论中药指纹图谱研究与应用的重要性和急迫性
中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用
中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用标签：中药指纹图谱;质量控制;应用1引言中药指纹图谱全称为中药化学指纹图谱,是指中药材经过适当的处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到的能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱,是以系统的化学成分研究和药理学研究为基础,经化学测定或基因鉴定得到的某种或某产地中药及其制剂所共有的、具有特异性的组分群体(某类或数类成分)特征图谱或图像。
中药的质量控制涉及到从原料到成品的每一环节,有其自己的特殊性。
尽管在药品的质量标准中可建立多种检验方法,但由于中药尤其是中成药的成分十分复杂,现阶段不能做到对每种成分的逐一鉴定,而中药指纹图谱能比较全面反映中药中所含化学成分的种类与数量,尤其是在现阶段有效成分绝大多数没有明确的情况下,将能更好地表明中药的内在质量,大大提高中药质量控制和评价的技术水平和科技含量,成为建立现代中药质量标准体系的核心。
2指纹图谱分析技术的发展现状目前获得指纹图谱的主要手段有:①色谱法:包括传统的薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、高效毛细管电泳法(HPCE);②光谱法:包括紫外光谱法、红外光谱法、近红外光谱法;③其他方法:主要有x一射线衍射法、核磁共振法(NMR)、质谱法(Ms)、色谱联用技术和DNA指纹图谱。
日前,由中国科学院长春应化所和吉林大学、中国农科院特产所共同承担的“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”取得突破。
经专家鉴定,该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法,其实验手段和技术达到国际先进水平。
3中药指纹图谱在质量控制中的应用国际社会对药品的要求是“安全、有效、可控”。
近年来,指纹图谱技术被认为是中药质量控制研究的有效手段。
指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识,借助于波谱和色谱等技术获得中药化学成分的光谱或色谱图,是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,有着较为广泛的影响和应用。
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用【关键词】指纹图谱;中药制剂;原料药中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。
中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。
1 中药指纹图谱的概念和分类1.1 概念中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。
指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。
广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。
本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。
1.2 分类①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。
中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。
中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。
光谱最常用的是红外光谱(IR)。
色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。
其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。
2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。
中药指纹图谱
中药指纹图谱（Finger diagram）在前一阶段的课程中，我们已经讨论了很多控制中药质量的方法.今天我们讨论一个新方法“中药指纹图谱”,请翻到教材的360页。
一建立中药指纹图谱的意义1、中药治疗疾病的物质基础是其中含有的化学成分。
2、中药中的化学成分具有多样性和复杂性、3、任何单一的有效成分或指标性成分均不能反映中药所体现的整体疗效。
