进口药品通关单申请事项办理
国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告-国食药监注[2004]115号
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公
告
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局、海关总署关于
进口药品通关口岸管理事宜的公告
（国食药监注[2004]115号）
根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）（以下简称《通知》），药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药品进口的具体通关口岸名单，并作为《通知》附件1下发。
实施一段时间以来，取得了一定效果。
随着我国对外贸易的迅速发展，药品在各口岸的进口状况经常发生变化，为适应贸易发展的新形势，经研究决定，自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。
药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的《进口药品通关单》办理有关验放手续。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国海关总署
二00四年四月三十日
——结束——。
药品通关单办理流程
药品通关单办理流程药品通关单是进口药品在中国海关进口时需要办理的手续，以确保药品质量和安全性，保护公众的健康和安全。
本文将介绍药品通关单办理的详细流程。
第一步：申请进口药品注册证在进口药品通关单办理之前，首先需要申请进口药品注册证。
该证书是中国认可的国外医疗机构向中国国家药品监督管理局申请的凭证。
申请人应向相关部门提供一系列文件，包括进口药品注册申请表、与药品有关的证明文件、产品说明书和质量标准的确证等相关材料。
在申请被通过后，申请人将收到进口药品注册证。
第二步：申请药品进口许可证药品进口许可证是在进口药品通关前必须获得的另一项许可证。
申请人应根据申请表中的要求和要求，提供完整和准确的材料申请，并告知海关申请进度。
第三步：申请进口药品通关单有了进口药品注册证和进口许可证的前提下，申请人就可以向海关申请进口药品通关单。
申请人必须向相关机构提供一系列申请表、3份付费凭证、进口许可证和其他相应材料，以便审核人员进行审核。
第四步：办理付费手续在获得审批后，申请人需要办理付费手续，缴纳相关税款和费用。
这包括增值税、消费税、关税和目的地检验检疫等费用。
第五步：检验检疫海关会根据申请表中的标准和要求对进口药品进行检验和检疫。
对于通过检验的药品，海关将发放进口药品通关单。
对于没有通过检验的药品，海关将通知申请人并拒绝其入境。
第六步：领取进口药品通关单审核合格后，海关将向申请人发放进口药品通关单。
申请人应仔细检查通关单及其相关信息，以确保所有信息准确无误。
他们还需要将进口药品通关单一并提交给物流公司，以确保顺利进口。
总之，办理药品通关单涉及多个方面，包括申请进口药品注册证、申请药品进口许可证、申请进口药品通关单、办理付费手续、检验检疫和领取进口药品通关单等多项工作。
按照规定完成每个步骤的每个要求对于申请人来说非常重要，这可以确保药品质量安全，公众健康的保护。
过海关药品申报流程
过海关药品申报流程一、前言。
出国旅行或者从国外回来的时候，药品申报是过海关时很重要的一个环节。
如果处理不好，可能会耽误行程，甚至药品还会被没收呢。
下面就给大家详细说说过海关药品申报的流程。
二、准备工作。
1. 了解规定。
- 在出发之前，要先去了解目的地国家和本国海关关于药品的规定。
不同国家对药品的管制可是大不相同的。
比如说，有些国家对含有某些成分（像麻黄碱之类的）的药品管控得非常严格。
可以通过海关官网查询，或者打电话咨询海关工作人员。
2. 整理药品清单。
- 把要携带的药品都找出来，列一个清单。
清单上要写清楚药品的名称（最好是中英文都写，如果有药品的通用名就更好了）、数量、用途。
例如：“感冒清热颗粒，3盒，用于治疗感冒”。
- 对于一些特殊药品，像处方药，一定要带上医生的处方。
处方最好是原件，如果是复印件也要确保清晰，上面有医生的签名、医院的盖章，能清楚地显示药品的名称、用量等信息。
三、申报流程。
1. 填写申报单。
- 在飞机上或者到达海关之前，会拿到海关申报单。
在申报单上找到关于药品申报的部分。
如果是英文的申报单，常见的表述可能是“Medications”或者“Drugs”。
- 根据自己携带药品的实际情况在申报单上填写。
如果是少量自用的非处方药，一般就按照正常的填写方式，把药品名称和数量写上。
如果是处方药，除了写名称和数量，可能还需要在旁边注明“Prescription drugs with doctor's prescription”（有医生处方的处方药）。
2. 到达海关检查处。
- 下飞机后，跟着人流走到海关检查区域。
- 把填写好的申报单、护照还有药品清单（如果有准备的话）拿在手上，方便海关工作人员检查。
3. 接受海关询问。
- 海关工作人员可能会问一些关于药品的问题，这时候不要紧张，如实回答就好。
- 他们可能会问：“What are these medications for?”（这些药是用来做什么的？）你就可以回答：“For my headache/flu, etc.”（用于治疗我的头痛/流感等）。
