药品委托生产管理规程
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定1. 引言药品委托生产是指药品生产企业将一部分或全部生产环节委托给其他单位进行的生产方式。
为了确保委托生产的质量和安全，各国纷纷制定了相应的监督管理规定。
本文将介绍药品委托生产的监督管理规定，以及对药品委托生产的相关要求。
2. 监督管理机构根据不同国家的法律法规，药品委托生产的监督管理机构有所不同。
一般情况下，药品监督管理部门负责对委托生产进行监督和管理。
监督管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：•审查和批准委托生产合同；•监督委托生产企业的生产环境和设备；•检查委托生产企业的质量管理体系和质量控制；•抽查和监测委托生产药品的质量和安全；•进行定期检查和评估，及时发现和处理问题。
3. 委托生产合同药品委托生产合同是委托生产的基础，也是监督管理的重要依据。
委托生产合同应包含以下内容：•委托生产企业和生产委托方（委托方为药品生产企业）的基本信息；•委托产品的具体规格和要求；•委托生产企业的生产条件和设备要求；•委托生产的工艺流程和质量控制要求；•双方的责任和权益；•合同的履行和解除条件；•签署和生效日期。
委托生产合同应由双方依法签署，并定期进行审核和更新。
4. 委托生产企业的管理要求为了确保委托生产的药品质量和安全，委托生产企业有以下管理要求：4.1 生产环境和设备委托生产企业应具备符合国家法规要求的生产场所和生产设备。
生产场所应符合卫生、环保和安全要求，设备应符合药品生产的技术规范。
4.2 质量管理体系委托生产企业应建立和执行适当的质量管理体系，包括但不限于以下要求：•设立质量管理部门，负责委托生产的质量控制和管理；•编制质量管理手册，明确质量管理的组织结构和工作程序；•建立质量记录和档案，保留相关生产记录和样品。
4.3 质量控制委托生产企业应严格执行委托方提供的技术要求和工艺流程，确保生产过程符合相关标准和规定。
质量控制的要求包括但不限于以下几个方面：•原辅料的采购和核验；•生产过程的监控和控制；•产品的抽样和检验；•不合格品的处理和记录。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
药品委托生产物料供应商管理规程-概述说明以及解释
药品委托生产物料供应商管理规程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述:药品委托生产物料供应商管理规程旨在确保药品生产过程中所使用的原材料的质量和合规性。
随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧，药品企业越来越多地选择委托生产来满足市场需求。
然而，不合格的委托生产物料供应商可能会对药品的质量和安全性产生重大影响，因此，对委托生产物料供应商进行有效的管理至关重要。
本规程对委托生产物料供应商的选择标准和管理流程进行了详细规定。
在委托生产物料供应商选择标准方面，我们将考虑多个因素，包括供应商的资质认证情况、生产工艺和设备的先进程度、质量管理体系的完善程度以及供应商的信誉和声誉等。
只有在这些方面达到一定的要求后，才能成为我们的委托生产物料供应商。
而在委托生产物料供应商管理流程方面，我们将建立完善的管理体系。
这个体系将包括供应商的日常监督和评估、定期审核和评估、风险管理和变更控制等环节。
通过这些管理措施，我们将能够及时发现和解决潜在的问题，确保委托生产物料供应商的质量和合规性。
总之，药品委托生产物料供应商管理规程的实施将有助于提高药品生产过程中原材料的质量和合规性，保障药品的安全性和有效性。
通过严格的选择标准和有效的管理流程，我们将能够确保委托生产物料供应商的优质和可靠性，为医药行业的可持续发展作出贡献。
1.2 文章结构本文总共分为三个大节，分别是引言、正文和结论。
引言部分主要对本文的主题进行概述，并说明文章的结构和目的。
正文部分包括两个小节，分别是委托生产物料供应商选择标准和委托生产物料供应商管理流程。
在委托生产物料供应商选择标准部分，将介绍委托生产物料供应商的选择标准和要求，包括供应商的资质、生产能力、质量保证体系等方面。
在委托生产物料供应商管理流程部分，将详细描述如何建立委托生产物料供应商的管理体系，包括供应商评估、合同管理、质量管理等步骤。
结论部分将对整篇文章进行总结，并提出一些建议。
总结部分将对委托生产物料供应商管理规程的重要性和有效性进行概括，同时回顾文章的主要内容。
药品接受委托生产管理规程
药品接受委托生产管理规程嘿，朋友们！今天咱来聊聊药品接受委托生产管理规程这事儿。
这可太重要啦，就好比是一场精彩比赛里的规则，没了它可就乱套啦！咱先说说为啥要有这个规程吧。
你想啊，药品那可是关乎咱老百姓健康的大事儿呀！要是没个严格的管理，万一出点岔子，那可不是闹着玩儿的。
就好像盖房子，没个稳固的框架，那能行嘛！委托生产的时候，那可得把好关。
就像挑合作伙伴一样，得找靠谱的呀！要对受托方进行严格的考察，看看他们的生产条件、技术水平啥的，是不是都过硬。
这可不能马虎，不能随随便便就把这么重要的事儿交出去，对吧？然后呢，双方得把各种要求都明确好。
这就跟出门前得计划好路线一样，不然到时候迷路了咋办。
生产工艺、质量标准，这些都得一条一条说清楚，不能有半点含糊。
不然生产出来的药品质量参差不齐，那可不得了。
生产过程中，也得时刻盯着。
这就像放风筝，线得拽在手里，不能让它乱飞呀。
要定期去检查，看看是不是都按照要求在做。
要是发现问题，得赶紧解决，可不能拖拖拉拉的。
还有啊，对生产出来的药品得严格检验。
这就像是给产品打分一样，得合格了才能过关。
不能说差不多就行，那可不行！得用最严格的标准来要求。
说到这，我想起以前有个例子。