阐明中药有效成分成为一个极为困难的研究课题。
近百年来，人们力图从中药中得到能代表、反映中药疗效的有效成分、为此从中药中分离得到大量的各种化合物、如从鸦片中分离得到吗啡和可代因、从麻黄中分离得到麻黄素、从黄连中分离得到黄连素、从麝香中分离得到麝香酮、从板兰根中分离得到靛玉红、靛兰，但迄近为至，能反映中药疗效的不过百种、而且是部分的疗效。
如麻黄的主要功效是止咳、发汗，而麻黄素的仅具有止咳的作用、黄连的主要功效是清热燥湿、泻火介毒、而黄连素的主要作用是治疗泻痢。
这种情况不仅是在中药研究中、国外対天然药物的研究中也是如此、如美国用贯叶连翘治疗抑郁症、用金丝桃苷作为控制质量的指标、而近代的研究表明金丝桃苷并不具有治疗抑郁症的作用，中药产生的疗效，不是单一成分作用的结果，也不是一些成分简单作用的加和，很多的研究表明中药的疗效是多种化学成分综合作用的结果、具有多成分（包括已知和未知的成分）、多途径、多靶点的特点。
用一个或几个活性成分的含量作为指标并不能完全说明中药的内在质量。
4、中药材来源的复杂性和中药制剂生产的不规范性造成了中药制剂质量的波动和临床疗效的不稳定性。
5、现有的中药质量控制方法（显微鉴别法、TLC法、光谱法、色谱法等）还很不完善、尚不能真正反映中药制剂的内在质量。
中药在其漫长的发展过程种，其质量主要依靠药材的道地性和炮制的经验来控制，道地药材，遵古炮制、经验鉴别、师徒相承，1963年版的药典只收录了处方和制法，対检验方法未作任何规定。
1977年版的药典，引入了显微鉴别，近近年的药典虽然引入了大量的定量方法，用一个或几个成分作为指标来控制中药的质量并以此了建立中药的质量标准。
中药指纹图谱质控方法研究进展
中药指纹图谱质控方法研究进展中药指纹图谱是指通过一定的分离和检测技术，将中药中的多个化学成分在一定的条件下分离出来，然后通过对这些成分的检测结果进行分析和比较，得到一个图谱，并根据图谱来判断和评估中药的质量和药效。
中药指纹图谱质控方法的研究一直是中药研究的热点之一，现将该领域的研究进展进行总结和介绍。
中药指纹图谱的建立是中药质量控制的重要手段之一。
传统的中药质量控制大多是通过对中药主要有效成分的测定来进行的，这种方法存在着测定范围窄、测定结果受到样品中其他成分的干扰等问题。
而中药指纹图谱的建立，可以同时检测中药中的多个组分，从而更全面地评估中药的质量和功效。
中药指纹图谱还可以对中药进行溯源和鉴别，保证中药的来源和品质。
中药指纹图谱的建立对于中药质量控制具有重要的意义。
中药指纹图谱的建立是一个复杂的过程，涉及到中药的提取、分离和检测等多个环节。
目前，常用的中药指纹图谱建立方法主要有色谱法、电泳法和光谱法等。
色谱法是最常用的方法之一，包括高效液相色谱法、气相色谱法和毛细管电泳等。
色谱法的优点是分离效果好，灵敏度高，可以同时检测多个成分，但也存在着分析时间长、操作复杂等问题。
电泳法主要有毛细管电泳和等电聚焦等，电泳法具有操作简单、分离效果好等优点，但对样品的要求较高。
光谱法主要有紫外-可见光谱和红外光谱等，光谱法具有操作简单、分析速度快的优点，但对成分结构的要求较高。
还有一些新的技术被应用于中药指纹图谱的建立，如质谱法、核磁共振等。
中药指纹图谱的建立还需要进行数据处理和分析。
数据处理主要包括数据校正、峰识别和定量等。
峰识别是指对色谱图谱中的峰进行识别和归属，一般通过对比样品的峰面积和保留时间来确定峰的归属。
定量是指对中药中的成分进行定量测定，可以通过内标法、外标法和线性回归法等进行。
数据分析是指对图谱结果进行综合和比较，可以通过相似度分析、聚类分析和主成分分析等方法进行。
数据处理和分析的结果可以用来评估中药的质量和功效，并进行中药的质量控制和药效评价。
中药指纹图普研究
[6]Gulnur Toker. Comparative evaluation of the flavonoid content in officinal Tiliae flosand Turkish lime species for quality assessment[J]. Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2001, 26:111-121 26:111[7]Jamal Faghihi. Reproducibility of the high performance liquid chromatographic fingerprints obtained from two soybean cultivars and a selected progeny [J].Chromatography A, 2001, 915:61-74 915:61[8]李秀珍,高海,刘海静. [8]李秀珍,高海,刘海静. 鱼腥草注射液指纹图谱分析方法的 研究[J].西北药学杂志,2002,17(4):154研究[J].西北药学杂志,2002,17(4):154-155. [9]吴忠.仲景胃灵片GC指纹图谱研究[J].中药材,2001,24 [9]吴忠.仲景胃灵片GC指纹图谱研究[J].中药材,2001,24 (3):196(3):196-197 [10]王寅,乔传卓，尹茶. [10]王寅,乔传卓，尹茶.高效毛细管电泳法用于不同居群大青叶药 材的鉴别[J].中草药,2003,31（ 材的鉴别[J].中草药,2003,31（7）:547-549 :547[11] 王钢力，戴忠，鲁静，等.11种卷柏属药用植物HPCE指纹图 王钢力，戴忠，鲁静，等.11种卷柏属药用植物HPCE指纹图 谱的研究[J].中成药，2002，7(24):489谱的研究[J].中成药，2002，7(24):489-491
