检验管理规程
检验工作流程管理规程
检验工作流程管理规程一、背景介绍检验是质量控制的重要环节，通过科学的工作流程管理规范，能提高检验效率、保障检验数据的准确性。
本规程旨在规范检验工作流程管理，确保检验工作有序进行，提升检验质量。
二、检验工作流程管理的重要性检验工作流程管理的重要性不言而喻。
合理规范的检验工作流程可以提高检验效率，确保检验数据的真实可靠性，减少错误发生的可能性。
更重要的是，规范的管理可以有效降低检验工作的风险，确保产品质量符合标准要求，为企业的持续发展提供有力支持。
三、检验工作流程管理规程1. 检验前准备在进行检验前，必须对检验人员进行培训，确保每位承担检验任务的人员都具备足够的专业知识和操作技能。
同时，检验仪器设备要定期维护保养，保证设备的正常运转。
2. 样品接收与标识样品接收时，必须确保准确记录相关信息，包括样品名称、规格、数量等。
同时，在标识样品时，要使用统一规范的标识方法，避免混淆和错误。
3. 检验流程操作在进行检验过程中，必须按照标准操作规程进行，不能随意更改。
对于复杂检验项目，应当制定详细的操作流程，并由负责人进行指导和监督。
同时，要严格控制检验环境，保证检验结果的准确性。
4. 检验数据处理检验数据必须按照规定的格式进行记录和保存，保证数据的完整性和可追溯性。
在数据处理过程中，要严格遵守保密原则，防止数据泄露。
5. 检验结果判定在检验结果判定环节，必须依据标准规范进行，不能凭主观判断。
对于结果异常或不确定的情况，应当及时向负责人汇报，并采取相应措施处理。
四、总结规范的检验工作流程管理是保障产品质量的关键环节，对于企业的发展至关重要。
通过本规程的制定和执行，可以提高检验工作效率、保障产品质量，为企业可持续发展提供有力支撑。
希望所有检验人员严格遵守规程要求，共同努力，为企业发展添砖加瓦。
检验管理规程
检验管理规程目的：建立检品的检验管理规程，规范样品的检验行为。
范围：对物料、中间产品、成品、工艺用水、留样品、退货产品等进行质量检验。
职责：抽样员、质检员、QC经理、质量总监对规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
规程：1 样品的接收检验人员接到取样员分发的样品时，首先复核：—请检单项目填写是否齐全；—送检项目是否明确，样品与请检单是否相符；—进厂西药原料是否附有厂方合格报告单。
经检查无误，准备好相应检验规程、检验原始记录以备检验。
2 样品的使用2.1 按照下列通则使用检验样品2.1.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验2.1.2 含量测定作双份（平行）试验2.2 若样品由多个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品：2.2.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。
2.2.2 含量测定：分别取混合样品进行平行试验。
2.2.3 应在检验原始记录的异常情况栏注明试验样品是混合样品的混合物。
3 检验3.1 检验依据：根据检品的检验标准操作规程进行检验。
3.2 检品在检验前，检验人员应首先熟悉检验依据和有关的检验资料，再准备好有关滴定液、试药和仪器及其他必须品。
3.3 检验人员按检验依据，严格执行操作规程，对检品进行检验。
在检验中要将检验结果和数据及实验现象随时记录在检品检验原始记录上。
检验结束，应及时在检品检验原始记录上进行数据核算，并归纳检验结果，然后将结果结论写在原始记录上。
签上检验者名字。
3.4 按各有关规程检查印刷包装材料、片剂、胶囊、颗粒剂的外观，将印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。
3.5 原始记录下结论的原则：3.5.1 原则：各分项项目全部符合规定，则结论为符合规定；分项项目中有一个或一个以上项目不符合规定，则结论不符合规定。
3.5.2 结论形式：3.5.2.1 按××依据全项检验的检品，结论为：本品按××依据检验结果符合规定（或不符合规定）。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
检验管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共6页接收部门：1 目的：建立化验室检验管理规程，保证检验工作的顺利进行，及时、准确地提供检测结果。
2 范围：适用于进厂物料、产品、环境等的检验、检测。
3 依据：公司内部规定4 职责：化验室主管负责具体实施5 术语与定义：检验是指依据产品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对产品质量进行综合评定。
检验应有记录，检验记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。
检验报告书是对产品质量做出的技术监定，是具有法律效力的技术文件。
每一批号的物料和成品均应根据该批次检验记录中的检验结果出具相应的检验报告。
6 正文：6.1 检验的基本原则6.1.1 物料接收和成品生产后应当按照待验管理，直至放行。
6.1.2 由经授权的人员按照规定的方法对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
6.1.3 检验方法应当经过验证或确认。
6.1.4 物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
6.2 检验内容化验室负责进厂物料、中间产品、成品、工艺用水等的检验，同时还要承担验证或确认过程中相关项目的检验、检测。
6.3 检验程序检验一般以收到物料部门、生产部门的请验单为开始标志。
物料检验包括进厂物料、工艺用水、环境等，由物料所在部门提出“物料检验申请单”。
产品检验包括中间产品、成品等，由产品所在部门提出“产品检验申请单”。
药品检验还包括试剂配制、滴定液标化、仪器校正、留样考察等与质量活动相关的一切测试、辅助测试过程。
化验室应按《国家标准》、《中国药典》、国家食品药品监督管理局标准等法定标准及内控标准进行检验。
检验所用指示剂、试液、检定菌、标准液、培养基等均应按《国家标准》、《中国药典》、国家食品药品监督管理局标准等法定标准的要求配制、培养。
检验管理规程
检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 1/12一、目的：确保检验的规范管理。
二、适用范围：本规程适用于本公司检验的管理。