北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知
北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2019.12.03•【字号】京药监发〔2019〕245号•【施行日期】2019.12.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知京药监发〔2019〕245号各相关进口药品企业：为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国际贸易“单一窗口”建设的决策部署，根据《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发〔2018〕37号）精神和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件在前期实现数据共享、联网核查的基础上，进一步实现网上申报、网上办理的要求，按照国家药品监督管理局的统一部署，我局自通知发布之日起先行开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作。
相关事宜通知如下：各相关进口药品（含药材）企业需登录“中国国际贸易单一窗口”网站，按照药品和药材进口备案管理系统申请端用户手册（附件1）的要求进行注册。
药品和药材进口备案管理系统暂采用企业自行注册用户名、密码的方式登录，同时对已有中国电子口岸IC卡USB Key的企业提供IC卡登录方式。
为加强对企业信息安全的保护，用户名、密码的方式未来将不再推荐使用，请各企业及时向海关申请中国电子口岸IC卡USB Key。
药品和药材进口备案管理系统为网上申报、网上办理，企业需按照我局试点期间药品和药材进口备案申请相关要求（附件2），将申报资料扫描为PDF文件后自行上传。
企业在申请端收到领取《进口药品通关单》的通知后,需携带相关进口药品（含药材）合法身份证明性文件原件至我局通关备案窗口现场领取纸质《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。
试点期间，企业也可按原备案途径至北京市政务服务中心（注册或药品仓储在天竺综合保税区内的企业可至我局机场及保税区分局）办理相关业务。
进口药品管理办法
进口药品管理办法最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告
国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2003.12.30•【文号】国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、海关总署公告（第9号）国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施药品进口管理办法＞有关事宜的通知》(国食药监注[2003)320号)的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。
从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。
2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
进出口药品管理
蛋白同化制剂、肽类激素
蛋白同化制剂进出口准
许证、肽类激素进出口准许证
1.进出口蛋白同化制剂、肽类激素，进出口单位应当事先想国家食品药品监督管理局申领进口准许证或出口准许证。
2.进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品进口准许证或出口准许证验放货物后，在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位，进出口单位应当在海关验放后一个月内，将进口准许证或出口准许证的第一联，海关签章的报关单退回发证机关。
3.首次在我国境内销售的药品
进口药品通关单
1.向海关申报进口列入管理目录中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据。
2.任何单位以任何贸易方式进口列入管理目录的药品，不论用于何种用途，均事先申领进口药品通关单。
3.进口药品通关单仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行“一批一证”制度。
3.进口准许证有效期1年，出口准许证有效期不超过3个月（有效期限不跨年度）。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易，进出口单位应当于准许证有效期满后一个月内将原准许证退回发证机关。
4.进出口准许证实行“一证一关”制度。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
5.个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂和肽类激素药品，凭医疗机构处方予以验放。
管理范围
验放依据
报关规范
精神药品进出口管理
1.进出口列入《精神药品管制品种目录》的药品，包含精神药品标准品及对照品，如咖啡因、去氧麻黄碱、复方甘草片等。
2.对于列入《精神药品管制品种目录》的药品可能存在的盐、酯、醚，虽未列入该目录，但仍属于精神药品管制范围