中药指纹图谱的特点 作用及发展趋势的探讨
中药指纹图谱的特点作用及发展趋势的探讨河南省开封市医学科学研究所（475003) 王慧敏摘要：中药质量的评价需要用综合的、宏观的、非线性的分析观念来适应。
本文就中药采取指纹图谱模式控制质量的意义、作用和发展趋势作一探讨。
关键词：质量控制中药指纹图谱一：中药是中华医学的重要组成部分，可大致分为中药材、中药注射剂和复方(包括中成药)三大类。
组分极其复杂和“多靶点"作用是其主要特点。
中药的品质优劣直接决定药效，这对于中医药作用机理研究和临床疗效意义重大，故其质量评价和控制一直受到医药工作者重视。
中药质量评价不能简单应用西药质量评价的模式.中药成分复杂，不同于西药,若像评价西药那样，只对主要成分进行含量测定,得到的结论往往不能客观准确，同时这也背离了中医理论整体用药和“多靶点”作用的思想；若对所有成分进行分离鉴别，难度很大,不符合简便、快速、准确的现实要求。
中药指纹图谱是近几十年来兴起的国际公认的用于评价中药质量的技术手段.尤其近几年，其出色的中药鉴别及质量评价能力在研究实践中得到充分的证明。
它立足于中药成分，却又不拘束于以往中药成分分析检测的常规思路，而是借助于各种分析测试手段收集中药成分的相关数据信息，再利用数学和统计学的方法对数据进行提取加工，最后得出鉴定结论。
其结果准确、客观，操作简便、迅速。
二:1.中药的质量控制大致上有两种取向，一种是模仿化学合成药物的质量控制模式，即以已知的某一单一活性成分或有效成分为控制质量的指标，给以定性和定量的分析，借以判断药品是否“合格”。
但是中药的作用却不是多种成分活性的简单相加，尤其是复方制剂更是如此，因为中医理论强调辨证论治，随证加减，强调因人、因时、因地而异，而且常常是从整体上发挥作用，具有明显的非线性（Non—linearity）和不确定性（Uncertainty）特点。
因此模仿西药质量控制的模式解决中药质量控制问题越来越显露出它的不足，因为不可能用线性分析的思维和手段解决非线性性质的问题.而需要用综合的、宏观的、非线性的分析观念来适应。
中药指纹图谱质控方法研究进展
中药指纹图谱质控方法研究进展引言中药指纹图谱作为中药质量控制的重要手段之一，被广泛应用于中药材、中药饮片、中药制剂等领域。
中药指纹图谱是指通过现代科学技术手段对中药材、中药饮片等药材进行分析鉴定，建立其特征性成分的物质基础信息，并建立起这些信息的数据库，以作为中药质量控制的依据。
随着中药质量标准化和国际化的要求，对中药指纹图谱质控方法的研究和进展变得尤为重要。
本文将从中药指纹图谱的意义、研究进展和质控方法三个方面进行探讨。
一、中药指纹图谱的意义中药指纹图谱是描述中药材或中药制剂中特征性成分含量及其相对含量的图谱。
中药指纹图谱反映了药材或药物中多种成分的相互关系，不仅可以用于鉴别材料的真伪、质量的优劣，更能反映中药的整体质量。
中药指纹图谱是一种综合性的分析手段，它能够全面、客观地反映中药材的综合质量，具有较强的鉴定、评价和质量控制能力。
中药指纹图谱数据库的建立对中药材的质量控制具有重要意义，它能够为中药材的质量评价和控制提供重要的技术支持，为中药标准的制定提供参考和依据。
二、研究进展1. 中药指纹图谱建立技术中药指纹图谱建立技术是中药指纹图谱质控的关键技术之一，它涉及到多种分析技术的应用。
目前，常用的中药指纹图谱建立技术包括色谱、质谱、红外光谱、紫外-可见光谱、核磁共振等。
这些技术可以对中药材中的有效成分进行快速、准确的定性和定量分析，为中药指纹图谱的建立提供了强有力的技术支持。
近年来，随着生物技术的发展，基因芯片技术也被引入到中药指纹图谱的建立中，为中药质量控制提供了新的思路和方法。
三、质控方法1. 定量分析中药指纹图谱质控方法中的定量分析是中药指纹图谱建立的重要环节，它可以对中药的有效成分进行定量分析，为中药的质量控制提供重要的技术支持。
目前，常用的定量分析方法包括色谱法、质谱法、光谱法等，这些方法可以对中药的有效成分进行准确、快速的定量分析，为中药的质量控制提供了重要的技术支持。
2. 多维指纹图谱多维指纹图谱是一种综合性的质控方法，它将不同分析技术的指纹图谱进行组合，能够全面、客观地反映中药的整体质量。
中药指纹图谱的研究与实践
• 特点： （1）通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样
