IATF16949产品安全性管理程序
IATF 16949：2016 产品安全性管理程序
IATF 16949：2016 产品安全性管理程序销售部应当在向顾客报价时，考虑产品安全性因素的影响。
同时，技术部应当评审顾客提供的资料，并查阅识别出涉及产品安全性的特殊特性符号，以供相关部门识别和使用。
这样可以确保产品的安全性符合法律法规标准要求。
5.4产品安全性试验；质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
他们应当对所有产品进行安全性试验，并记录下试验结果，以便在需要时进行查阅。
这样可以确保产品的安全性得到充分的验证和保障。
5.5产品和原材料的可追溯性；采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
他们应当确保所有产品和原材料都可以进行有效的追溯，以便在需要时进行查阅。
这样可以保证产品和原材料的来源得到充分的验证和保障。
5.6产品紧急召回；销售部是产品紧急召回的责任部门。
他们应当在需要时立即采取行动，对存在安全隐患的产品进行紧急召回。
这样可以保证顾客的安全得到充分的保障。
5.7培训；综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训，以提高他们的安全意识和能力。
这样可以确保所有从事产品安全性相关工作的人员都具备必要的知识和技能，以保证产品的安全性。
During the development phase。
the project team should XXX assurance。
sales。
procurement。
and XXX standards of the product (including legal XXX for product safety)。
such as key components。
security components。
or safety components in XXX。
For the identified safety requirements of the product。
fill in the "Special Characteristics List" and indicate the safety items and control requirements of the product and process.In the development phase。
IATF16949之产品安全
如果顾客有要求，就进行特殊批准 如果顾客有没要求，就自个儿乐吧！
特殊批准一般 是指顾客的专 门部门进行的
额外的批准
我们还需要将完成的FMEA、CP提交给顾客进行特别批准
按照特殊特 性管控的要 求进行管理
产品特性
产品安全特性管理清单
安全要求
来源
管控要求
过程安全特性管理清单
过程特性
安全要求
来源
管控要求
法律法规要求 顾客要求 组织自我识别
进行产品安全管理的第一步是识别出安全清单。清单包括三个方面的识别输入
产品特性
产品安全特性管理清单
安全要求
来源
管控要求
过程安全特性管理清单
过程特性
安全要求
来源
管控要求
两
者 对于识别出的安全清单， 都 如果顾客没有识别出， 要 必须主动告知顾客
识别清单应包括产品质量特性也应包括过程管控特性
进行DFMEA分析 进行PFMEA分析 列入控制计划进行管控
错了，不是分析我这个飞马啊！
根据形成的产品及过程安全清单，必须继续完成这些事项
根据第五版 FMEA，一般需
要采取措施
如果有能力实施 更严格的追溯管
理是更好的
对于产品安全，追溯性是必须的。必须按照制造批次的要求进行可追溯性标识
我们把这些都 作为组织的知
识之一
最后，所有对产品安全的管理措施，包括发生问题的经验教训应作为设计开发的输入
今天就谈到这，欢迎大家交流！
4.4.1.2产品安全 WigChen老师
两个方面都要考虑
同时，还包括生 产过程涉及到的
IATF16949产品安全性和一致性管理程序含表格
XXX 有限公司程序文件文件名称：产品安全性和一致性管理文件编号：版本：主控部门：编制/日期：审核/日期：批准/日期：修订记录产品安全性和一致性管理1 目的本程序规定了为提高产品质量安全性和一致性，识别产品和过程的安全性问题，加强对产品一致性的控制，当出现问题时，能提供必要的证据，证明公司对涉及产品安全性和一致性的控制有效和可靠。
2 范围2.1适用于所有客户和用户对本司涉及产品安全性的过程控制活动的确认；2.2适用于设计、采购、生产、检验过程中对产品的一致性的控制。
3 职责3.1技术中心：负责产品安全性策划、识别特殊特性，对涉及产品安全性技术资料的归档工作，以及确保在开发阶段的产品一致性。
3.2生产部：负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，并确保产品的生产工艺过程控制一致。
3.3质量部：负责对涉及产品安全性的来料、半成品、成品进行标识和控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案，确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。
