SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程
委托检验管理制度
委托检验管理制度1. 总则本制度是为规范委托检验工作，保证检验结果的准确性和可靠性，确保双方权益的制度。
所有涉及委托检验的工作均按照本制度执行。
2. 适用范围本制度适用于所有委托检验工作，包括但不限于产品、设备、材料等的委托检验。
3. 委托检验的程序3.1 委托检验申请申请方需书面提交委托检验申请，并提供相关的样品、技术要求、测试标准等资料。
申请方应在申请中明确监督检验的要求和检验结果的用途。
3.2 委托检验合同双方达成委托检验协议后，应签订委托检验合同。
合同中应明确双方的权益、检验费用、时间安排等内容。
3.3 检验执行3.3.1 检验机构应严格按照委托检验申请书和检验合同的要求，进行检验工作。
3.3.2 检验过程应记录真实、准确，并保证检验结果达到技术标准要求。
3.3.3 检验过程中，检验机构应确保样品不受损坏，且样品来源真实可靠。
3.4 检验报告3.4.1 检验机构应及时编制检验报告，并按照合同约定的方式向申请方发送。
3.4.2 检验报告应真实、准确反映样品的检验结果，应包括检验项目、方法、结果、等内容。
3.4.3 检验报告应加盖检验机构的检验章，并由检验人员签字确认。
4. 委托检验的责任和义务4.1 申请方的责任和义务4.1.1 提供真实、准确的申请资料和样品。
4.1.2 根据合同约定支付检验费用。
4.1.3 根据检验报告合理使用检验结果，并承担由此产生的法律责任和风险。
4.2 检验机构的责任和义务4.2.1 严格按照技术标准和合同要求进行检验工作。
4.2.2 保证检验结果的准确性和可靠性。
4.2.3 保障样品的安全、保密和知识产权。
5. 争议解决本制度适用于委托检验过程中出现的争议。
当双方发生争议时，应友好协商解决。
如无法达成一致，可以通过仲裁或法律途径解决。
6. 其他事项本制度的解释权归委托检验方所有，并在需要时可以进行适当的修订和补充。
以上为委托检验管理制度的内容，旨在规范委托检验工作，保障检验结果的准确性和可靠性，维护双方的权益。
SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程
1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。
2.范围：委托生产相关文件。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。
委托生产与委托检验
愿意接受委托的企业少，供需不平衡 委托方的现场监督与质量审计不到位 受托方缺乏责任心，保量不保质
2.2.2药品委托生产 第二百八十条 委托方应当对受托方进 行评估，对受托方的条件、技术水平、质 量管理情况进行现场考核，确认其具有完 成受托工作的能力，并能保证符合本规范 的要求。
3、审批流程与要求（略） 4、认证检查与监管
第十一章
委托生产与委托检验
一、委托生产
原则1、原则
符合法律、法规要求
审批注册 委托生产
符合药品生产许可与 注册的要求
委托申报
第二百七十八条 为确保委托生产产品的 质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方 和受托方必须签订书面合同，明确规定各方 责任、委托生产或委托检验的内容及相关的 技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的 所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的 任何变更，均应当符合药品生产许可和注册 的有关要求。
跨省中药前处理与提取的委托生产
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监 督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、药品类易制毒化学品的委托 生产按照有关法律法规规定办理。
2.2 按委托内容分类
中药前处理与提取的委托生产
药品委托生产
2.2.1中药前处理与提取委托生产 中药制剂和安全性与有效性很大程度上取 决于中药前处理及提取部分，我省目前有 70%的委托生产是中药前处理及提取委托 生产
2、分类
2.1 按受理机关
国家局受理与审批 省局受理与审批 委托双方所在地省 局共同受理与审批
☆ 国家局受理与审批
注射剂、生物制品（不含疫苗、血液制品） 跨省、自治区、直辖市的药品委托生产
SMP-10-001(00)质量控制实验室管理规程OK
目的：建立质量控制实验室的管理规程，规范质量控制实验室的管理范围：本规程适用于本企业药品质量控制实验室的管理。
责任：质量部经理、QC主管、检验员内容：1.检验岗位设置及人员要求1.1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
成品不得进行委托检验，如物料确需委托检验的，应当按照本企业制订的《委托生产与委托检验管理规程》执行。
委托外部实验室进行检验时，应当在检验报告中予以说明。
1.2.实验室依据检测功能及检品属性的不同，分别设置：鉴别项目检查员：中间产品、待包装产品的理化检测。
精密仪器检验员：所有物料、产品所涉及精密仪器检测。
质量管理员：QC文件制定及管理、检验及相关原始记录归档管理；人员培训；验证；留样及稳定性考察；实验物资管理；督导检验组及人员安全、检验工作；定期监控、自查实验室日常工作。
1.3.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理本企业的实验室；质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并应按《质量部员工培训管理规程》要求对在岗人员、新进人员、转岗的人员进行与工作相关的专业理论知识及技能的培训，建立健全检验员培训档案。
使检验员达到独立熟练操作技能。
2.文件管理2.1.质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或对照药材等相关的标准物质。
2.2.质量控制实验室的所有文件应受控管理，包括起草、修订、发放、存档、销毁等，且应当符合《文件管理规程》，并符合下列要求：2.2.1.质量控制实验室应当至少有下列详细文件：2.2.1.1.质量标准；2.2.1.2.取样操作规程和记录；2.2.1.3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；2.2.1.4.检验报告或证书；2.2.1.5.必要的检验方法验证报告和记录；2.2.1.6.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