进口药品如何在国内销售
进口药品如何在国内销售--法定手续不能直接销售，首先需要在国内进行备案。
备案所需提供资料：样品，国外生产商的授权证明（抬头必须是生产商），公证处公证，成本报告，生产日期，国外1年的销售证明等信息。
5年后续审。
提前6个月报审。
进口药品的批准文号没有国药准字，因为不是本国产的，进口分装的是国药准字j，进口药品一般是进口注册证号：***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。
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进口药品通关单申请事项办理
1、申请条件
（1）从相应海关所辖口岸进口
（2）报验单位的资格：
报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人；
药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
（3）进口药品不属于《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品
2、申请材料
办理药品进口备案时应提交的材料：
办理进口备案的单位，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案时应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
3、有关材料的要求
根据《药品进口管理办法》和国家有关文件的精神，各企业申请办理《进口药品通关单》时提交的材料应符合如下要求：
（一）《药品进口报验单》
填写《药品进口报验单》时，请使用《药品进口报验系统》，将磁盘和打印出来的文件一起送口岸药监局。
请注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。
1、HS编码
为海关制定的海关商品编码，应与海关发布的相一致。
2、药品名称（中文、英文）、商品名（中文名、英文名）、剂型、规格、包装规格、药品有效期。
应完全与《药品进口注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》规定的内容完全一致。
3、注册证号
为《进口药品注册证》或《医药产品注册证》右上角的编号，或根据食品药品监督管理局《进口药品批件》编号。
4、合同号
为所签合同的合同号或唛头号。
5、检验标准
为《药品进口注册证》、《医药产品注册证》“备注2”项下规定的“进口药品注册标准”编号，或国家食品药品监督管理局规定的其他标准的名称或编号。
6、索赔期
为合同规定的索赔日期。
7、货物数量
为按《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数。
如：瓶、盒、公斤等。
8、件数
为大包装的件数。
9、批号
为此次到岸品种的全部药品批号，须逐批记录，不得遗漏。
10、货值
为进口药品的实际货值，按货币种类如实填写。
11、发货港（地）
指出口国家的发货地点，如港口、机场等。
为此批药品运单上的发货日期（一般在运单的右下角），转口贸易的发货日期为转口地的再次发货日期。
13、运输工具
为此批药品的实际载运工具，如空运、海运或铁路运输等。
14、航/班次
为此批药品运输的航班号、船号或车次号等。
15、到岸港（地）
为货物到达我国的具体口岸名称
16、到岸日期
货物的实际进境日期，为运单上的到岸日期。
17、负责海关
为货物到岸地的具体负责海关的名称。
如：深圳机场海关。
18、存货地点
为办结海关手续后，货物实际存放仓库的名称和地址。
19、生产厂商
为此批货物的国外生产厂名称。
20、发货单位
为购货合同中的卖方。
为购货合同中的买方。
单位名称、地址、联系人、电话应填写清楚，并加盖公章。
22、报验单位
为该批货的的实际货主货境内经销商。
单位名称、地址、联系人、电话和《药品经营许可证》应填写清楚，并加盖公章。
收货单位和报验单位可为同一单位。
（二）原产地证明（CERTIFICAT OF ORIGIN）
原产地证明应载明：购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目，并具有签字和印章。
出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等，因各国的规定有不同，上述项目有些可能缺项，但必须有合同号和重量，并与装箱单相符。
（三）购货合同（CONTRACT）
购货合同应载明：合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期。
（四）装箱单（PACKING LIST）
装箱单应载明：货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。
（五）提运单（AIRWAY BILL）
提运单应载明：出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。
（六）货运发票（INVOICE）
货运发票应载明：进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式（时间、地点）、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。
4、工作时限
当天办结
5、收费标准
无收费。