药品经营企业专项整治自查报告(共10篇)

合集下载

药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
尊敬的领导:
我公司药品安全专项整治工作自查报告如下:
一、总体情况
经过公司全体员工的共同努力,在本次整治工作中,公司对各个环节进行了全面梳理,发现并解决了一些存在的问题,优化了整个药品生产流程,提高了药品生产的安全性和合规性。

二、工艺流程整治
我们首先对药品生产的工艺流程进行了仔细审查,发现了一些问题和隐患。

针对这些问题,我们采取了措施进行改进,为提高药品生产质量奠定了基础。

三、设备运行整治
我们认真检查了设备的运行情况,采取常规保养、检修、更新设备等方式,避免设备故障引起的药品损失和安全问题。

四、原材料质量检查
我们认真检查了原材料的质量,确保从供应商获得的原材料符合公司的要求,并对原材料进行了详细检验,及时清理质量不达标的原材料,确保药品质量的稳定性。

五、员工培训和安全意识提升
我们认真对员工进行了安全培训和意识提升,让员工了解药品生产的重要性,增强员工自我保护意识,减少在生产中的安全事故,让员工的安全意识更加高度。

同时,定期考试及奖惩制度的完善,保证了员工自身的安全及药品质量的稳定性。

六、总结与展望
本次药品安全整治工作着重强调了药品生产过程中各个环节的安全性,采取了一系列的安全措施,使药品生产质量和服务质量得到了提高,得到了客户的好评。

同时,我们也清楚地认识到还有部分不足之处,将在以后加以改进,力求做到更好。

感谢您的关注和支持,我们将在您的领导下一直努力工作,为社会提供更优质的药品服务。

此致
敬礼!
公司全体员工
报告人:XXX
20XX年XX月XX日。

药店经营自查报告 10篇

药店经营自查报告 10篇

药店经营自查报告 10篇药店经营自查报告 1接你处的通知,卫辉市____公司及时开会传达布置工作,要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作,对照国家食品药品监督管理法和gsp管理的规定,严格自查,并根据各自的情况写出自查报告。

我们三力药业五部按照要求,认真进行了自查,现将自查结果汇报如下:我们接到通知后,全体员工行动起来,在我部负责人咸桂莲的带领下,对门店内部进行了全面的检查,检查用了一天的`时间,最后我们汇总了检查结果发现有如下问题:1、门店提示、警示顾客的牌子老化,失去美观了。

我们及时进行了更改现在已经更换了新的警示牌。

2、整体药店卫生还可以,但有些死角卫生打扫不够干净。

比如各柜台的最下面一格,里面卫生打扫不彻底。

当场对售货员李新山进行了批评教育,并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注,以至顾客看到时才发现了问题。

以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范,字体有的潦草看不清。

总之,通过这次检查,我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。

我们一定要以这次检查为契机,认真整改,努力工作,把我门店的经营工作做的更好,让顾客满意,让群众放心。

药店经营自查报告 2收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视,根据国家食品药品管理法和GSP管理规定,认真进行自查自纠汇报如下;1加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律,法规,守法经营2在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁禁止销售的药品。

统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假。

劣药品3职员与培训,全体人员经__食品药品药监管理局培训后,特定店员培训计划,对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案。

4设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进行检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告1. 引言药品经营企业是负责药品的采购、销售、储存和配送等环节的企业,其经营活动直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。

为了确保药品经营企业的合法合规经营,我们对企业的经营活动开展了自查工作,并总结了本次自查报告。

2. 自查内容本次自查主要包括以下内容:(1)经营许可证的合法性和有效性;(2)药品采购环节的合规性;(3)药品销售环节的合规性;(4)药品储存环节的合规性;(5)药品配送环节的合规性;(6)从业人员的管理和培训情况;(7)药品不合格品的处理情况;(8)药品广告的合规性;(9)其他相关事项。