有个药厂委托别人生产药品，结果没把要求说清楚，最后生产出来的药质量不行，那可把药厂坑惨了。
这就是没遵守好管理规程的后果呀！所以啊，大家可别不当回事儿。
这药品接受委托生产管理规程，就像是给药品生产上了一道保险。
只有严格遵守，才能保证咱老百姓用上放心药。
咱可不能拿健康开玩笑，对吧？总之，药品接受委托生产管理规程是非常重要的，大家一定要重视起来。
这不仅是对药厂负责，更是对我们每一个人的健康负责。
让我们一起努力，把好药品生产的每一道关，让健康常伴我们左右！。
MAH生产委托管理规程
MAH生产委托管理规程
1. 总则
本规程旨在规范MAH（制剂持有人）生产委托的管理制度，确保生产过程中的质量和安全。
2. 委托生产单位的选择及审批
- MAH应根据产品的性质和委托生产单位的生产能力、设备条件、管理水平等进行选择。
- 对于未被国家药品监督管理局认证的委托生产单位，MAH需对其进行审批。
3. 生产委托合同
- MAH应与委托生产单位签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。
- 合同内容应包括：委托生产单位的生产规范、批签发要求、文件归档要求、不良事件的管理等。
4. 产品质量控制
- 委托生产单位应根据国家和行业标准对产品进行质量控制，并向MAH提供相应的质量控制文件。
- MAH应对这些文件进行审核，并负责监督委托生产单位的质量控制过程。
5. 文件管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准要求对生产过程的文件进行归档。
- MAH应对这些文件进行审核，并按照规定保存归档。
6. 不良事件的管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准管理产品的不良事件。
- MAH应建立不良事件报告制度，并对委托生产单位上报的不良事件及时进行处理和反馈。
7. 法律责任
- 对于质量问题引起的纠纷，双方应依法承担相应的责任。
- 对于MAH未履行对委托生产单位的监督管理职责而引起的质量问题，MAH应承担相应的法律责任。
8. 附则
本规程由MAH制定并实施，如有需要，MAH可对本规程进行修订，并在组织内进行宣传和实施。
药品委托生产管理制度
药品委托生产管理制度一. 目的：建立委托生产管理制度，规范委托生产的管理。
二．范围：适用于委托生产的管理。
三．职责：质量管理部、生产技术部相关人员负责本制度的正确实施。
四．内容：1. 外公司（委托方）产品因生产任务等原因无法进行生产，需要委托本公司（受托方）生产的，应当按照本制度的规定执行。
2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可的有关要求并经双方同意。
3. 为确保委托生产产品的质量，本公司和委托方必须签订书面的委托生产合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4. 委托方的要求：4.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照法定要求正确实施所委托生产的操作。
4.3 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.4 委托方应当对受托生产的全过程进行监督。
4.5 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5. 受托方的要求：5.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产要求。
5.2 受托方应当确保所收到公司提供的物料、产品适用于预定用途。
5.3 受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动。
6．委托生产合同的要求：6.1 合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术和熟悉本规范的主管人员拟订。
6.2 合同应当规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
6.3 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
6.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产药品结算管理制度
委托生产药品结算管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品结算管理行为，约束委托生产药品结算活动，保护双方合法权益，依据相关法律、行政法规和规章制度，制定本制度。
第二条本制度适用于委托生产药品结算管理活动，包括委托方与受托方签订委托生产药品合同，开展结算管理活动等。
第三条委托生产药品结算管理应遵循公平公正、互惠互利、自愿协商、诚实信用的原则，共同维护市场秩序，促进产业健康有序发展。
第四条委托生产药品双方应当遵循合同约定，按照合同约定的结算管理方式和程序进行结算管理。
第五条委托生产药品结算管理应当依法申报纳税、合规合法。
第二章结算管理责任第六条委托方应当明确结算管理部门及其个人的职责，负责组织药品结算管理工作，并确保药品结算工作的顺利进行。
第七条受托方应当明确结算管理部门及其个人的职责，负责接收、审核委托方的结算资料，提供结算服务。
第八条委托生产药品结算管理部门应当统筹规划，组织协调结算管理工作，并对结算管理工作进行监督检查。
第九条委托生产药品结算管理部门应当制定规范的工作制度，建立健全的内部管理机制。
第三章结算管理程序第十条委托生产药品的结算管理程序应当包括以下内容：（一）结算申请：受托方应当按照约定的时间和方式接收委托方的结算申请，并进行审核。