2.2.2.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
委托产品检验的管理规定模版（三篇）
委托产品检验的管理规定模版委托产品检验可能涉及的管理规定如下：第一章总则第一条目的和依据1.为规范委托产品检验的管理工作，保障产品质量和消费者权益，制定本规定。
2.本规定依据相关法律法规，以及国家质量监督检验检疫总局和其下属机构的有关规章制度。
第二条范围1.本规定适用于委托产品检验的全部工作环节。
2.委托产品检验指消费者、生产企业或其他机构委托第三方检验机构对产品进行检验的行为。
第二章建立委托产品检验机制第三条委托合同1.委托产品检验双方应在签订委托合同前明确检验的范围、标准、方法、期限、费用等事项，并自愿遵守合同约定。
2.委托合同应由双方签字或盖章确认，并保留归档备查。
第四条检验依据1.委托产品检验应根据相关法律法规、标准、技术规范等要求进行。
2.委托产品检验依据应在检验报告中明确记载，并保留归档备查。
第五条检验费用1.委托产品检验的费用由委托方承担，检验机构可以依据相关规定收取检验费用。
2.检验费用应在委托合同中明确标明，并按期收取。
第三章委托产品检验程序第六条接受委托1.检验机构应规范接受委托的程序，明确接受委托的标准和条件。
2.检验机构应及时向委托方提供接受委托的答复，并明确检验的范围、标准、方法、期限、费用等事项。
第七条样品送交1.委托方应将需检验的样品按照规定的包装及数量送交给检验机构。
2.样品送交时应填写样品送检登记表，并将样品目录清单附带于样品包装内。
第八条检验操作1.检验机构应按照委托合同的约定进行检验工作。
2.检验机构应保证检验过程的公平、公正，并采取必要的措施保护样品的安全。
第九条报告编制1.检验机构应按照国家有关规定和标准对检验结果进行编制检验报告。
2.检验报告应包括检验项目、方法、结果和评价等内容，并标明是否符合相应标准要求。
第十条报告审核和签发1.检验机构应对编制完成的检验报告进行审核，确保报告的准确性和可靠性。
2.经审核后，检验报告由检验机构负责人签名并加盖检验机构公章。
SMP-05-005-00 委托检验管理规程
1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。
2.范围：公司所有产品涉及的委托检验。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、质量部经理、QC、QA。
4.内容：4.1委托检验必须制定完善的委托检验合同，并签署委托检验质量协议，明确界定检验内容和责任，委托检验合同应由企业负责人批准，委托检验质量协议应由质量负责人批准。
4.2委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均需符合相关药品注册批准的要求及质量协议内容；只有委托检验合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，且需经过委托方的确认认可；在委托检验过程中，双方应对委托检验所涉及的技术及数据保密。
4.3委托检验的范围及要求：委托检验为企业自身检验能力和条件的补充，一般情况下，不得委托第三方检验机构进行检验，委托检验应仅限于以下情况可以进行委托检验：4.3.1由于自身或受托生产企业实验室条件（能力、容量、仪器等的短缺）及人员资格的限制而不能进行正常检验时；4.3.2由于自身或委托生产企业实验室的仪器发生故障不能满足正常工作时；4.3.3中药材、中药饮片及原辅料、包装材料检验中，因缺少使用频次较少的检验仪器（如液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成检验项目时，可以考虑对原辅料、包装材料、中药材及饮片进行委托检验；4.3.4原则上，制剂成品不得委托检验，但如需对委托生产企业的检验数据进行核实时，可以委托第三方进行检验。
4.4委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业。
委托检验的受托方检验仪器必须经过计量校验（包括国家强制要求执行的）并处于良好工作状态，受托检验方人员必须具备相应资格及要求的技术水平，受托检验机构的质量管理必须符合GMP法规要求。
4.5委托方职责：4.5.1进行委托检验前，委托方应按照风险和委托目的，对受托检验方进行资质审核，包括受托检验方是否有相关资质、实验室条件是否满足检验要求、仪器设备是否经过计量校验、人员技术水平是否能够满足检验需求、质量管理情况是否符合GMP管理规定，确保受托检验方具有完成委托检验的能力。
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验（5篇范例）
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验（5篇范例）第一篇：新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托检验工作管理程序课件
委托检验工作管理程序1 目的对客户提出的在本院能力范围内的委托检验工作过程进展控制，满足提出委托检验客户的要求。
2 适用范围对客户提出的在本院能力范围内的委托检验工作过程进展控制。
委托检验是指由客户委托且在院授权范围以外的特种设备检验及其它检验检测，包括〔但不限于〕型式试验、特种设备监视检验与定期检验〔授权范围外〕及其它类检验检测，不包括政府提出的指令性任务。
3 职责[新#&版新%*]3.1 业务管理部门及各检验中心负责识别客户需求，进展合同洽谈和合同签订；各检验中心实施委托检验并出具委托检验报告。
3.2 业务管理部门牵头负责委托检验工程投标〔有需求时〕，对委托检验进展监视管理，包括业务合同签订流程的监视、委托检验合同统计及管理，委托检验报告及其归档资料管理、委托检验收费和报告的发放。
气瓶中心、机电中心、涪陵、万州、黔江中心负责各自范围的委托检验报告及其归档资料管理、委托检验收费和报告的发放。
4 工作程序4.1 委托检验工作流程业务管理部门及各检验中心识别客户需求→委托检验合同洽谈、合同评审、工程投标〔需要时〕、合同签订→实施委托检验→出具委托检验报告、资料移交→委托检验收费、报揭发放4.2 识别客户要求4.2.1 业务管理部门及各检验中心相关人员接待客户，了解客户需求。
4.2.2 相关人员了解客户要求后，初步判断客户提出的检验检测申请属于在本院能力范围内的委托检验。