3. 自查结果(1)经营许可证的合法性和有效性:经自查,企业的经营许可证齐全且有效,没有存在任何问题。

(2)药品采购环节的合规性:企业对药品的采购程序严格,符合相关法规要求,采购渠道合法,采购的药品质量可靠。

(3)药品销售环节的合规性:企业对药品的销售程序严格,依法办理了药品销售的相关手续,销售的药品真实可靠。

(4)药品储存环节的合规性:企业的药品储存环境符合相关规定,储存的药品质量得到保障。

(5)药品配送环节的合规性:企业的药品配送程序严格,符合相关要求,保证了药品的质量和安全。

(6)从业人员的管理和培训情况:企业对从业人员进行了严格的管理,定期组织培训,提高从业人员的业务水平和职业道德。

(7)药品不合格品的处理情况:企业建立了健全的药品不合格品处理制度,对不合格药品及时处理,保证了药品质量和安全。

(8)药品广告的合规性:企业的药品广告符合相关法规和规定,没有存在广告违法行为。

(9)其他相关事项:企业认真履行了社会责任,积极参与公益事业,没有存在其他违法违规行为。

4. 自查发现的问题经自查,我们发现了以下问题:(1)药品储存环境不符合GSP要求,需要对储存环境进行改进和整治。

(2)从业人员的培训计划存在不足,需要加强对从业人员的培训力度。

(3)药品配送环节的运输工具存在一定的安全隐患,需要进行安全检查和维护。

关于医药领域集中整治自查报告范文精选

关于医药领域集中整治自查报告范文精选

关于医药领域集中整治自查报告范文精选医药领域是一个涉及人民健康和生命的重要行业,具有极高的社会责任和风险性。

为了规范医药市场秩序,保障公众健康权益,最近我国医药领域开展了一次集中整治自查活动。

本报告将对我单位在此次活动中发现的问题进行全面梳理和反思,并提出改进措施,以期完善我单位医药管理工作,切实保护患者的合法权益。

一、存在的问题1.医药产品质量管理不规范我单位在此次活动中发现,医药产品质量管理流程不完善,存在许多隐患。

首先,我们在采购环节存在一定混乱,未按照相关法规和标准进行产品采购,导致产品质量无法得到有效保障。

其次,我单位在储存和运输环节中,未严格执行产品质量管理制度,导致产品受到污染或损坏的风险增加。

最后,在销售环节,我单位存在一定的售假售劣行为,给患者带来健康风险。

2.医疗机构服务质量不高在本次活动中,我单位也发现了医疗机构服务质量不高的问题。

首先,医疗机构人员素质和服务态度不够良好,存在不负责任、不耐心等问题。

其次,医疗机构设备和环境条件不过关,未能给患者提供一个良好的治疗环境。

最后,医疗机构收费不透明,存在乱收费现象,给患者带来经济负担。

3.医疗纠纷处理不善医疗纠纷处理是医药领域一个重要的问题。

在本次集中整治活动中,我单位发现医疗纠纷处理不善的现象比较普遍。

首先,医疗机构未能及时妥善处理各种医疗事故和纠纷,导致患者和医生之间的矛盾不断升级。

其次,医疗机构未能建立健全的医疗纠纷处理机制,导致医疗纠纷难以有效解决。

最后,医疗机构未能善待医疗纠纷中的患者,导致患者感受到不公平待遇。

二、改进措施1.建立健全医药产品质量管理体系为了提高医药产品质量管理水平,保障患者用药安全,我单位将建立健全医药产品质量管理体系。

首先,加强产品采购环节的管理,明确产品采购流程,严格按照相关法规和标准进行产品采购。

其次,加强产品储存和运输环节的管理,建立健全的储存和运输制度,确保产品质量得到有效保障。

最后,加强产品销售环节的管理,坚决打击售假售劣行为,维护患者合法权益。

关于药品集中整治行动工作的自查报告

关于药品集中整治行动工作的自查报告

关于药品集中整治行动工作的自查报告自查报告随着生活水平的提高和医疗保健的发展,药品在人们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。

