个例药品不良反应报告处理标准操作规程
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
个例药品不良反应的报告及评价流程
指南
葡萄糖酸氯 己定皮肤抗菌剂可能诱发哮喘 或呼 吸困 难 、面 部肿 胀、荨麻 疹等不良反应。
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新发尿意强烈或恶化、尿痛 等症状 ， 可能是 由膀胱癌所致。
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！ 型 糖 病 治疗 药吡格 列 呵能 增加膀 胱癌 风险 ，并提 醒 医生给 ！ 糖 尿病 合并有 帱胱癌 的患 者处 方吡 格列酮 前 ， 应仔 学虑获 益和风险 ；活动性 崂胱癌患 者应禁止 使用吡
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警戒
如果患者使用吡格列酮后 出现血尿或尿液颜色发 红、
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，除非对 患者的获 益大于风险 ；如果必 须同
个例药品不良反应报告处理标准操作规程
文件名称：个例药品不良反应报告处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：销售部、质量保证部、办公室目的建立本企业药品个例不良反应处理程序，规范药品个例不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.个例药品不良反应的收集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集1.2.2 通过药品经销商收集个例不良反应在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集个例不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
药品不良反应数据处理及安全性信号检测标准操作规程
一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一．目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任药物警戒总负责人、ADR专员三．范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1 主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（SOP-PV-0002-RPR02）并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。
所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应分为：型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。
药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。
这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。
2毒性作用。
临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。
3过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克，皮肤反应，如固定性药诊。
4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。
5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。
6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。
二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。
由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。
通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。
药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。
从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。
本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。
各有关方面应当认真执行。
三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。
这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。
4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
—1 —1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
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目的建立本企业药品个例不良反应处理程序，规范药品个例不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.个例药品不良反应的收集1.1医疗机构1.1.1医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2药品经营企业1.2.1直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集1.2.2通过药品经销商收集个例不良反应在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集个例不良反应。
1.3电话和投诉1.3.1药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。
1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.4.1频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.4.2检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3文献类型个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）对于其他类型文献报道（如以观察疗效为主要目的临床观察性研究）中的不良反应，一般不作为个例报告。
1.5互联网及相关途径利用公司门户网站收集，在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
1.6上市后研究和项目1.6.1上市后临床研究，如W期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等；1.6.2以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
1.7监管部门来源境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告，主要用于公司对产品进行安全性分析和评价。
ADR人员应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告处理流程向我国监管部门报告。
2.个例药品不良反应的记录、传递与核实2.1记录原始记录要求：保证信息提供者具有可识别性，记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录的形式：可以是纸质纪录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
2.2传递2.2.1个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
2.2.2应在1周内完成原始记录的传递2.2.3缺失信息：对于缺失信息的处理，企业内部应制定规则，以保证处理的一致性。
2.2.4不良反应记录编号：药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号，编号应有连续性，根据编号能追溯到原始记录。
2.3核实2.3.1首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
2.3.2药品不良反应如果来公司的合作方，如公司委托信息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实、准确。
公司有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管部门的报告负责。
3.个例药品不良反应报告的确认3.1总则：应确认是否需要提交至监管部门是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等3.2有效报告3.2.1四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
3.2.2可识别：指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的联系方式。
3.3报告范围3.3.1“可疑即报”的原则：患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。
3.3.2出口至境外的药品（含港、澳、台）以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围。
非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总。
3.3.3文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本公司产品，无论是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本公司产品的则无需报告。
如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。
3.4重复和未提交的报告为避免因收集途径不同而导致重复报告，应对收到报告进行查重，剔除重复报告后上报。
对于不能确定是否重复的报告，应及时上报。
4.个例药品不良反应的评价4.1新的药品不良反应的判定4.1.1当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
4.1.2导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明4.1.3类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应4.2严重药品不良反应的判定4.2.1存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.2.2死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
4.2.3因果关系的判定根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准如下：肯定：用药与不良反应的发生存在合理的时间关系；停药后反应消失或迅速减轻及好转（即去激发阳性）；再次用药不良反应再次出现（即再激发阳性），并可能明显加重；同时有说明书或文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性。
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。
可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法获得。
以上6级评价可通过下表表示：+表示肯定或阳性；一表示否定或阴性；土表示难以判断；？表示不明。
时间相关性：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。
是否已知：不良反应是否符合该药已知的不良反应类型。
去激发：停药或减量后，不良反应是否消失或减轻。
再激发：再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良反应。
其他解释：不良反应是否可用并用药品的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
5. 个例药品不良反应报告的提交5.1提交路径ADR专职人员应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。
5.2报告时限药品不良反应报告应按时限要求提交。
报告时限开始日期为ADR专职人员首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。
第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。
文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期。
境内严重不良反应在15个日历日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在30个日历日内报告。
境外严重不良反应在15个日历日内报告。
当收到报告的随访信息，需要提交随访报告时，应重新启动报告时限计时。
根据收到的随访信息，报告的类别可能发生变化，如非严重报告变为严重报告，随访报告应按变化后的报告类别时限提交。
6个例药品不良反应报告质量控制1.1报告内容应真实、完整、准确1.2药品不良反应过程描述药品不良反应过程描述应包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程和诊断，以及不良反应相关信息，如处理、转归、实验室证据，包括支持或不支持其为不良反应的其他信息。
描述应有合理的时间顺序，最好按患者经历的时间顺序，而非收到信息的时间顺序。
1.3药品名称、疾病名称、不良反应名称、单位名称应规范填写。
药品通用名称和商品名称应准确填写，避免混淆颠倒。
不良反应名称和疾病、诊断、症状名称应参照《WHO 药品不良反应术语集》（WHOART）或《ICH监管活动医学词典》（MedDRA）及其配套指南，如《MedDRA术语选择：考虑要点》来确定。
体征指标、实验室检查结果应与原始记录无偏差。
7. 个例药品不良反应的随访调查7.1病例的随访首次收到的个例不良反应信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。
应对严重报告中缺失的信息进行随访，非严重报告中怀疑可能是严重病例，或为新的不良反应的，缺失信息也应尽量随访。
7.1.1.随访的优先顺序随访的优先顺序为：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。
除此之外，一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致说明书修订的任何病例，也应作为优先随访的对象。
7.1.2 随访的过程应有随访记录7.1.3文献中报告的个例不良反应,持有人认为有价值的，在必要时可进行随访，以获取更全面的信息。
7.1.4有以下情形之一的，可终止随访：（1）从报告者处获得的信息已足够；（2）报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；（3）两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；（4）不同日期三次以上均联系不上报告者；（5）邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。