GMP物料让步接收及挑拣标准操作规程
医药企业物料接收规程,物料验收、入库、拒收流程与规范
目的：建立物料接收管理的标准规程。
范围：所有进厂的原料、中药材、辅料及包装材料。
责任：质量部、生产部、综合部、仓库。
内容：1、物料的接收具体流程如图所示。
验收物料到货后物库管员应对物料进行验收。
1.验收内容：1.1.供货方应为企业定点供应商，应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。
1.2. 化学原辅料的检验报告单，包装贴有产品出厂合格证。
进口物料应附有口岸药品检验所的检验报告书。
1.3. 检查包装的外观：应无破损、受潮、虫蛀、鼠咬、霉变、混杂、水迹、污染等，包装完整。
1.4. 根据定货单核对标签及其内容，如物料品名、规格、批号、数量等，应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。
中药材标签内容：物料品名、规格、批号、数量、产地、来源、采收(初加工)日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。
中药饮片标签内容：品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
1.5. 固体原料、辅料应用双层袋包装，封口应严密。
液体辅料的容器封口密封，无浸出或漏液。
1.6. 对于生产部反映重量可能短缺的供应商物料按一次到货量的10%（10件以内全数）对物料称量毛重，进行重量复核，偏差范围为-1%～+1%。
验收后应填写验收记录，验收合格后方可办理入库手续。
入库手续一般包括填写收货单、请验单和入库总帐。
这些单据必须包括用于识别该批物料的基本信息：公司内部物料编码、名称、批号、数量及重量等。
入库手续办妥后即可将入库。
将请验单交质量部（QA），挂上物料待验标志，QA 按规定取样检验。
此时物料处于待验状态。
根据检验结果，合格将物料待验标志换成合格标志，不合格库管员要在QA监控下将不合格证张贴到每批物料上。
此时物料的状态由待验转变不合格。
2.物料清洁2.1物料在入库前需清洁外包装，能用抹布擦拭的外包装要逐件擦拭干净，不能用抹布擦拭的要用毛刷或吸尘器等工具清理干净。
物料接收操作规程
目的：建立物料接收操作规程，使物料接收规范化。
范围：物料库
职责：物料保管员
内容：
1.1物料来料经过检查后，由物料保管员负责填写请验单一份，送质管部。
1.2质管部收到请验单后，3小时内派人取样检验。
1.3 检验结果合格，则质管部在3小时内下发检验合格报告单给物料库。
1.4 物料保管员接到合格报告单后，则立即办理入库程序，编制物料编号，登记货位卡和台帐，将黄色“待验”标志取下，挂上“合格”标志。
1.5 如经检验不合格，则质管部立即发一份“不合格”的报告单给物料库。
1.6 物料保管员接到“不合格”报告单后，不合格品将黄色待验牌换成红色不合格牌，将货位卡上的检验单号填写齐全，并立即将不合格的原辅料移至不合格品库存放。
1.7 质量管理部协同供应部在规定时间内对不合格的物料进行相应的处理。
1.8质量管理部定期监督物料保管员是否按规定程序验收入库，随时对现场进行检查，不定时抽查货位卡、记录等，并对发现的问题提出处理意见。
GMP-物料接收规程
目的：建立物料接收规程。
范围：所有进公司仓库的物料。
职责：质检员，仓管员、初验员。
内容：一、准备：1 准备好接收物料的记录本，核对订购单及送货凭单，送货单位必须是批准的单位。
2 清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板、磅秤和搬运工具，不允许有任何其他物件。
3 仓库内存放物料的空货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标记。
4 检查、校正计量器具，使其符合规定，计量器具的计量合格证应在有效期内二、初验1. 物料检查1.1.进库的物料应是使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。
1.2．进库的物料必须包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源及产地、采收季节、规格、批号并贴有合格证。
1.3．认真核对进库物料的品名、规格（等级）、数量、件数、每一包件重量，应与送货凭单一致。
HS04-0012/51.4．物料的外包装应无破损，无受潮水渍、霉变虫蛀、鼠咬。
1.5．特殊物料1．5．1鲜活药材应色泽新鲜，无臭无异味，不干枯。
在规定的保鲜期内，其运输设施应保持低温，并详细记录运输设施的温度。
1．5．2细贵中药材、饮片应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要密封，每件外包装上应有明显标记，注明品名、规格、批号、产地、重量。
1．5．3天然（人工）牛黄及麝香应附有当地药品检验所的检验报告书。
1．5．4毒性药材应逐件检查外包装的铅封，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄漏，每件包装上应贴有毒性药材的明显标志。
1．5．5进口药材应附有进口药材批件和口岸药品检验所的检验报告书（并加盖供货单位或质量管理部门的原印章）。
1.6 固体辅料必须用双层袋包装，封口应严密。
1.7 液体辅料的容器封口要严，无浸出或漏液。
1.8 对于碰震易碎的包装材料的外包装袋应印有储运要求标志。
1.9 内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装袋，内、外袋开口应密封。
1．10 经过上述检查后，如一切完好，供货单位完全按照合同执行，仓管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、采收季节、供货单位、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等内容。