3.4人力资源部：负责组织员工对产品安全性和一致性方面的培训。
3.5采购部：负责对涉及产品安全性供方的控制，并就有关产品安全性事宜与供方联络，确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。
4 定义4.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。
4.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。
5 流程5.1产品安全性管理流程5.1.1产品安全性的策划和确定1)由技术中心对顾客提供的技术资料进行评审，查阅顾客资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术中心将顾客标识或通过FMEA分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《安全件及其安全特性清单》，注明所有产品安全性项目和控制要求。
2)APQP小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用严格的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。
IATF 16949 产品安全特性管理程序
IATF 16949:2016质量体系文件文件编号：AA-QP-004产品安全特性管理程序版本：A/11、目的：明确公司产品生产加工过程的安全及对顾客的安全，当出现安全隐患时的处理办法，并规定安全隐患发生的处理对策。
2、适用范围：适用于本公司汽车产品的安全特性及所有生产过程的安全管理处理办法。
3、定义：3.1产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2特殊特性：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。
4、职责：产品安全责任者 : 公司APQP组长.各部门责任人: 对产品安全工作执行,对过程运行检查执行,确保满足产品安全控制要求和员工安全要求。
5、工作程序：5.1公司收集和识别产品安全有关的产品和制造过程的法律法规要求，可以包括国际、国家及行业的产品安全标准；5.2 涉及产品安全有关的国际、国家及行业的产品安全标准，由技术研发部保持与顾客的联系和沟通，沟通方式可包括面谈、电话、网络等。
5.3 研发部按照多方论证方法进行设计FMEA分析，必要时提供顾客进行特殊批准；5.4 根据DFMEA的分析结果，结合顾客和法律法规的要求，识别产品安全相关特性，建立《产品安全特性清单》；5.5 研发部策划对产品及制造时安全相关特性的识别和控制，编制控制计划和过程FMEA，必要时提供顾客进行特殊批准；控制计划中应明确反应计划，以及明确包括最高管理者在内的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；5.6 人事行政部组织与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员实施培训，确保参训人员完全了解产品安全要求，以及偏离可能导致的后果；5.7 当产品安全特性需要由供应链中的相关供方来保证时，采购部在整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源，产品安全要求可体现在与供方签署的《技术质量协议》中；5.8 研发部在整个供应链中按制造批次的要求，保证产品可追溯性；5.9 当产品安全出现更改时，研发部按照工程变更流程实施变更，产品或过程的更改在实施之前应获得顾客批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；5.10 研发部负责分享为新产品导入的经验教训，并保留相关形成文件的信息。
IATF16949产品安全性管理程序
文件制修订记录
1.0目的
确保公司生产安全和安全件及安全特性得到确实掌握和应有的控制。
2.0适用范围
适用于本公司生产安全和所有安全件及其安全特性的管理与控制。
负责:技术部
3.0术语和定义
安全件：产品变异导致使用者身体伤害及其它物品损毁或引起严重灾害或违反国家安全、环保法规的产品。
安全特性：该特性质量变异会造成产品基本功能丧失或无法使用。
产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
4.0工作要求
产品安全管理流程简图见附件一。
产品安全性管理程序-IATF16949
文件编号：YHK-QP-028 版本 Rev:A/0 发行日期 Issue Date:2021.1.5 页码 Page:1/14
文件类型
□ 手册 ■程序 □作业文件 □ 操作指导书 □检验指导书 □工艺指导书 □控制计划 □FMEA □流程图
Document Type □ 其他：
版本 REV.
