委托检验管理规程
新版gmp教程第十一章委托生产和委托检验
新版G M P教程第十一章委托生产和委托检验(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
QC委托检验管理规程
受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5程序 (2)6引用文件 (4)7记录与附录 (4)8变更记载 (4)颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、档案室1 目的建立一个委托检验管理程序，加强对委托检验的监控管理，保证委托检验的质量。
2 适用范围本规程适用于公司委托检验的管理。
3 职责3.1 质量部：负责对受托方的选择、评估；3.2 QC：负责对委托检验的产品取样，与受托方确认检验具体事宜；3.3 QA：负责对检验结果的审核；3.4 财务部：按与受托方签订的合同，据《检验报告单》办理审查、结算、付款手续。
4 定义委托检验：遵照现行法规要求，委托国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业进行产品检验的行为。
所有实验样品，包括原辅料、包装材料、放行产品、稳定性产品储存及检验均可进行委托检验。
5 程序5.1 委托检验原则5.1.1 委托检验的所有活动，均应符合有关药品注册批准的要求。
委托方有责任保证受托方的检验行为符合现行法规和GMP的要求。
5.1.2 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
方法转移参照《检验方法管理规程》执行。
5.1.3 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验应按相关规定在药品监督部门备案。
5.1.4 委托方与受托方必须签订书面合同，明确界定检验项目和职责。
5.2 委托方职责5.2.1 委托方应对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察、确认其具备完成委托检验的能力。
5.2.2 委托方应向受托方提供所有必需的资料，包括实验方法和操作指南，样品储存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件、产品安全性数据表等，以使受托方能够按所要求的标准正确实施所委托的操作，避免造成分析设备、人员及其他危害。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
委外检验试验管理办法
文件制修订记录1.目的：规范委外检验试验工作，制订本规定。
2.适用范围：适用于xxxxx需要委外检验试验（校验）工作流程指导。
3.规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有修改单）适用于本文件。
《产品质量先期策划控制程序》《产品检验控制程序》《监视测量资源控制程序》4.术语定义4.1委外检测：公司委托具有资格的第三方机构对产品或是设备仪器等做检测检定等，并出具检测报告。
4.2 有毒有害物质：材料本体或生产过程产生对环境、人体有害的物质，如RoHS限制物质、REACH高度关注物质等。
5.职责权限5.1 品质部：负责供应商来料的第三方检测报告管理；负责产品材质成分及含量、RoHS、MSDS、REACH、HF等环境、安全要求的委外检测；负责相关仪器设备的委外校验手续办理。
5.2 生产部：协助相关检测样品及设备工具的准备。
5.3 采购部：负责协助开发与寻找具备检测能力和资质的供方。
5.4 设备部：负责压力表、安全阀等委外校验准备及手续办理。
6.管理内容6.1需要委外检测的项目及频率：6.1.1 有测试需求且公司无相关检测设备和能力的，可以委外检验。
6.1.2 公司需要委外检测的材料有：材料成分含量及性能、RoHS、MSDS、REACH、HF等环境控制物质的委外检测项目；相关检测仪器设备委外校验由品质部具体负责。
6.1.3 设备部负责相关仪表、绝缘靴、绝缘棒、绝缘手套等委外检测；6.1.4 安环部负责相关废气、废水排放的委外检测及车间环境卫生的委外检测；6.1.5 供应商需要提交的第三方检测报告有：材料成分、RoHS、MSDS、REACH、HF等；管芯的性能检测报告等，具体监督工作由采购部负责,品质部跟踪。
6.1.6 产品材质成分含量及性能检测、RoHS、REACH、HF检测项目每12个月检测一次，MSDS做一次即可。
委托产品检验的管理规定（三篇）
委托产品检验的管理规定第一章总则第一条为规范委托产品检验活动，保障消费者合法权益，促进企业健康发展，特制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于委托产品检验的各类检验机构、委托人以及与委托产品检验相关的其他主体。
第三条委托产品检验是指生产、经营者或消费者依法将产品送交检验机构进行测试、分析、鉴定等活动的行为。
第四条委托产品检验应遵循公平、公正、公开的原则，确保检验结果真实、准确、可靠。
第五条委托产品检验的范围包括但不限于产品质量、安全性、环境适应性、功能性等方面。
第六条检验机构应具备相应的检验资质，遵守相关法律法规和技术标准，严格执行操作规程，确保检验过程符合规定要求。
第七条委托人应按照法律法规和标准要求，如实提供检验所需的样品、资料和信息。
第八条监督管理部门应加强对委托产品检验活动的监督、指导和检查，发现违法违规行为及时处理。
第二章检验机构的条件和要求第九条从事委托产品检验的检验机构应具备相应的检验资质，包括但不限于以下条件：（一）具备相应的实验室设施和设备，满足检验工作的要求；（二）具备专业技术人员和检验人员，能够独立完成检验工作；（三）具备相应的质量管理体系，能够确保检验结果的准确性和可靠性；（四）具备良好的信誉和声誉。
