特殊过程确认报告
特殊过程确认
SMT回流焊接过程确认计划四、回流过程人员人力资源要求正式生产时指定经培训合格的工艺技术员进行维护。
五、回流焊过程再确认条件当回流焊过程的设备、操作程序等因素发生变更时，应由PCBA产线对这些变更的影响程度进行评估，确定是否对回流焊过程是否进行再确认。
回流焊过程应每两年进行一次例行再确认工作，主要针对回流焊过程设备的有效性、回流焊过程的稳定性进行确认。
以下变更发生时，必须进行再确认：1、生产场所变化，设备经过重新安装后；2、锡膏的技术指标或生产商有重大变化时；3、回流焊切换无铅工艺时；4、回流焊过程输出引起质量事故时。
六、回流焊过程确认输出1、炉温曲线图（1）实验炉温曲线图（2）过程验证炉温曲线图（3）验证炉温曲线图2、相关设备/工艺文件（1）《回流焊操作保养规程》（2）《炉后外观检验作业指导》（3）《回流焊接炉温测试作业指导书》（4）《锡膏物料承认书》3、人员培训记录表（1）《推拉力计操作培训记录表》（2）《回流焊讲解培训记录表》（3）《设计介绍培训记录表》4、回流焊接过程确认会议纪要5、回流焊过程确认报告七、回流焊过程确认小组人员及职责组长:A：负责过程确认工作相关技术文件的审核，过程确认有效性审核。
成员:B：责对相关设备进行安装鉴定，制定设备维护保养制度。
C：负责回流焊工艺、工艺文件维护的工作，对相关人员进行岗前培训；负责回流焊过程测试与监控，提供回流焊过程记录的参数和报告归档。
D：负责计划制定，回流焊过程测试与监控，提供回流焊过程记录的参数和报告归档。
E：负责回流焊过程确认参数的确定、过程确认与验证、过程能力验证和评价工作。
F：负责回流焊过程的工作协调推动，确认体系符合性、确认有效性的审查落实。
过程小组人员会签：。
特殊过程确认(工艺验证)报告
2.设备是否经过验证且完好：□是□否
3.是否按规定对过程进行监控：□是□否
4.是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称
参数名称：
1.工艺文件的执行率：
2 .监控记录与工艺文件的符合率：
3.过程产品质量的符合情况：
名称
质量
要求
实际
结果
样品数
4.进入该过程的原料的控制如何
是否有合格证明：□有□无
特殊过程确认（工艺验证）报告
编号：TKP/7.5.2/JL–01验证组织部门：技术部序号：
过程名称
验证日期
验证部门
对过程输入的验证
对过程实施和资源的验证
对过程输出的验证
1.是否有详细的工艺文件：□有□无
2. 工艺文件名称及编号：
文件名称 文件编号
2.1
2.2
3.是否规定了工艺参数的要求和监控的要求
1.人员是否经过培训、考核和持证上岗：
验证结论
验证部门
技术部
品管部
业签名
日期
特殊过程确认iso13485 与GMP PCBA报告-焊接
苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯特殊过程确认报告-焊接研发部根据加工生产过程中工序对产品质量的影响程度，特确定焊锡过程为特殊过程：为确保焊锡过程能按标准规范完成，特加以确认。
一、人员安排：从事焊接过程的操作人员都是经过专业培训合格的人员,分别如下：操作人员：1.何小丁2.李孟贵二、适用范围：适用于本公司特殊过程-焊接的控制三、设备：电烙铁四、PCB板焊接检测：检查电路板是或有：短路、断路、虚焊、少焊、铜箔脱落、堆锡，错插、漏插现象；检查方法：(一）短路和断路路：万用表二极管档检测，短路：用万用表的红黑表笔分别接触焊盘，如听见蜂鸣声，则表示导通（既断路）如果万用表没出现蜂鸣声，则表示断路。
(二)虚焊：1、直观检查法一般先寻找发热的元器件，如功率管、大电流二极管、大功率电阻、集成电路等，这些元件因为发热容易出现虚焊，严重的直接可以看出，轻微的可以用放大镜观看。
一般刚焊好的引脚是很光润的。
当边缘受到影响时，由于不断地挤压和拉伸，会变得粗糙无光泽，焊点周围就会出现灰暗的圆圈，用高倍放大镜看可以看到龟裂状的细小的裂缝群，严重时就形成环状的裂缝，即脱焊。
所以，有环状黑圈的地方，即使没有脱焊，将来也是隐患。
大面积补焊集成电路、发热元件引脚是解决的方法之一。
2、电流检测法检查电流设定是否符合工艺规定，有无在产品负载变化时电流设定没有相应随之增加，使焊接中电流不足而产生焊接不良。
3、晃动法就是用手或摄子对低电压元件逐个地进行晃动，以感觉元件有无松动现象，这主要应对比较大的元件进行晃动。
另外，在用这种方法之前，应该对故障范围进行压缩．确定出故障的大致范围，否则面对众多元件。
逐个晃动是很不现实的。
4、震动法当遇到虚焊现象时，可以采取敲击的方法来证实，用螺丝刀手炳轻轻敲击线路板，以确定虚焊点的位置。
AOI过程确认报告