6.1.2 产品责任的性质： 6.1.2.1 本公司的产品责任是一种特殊的侵权损害偿责任，是指公司因产品缺陷侵害 了消费者、使用者的人身、财产权所应当承担的法律后果。 A）、本公司的产品责任是基于产品缺陷致害而产生，法律关系主体之间不一定都有直 接的合同关系。 B）、本公司的产品责任是以产品是否存在缺陷、缺陷产品是否已造成人身、财产损害 为条件，只要受害人的损害是本公司产品缺陷所致，不论公司有无故意，都将依法承担责 任。 C）、本公司的产品责任之承担方式主要是支付赔偿金，其赔偿数额是根据损害后果和 法律的规定而确定。 D）、本公司的产品责任之产生主要是基于对消费者的保护和维护国家对市场秩序的管 理。 6.1.2.2 本公司的产品责任是一种特殊的民事侵权责任，是指本公司的行为主体侵犯 了他人的权利或者违反了民事法律义务，依法应当承担的法律后果。 A）、本公司的产品责任实行严格责任原则，在产品责任的确定中，即使本公司主观上 没有过错，只要受害人的实际损害是由于公司的产品缺陷所造成，且不具法定的抗辩事由 的，产品侵权损害赔偿责任即告成立。 B）、本公司的产品责任之举证实行“举证责任倒置”的原则，如果公司不能证明受害 人的受损事实非产品缺陷所致，公司就必须承担损害赔偿责任。 C）、本公司的产品责任之侵权赔偿的前提必须是产品存在缺陷。 D）、由于在产品责任案件中，受害人往往是多数，且存在着共同的受损事实，要求解 决问题的愿望往往也是一致的。为了简便当事人诉讼和法院审理工作，本公司的产品责任 在诉讼方式上，除了可以采用一般的诉讼的程序外，还可以采用集团诉讼的方式。 6.1.3 产品责任构成的条件： 6.1.3.1 构成产品责任的前提条件： 产品存在缺陷是构成本公司产品责任的前提条件。如果本公司产品存在危及他人人身、 财产安全的不合理的危险，则本公司的产品属于缺陷产品。 A）、产品设计上存在缺陷： 设计上的缺陷是指本公司产品在设计上存在着不安全、不合理的因素，或者设计者对 产品安全存在疏忽（如：产品的结构不合理、材料选择不当、有关参数计算失误或者安全 系数考虑不充分等）。产品设计上存在缺陷是导致产品存在潜在危险的根本因素。 B）、产品制造上存在缺陷： 制造上的缺陷是指本公司产品在生产制造过程中未达到设计要求、不符合设计规范， 或者加工工艺存在问题或者原材料选用不当等，致使产品存在不安全因素。 C）、产品指示上存在缺陷： 指示上的缺陷是指本公司产品的使用说明、警示说明、警示标志等产品标识，未能清 楚地告知使用人正确的使用方法，以及应当引起警惕的注意事项；或者产品使用了不真实 的、不适当的说明，致使用人遭受损害。 6.1.3.2 构成产品责任的必要条件： 产品消费者、使用者或者其他人员人身、财产的实际损害是构成本公司产品责任的必
产品实现策划管理程序(IATF16949)
修改记录1、目的为了确保产品实现策划工作的有效实施及产品实现过程得到有效控制，最终提供满足客户要求的产品，特制定此程序。
2、范围适用于本公司所有新产品先期制造过程的策划活动。
3、术语3.1 APQP----产品先期质量策划和控制计划3.2 MSA----测量系统分析3.3 PFMEA---过程潜在失效模式及后果分析3.4 PPAP----生产件批准3.5 SPC----统计过程控制3.6 FMEA过程风险评定准则:当严重度≥7或风险顺序数≥120时为高风险,必须采取相应的纠正和预防措施;当80≤风险顺序数﹤120时为中风险,可根据实际情况确定是否需采取相应的纠正和预防措施;当风险顺序数﹤80时为低风险,可不采取相应的纠正和预防措施; 当客户有特殊要求时,按客户要求执行.3.7 方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
3.8 特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。
3.9 小组可行性承诺：指由项目组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、生产、试验、包装和装运的承诺。
3.10 产质量证计划：指产品质量计划的一部分，它是一种以预防为主的管理工具，涉及到产品设计、过程设计以及必要的应用软件设计。
3.11 关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、生产、发运的产品要求或参数。
3.12 重要特性：对顾客有重要影响的产品、过程和实验要求。