（二）结算审核：受托方应当对委托方提交的结算申请进行审核，核对资料的真实性和合法性。
（三）结算支付：受托方应当按照约定的方式和时间进行结算支付。
（四）结算复核：委托方对受托方支付给自己的结算款项进行复核。
（五）结算确认：委托方确认结算款项无误后，双方签署结算确认书。
第四章结算管理的权利和义务第十一条委托方的权利和义务：（一）委托方有权按照约定的方式和时间要求受托方进行结算支付。
（二）委托方有义务向受托方提供真实、完整的结算资料。
（三）委托方有义务对受托方支付的结算款项进行复核。
第十二条受托方的权利和义务：（一）受托方有权按照约定的方式和时间要求委托方提交结算申请。
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依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。
目的：建立管理规程，规范委托生产管理。
范围：委托生产。
1、委托事项及条件
1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
1.2受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMpk证证书，并在有效期内。
1.3受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。
2、管理职责
2.1总经理职责
负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
2.2质量监控部职责
2.2.1负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。
2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
2.2.4负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
2.3生产部职责
2.3.1负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及
操作SOP
2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
2.3.3仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。
2.4经营部职责
2.4.1负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。
2.4.2负责委托加工产品的发运、销售和召回。
2.5计划财务部职责
按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
3、委托生产流程
3.1对受托生产厂进行审计
3.1.1受托生产厂必须是通过 GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。
3.1.2审计人员组成
包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。
3.1.3采取现场调研方式。
对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行
审计，审计结果报总经理批准后达成协定。
3.2签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。
协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。
3.3委托生产
3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产
记录由乙方填写。
3.3.2委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。
3.3.3乙方按乙方GMP f理规程进行管理及生产调度。
甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP
及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质检员协商解决。
重
大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
334委托生产产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。
3.4药品的检验
3.4.1质量监控部向受托生产厂家提供药品质量标准，受托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，在给委托方交货时提交检验报告书。
3.4.2质量监控部在接到仓库请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并
发放检验报告书。
3.4.3质量监控部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
3.5质量分析会
双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部长、生产部长每季度
联合主持召开一次质量分析会，双方质量负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。
检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。