药品进口管理办法
药品进口管理办法本月修正2023简版
药品进口管理办法药品进口管理办法1. 引言药品进口管理办法旨在加强对药品进口的监管，确保进口药品符合国家标准和相关法律法规，并保障人民群众的用药安全。
本文将详细介绍药品进口管理办法的主要内容。
2. 药品进口许可2.1 进口许可的依据和管理根据国家相关法律法规，药品进口将受到进口许可的管理。
进口许可的依据主要包括《药品管理法》、《药品进口管理办法》等。
2.2 进口许可的程序进口许可的程序分为申请、受理、审查和审批四个环节。
申请人需要向国家相关部门提交进口许可申请，并提供必要的资料。
国家相关部门将对申请进行受理，并进行资料的审查。
审查通过后，进口许可将获得审批。
2.3 进口许可的有效期和范围进口许可的有效期一般为一年，可以根据实际情况进行延期。
进口许可的范围包括具体的药品品种和进口数量等。
3. 药品进口质量管理3.1 进口药品质量标准进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括质量规范、质量控制要求等。
进口药品的质量标准应与国内同类药品的标准相一致或相近。
3.2 进口药品检验和验收进口药品必须经过国家相关部门的检验和验收。
检验包括药品质量、安全性和有效性等方面的检测。
验收合格后，药品才能正式进入国内市场。
3.3 进口药品的监督抽检为保障进口药品的质量安全，国家相关部门将进行定期的监督抽检。
抽检结果将作为进口药品质量监管的重要依据。
4. 药品进口监督管理4.1 进口药品的生产、销售许可证明文件进口药品必须获得原产国相关主管部门颁发的生产、销售许可证明文件。
这些证明文件应包括药品的生产、销售企业的基本信息、药品的生产工艺流程、质量控制要求等。
4.2 进口药品的标签和说明书进口药品的标签和说明书必须符合国家相关标准和规定，提供准确、完整、清晰的药品信息。
标签和说明书应对药品的适应症、用法用量、不良反应等作出明确说明。
4.3 进口药品信息报告和回溯管理进口药品的进口企业应按照相关要求，及时向国家相关部门报告进口药品的信息，包括进口数量、批次号、生产企业等。
药品进口管理办法
药品进口管理办法药品进口管理办法（以下简称“办法”）是为了规范药品进口行为，保障公共卫生安全，维护人民健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
其中包括进口药品的申报、审批、注册、备案等环节。
一、进口药品的申报药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品申报书，申报书中应当包括以下内容：（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。
（二）进口药品原料及制剂生产批件、注册证明（含GMP证明）、安全有效性资料等证明文件。
（三）进口药品审核复制样品。
（四）其他需要提供的相关资料。
申报资料应当真实、准确、完整，药品监督管理部门应当在收到申报资料后，及时进行初审。
经初审无误后，进口药品申报将进入下一步审批。
二、进口药品的审批药品监督管理部门应当根据进口药品的种类、原料制剂，及其在国内的安全有效性情况，从生产、质量、安全等方面对进口药品进行审批。
审批应当按照法律、法规的规定以及药品监督管理部门相关标准的要求进行。
对于临床急需药品、特殊治疗药品等重点药品，药品监督管理部门可以采取“绿色通道”方式进行审批，为进口药品的快速审批提供便利。
三、进口药品的注册国内已注册的进口药品，不需要注册，但需要进行备案；未在国内注册的进口药品按照相关标准进行注册。
药品监督管理部门应当根据已有资料，对进口药品进行审核，并严格按照相关标准进行审批和注册。
四、进口药品的备案已注册进口药品应当在药品监管部门备案，待备案成功后可正式进入销售环节。
药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品备案申请书。
申请书中应当包括以下内容：（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。
（二）已获得注册证明的进口药品，应当提供注册证明。
（三）其他需要提供的相关资料。
五、附则本办法自20XX年1月1日起施行，之前的药品进口管理办法由此废除。
无论是药品进口申报、审批、注册、备案，都需要严格按照有关法律、法规的规定和相关标准进行，并注重药品的质量和安全。
进口药品管理办法
进口药品管理办法最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
药品进口管理办法
药品进口管理办法药品进口管理办法第一章总则第一条为了规范药品进口行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法合用于所有进口药品，包括化学药品、生物制品、中药材、中药制剂等。
第三条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，并按照国际惯例进行评价和批准，方可进口。
第四条进口药品由境外创造企业向境内申请进口，经国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门审核批准后方可进口。