不属于本院能力范围内的，尽量帮助客户推荐相关单位。
4.3 合同签订4.3.1 常规委托检验工程如压力容器年度检查、危化品常压罐车委托检验、介质委托检验、气瓶委托检验、平安阀委托校验、锅炉大气污染物排放监测、锅炉能效测试、电梯限速器校验、防坠平安器校验、环境试验、理化检测等较简单的检验业务可直接由客户填写?检验检测委托单〔合同〕?〔详见附件6.1〕，相关检验中心直接承受委托申请。
4.3.2 其它委托的检验检测工程需进展合同洽谈和签订，合同内容应包括检验检测内容、检验检测方法、执行标准、检验检测结果传送方式、检验检测报告交付时间以及检验检测费用等。
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1.目的
建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。
2.责任
质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。
并对委托生产或检验的全过程进行监督。
生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。
3.适用范围
本规程适用于药品委托生产与委托检验。
4.内容
4.1.原则
4.1.1.药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。
4.1.2.如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验，
并按规定到药监部门备案。
4.1.3.委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。
4.1.4.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明
确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.
5.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产
许可和注册的有关要求。
4.2.委托方
4.2.1.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其
具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。
4.2.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施
所委托的操作。
4.2.3.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂
房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.2.4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
4.2.
5.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
4.3.受托方
4.3.1.受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的
要求。
4.3.2.受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
4.3.3.受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
4.4.合同
4.4.1.委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当
由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.4.2.合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完
成生产和检验。
4.4.3.合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定
何方负责取样和检验。
4.4.4.在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
4.4.
5.合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出
现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
4.4.6.合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
4.4.7.委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
4.5.中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：
4.5.1.委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；
4.5.2.委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。
每批产品应当经检验合格后，方可接收；
4.5.3.委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
4.6.中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：
4.6.1.所使用中药饮片的质量标准。
4.6.2.中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
4.6.3.中药提取物的收率范围。
4.6.4.中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
4.6.
5.中药提取物的运输条件：
⏹中药提取物运输包装容器的材质、规格；
⏹防止运输中质量改变的措施。
4.6.6.中药提取物交接的确认事项：
⏹每批提取物的交接记录；
受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
4.6.7.中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规
格应当进行确认或验证。