单位之间应签订清晰的委托生产协议，明确双方的责任和义务，包括质量管理体系的建立和执行。
四、质量管理体系实施1.受委托单位应严格按照质量管理体系的要求执行生产活动，确保产品符合注册人和国家相关标准的要求。
2.注册人应对受委托单位的生产环境、设备、人员技术等进行定期检查和评估，确保其能够持续满足质量要求。
3.受委托单位应建立健全的控制程序和记录系统，包括原材料控制、生产过程控制、产品检验、不良品处理等。
4.受委托单位应定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并持续改进质量管理体系。
五、质量管理体系监督1.注册人应定期对受委托单位进行监督检查，评估其质量管理体系的有效性和符合性。
2.注册人应及时处理受委托单位的不符合项，要求其采取纠正措施并进行整改。
3.注册人应定期进行产品质量抽检，确保受委托单位生产的产品符合注册要求和国家标准。
医疗器械质量管理体系考核自查表.
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况。
医疗器械质量管理体系核查记录表(IVD)
医疗器械质量管理体系核查记录表企业名称：考核产品：管理类别：II□ III□产品类别：无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂■研制情况核查□其他□生产地址：考核地址：审核人员：观察员：考核日期：新疆生产建设兵团市场监督管理局说明按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。
（二）本标准检查项目共218项，其中重点检查项目（条款前加“*”）42项，一般检查项目176项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（五）评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率0 0 通过检查整改后复查，应在30天内完成不合格项目的0 -整改工作。
≥1 - 未通过检查真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属未通过检查于企业自行生产或提交有关虚假材料□中止检查□延伸检查情况说明其他情况机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。