GMP质量体系成品接收、贮存标准操作规程
目的：建立成品接收、贮存、养护的标准操作规程。
范围：适用于所有成品的入库接收及贮存养护的管理。
职责：生产管理部经理、仓库主管、仓管员、QA、车间负责产品入库人员。
程序：1 仓管员按成品入库单接收成品入库。
1.1 成品入库单各项目填写必须清楚、完整。
1.2仓管员按批次接收成品品种，同时接收两个批次以上的成品时应注意分开堆放。
1.3 刚入库的成品按批号分堆贮存，并挂上黄色待验标志。
1.4 入库成品与成品入库单核对无误后，仓管员在成品入库单上签名。
1.5 成品入库后及时填写请检单、成品库卡、帐册。
1.6 如接收过程中发现该批成品与成品入库单存有偏差，立即与车间联系核实。
1.7待检成品检验合格后挂绿色色标,如不合格，则转移存放在不合格库（区）内挂红色色标,并逐件贴上不合格证，不合格品按《不合格物料报废处理标准操作规程》处理。
记录好不合格品台账。
2 成品应分类、分品种、分批存放。
2.1 仓管员根据该成品的贮存条件，将成品相应存放在普通库或阴凉库内。
2.2 成品码放时应按定置管理的原则及使用概率合理安排货位，并挂上明显的状态标志，合格品，挂绿色色标；不合格品存放在不合格区内，挂红色色标；待验品挂黄色色标。
2.3 产品按剂型分区码放，不得混放。
2.4 同一剂型的产品按品种、规格、批号的不同进行分垛码放。
同一品种、不同规格的要分垛存放；同一品种、规格的产品在存放时，要做到近期在上，远期在下，以利于先进先出，每块托板只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批或不同品种、不同规格混放。
2.5 产品码放要整齐，标签朝外，不可倒置，在搬运、堆垛等作业中，须严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要轻拿轻放，严禁摔撞。
3.成品养护3.1库存要求3.1.1仓库应有适宜的场地及设施。
3.1.2仓库应安装必要的设备如温湿度仪，通风设备，必备的照明设施及适宜的防尘、防虫、防鼠设施等。
3.1.3库存温湿度：阴凉库温度不高于20℃常温库温度在0—30℃相对湿度45—75%3.2养护：温湿度管理：在库房空气流通的位置设置温、湿度计，如实填写《库房温湿度记录表》当温、湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等措施，使其恢复到规定的范围内。
GMP拣选岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01022-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：拣选岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立拣选岗位操作规程，以规范其操作过程。
2.适用范围适用于原药材/食材的拣选过程。
3.责任者拣选工序操作工负责实施，工序班组长、工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
4.1.2.确认拣选间有有效的生产状态牌。
4.1.3.领取工序生产指令SMP-PM-01009-1-R-002、拣选操作记录（SOP-PM-01022-1-R-001）等有关凭证和标签，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至备料间领取待拣选的原药材/食材，称重并确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.2.拣选操作4.2.1.按照工序生产指令中的工艺要求进行拣选操作；剔除泥土块、小石块、虫蛀部分和各种其它杂页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-PM-01022-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：拣选岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部质。
4.2.2.净选后的原药材/食材装入洁净的物料袋/容器，称重；每件均应贴上标签，注明名称、物料编号、批号、数量、生产日期及操作人。
4.2.3.净选后的原药材/食材须经班组长检查，现场QA抽检合格后，操作人运送至中间站待验，并和中间站管理员进行交接。
GMP领料收料岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01001-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：领料/收料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、商务部、质量部1.目的建立领料/收料岗位操作规程，以规范其操作过程。
2.适用范围适用于本公司各车间的领料/收料过程。
3.责任者仓库管理员、生产班组长负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.车间生产班组长根据批生产指令单，开具SOP-PM-01001-1-R-001《领/发料单》一式二份，并经生产主管签字批准。
4.2.车间领料人凭领料单到仓库领取物料；仓库管理员凭领料单发放物料。
若应领用原辅料和内包装材料不足1个完整包装，为避免物料污染，发放时保管员可按1个完整包装发放，待本批生产结束后贮存于车间中转间。
4.3.领料时，要先核对品名、编号、批号、数量及本公司检验的合格证等物料状态标志，无误后方可领取，发料人、领料人双方签字认可，发料人并在领料单上填写物料的编号/批号。