然而,药品的质量问题一直是制约药品市场发展的重要障碍。

为了加强药品市场的管理,保障广大群众的用药安全,国家对药品集中整治行动进行了全面推进。

本文报告我单位做好关于药品集中整治行动工作的自查情况。

一、质量控制与检验近年来,我单位强化对采购药品生产企业的资质审核,合格的企业须满足国家相关规定,如GMP认证、厂房满足要求等。

在采购过程中,我们严格按照规定进行验收,除符合规定的药品,其他不符合品质要求的药品坚决退货。

同时,通过开展药品质量问题的教育宣传活动,加强药品使用前的检验,避免质量存隐患。

检验结果也逐批核对,保证药品质量的合格率。

二、药品存储和运输我们在药品存储和运输方面有严格规定,在仓库内,不同种类的药品设置了不同的存储条件。

我们独立设立药品管理部门和专业人员来管理和检查药品的存储和运输。

当天收到的药品进行分类存放,并在设备运送前进行严格包装,保证药品不受到污染或变质。

三、药品标签药品标签是保障用药安全的重要环节,我单位认真阅读药品标签,检查是否符合国家规定。

未在标签上注明的药品说明,我单位坚决不允许销售。

与此同时,我们的销售人员还会给药品用户发送药品使用说明,确保用户了解药品的使用方法。

四、药品价格药品价格作为一个国家政策和法规的设计,我们严格按照药品的市场价格进行定价和定位。

任何试图擅自涨价的行为,我单位坚决予以制止。

与此同时,我们积极推广一些品种成本控制和价格降低的成功经验。

我们坚信,这种做法将有利于促进药品市场的健康发展。

五、售后我们认为售后服务是判断一个企业是否有良好信誉的标志。

为此,我们设立全天候售后咨询电话,并在售前为用户提供详细的业务咨询和药品信息。

同时,如果用户购买的药品出现质量问题,我们将全力协助用户联系药品生产厂家并协助处理相关事宜。

以上是我单位在药品集中整治行动工作中的自查情况报告,我们将不断完善自己的管理体系,全力保证广大药品用户的用药安全。

药品经营企业自查报告(18篇)

药品经营企业自查报告(18篇)

药品经营企业自查报告(18篇)药品经营企业自查报告药品经营企业自查报告(精选18篇)药品经营企业自查报告篇1为深刻吸取湖南炎汝隧道“5.19”爆炸案的沉痛教育,确保宜巴项目建设安全,防止发生涉爆安全事故,我项目领导高度重视,根据宜巴建设指挥部114号文件精神,于2022年5月20日率领各部门的负责人对民爆物品存储、民爆物品的运输等要害场所进行了安全检查,现将检查情况汇报如下:一、切实加强领导管理,认真部署落实1、思想重视,加强安全管理我项目制定了一整套的安全管理制度,用制度管人,并层层签订了安全管理责任状。

真正做到了各各岗位有制度,人人头上有责任的完善机制2、自查的指导思想通过自查进一步落实安全生产责任,强化安全工作措施,深化隐患排查治理,稳定安全生产形势,有效防范和坚决杜绝重伤以上事故发生,确保工程安全生产持续稳定、健康发展。

3、全面开展宣传工作对治爆、涉爆工作的有关政策及规定,做到家喻户晓、人人皆知。

积极行动起来,从管理制度、储存使用、购买、运输等环节,立即进行大排查。

二、自查内容1、员工安全教育培训及持证上岗情况项目部的危险从业人员主要是民爆物品运输驾驶员、押运员、保管员、装卸人员、安全员,所有这些从业人员都通过了相关部门的培训,考核取得了相应的从业资格证书,特别是危险品运输的驾驶员、押运员。

除了参加项目的安全学习外,还每年定期或不定期参加安全学习和安全复训。

2、贯彻落实国家法律法规及企业规章制度情况,危险品运输车辆的车况及维护保养,运输制度和标准执行情况根据《民爆物品安全管理条例》《安全生产法》及其它相关法律法规,制定一整套适合项目的民爆物品安全管理制度,并按岗位按制度内容制定了安全检查表,通过检查确定从业人员是否执行了规章制度。

这次我们根据危险运输车的安全检查表上的内容,对运输制度的执行情况以及车况及保养情况进行检查,各项指标都达到制度的要求。

3、隐患排查治理及整改情况对存在安全隐患的死角进行拉网式大检查,检查中,项目领导亲自落实,做到不流形式,不留死角,不留隐患。

药品经营企业的自查报告(精选12篇)

药品经营企业的自查报告(精选12篇)

药品经营企业的自查报告(精选12篇)时间稍纵即逝,辛苦的工作已经告一段落了,回看这段时间的工作,有惊喜,也存在着问题,好好地做个总结并写一份自查报告吧。

那么你真正懂得怎么写好自查报告吗?以下是小编整理的药品经营企业的自查报告(精选12篇),仅供参考,希望能够帮助到大家。

药品经营企业的自查报告篇1某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求,不断加强药品质量管理,贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。