品的真伪或产地； （2）通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例
的制定，能有效控制样品的质量，确保样品质 量的相对一致。
一性。
3、供试品的制备
• 应根据中药材中所含化学成分的理化性 质和检测方法的需要，选择适宜的方法 进行制备。
• 制备方法必须确保该中药材的主要化学 成分在指纹图谱中的体现。
• 对于注射剂用中药材，可按注射剂制备 工艺制备供试品，制定指纹图谱。
4、参照物的制备
• 制定指纹图谱必须设立参照物。 • 应根据供试品中所含成分的性质，选择
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R C R -D Diikammaasil 200*4.6m m 5μm （迪马公 司）
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Lichrospher R2C5R 0*-4M memrc5kμm
(默克公司)
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2、流动相考察
m AU
VW D1A,W avelength=330nm(RCR\RCR00051.D)
(2)共有指纹峰的标定
• 采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据 参照物的保留时间，计算指纹峰的相对 保留时间。
• 根据10批次以上供试品的检测结果，标 定中药材的共有指纹峰。
• 色谱法采用相对保留时间标定指纹峰， 光谱法采用波长或波数标定指纹峰。
(3)指纹图谱的评价
• 以指纹图谱相似度评价软件进行评价 • 以相对保留时间和峰面积比值进行评价
二、起草说明
中药指纹图谱质控技术的意义和作用
中药指纹图谱质控技术的意义和作用中药指纹图谱质控技术的意义和作用中药指纹图谱质控技术的意义和作用中药业发展到今天，中成药指纹图谱质控技术已是牵动行业全面进步的关键技术。
其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体水平，带动中药农业现代化，推进中药走向世界，具有非常重要的现实意义。
一、采用指纹图谱质控技术是保证中成药功效实现中药现代化的必需自晋代葛洪在;肘后备急要方)首次提出8220;成药8221;概念以来，中成药已有一千七百年历史。
受科学技术条件的限制，中成药在成品内在质量的控制上缺乏检验的方法手段，可谓8220;丸散膏丹，神仙难辨8221;。
中成药功效，主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证。
同仁堂8220;炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力8221;的古训，集中反映了传统中成药生产保证质量的基点。
虽然这种缺乏事后内在质量检验方法的状况，直到二十世纪六十年代徐国钧先生提出显微鉴别方法才发生变化。
但由于传统中成药蜜丸、水丸、散剂等主要剂型都以药材饮片粉末为制剂主料，又是小生产状态，所以中药材的地道性、老药工的经验性，基本尚可保证成药功效。
从二十世纪五十年代中叶起到现在，中成药从剂型工艺到生产方式发生了根本的变化。
片剂、颗粒剂、口服液等现代剂型已取代8220;丸、散、膏、丹8221;占主体地位。
制剂主料也由提取物取代原料粉。
已有上百个中成药工业企业规模化、机械化，年产亿元以上，前三名达十亿元以上。
与此同时，从一九五八年起，各地为解决需求供应短缺，广泛引种药材，许多药材地道性显著淡化。
所有这些巨大变化都表明中成药生产质量稳定性的传统基础基本已不适应。
中成药业和世界上一切产业发展过程一样，在由手工业小生产向工业大生产过渡的同时，其产品质量也必须实现由凭过程经验控制到事后检验控制的过渡。
时至今日，中成药功效的稳定性，已到必须建立在现代化成品内在质量标准的基础上，予以检验控制的时候。
中药指纹图谱研究
峰号 ⑴
⑵
⑶
⑷
⑸ 平均值 RSD(％)
1
0.75 0.759 0.76 0.763 0.774 0.761
1.14
2
0.177 0.175 0.179 0.177 0.177 0.177
0.80
3
0.359 0.36 0.359 0.362 0.359 0.360
0.36
4
0.231 0.223 0.22 0.224 0.224 0.224
平均值 0.768 0.175 0.360 0.229 0.224 1.459 1.000 7.848 0.255 1.273 0.294 0.577
RSD（％） 1.81 1.84 0.36 2.60 1.38 1.38 0.00 0.13 0.60 0.14 1.14 0.30
22
精密度与稳定性试验结果：
黑果菝葜(S.glauco-china Warb.)