第二章进口药品的分类管理第五条进口药品按照治疗疾病分类管理，主要分为临床必需、临床实用、保健用品三类。
第六条进口药品应当依据世界卫生组织指定的《国际非营利组织基本药物列表》、《世界卫生组织推荐药品列表》等规定进行分级管理。
第七条进口药品应当依据其药理作用、治疗效果、副作用等特点加以区分管理。
第三章进口药品的审批程序第八条进口药品申请人应当向国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）进口药品注册申请表；（二）进口药品质量证明文件；（三）进口药品生产企业GMP认证证书；（四）进口药品临床试验报告；（五）进口药品生产企业生产标准。
第九条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在受理申请之日起60日内作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在批准进口药品后，及时向其它有关部门通报有关信息，协调进口药品的监督检验、清关等工作。
第四章进口药品的检验及监督管理第十一条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，经过检验合格后方可在境内流通使用。
第十二条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当对进口药品进行检验，包括质量、检验等方面。
第十三条进口药品应当在进口前进行监督检验，对于进口药品发现质量问题的，应当及时处理。
药品进口管理办法
药品进口管理办法一、总则为规范药品进口行为，保障国内药品市场的质量和安全，保护公众健康，制定本办法。
二、药品进口分类根据药品的特性和用途，将药品进口分为以下几类：1. 化学药品进口：包括化学合成药、原料药、中间体等；2. 生物制品进口：包括生物制药品、生物制剂等；3. 中药材进口：包括药用植物、动物、矿物等；4. 中成药进口：包括中药制剂、中药颗粒等；5. 辅助用药品进口：包括药品包材、药品器械等。
三、药品进口程序1. 申请准入：进口商向国家药品监督管理部门提交进口申请，包括药品基本信息、生产企业信息以及药品质量评估报告等；2. 质量评估：国家药品监督管理部门对进口药品进行质量评估，包括药品质量标准是否符合国家标准、生产企业是否具备GMP认证等；3. 进口许可：符合要求的进口药品经过质量评估后，国家药品监督管理部门颁发进口许可证；4. 清关检验：进口商按照规定程序办理进口药品的清关手续，国家药品监督管理部门进行进口药品的检验；5. 入市审批：进口药品须经国家药品监督管理部门审批后方可投放市场。
四、药品进口监管1. 进口商责任：进口商应建立完善的质量管理制度，确保进口药品的质量和安全，及时报告药品质量问题；2. 监督抽检：国家药品监督管理部门将对进口药品进行抽检，确保其质量符合标准；3. 进口药品追溯：国家药品监督管理部门将建立进口药品追溯体系，追溯进口药品的来源和流向，确保药品的安全性和有效性；4. 不合格药品处理：对于不合格的进口药品，国家药品监督管理部门将采取相应的处罚措施，包括责令下架、撤销进口许可证等。
五、法律责任违反本办法的行为，将受到法律制裁，包括罚款、吊销经营许可证等处罚措施，情节严重的将追究刑事责任。
六、附则本办法自发布之日起生效，废止之前的有关药品进口管理规定。
(以上为虚拟内容，仅供参考)。
医院采购进口药品管理办法
医院采购进口药品管理办法一、引言进口药品在医疗机构中的使用日益普遍，为了加强对进口药品的管理，保证其质量和安全性，制定本办法。
二、进口药品采购流程1. 采购需求确认医院药品采购部门根据医疗科室提供的临床诊疗需求和药物清单，确定进口药品的采购需求。
2. 投标准备医院药品采购部门根据采购需求，编写清晰、详细的招标文件，包括进口药品的品名、规格、数量、要求等。
3. 发布招标公告医院药品采购部门将招标文件发布于相关媒体或采购平台，邀请符合资格的供应商参与投标。
4. 投标评审根据招标文件的规定，医院采购评审小组对投标供应商进行评审，评估其资质、经验和报价等。
5. 中标结果确定评审小组根据评审结果，确定中标供应商，并将结果通知中标供应商和其他投标供应商。
6. 合同签订医院采购部门与中标供应商签订进口药品采购合同，明确双方的权利和义务，确保合同的履行。
7. 进口手续办理医院采购部门按照进口药品管理相关法规的要求，办理进口药品的许可、报关、验收等手续。
8. 药品验收和存储医院药房或药品管理部门对进口药品进行验收，并按照规定进行存储，确保药品的质量和安全性。
9. 药品使用和追溯医院临床科室按照医疗机构药品管理规定，使用进口药品，并建立药品使用追溯系统，追踪药品的使用情况。
三、进口药品质量管理1. 进口药品质量标准医院药品采购部门要求供应商提供进口药品的质量标准，并按照标准进行验收，确保药品的质量符合要求。
2. 进口药品的质量监控医院药品管理部门定期抽检进口药品，确保药品的质量和安全性，对不合格的药品进行处理。
3. 质量风险管理医院药品管理部门建立和完善质量风险管理制度，定期评估和管控进口药品的质量风险，确保患者用药安全。
四、进口药品安全管理1. 进口药品的合规性医院药品采购部门要求供应商提供进口药品的合规性证明文件，确保药品符合相关法规和标准。
2. 药品安全信息发布医院药品管理部门定期发布进口药品的安全信息，包括药品的副作用、注意事项等，提醒临床科室和患者使用时注意安全。
