委托检验管理规程02
委托检验管理制度
委托检验管理制度前言本文档旨在规范委托检验管理制度，确保检验结果准确、可靠。
定义委托检验委托检验是指委托方将检验任务交给检验机构进行检验过程，提供检验样品、检验标准、委托书及相关资料，由检验机构实施检验并出具检验报告的过程。
检验机构检验机构是指经国家认证的检验单位，具有独立承担民事责任资格，按照法律、法规和规章，为委托方提供检验服务的机构。
委托检验管理制度委托方式委托方可以采用书面委托、电子邮件、传真等方式进行委托。
委托书委托书应当包括以下内容：1.委托人名称、地址、联系电话、传真号码或电子邮箱地址等基本信息；2.受委托人名称、地址、联系电话、传真号码或电子邮箱地址等基本信息；3.检验任务的具体内容、标准及要求；4.委托人和受委托人的权利和义务；5.执行时间、出具报告时间等相关时间节点。
检验资料委托方应当提供检验样品、检验标准及有关资料，包括但不限于产品样品、标准、技术文件、生产过程的相关要求等。
检验标准检验标准应当符合国家及行业规定，确保检验结果的准确和可靠。
检验过程检验机构应当按照标准检验规程进行检验，确保检验过程中无误。
检验费用委托方应当按照约定的检验费用结算方式及时缴纳检验费用，检验过程中发生的全部费用由委托方承担。
检验报告检验机构应当在规定时间内出具检验报告，报告应当包括样品信息、检验结果、检验结论及签发日期等信息，报告的格式应当符合相关规定。
技术保密检验机构应当严格保守委托方的商业秘密和技术秘密，未经委托方许可，不得将检验资料、测试结果或相关技术情况泄露给任何第三方。
争议解决对于检验报告信息不符、检验结果不一致等争议问题，委托方与检验机构应当协商解决，无法协商解决的可以按照法律和约定进行解决。
结语本文档制定的目的在于确保委托检验的准确性和可靠性，据此规范委托方与检验机构的行为，维护双方的合法权益。
委托检验记录管理制度
委托检验记录管理制度一、总则为规范委托检验记录的管理流程，确保检验结果的准确性和可靠性，保障相关方的合法权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有接受委托检验业务的单位，包括但不限于检验机构、实验室等。
三、管理责任1. 检验机构应设立委托检验部门，负责委托检验记录的管理工作。
2. 检验机构应设立委托检验记录管理人员，负责委托检验记录的归档、整理和保管工作。
3. 检验机构应设立委托检验员，负责接受委托检验申请、制定检验方案和填写检验记录。
四、委托检验记录的管理1. 委托检验记录应当包括委托检验申请、检验方案、检验过程记录、检验结果报告等内容。
2. 委托检验记录应当按照相关要求进行编号，并建立档案，保存至少五年。
3. 委托检验记录应当按照时间先后顺序进行整理，确保每份记录的可追溯性。
4. 委托检验记录应当及时报送委托方，并确保其真实、准确。
五、制度执行1. 委托检验员应当严格按照检验方案进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 委托检验记录管理人员应当及时对委托检验记录进行整理和归档，确保记录的完整性和可追溯性。
3. 检验机构应当建立相应的质量控制措施，确保检验过程的准确性和可靠性。
4. 检验机构应当建立相关的培训计划，提高委托检验员和记录管理人员的专业知识和技能。
六、违规处理1. 对于违反本制度的行为，检验机构应当进行相应的处理，包括但不限于责令改正、通报批评、停止委托检验等。
2. 对于证实违规的行为，检验机构应当依法追究法律责任。
以上即为委托检验记录管理制度，希望各相关单位认真执行，确保检验结果的准确性和可靠性，更好地服务社会和经济发展。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1目的建立一个规范的委托检验规程，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。
规范委托检验的管理2范围适用于某某公司的委托检验管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
4定义委托检验是指生产企业尚不具备某项检验能力，经监管部门批准，委托其它具备检验能力的的机构代为检验该项目的过程。
5 内容5.1委托检验的原则5.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
5.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合许可和注册的有关要求。
5.1.2应有书面合同，阐明委托的内容及相关技术事项。
5.1.3对于委托方提供质量标准的检验如果检验方法不是药典等收载的通用方法应该评估是否需要方法转移。
5.1.4委托检验应保持受托方相对稳定委托检验包括变更受托方应按相关规定在药品监督部门备案。
5.2委托方5.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
5.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
5.2.4确保受托方接到的所以实验样品均按照既定的、合理的取样规则取样确保样品具有代表性。
检验管理规程
检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 1/12一、目的：确保检验的规范管理。
二、适用范围：本规程适用于本公司检验的管理。
三、职责：质量管理部经理、QC主管、QA主管负责监督检查本规程的执行。
质量管理部检验员按规程的有关规定进行检验的日常工作。
四、内容：1.检验室的管理1.1.上班时间所有工作人员必须穿工作服，并随时保证检验室的整洁、卫生和安静。