4、职责4.1 项目工程部:负责主导整个先期产品质量策划工作的开展.主要工作内容包括:组织APQP工作小组、明确小组成员工作职责、组织小组成员对客户信息进行分析评估、顾客图纸的转化、控制计划的编制，作业指导书的编制、工装夹具的设计与制作、APQP工作计划的制定与落实以及PPAP资料的收集与提交，最终与客户协商，确定PPAP文件，确定状态等；4.2 生产部:负责所有新产品制作信息的收集与传递以及新产品送样的跟踪;试生产阶段问题反馈、评定和纠正措施，移交后的量产和交付；4.3 采购部:负责所有物料的询价、供应商的选择、物料的采购及物料到位情况的跟踪；4.4 物流计划部: 参与量产移交，负责常用物流工具准备，负责编制新品制作计划和物料需求计划并对新品制作进度进行跟踪；4.5 质量部:负责产品实现过程所需检测设备和试验设备的申请、制作与落实，完成量产前产品的初始能力PPK分析及测量系统MSA分析，试生产品质跟踪，参与量产移交并协助项目工程师完成APQP工作计划中的相关工作内容;4.6 生产部:负责所有产品实现过程所需新增设备设施的验收、安装与调试工作，并按要求完成相应的设备安全操作规程和设备保养计划等;4.7 项目工程部:负责模具的设计、加工制造、组装、检验和调试等工作，协助项目部完成整个产品实现策划工作全过程；4.8 人力资源部:负责主导产品实现过程所需人员的招聘。
IATF 16949 产品安全性控制程序
1 目的本程序规定了使本公司全体人员了解产品责任的原则，并对安全件产品及安全项目（特性值）进行确定、标识、控制以及针对可能或实际发生的不合格及其影响采取措施的流程。
2 适用范围本程序适用于产品安全性的控制,但本公司目前不涉及产品安全性。
3 引用标准和文件无4 定义4.1 安全件系指汽车、摩托车、拖拉机的转向、制动、悬挂、传动、信号指示等系统内涉及乘坐及行驶安全的总成或零件。
4.2安全件亦称存档责任件，安全项目亦称存档责任项目。
4.3产品责任: 用以描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任5 职责5.1 总经理对质量管理工作和最终出厂产品的安全性负全责。
5.2 业务部就涉及安全性的产品或特性值与顾客进行联系。
5.3 生管课对涉及安全性的产品或特性值的外协分承包方进行控制和制订实施相应的应急措施。
5.4 工程部负责制订安全件特殊特性标识规定，并在相应的技术文件和图纸中加以标识。
5.4 安全件质量问题造成人身伤亡或重大质量事故,要追查有关人员和领导的责任。
5.4.1 生产车间违反工艺纪律造成的质量事故,生管课、车间领导应负主要责任,并追究有关人员的责任。
5.4.2 品质部经理对由于错、漏检所造成的质量事故负责,并追究有关人员的责任。
5.5 安全件质量问题造成的经济损失的赔偿,按有关安全件的供货合同处理。
5.6 人力部负责组织产品安全性方面的培训工作，并负责收集有关产品安全性的法律法规并加以研究汇编，把有关知识通过培训方式或其他各种形式传授给相应的人员。
6 程序6.1产品责任的原则6.1.1 人力部组织按《产品责任》等做好产品安全性方面的教育和培训，确保全体员工(特别是管理人员)对本公司所供产品的安全性及安全责任的原则众所周知。
6.1.2 本公司安全件产品一旦造成顾客利益重大受损，本公司将承担被告责任，有关部门的责任人将承担主要责任。
6.1.3安全件产品的制造应采用顾客提供的最新有效技术标准，使其生产过程应体现当今的技术状态。
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1 目的
通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。
2 范围
适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。
3 术语
3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。
3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。
4 职责
4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。
4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。
4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。
5 管理内容
5.1 识别产品安全的法律法规标准要求；
按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。
技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。
5.2 通知顾客上述要求；
对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
如要求来自于顾客则不需要通知。