办法 进口药品管理办法精简版
办法进口药品管理办法第一章总则第一条目的和基本原则为加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康，根据《药品管理法》的有关规定，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于进口药品的生产、流通、使用等活动，适用于本国以外产出的药品进入本国市场的管理。
第二章进口药品的审批和监督第三条进口药品审批进口药品须经国家药品监督管理部门的审批，凡未经审批、批准的药品不得进口。
第四条进口药品的监督检查国家药品监督管理部门对进口药品进行监督检查，督促企业按照规定负责任地生产和流通药品。
第五条药品检验进口药品必须按照国家药品质量标准进行检验，严禁携带假药、劣药进入本国市场。
第三章进口药品的质量控制第六条质量管理体系进口药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，保证药品的质量可靠。
第七条质量标准进口药品必须符合国家药品质量标准，不得存在安全隐患。
第八条药品合格证书进口药品必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品合格证书，方可进入本国市场。
第四章进口药品的流通和使用第九条药品流通管理进口药品必须按照国家药品流通管理的规定进行流通，不得存在非法的流通行为。
第十条药品使用进口药品必须按照医疗用药规范进行使用，不得滥用、错误使用药品。
第五章法律责任第十一条违法行为处理对于违反本办法的企业和个人，按照《药品管理法》的相关规定给予处罚和追究刑事责任。
第十二条药品召回对于发现有安全隐患的进口药品，国家药品监督管理部门有权要求企业进行召回，并给予相应的处罚。
第六章附则第十三条本办法解释权本办法的解释权属于国家药品监督管理部门。
第十四条本办法施行时间本办法自2023年1月1日起施行。
以上为《办法进口药品管理办法》的内容概述，旨在加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康。
进口药品管理办法.doc
进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
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【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第4号【发布日期】2003-08-18【生效日期】2004-01-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网药品进口管理办法(国家食品药品监督管理局令第4号)《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署局长：郑筱萸署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。
药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。
检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。
其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。
有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。
检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。
对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。
(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；（十）伪造、变造有关文件和票据的；（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。
无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。
口岸药品检验所的职责包括：（一）对到岸货物实施现场核验；（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；（三）按照规定进行抽样；（四）对进口药品实施口岸检验；（五）对有异议的检验结果进行复验；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。
口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。
抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；（二）装运唛头与单证不符的；（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；（四）进口药品包装及标签与单证不符的；（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。