土茯苓(S.glabra Roxb.)
17
2.色谱条件：
Kromasil C18柱（4.6×250mm，5μm） 流速:0.8ml·min-1 进样量:20μL； 检测波长:330mm； 流动相: 乙腈-甲醇-0.04％磷酸溶液
梯度洗脱程序（V/V,%）
我国的学者尝试用UV、IR、TLC、GC进行中药的 鉴别研究；
2021/9/13
3
1. 我国研究中药指纹图谱的历史
20世纪80年代~90年代： 《中国药典 》1995年版一部收载了TLC法鉴别中药
材及中成药。 《中国药典》2000年版一部中药薄层色谱鉴别引进
了“对照药材”，以完整的色谱图像作为鉴别的依据而正 式纳入国家药品标准。
⑶ 0.775 0.169 0.362 0.220 0.221 1.432 1.000 7.840 0.254 1.272 0.290 0.574
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进一步优化资源配置!促进集约化生产!促使经济规模趋向合理"
随着中国入世后时间的推移和经济全球化进程的加快!市场竞争愈加激烈!品牌作为经营者和消费者的利益统一体!在经济
生活中扮演着重要角色"
中药产业如何在夹缝中求生存#求发展!新的竞争要求中药行业对其品牌施以新的思路和新的管理!中药品牌才能在未来的国际化竞争中长盛不衰!为我国的经济发展作
出更大的贡献!因此!我们必须正确#客观地去认识#研究和管理!
做到为我所谋#为我所用"
参考文献$
%&’菲利普(科特勒)营销管理%*’
)上海$上海人民出版社!+,,,$-.-)
收稿日期$+,,/.,0.+-1修订日期$+,,2.,-.&3
作者简介$黄开俊4&023.5!男4汉族5!安徽郎溪人!现任安徽省繁昌县三山中心卫生院主管中药师!主要从事药品管理#调剂工作)
论中药指纹图谱研究与应用的重要性和急迫性
黄开俊
4
安徽省繁昌县三山中心卫生院+/&+,-5
摘要$通过查阅各种资料和有关媒体的新闻报道!并结合中药及其复方制剂在目前状况下存在的一些实际问题!阐述开
展中药指纹图谱研究和应用的重要性和急迫性!以期我国的中药及其复方制剂的研究和生产能力!早日赶上或超过世界先进水平"
关键词$中药1中成药1中药复方制剂1指纹图谱1质量1质量标准1质量数据中图分类号$6
+7+)2文献标识码$8
文章编号$&,,7.,7,24+,,25,2.,/-7.,&
改革开放以来!随着我国经济实力的增强和科学技术的进步!国家在中成药的研究和生产方面投入了大量的资金和技术力量!取得了不错的业绩和一些突破性的成就"虽说这些成果足以让国人自豪和兴奋!但与国外在中药研究和生产的先进水平相比还有很大的差距1特别是在全球经济一体化的进程不断加快和中国加入9:;后!
这种差距更加令人震惊的显现$目前!我国中药产值在全球植物药贸易中仅占<=左右的份额!而且出口中药只能挂靠在没有什么经济附加质的>食品添加剂?的名目下!国内某知名大企业生产的某浓缩滴丸在国外仅能摆地摊销售"原因在于我们无法向>老外?提供稳定的中药有效成份清单和相关数据!无法使>老外们?相信其可靠的疗效"与中药>寒酸?形象相比!>
洋中药?却长驱直入"就拿+,,,年为例!我国进口@洋中药@竟达&)2亿美元!而出口的中成药仅占进口的2,=!远远低于中成药进口额"这对于被称为中国古代第五大发明的中医药理论创始国地位
是极不相称的"为什么在世界四大传统医学体系中$理论最完整#实践最丰富并卓有成效的医药学理论指导下的中药会出现如此局面呢A 其原因在于产品质量数据的稳定性无法保证"
中药!作为我国几千年来的传统药物!其良好的疗效是无可非议的!特别是在去年的B C 6B 大流行时所发挥的作用更被世人所认可"所以!中药不但是我国的国宝!其理论体系更是国人的骄傲"然而!中药作为天然药物!其化学成份极其复杂!目前就我国文献记载的中草药就有一万多种!仅人参一味中已查明成分就含
有近&,,,种!