深圳市XXXXXX有限公司特殊过程确认结果报告AOI验证报告文件编号：FM-ENG-040R1.0AOI验证项目列表序号验证项目验证人员实施日期完成日期1设备验证AXX2019/8/202019/8/21 2操作人员资格AXX2019/8/212019/8/21 3安装验证相关资料AXX2019/8/222019/8/22 4安装环境AXX2019/8/222019/8/23 5安装确认AXX2019/8/242019/8/24 6试运行确认AXX2019/8/252019/8/25 7电气控制的运行验证AXX2019/8/252019/8/25 8信赖性测试AXX2019/8/262019/8/26 9工艺生产条件确认AXX2019/8/272019/8/27 10验证结论AXX2019/8/272019/8/27验证实施方案一、验证目的:检查AOI能否满足我司工艺要求二、验证时间:2019/8/20--2019/8/27三、验证小组人员组成:1组长:AXX2.组员:BXX、CXX四、验证依据:现场实物查看,产品试做并做相关试验五、验证产品名称:AOI六、验证过程A:AOIB:人员分工：1.AXX对设备、安装、电器控制进行验证2.BXX对环境、资料进行验证;3.CXX来对人员资格,工艺生产操作进行验证4.AXX对过程验证中物理性能、产品性能、试验进行鉴定5.AXX验证过程中的审核验证报告、作业文件的批准。
验证报告验证时间2019/8/20验证部门品质部/工程部/生产部验证依据AOI作业指导书、品质检验标准验证目的验证AOI设备能否满足我司工艺条件生产验证人员AXX、BXX、CXX验证项目AOI操作人员资格的确认符合AOI安装验证相关资料确认表符合AOI相关文件资料验收明细表符合安装环境确认符合AOI安装确认表符合试运行确认表符合AOI电器控制的运行验证确认表符合信赖性测试确认符合工艺生产条件确认符合验证结论符合验证方案现场验证或生产操作确认确认设备通气OK 通电OK 归零OK 试运行OK工艺说明安装完毕-通气管-通电-机器预热-试运行备注编制/日期：AXX2019/8/21审核/日期：DXX2019/8/21AOI操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员举办从事AOI操作的能力验证要求：1、至少2名经培训合格的操作人员；2、操作人员与培训记录相符合；验证依据：AOI作业指导书验证人员：BXX人员专业操作■操作一、验证内容：1、AOI基本常识■合格□不合格2、AOI参数设定■合格□不合格3、设备操作■合格□不合格4、设备维护■合格□不合格二、验证方法：现场提问、查看操作；三、上岗确认：持证上岗■合格□不合格5、验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/21审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/21AOI安装验证相关资料确认表验证目的：确认AOI随机文件的完整性验证要求：满足合同或者供应商的随机文件验证依据：AOI供应商的随机文件验证人员：AXX验证内容：确认1、营业执照■合格□不合格2、生产许可证■合格□不合格3、使用说明书■合格□不合格4、AOI安装图5、AOI维护指南■合格□不合格6、AOI常见故障和维护一览表■合格□不合格7、备品与备件一览表■合格□不合格8、产品合格证■合格□不合格二、验证方法：现场查看；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：BXX2019/8/22审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/22验证目的：确认AOI安装工作环境的符合性验证要求：AOI生产的环境要求验证依据：AOI生产产品情况验证人员：AXX一、验证内容：确认结果1、组装车间温度■合格□不合格2、组装湿度■合格□不合格3、周边环境■合格□不合格4、放置位置■合格□不合格二、验证方法：现场查看；以上对设备无产生影响；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/23审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/23验证目的：确认AOI安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装验证依据：安装图验证人员：BXX一、验证内容：确认结果1、外观■合格□不合格2、本体X-Y平台水平校准■合格□不合格3、本体高度调整■合格□不合格4、AC电源电压连接正常■合格□不合格5、操作按钮正常■合格□不合格6、气压正常■合格□不合格7、紧急开关动作正常■合格□不合格8、安全感应传感器运行正常■合格□不合格9、各区域传感器的动作正常■合格□不合格10、传送带高度900+/-15mm及运行正常■合格□不合格11、画像分辨率确认（10-20um)■合格□不合格12、可检测电路板范围50*50---300*300mm■合格□不合格13、颜色校准确认■合格□不合格二、验证方法：现场查看；以上对设备无产生影响；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/23审