第十条检验机构应当建立健全内部管理制度，明确各个环节的责任和要求，确保检验过程的科学性、规范性和可追溯性。
第十一条检验机构应当严格遵守检验方法的标准和操作规程，确保检验过程的准确性和可靠性。
第十二条检验机构应当建立样品接收、检验记录等相关的管理体系，确保检验结果的真实性和可验证性。
第十三条检验机构应当及时向委托人提供检验结果，并确保不泄露委托人的商业秘密。
第十四条检验机构应当接受监督管理部门的监督和检查，并积极配合相关工作。
第三章委托人的义务和权益第十五条委托人应按照法律法规和标准的要求，如实提供检验所需的样品、资料和信息。
第十六条委托人依法享有知情权、参与权和申诉权，有权要求检验机构按照要求进行检验并提供检验结果。
委托检验的安全要求
委托检验的安全要求在委托检验过程中，安全是重要的要求，不仅对样品和检验结果的准确性有影响，也关系着检验机构和委托人的利益。
以下是委托检验的安全要求。
安全管理制度的建立为了保障委托检验的安全，一个完善的安全管理制度非常必要。
检验机构应该建立和完善相关管理制度，明确安全责任、安全目标、安全流程、安全控制措施和安全责任追究机制等内容。
制定有效的安全管理制度，对于保障样品、数据和人员的安全起到非常关键的作用。
检测人员的安全要求委托检验的检测工作主要由检测人员完成，因此，检测人员的安全要求也非常重要。
检测人员应该按照相关规章制度进行检测，保持良好的工作状态，遵循安全操作规程，正确使用和保养检测仪器设备。
此外，检测人员还需要进行相关知识和技能方面的培训，提高对检测过程的科学性、准确性和效率性。
样品的安全要求样品的安全性保证对检测结果的准确性有直接影响。
检验机构应该建立样品接收、标识、保存和处理等有关的规程和要求，确保样品在整个检测过程中不受污染、变质或别有他用。
此外，对于生物样品、危险品、易燃易爆品等特殊样品，应采用相应的处理措施，避免事故发生。
数据的安全要求在委托检验过程中，数据的安全同样重要。
检验机构在采集、处理、保存和传输过程中，均应注意保密和防抄袭，严格保护委托方的商业机密和个人隐私。
此外，在出现数据错误、泄露和损坏等情况时，应该及时采取必要的措施，避免对委托方的不良影响。
环境的安全要求检验机构的环境安全同样对检验结果的准确性有一定的影响。
检验机构应符合国家安全环保标准，建立和保持良好的工作环境、空气质量、消防安全等要求。
此外，还需要对检测仪器设备的运行环境、使用环境进行管理和控制，减少环境污染和影响，确保样品受到实验条件和环境的影响尽可能小。
结语安全是委托检验必须重视的问题，只有采取相应的安全措施，能够保证检验的准确性和安全性。
检验机构应该对委托检验的各个方面进行全方位管控，确保委托方对检验的信任度和满意度。
企业通常不得进行委托检验确需委托...
药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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1 概述
为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。
委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。
2 委托方
委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。
3 受托方
受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。
受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
4 合同
委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。
合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。
在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。
委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
5 委托检验工作程序
企业向省食品药品监督管理局药品安全监管处提出申请，并提交申报材料。
5.1.1 申请委托检验的报告，内容中应列表标明涉及品种及需检验的原辅料、拟委托检验项目，如：
5.1.2 涉及品种的药品注册批件
5.1.3 委托检验合同
5.1.4 受托方的检验资质证明文件：
（1）药品生产企业：《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、《计量合格证》复印件，涉及委托检验的仪器的检定合格证书复印件。
（2）专业检验机构：计量认证证书复印件，检验仪器的检验合格证书复印件。
（3）动物实验委托检验：四川省实验动物管理委员会核发的实验动物生产及使用证明文件。
省食品药品监督管理局药品安全监管处受理并登记。
省食品药品监督管理局药品安全监管处审核，符合要求的予以备案，发给备案件；不符合要求的，不予备案。
6 委托检验受托方应相对稳定，有关委托检验情况应于每月底报省食品药品监督管理局和当地市（州）食品药品监督管理局备案，变更委托方和终止委托检验亦应报省食品药品监督管理局备案。
7 企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
委托检验的具体情况及检验报告应纳入企业药品生产质量管理体系，并应列入批生产记录备查。