三、职责：质量管理部经理、QC主管、QA主管负责监督检查本规程的执行。
质量管理部检验员按规程的有关规定进行检验的日常工作。
四、内容：1.检验室的管理1.1.上班时间所有工作人员必须穿工作服，并随时保证检验室的整洁、卫生和安静。
1.2.未经允许，任何人不准擅自进入检验室。
与检验无关的物品不准带入检验室，严禁在检验室吃东西，检验室内严禁吸烟。
1.3.检验人员需持有检验员上岗证方可上岗。
1.4.有防火、防爆、防中毒、防触电的安全措施和预防规定。
1.5.化学试剂、试药、物品等按有关规定进行管理。
1.6.检验室的清洁卫生按有关要求进行清洁。
1.7.有保持检验室符合检验工作环境条件的措施。
2.检验用仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器等的管理2.1.检验用仪器、仪表、设备应由专人负责验收、保管并建立登记台帐。
2.2.检验用仪器、仪表、设备应建立使用和维修记录，并建立档案，其使用环境应满足说明书要求。
2.3.检验用仪器、设备应经常检查，定期校验并记录签名。
2.4.校验后的仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器应贴上合格证，按规定的使用期限使用。
2.5.检验用的精密仪器应指定专人保管，设立台帐。
3.检验用标准物质的管理3.1.检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等。
3.2.质量管理部必须指定专人负责检验用标准物质的管理。
3.3.标准品、对照品、检定菌由质量管理部统一申请和发放，并建立登记台帐，台帐内容包括：标准物质名称、批号、数量、有效期、接收日期、接收人、发放日期、发放数量、使用人等内容。
3.4.滴定液需有专人标定与复标。
在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。
滴定液一般3个月标定1次。
检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 3/12 3.5.特殊滴定液、用量较少的滴定液或使用与标定的温差较大时，应即用即标。
检验规程管理制度
4.2.1.4.包装材料依据国家标准、行业标准、国家药品监督管理局颁发的《药品包装管理办法》编制。
4.2.2.编制内容
4.2.2.1.检验规程内容：检品名称、标准依据、处方、原料结构式、分子式、分子量、外观性状、检查、鉴别、含量限度和检验方法操作要点等，检验验方法必须制检验使用的试剂、仪器设备、计算公式、允许误差、注意事项等。滴定液、指示液、缓冲液、试液、标准比色液及酸碱度、微生物限度单项检验方法，参阅药典或有关制度，将必要的内容编入检验规程。
4.4.所有检验操作规程，由质量部存档一份，各检验人员分发一份。
4.5.检验操作规程进行修订和增删后，在发新修订版本的同时，将旧的版本收回，仅留一份在档案室存档，其余作销毁处理。
题 目
检验规程管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了检验规程的编制依据内容、修订、管理等内容。
2.适用范围
本标准适用于检验规程的编制、管理。
3.职责ห้องสมุดไป่ตู้
质量部长：负责监督本规定的实施；
QC室主任、各检测组组长：负责执行规定。
4.内容
4.1.检验规程目录：质量部应编制下列检验规程及操作规程。
—— 原辅材料检验规程
——成品检验操作规程
——中间产品检验操作规程
——包装材料检验操作规程
——介质检验操作规程
4.2.编制与修订
4.2.1.编制依据
4.2.1.1.进厂原辅材料检验规程依据法定标准、食品标准或企业标准编制。
4.2.1.2.出厂成品检验规程依据《中国药典》、部颁及本企业内控标准编制。
检验规程管理规程
1 目的：建立各种检验规程的管理制度，使检验规程符合GMP要求。
2 范围：化验室所用的各种检验规程。
3 责任者：QA、QC。
4 程序：
4.1 检验规程由QC起草，QA审核，质量副总批准生效。
4.2 检验规程分为以下几种：
4.2.1 取样操作程序；
4.2.2 原料检验操作程序；
4.2.3 包装材料检验操作程序；
4.2.4 中间产品检验操作程序；
4.2.5 成品、精品检验操作程序；
4.2.6 通用检验操作程序。
4.3 检验规程的内容：
4.3.1 取样操作程序的内容包括：取样前准备，取样方法与过程，取样结束，异常情况处理等。
4.3.2 原料检验操作程序的内容包括：原料的分子式、分子量、性状，检验项目，检验方法与过程,结果处理等。
4.3.3 包装材料检验操作程序的内容包括：检验项目，检验方法与过程等。
4.3.4 中间产品检验操作程序的内容包括：中间产品的分子式、分子量、性状，检验项目，检验方法与过程,结果处理等。
4.3.5 成品、精品检验操作程序的内容包括:产品的分子式、分子量、性状，检验项目，检验方法与过程,结果处理等。
4.3.6 通用检验操作程序的内容包括: 检验项目，检验方法与过程等。
4.4 凡经批准生效的检验规程，任何人不得擅自更改，需要更改时，必须履行与编制时的同样程序。
4.5 检验规程由QA专人管理，每3年至少复审修订一次。
4.6 凡因产品标准升级或药典改版，检验规程应按4.1作相应变更（修订）。
4.7 检验方法发生变更需要填写《检验方法变更登记表》（R/QA-018）。
检验管理规程
检验与测试管理规程 (2)检验记录管理规程 (3)报告书管理规程 (5)检验测试结果复核工作程序 (7)检品复检工作程序 (8)含量测定误差限度管理规程 (9)取样规程 (10)产品留样观察管理规程 (12)检测仪器、设备管理规程 (14)药检室安全工作规程 (16)药检室剧毒品安全管理规程 (18)药检室防火安全规程 (21)玻璃容量仪器校正操作规程 (22)实验用玻璃仪器清洁规程 (24)试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程 (25)化学试剂配制的管理规程 (27)检验分析用标准品、对照品管理规程 (28)标准溶液（滴定液）管理规程 (30)检定菌管理规程 (32)微生物检验用培养基管理规程 (34)无菌室操作技术要求管理制度 (36)无菌室进出管理规程 (38)无菌室清洁规程 (40)实验动物管理规程 (42)动物实验管理规程 (43)动物室、动物实验室清洗消毒规程 (44)饲养动物用饲料管理规程 (45)家兔饲养规程 (46)小白鼠饲养规程 (47)检验与测试管理规程目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。
责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。
内容：１、取样：1.1取样员负责检验样品的取样工作。
1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。
2.分发检验：取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。
3．检验：3.1检验员收到检品和文件后进行检验。
3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。
3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。
3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。
3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。
4.剩余样品和原始检验记录处理：4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。
4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。
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1.目的
建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性
2.范围
所有检验与检测项目。
3.责任
QA、QC及质量管理部负责人
4. 内容
4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。
4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。
4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品
鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。
4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品
鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。
4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。
4.4 样品的检验
4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。
4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。
4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。
4.5 检验数据的记录4.
5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。
4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数
据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。
4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。
4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。
4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。
4.6审核
4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。
4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。
4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。
4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。
4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。
4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。
4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。
质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。
4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。
4.7检验周期
4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。
4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。
4.7.3检验周期通常为3~7天。
4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。
4.8检验项目变更
4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。
4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。
4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。
4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。
4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。
4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控
检查项目，进行控制。
4.9相关记录
《理化检验记录》、《检验项目变更申请单》、《检验台帐》。
记录编号：R-ZL025-01
理化检验记录
记录编号：R-ZL026-01
检验项目变更申请单
记录编号：R-ZL027-01
检验台帐。