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/23AOI试运行确认表验证目的：确认AOI能够正常使用验证要求：依照作业指导书进行操作验证依据：能正常运转、满足生产需要验证人员：AXX一、验证内容：确认结果1、检验动作正常■合格□不合格2、服务器和离线编程系统运行正常■合格□不合格3、维修站运行正常■合格□不合格4、图像、数据通信正常，各设备联网正常■合格□不合格5、测量数据准确■合格□不合格二、验证方法：现场操作；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/24审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/24AOI电器控制的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：贴片工艺条件验证人员：BXX一、验证内容：确认结果1、各传感器正常工作■合格□不合格2、各限位电压在正常范围值内■合格□不合格二、验证方法：校队设计参数与实际控制参数的一致性；验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差传感器感应指数6-108+/-20贴片头开关电压5-5.5V 5.2V+/-0.30验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/25审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/25AOI检测产品信赖性试验的确认验证目的：确认产品经AOI检测后能够达到标准验证要求：符合品质检验标准验证依据：品质检验标准验证人员：AXX一、验证内容：确认结果1、PCB/FPC焊点外观检查■合格□不合格2、AOI检测■合格□不合格3、ICT测试■合格□不合格4、FCT测试■合格□不合格二、验证方法：现场操作；1、PCB/FPC焊点外观检查1-1、SMT后随机抽查10PCS进行检查1-2、用10X放大进行检查1-3、再用X-RAY进行BGA内部焊点检查后，对照图纸进行确认1-4、结果确认：焊点良好，贴片点及元件和BOM一直，直通率98%以上；2、AOI检测：2-1、随机抽查10PCS进行AOI检测2-2记录AOI检测数据2-3、总结确认：直通率达到98%以上；3、ICT测试3-1、随机抽查10PCS，外观合格，功能合格；3-2记录ICT测试通过状况；3-3结果确认：通过率98%以上；4、FCT测试4-1、抽查10PCS进行ICT测试通过的产品测试；4-2、记录FCT测试通过状况4-3、结果确认：通过率98%以上验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/26审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/26验证结论验证确认项目名称：AOI检测结论：1、通过验证确认了所用的材料符合标准要求，满足生产需求；2、对AOI设定进行确认能够保证生产出合格均一的产品；参加验证部门签名日期工程部BXX2019/8/27品质部AXX2019/8/27生产部CXX2019/8/27审核AXX2019/8/27批准DXX2019/8/27。
特殊过程能力鉴定报告
6. 质量
1 加工质量能否保持相对稳定
2 是否有日常监视记录
□能 □不能
□有 □没有
评价综述
会 签
□品质部□模具组
□工程部□生产部
□管理者代表
工序名称
所处位置
鉴定日期
设备名称
鉴定人
鉴定依据
“生产和服务动作控制程序”
鉴 定 内 容
鉴定结果记录
结 论
1. 人员
1 操作者是否经培训且考试合格上岗
2 是否持有“特殊工序上岗证”
3 是否按作业文件进行操作
□是 □否
□有 □没有
□是 □否
2. 设备
1 能力是否充分
2 精度是否达到加工要求
3 日常维护是否得当
4 物品摆放是否整齐
□不足 □充分 □过剩
□是 □否
□是 □否
□是 □否
3.原材料
1 是否符合计划安排，满足预期要求
2 是否有证明材料是适宜的证据
□是 □否
□是 □否
4. 文件
1 是否有作业文件
2 作业文件是否适宜
□有 □没有
□是 □否
5.环境
1 该过程输出是 □否
过程确认报告
数量
设备安全性评价
以上设备使用动力电源为交流380V,设备电器基地良好,2012年进行了检修,设备性能符合工艺要求;
设备输出参数认可
设备上监视仪表显示时间、温度参数准确,经现场产品检验,所加工产品符合产品工艺要求,产期以来产品加工未曾出现因设备故障而造成产品不合格现象;
认可结论
以上设备适用于该过程,设备作业能力及安全性能可靠;
．过程确认人员资格鉴定记录
部门工序
人数
年龄
学历
本工种工作年限
-
以上
年以上
作业业绩表现
以上工作人员生产过程中作业表现良好,产品质量稳定,历年来无重大产品质量事故;现场操作技能观察符合产品加工过程要求;
资格考核记录
现场操作要求提问合格
资格鉴定内容