其复方制剂的复杂程度更是无法想象了"近年来!尽管我国在质量标准中想尽各种办法建立多项鉴别试验!但也不能在复方制剂中做到逐一药味!逐一成份进行定量的鉴别!从而导致中成药产品质量不易控制"为解决这些难题!近代药学界尝试过各种方法!比如中药西制!虽使中药的某些有效成份得到了纯化!但原有的良好疗效却多数降低了!实际上这种做法已经脱离中医治病原则的整体观念"近几十年来!随着对中药的深入研究!人们越来越认识到!中药的药效不是由单一的或几个化学成份的作用所表达的!而是由多种活性成份之间的相互协同#相互制约#相互影响后所表现出来的!甚至是单味中药的一些有毒或有害成份经相互作用后所表现出来的!所以任何单一化学成份或
指标成份都难以真正地评价中药的真伪#
优劣"因此!国家在大力推进四个现代化的过程中也加速了中药现代化的建设!随着广大药学科技人员的深入研究并借鉴国外的一些经验!利用色谱#光谱#基因组学#蛋白组学和D E C 等技术手段!先建立单味药的成份图谱即指纹图谱"再使用药效学和生物学等技术建立起中药产地的质量指纹图谱库并逐步建立中药复方制剂的指纹图谱1当然其中最重要的是首先建立单味中药的质量指纹图谱!单位药物的质量指纹图谱确定以后!我们就可以依这些单味药物的质量指纹图谱为标准!用F C G 标准规范化的制种#养植#管理#采集#加工和收藏保管好原药材!这样从源头上保证了原药材的质量指纹图谱的一致性或极为相似性!当然我们也
可以用生药学#化学和分子生物学等技术手段对原药材的质量指纹图谱作适当的微调整"如果单味中药的质量标准有了稳定的可靠保证!那么我们就可以用F *G 标准规范化复方制剂的加工#生产#检验#包装#贮藏#运输和管理等过程!从而全面保证中药复方制剂的质量指纹图谱的稳定性"当然!我国中药知识宝库博大精深!就是著名的成药方剂就有数万剂1如果将各种医药书籍中的方剂全部整理出来有百万之众!如此浩大而复杂的工程虽然我们不可能一时半会能完成的!但为了改变和扭转我国中药及其制剂生产的被动局面!大力开展和普及中药指纹图谱的研究和应用已迫在眉睫!这是一项功在当代利在千秋的伟大事业"
如今!中药依然飘香!但其神秘的面纱由于>中药指纹图谱分
析?技术的引入和研究的深入而慢慢揭开!国家食品和药品监督局前不久发文指出!为确保中药的质量!今后我国报批新药中药注射剂均需提供指纹图谱"其中包括中药的原料#提取物#产品三种图谱!三次的峰值必须有较大相关性!并提出了具体技术要求"
据说!今后数年内!对所有中药制剂均将实行这一规定"清华大学分析中心正在建设美国H D C F *G I F J G 标准的实验室管理系
统!而罗国安教授是美国H D C 的授权机构K 国际C ;C L 协会食品补充剂立法委员会委员!也是中国唯一的委员"清华鉴定的结果会得到美国的承认!这些也有助于我国中药的出口"也许用不了几年!在中成药产品的外包装上!将出现商品条形码#指纹图谱>
双枪将?把关的局面"中药质量无法具体表述和量化的这一历史难题随着中药指纹图谱的全面应用而获得突破"业界人士乐观地预测!随着我国指纹图谱质量控制技术的实施!中药的国际贸易>
逆差?不需太久就有望扭转"(
7-/(时珍国医国药+,,2年第&3卷第2期
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