销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。
5.3 识别产品安全特性；
在开发阶段，项目组在进行APQP时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固
件中的关键件、保安件或安全件）。
对确定的产品安全特性要求，填写《特殊特性一览表》，注明产品、过程的安全性项目和控制要求。
5.4 特殊批准的控制计划和PFMEA；
在开发阶段，项目组应通过开展以下推荐（不局限于）的工作，对产品风险加以识别，估计由于不当的开发、加工或描述产品而造成的潜在危害，并由此采取必要的措施加以控制。
推荐的工作：风险分析，负载试验，寿命试验，材料试验，装车试验，环境模拟试验等。
控制计划、PFMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关授权责任者批准后实施。
顾客要求时应提交顾客批准。
5.5 反应计划
在控制计划中明确对各种可能的失误或变差制定反应计划。
5.6 包括总经理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知；
对产品安全要求，执行《事态升级管理程序》，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高领导层和顾客通知。
5.7 公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训，综合办（人力资源）负责制定并落实。
应对所有与产品安全性有重要影响的员工（如技术、质量、生产等人员）进行培训，使其了解产品责任的原则，其原则为：
a) 取决于法律的责任；
b) 与法律无关的责任—直接损害和缺陷后果损害的经济责任；
c) 必须证明制造过程(设计、生产和检验)是当今的技术状态(只满足标准是不够的！)；
d) 必须规定各项责任；
e) 检验文件归档；
f) 确保可追溯性；
g) 对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
培训的主要内容有：
a) 产品/过程安全性的概念；
b) 产品安全性控制的意义；
c) 产品/过程安全性事故的危害性；
d) 产品/过程安全性的识别/控制和防护方法；
e) 员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；
f) 公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。
5.8 产品或过程的更改在实施前应对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行风险评价，并获得批准；
5.9 整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；
产品安全性的要求落实到采购部，作为采购信息要求进行传递到相关供应商。
在采购部向供应商采购物资时，应按《采购控制程序》对提供涉及产品/过程安全性的采购资料核实，在采购合同、技术质量协议和材料验收规范中应明确该供应商提供的产品/服务涉及到具体产
品的安全性项目，以及应有的控制要求和由于供方原因可能承担的产品责任。
5.10 整个供应链中按制造批次的产品可追溯性
产品的标识和可追溯管理按《标识和可追溯性控制程序》及《特殊特性控制程序》)执行，确保不合格品的可追溯性，以便将不合格品造成的损失限制在最小程度。
发现安全性为不合格的产品，由质量部隔离，并按《不合格品控制程序》处理。
已发运出的不合格品，由销售部通知顾客，并立即追回。
5.11 为新产品导入的经验教训。
技术部对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全性要求的经验，以提高工作效率。
5.12 对具有产品安全特性责任的文件和记录，其确定、标识及管理按《特殊特性控制程序》，其保存期为15年。
存档范围：
a) 工艺技术文件（如：过程流程图、PFMEA分析报告、控制文件、工艺规范及其它工
艺作业指导书）。
b) 生产过程记录：生产任务卡、工序流转卡。
c) 检测文件：测量计划、试验大纲、全尺寸检验单、测试报告、检验指导书、试验规程。
d) 检测设备校准记录、MSA分析报告。
6 相关文件
●与顾客有关要求的过程控制程序
●特殊特性控制程序
●不合格品控制程序
●标识和可追溯性控制程序
●APQP产品先期质量策划控制程序
●采购控制程序
●事态升级管理程序
●人力资源管理程序
●DFMEA
●PFMEA
●控制计划
7 记录表单
发行对象：
总经理、副总经理、人力资源部、技术部、质量部、生产部、销售部、采购部、物流部、设备部、财务部
编制审核批准
日期日期日期。