1.作业人员操作规程提问合格;
2.现场相关设备的原理和使用方法提问,实际操作考察合格;
资格鉴定结论
过程作业人员技能和经验满足产品加工要求;
过程参数确认
设备号
参数
要求
实际
过程参数确认结论
XXXX
转速
~
工艺安排符合产品质量要求产品质量符合各科合同要求
温度
~
时间
过程质量确认
产品进行型式试验,及我国相关项目全部合格;
过程鉴定结论
鉴定意见：
1.该工序过程控制满足标准要求及产品加工要求,产品加工过程人员、设备、环境及作业文件、测量监视设备满足过程控制要求;
2.该工序输出产品质量满足规定要求;
参加鉴定人员签名：
日期：
编号：QR/HT-752-01版本：A/0
过程确认报告Biblioteka 鉴定范围：XXX工序鉴定内容：特殊过程的确认
特殊过程确认记录_2
无
2012.12.25
3
方法
编制相关作业指导书，对工作程序和注意事项进行具体要求。
编制了编程作业指导书，能对工作程序和注意事项起指导作用
无
2012.12.25
确认结论：
软件设计开发■满足□不满足过程要求。
特殊过程确认记录
2012年12月25日编号：JL-7.5.2-01-2012
序号
确认因素
确认标准
负 责
部 门
确认结果
存在问题及整改情况
确 认
时 间
确认人签字
1
操作人员
设计开发人员经培训上岗
行政与人力资源部
经培训上岗
无
2012.12.25
2
使用设备
使用的开发设备（计算机、服务器）经维护保养，状态良好
系统集成部
电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过)
电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过) 电烙铁焊接过程确认报告（IQ、OP、PQ报告）电烙铁安装确认（IQ）报告制定：日期：审查：日期：核准：日期：修订历史记录版本更改描述姓名职位日期A/0新制定XXX工程部主管2021.1.181.目的本报告目的为确保半成品电烙铁生产过程中是符合质量要求的，并且可靠。
2.范围本报告依照方案的《电烙铁安装检查表》，来执行记录数据。
3.安装确认检查结果电烙铁安装检查记录表电烙铁编号：XXX项目确认方法可接收准则人员日期证据或数据P/F1设备确认电烙铁是否设备标识，连接部件是否正产有设备标识，连接部分无松动XXX2021.1.18机身有设备标识，部件无松动Pass2安装要求现场安装应能正常启动XXX2021.1.18安装后能正常启动Pass3电源设备的输入电源电压和频率应满足设备操作说明书的要求AC220V,50Hz,连接至网电源可以正常运转XXX2021.1.18设备连接至网电源可以正常运转Pass4水平条件检查安装的水平条件安装时应水平，作业员应水平拿放电烙铁XXX2021.1.18可以正常拿放电烙铁Pass5环境条件应确认设备的工作环境温/湿度条件满足规定正常车间条件,在10-40℃范围XXX2021.1.18车间条件能满足10~40°范围Pass6目视检查条件确认检验条件是否满足质量要求，如光线照度正常室内日光灯，800-1000LuxXXX2021.1.18光线照度能满足规定要求7设备接地确认电烙铁是否要接地？三插电源头，AC插头有接地线XXX2021.1.18设备有接地Pass8作业安全设备应有保护装置，防护员工在取拿产品时烫伤。
操作员应有保护装备，防止烫伤XXX2021.1.18有保护装置，且装置正常Pass9灰尘要求确认对于设备或生产工艺的环境是有否无尘要求无漂浮灰尘XXX2021.1.18无漂浮灰尘Pass10清洁度确认对于设备或生产工艺，环境是否有特殊的清洁要求员工取拿时需要带手套XXX2021.1.18员工取拿时戴手套Pass4.总结安装条件必须依照过程确认方案的《电烙铁安装检查表》来执行并验证通过。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
职位
确认人
部门
职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
CBSE
特殊过程确认报告
文件编号:
CBSE4-10-043-1
产品名称：
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：
确认主持人：
确认时间：
确认地点：
特殊过程使用的主要设备
设备名称
数量
设备名称
数量
设备名称
数量
特殊过程使用的作业指导书：
文件号
文件名称
文件号
文件名称
确认பைடு நூலகம்容：
（1）有无作业指导书□有□无
（3）工作环境是否满足生产需要，并是否采取监控□满足□不满足
（3）是否规定并实施对设备的保养和检查□是□否
（4）特殊过程的员工是否持证上岗□是□否
（5）是否对过程参数进行监视并保持纪录□是□否
（6）原材料投入是否保证均为合格品□是□否
确认结论：
□特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其他：
确认人签名
确认人