1.2.未经允许，任何人不准擅自进入检验室。
与检验无关的物品不准带入检验室，严禁在检验室吃东西，检验室内严禁吸烟。
1.3.检验人员需持有检验员上岗证方可上岗。
1.4.有防火、防爆、防中毒、防触电的安全措施和预防规定。
1.5.化学试剂、试药、物品等按有关规定进行管理。
1.6.检验室的清洁卫生按有关要求进行清洁。
1.7.有保持检验室符合检验工作环境条件的措施。
2.检验用仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器等的管理2.1.检验用仪器、仪表、设备应由专人负责验收、保管并建立登记台帐。
2.2.检验用仪器、仪表、设备应建立使用和维修记录，并建立档案，其使用环境应满足说明书要求。
2.3.检验用仪器、设备应经常检查，定期校验并记录签名。
2.4.校验后的仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器应贴上合格证，按规定的使用期限使用。
2.5.检验用的精密仪器应指定专人保管，设立台帐。
3.检验用标准物质的管理3.1.检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等。
3.2.质量管理部必须指定专人负责检验用标准物质的管理。
3.3.标准品、对照品、检定菌由质量管理部统一申请和发放，并建立登记台帐，台帐内容包括：标准物质名称、批号、数量、有效期、接收日期、接收人、发放日期、发放数量、使用人等内容。
3.4.滴定液需有专人标定与复标。
在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。
滴定液一般3个月标定1次。
检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 3/12 3.5.特殊滴定液、用量较少的滴定液或使用与标定的温差较大时，应即用即标。
SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程
1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。
2.范围：委托生产相关文件。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
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委托检验管理规程02
辽宁海洲药业有限公司GMP文件文件编号:Q/HZYY SMP-WT-0002-0.0
题目委托检验管理规程剪角作废剪角作废剪角作废共2页
编号 Q/HZYY SMP-WT-0002-0.0 版本号:0.0 替代号:- 起草人部门审核 QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数 6 生效日期分发部门质量部、技术部、档案室
1. 目的
建立委托检验管理制度～明确原辅料、包装材料、成品委托检验的选择原则及管理程序。
2. 范围
适用于原辅料、包装材料、成品的委托检验。
3. 责任
质量部对本制度的实施负责。
装
4. 内容
4.1. 为确保委托检验的准确性和可靠性～委托方和受托方必须签订书面合同
～明确规定各方责任、
委托检验内容及相关的技术事项。
4.2. 委托检验的所有活动～包括在技术或其他方面拟采取的任何变更～应符
合国家药品标准的有
关要求。
订
4.3. 委托方
4.3.1. 委托方应对受托方进行评估～对受托方的条件、技术水平进行现场考核～确认其具有完成受
托工作的能力。
4.3.2. 委托方应向受托方提供所有必要的资料～以使受托方能够按照药品注
册和其他法定要求正确
实施所委托的操作。
线 4.3.3. 委托方应对委托检验的的全过程进行监督。
4.3.4. 委托方应确保物料和产品符合相应的质量标准。
4.4. 受托方
4.4.1. 受托方必须具备足够的检验环境、设备、知识和经验以及人员～满足
委托方所委托检验的要
求。
4.4.2. 受托方应确保所收到委托方提供的样品用于预定用途。
4.4.3. 受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。
4.5. 受托方的选择原则
4.5.1. 受托方必须取得国家计量认证合格证。
4.5.2. 受托方须具备受托检验项目的有关设备、设施、合格的检验人员～能
够独立开展委托检验项
目的检验。
4.5.3. 必须优先选择取得国家计量认证合格证的药品检验专业单位～即药品
检验所。
4.6. 委托检验项目
4.6.1. 成品:公司应对所有产品进行全检～只有按相关规定不具备检验条件的项目～可委托检验～
如:热原、降压物质、急性毒性等。
4.6.2. 原辅料:制剂生产企业对原辅料部分不能检验的项目～可委托检验～如:红外鉴别等。
4.7. 委托检验管理
4.7.1. 质量部负责公司委托检验的管理工作。
4.7.2. 质量部根据公司的检验条件～对生产产品和生产用原辅料不能进行检验的项目～制定委托检
验计划～报质量负责人批准。
委托检验计划应包括:原辅料、包装材料、成品的种类、不能
检验项目、拟受托检验单位等。
4.7.3. 与受托单位签订委托检验协议,向受托单位索取相关资质证明文件～且所有文件需加盖受单
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辽宁海洲药业有限公司GMP文件文件编号:Q/HZYY SMP-WT-0001-0.0
位的红章。
4.7.4. 按照有关规定～需到地市级药品监督管理部门备案的～由质量部办理委托检验备案手续。
装
订
线
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