经过积极整改完善,使我药店药品质量管理工作得到提升。

现自查情况如下:一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店,经营方式为药品零售,经营范围:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。

药店现有4人,其中2名药师,药士1人。

所有人员均有多年药品零售工作经验,建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件,对全体员工积极培训。

严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关,各项质量管理程序符合要求,记录完善,售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米,内配备有空调1台、冷藏柜1台,电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。

能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视,全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督,质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识,在运行药店质量体系,指导各岗位质量管理工作的同时,全面保证药品购进和服务质量。

药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。

经过多年的体系运作,我药店质量管理体系文件更具规范性,可操作性强。

通过执行相关规定,再次明确了各岗位的工作职责,建全补充了药品质量信息档案;药品质量档案;员工教育培训档案;企业质量管理体系文档等;保证各岗位质量管理工作的有序开展。

2024药品自查报告(通用15篇)

2024药品自查报告(通用15篇)

2024药品自查报告(通用15篇)药品自查报告1根据药监局领导下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知,我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查,现将自查结果汇总如下:一、领导重视,管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会,负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作,确定各岗位职能,并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理1、我院已经于1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品,药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定,并经医院药事管理委员会审核通过,由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案,严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度:包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库,库房卫生整洁、布局合理,按照药品的储存要求将药品进行分库储存,配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。

库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理,专柜存放,设有防盗设施并安装了报警装置,实行双人双锁管理。

专账记录,账物相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中,保证了药品的质量。

冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内,并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

药品经营企业专项整治自查报告(共10篇)药品流通企业专项整治活动自查报告三台县食品药品和工商质监管理局:一、对药品进货渠道审查不严,供应商资质收集不齐,档案建立不完善,为此专门向连锁公司申请安装了与公司同步的药品经营管理软件。

保证了各种记录真实、有效和完整。

今后我也只从本连锁公司进货,最大限度降低我店的经营风险。

二、我店严格按照批准的经营范围和经营方式进行了经营,无超范围和经营方式的行为,对于需要备案经营二类医疗器械的经营问题,正在向主管部门咨询和申请备案。

四、严格处方药的销售管理,做好处方的审核、配方和核对,对销售的处方药进行了登记,对提供的顾客,将处方审核后用手机拍照保存并建立电子档案,有效的降低了经营风险。

五、对含特殊药品复方制剂的销售,除了严格控制销售量外也做了销售登记。

六、我店按规定建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测,不合格药品处理等相关记录,做到了真实、完整、准确、有效、可追溯。

七、我店中药饮片购进渠道合法,没有销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。

门店名称:三台县八洞镇吴相洪加盟加销店企业负责人(签字):质量负责人(签字):报告日期:2016年3月23日精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告(一)XXX省食品药品监督管理局:根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。

我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。

公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。

精精2、人员的配备情况(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX 职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

(2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX 本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。

专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。

(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

(5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。

验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。

(6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。

养护员均经过专业及岗位培训。

(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。

采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。

精精三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积XXX平方米,配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。

仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平方米,冷库XX立方米。

库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。

仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台,能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。

配置XX立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部,XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。

冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。

仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所,并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、精精稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。

公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。

公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为:严重缺陷项目XX项,一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求,现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司药品经营企业自查报告(二)xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。

公司注册地址:xxxx。

精精《药品经营许可证》证号:xxxx,营业执照注册号:xxxxxx,《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。

我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx,其中营业xxM?;药品仓库面积xxxM?。

公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查,取得GSP证书。

自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以“xxxxxx”为方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。

在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系。

对药品经营各个环节进行了风险管理。

对计算机系统进行升级和功能完善。

组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。

经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控精精制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施GSP工作自查情况汇报如下:一、质量管理体系公司自xx年再次取得GSP认证以来,认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来,企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》省局组织的培训学习。

公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,有明确的质量方针和质量目标要求,质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在每年年终进行内审工作。

并对内审的情况进行分析,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。

对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证精精供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。

目前,公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部,现有人员xx人,都是公司全职在编人员,质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作,指导并监督药品精精采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

相关文档
最新文档