4.4.由车间领料人依据所领物料的性质及生产岗位的要求，用专用搬运车将物料外清后运到物料缓冲间，按SMP-PM-01013-1 《物料口管理规程》进入车间。
4.5.领料人与中间站保管员核对物料无误后，双方签字移交。
4.6.物料传递完毕，按SOP-SM-01002-1 《洁净区清洁消毒规程》进行清场清洁并做好清场记录。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-PM-01001-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：领料/收料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.7.领料人做好《车间领用料（原辅料）台帐》SOP-PM-01001-1-R-002、《车间领/发包装材料台帐》SOP-PM-01001-1-R-003。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
GMP-54物料领取标准操作规程
1 目的建立原辅料、包装材料领取的标准操作程序，防止物料领取发生差错。
2 范围固体制剂车间原辅料、包装材料。
3 责任车间综合员负责组织实施，各班组配合执行。
4 内容4.1 车间综合员按批生产计划指令单、批包装指令单填写需料单，经车间主任审核签字、质监员签字确认后，到仓库限额领取该批所需原辅料、包装材料。
4.2 领用原辅料、内包材料时，车间综合员应根据需料单与仓管员共同核对品名、规格、批号、数量及质监科出具的合格报告单和检验编号，并检查外包装质量，确认无误后，双方办理物料交接手续，并签字记录。
4.3 车间综合员组织人员将原辅料、内包材料送至车间物料清包间，与配制班工序负责人办理交接手续。
配制班操作人员按物料净化标准操作程序进行物料的转移。
4.4 领用外包装材料时，车间综合员应根据需料单与仓管员共同核对品名、规格、批号、数量以及质监科检验合格证，确认无误后签字交接。
4.5 车间综合员组织外包岗位人员将外包材料运送至外包材暂存间，并与包装班长办理物料交接手续。
4.6 标签、说明书的领取、存放、使用按标签、说明书管理规定执行。
4.7 车间标签、说明书的领取、保存、发放由车间综合员负责执行。
带有商标的中小盒按同类管理。
4.8 超限额领料时，由车间报生产科审核、质监科同意后方可办理。
4.9 对于在检查中发现的不合格或未取得合格证的原辅料、包装材料，车间综合员有权拒收。
5 记录记录名称保存部门保存时限车间原辅料收支记录台帐固体制剂车间三年车间包装材料收支记录台帐6 培训6.1 培训对象：车间综合员、操作人员。
6.2 培训时间：二小时。
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标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1. 目的：
建立物料让步接收及挑拣操作规程，明确责任归属，避免紧急物料无法使用耽误生产，使物料接收、管理、领用、发放流程符合法规要求。
2. 适用范围：
适用于合格率达不到我司内控质量标准且生产急需，对产品质量影响小或无影响，通过条件后可达到我司内控制量标准的物料。
3. 责任人：
采购部/业务部：负责提交挑拣申请，并跟进审批、处理进度以及参与挑拣标准的设定。
生产部：负责预估及核算挑拣工时工费，并安排人员完成挑拣工作。
品管部：负责物料检验及挑拣指导工作。
物控部：负责物料的接收、暂存、管理、请验、发放工作。
总经办：分管领导负责对申请内容进行审批。
4. 正文：
4.1 收货暂存及请验
4.1.1 仓库在接收到物料后，通知品管部QA到场检验。
4.2 检验
4.2.1 品管部经过检验后，确认此批物料残次品数量超过合格标准，判定为不合格的，
并开具不合
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格报告，由仓库按照不合格品处理流程操作。
4.2.2 如未超过合格标准，但是会对产品外观品质造成影响的，判定需挑拣使用，由仓
库做让步接收，并通知采购部/业务部申请挑拣。
4.3 挑拣申请
4.3.1 申请人填写《物料挑拣申请表》，不得有空缺未填项，描述挑拣原因及挑拣工费
承担方式，并跟进审批进度，参与挑拣标准的设定。
4.3.2 采购部负责采购到货的物料，由采购部提交挑拣申请，并跟进审批，与供应商做
好沟通，确认挑拣费用承担方式，并向供应商提交后续到货质量控制要求及措施。
4.3.3 客户提供的物料，由业务部提交申请，并跟进审批，与客户做好沟通，确认挑拣
费用承担方式，并向客户提交后续到货质量控制要求及措施。
4.4 工时工费评估及挑拣作业
4.4.1 生产部在接到挑拣申请后，根据到货物料对挑拣工作量进行评估，预估工时及工
费。
4.4.2 挑拣申请审批完成后，及时安排人员按照品管部设定的挑拣标准进行挑拣，并将
挑拣完的物料按原包装分类码放整齐，并在外包装上做好挑拣后的完好品和残次品区分标记。
4.5 仓库接收、复检申请
4.5.1 仓库接收挑拣完成的物料，检查箱内物料码放是否整齐，总数量是否与到货一致，
外包装上是否做好挑拣后的完好品和残次品区分标记，并收入仓库待检区分类码放，无区分标记的不予接收。
4.5.2 接收完毕后，通知品管部对挑拣后的物料进行复检。
4.6 复检判定及发放领用
4.6.1 品管部对挑拣后的物料进行检验，合格的部分开具合格检验报告，仓库正常入库
发放，生产正常领用。
4.6.2 不可退回供应商加工再利用的不合格物料，按不合格品销毁处理。
5. 附件：
《物料让步接收及挑拣使用流程图》
《物料挑拣申请表》
6. 相关GMP文件：
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