2017药品批发企业内审管理-内审检查方案
内部评审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,在本公司质量管理体系关键要素发生变更，公司质量领导小组决定对公司质量管理体系执行情况进行评审检查，确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。
具体的检查方案如下：
一、检查组成员：
组长：
组员：
二、审核内容：
三、检查时间和日程
检查时间：201X年X月XX 日
日程安排：（具体时间范围，交叉审核，受审核部门根据公司机构设置）
四、审核方法
1.查看相关档案和记录；
2.询问相关岗位人员；
3.查看现场；
4.其他。
五、审核文件
1.审核记录表
六、签审。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
药品批发企业GSP内审检查内容：售后管理
4、现场检查公司收货的销后退回药品是否防止于符合储存
条件的专用待验场所；
5、现场询问公司负责销后退回药品验收人员，核实是否能
正确表述公司销后退回验收的规定，能否正确表述对销后退
查记录、计 各业务部门、 回药品的验收抽样原则；
□符合固定
算机系统 物流中心
6、检查公司计算机系统，核实系统是否具备依据原销售、 □不符合规定
务部门
表述公司药品召回的相关规定；
□符合固定 □不符合规定
3、抽查公司近1年内的药品召回资料2份，核实药品召回和
处理过程是否符合公司相关规定，记录是否完整、可追溯。
企业质量管理部门应当配备 专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担药品不良反 应监测和报告工作。
11901
查记录
质量管理部
1、检查公司质量管理体系文件，核实是否制定了药品不良
□符合固定 □不符合规定
11502
对投诉的质量问题查明原 因，采取有效措施及时处理 和反馈，并做好记录，必要 时应当通知供货单位及药品 生产企业。
与11401、 11501并查
各部门
1、检查公司投诉管理的相关规定，核实对投诉的质量问题
的处理是否规定了相关的操作规程，其内容是否符合本检查 项目的相关要求； 2、检查公司2年内的质量投诉相关资料，核实对投诉的问题
质量管理部、 采购部、业务 部门
等内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司负责药品追回相关人员，核实是否能正确表述 □符合固定
公司药品追回的相关规定；
□不符合规定
3、抽查公司近2年内药品追回相关资料，核实处理过程是否
符合公司的相关规定，记录内容是否完整、可追溯，是否向
食品药品监督管理部门报告等。
药品经营企业内审方案
药品经营企业内审方案药品经营企业内审方案一、背景和目的药品经营企业是与人民群众的生命健康直接相关的行业，其经营活动对社会和个人具有重要影响。
为确保药品经营企业的合法经营、质量安全和服务水平，内部审计是一种重要的管理工具。
本内审方案的目的是规范内部审计工作的进行，提高药品经营企业内部控制的有效性和合规性。
二、内审范围本内审方案适用于药品经营企业的经营活动、内控体系和风险管理等方面。
三、内审内容1. 经营活动审计：对药品经营企业的采购、库存管理、销售等经营活动进行审计，检查是否符合法律法规和内部规定要求，评估风险管理措施是否有效。
2. 内控体系审计：对药品经营企业的内部控制体系进行审计，检查各环节的职责划分、授权管理、审批流程等是否合理有效。
3. 财务审计：对药品经营企业的财务报表和财务业务进行审计，核实财务信息的准确性和合法性。
4. 合规性审计：对药品经营企业的合规性进行审计，检查是否符合相关法律法规和政策的要求。
四、内审程序1. 内审计划：编制内审计划，明确内审的目标、范围和时间安排等。
2. 数据采集：收集相关数据和材料，包括财务报表、业务记录、制度文件等。
3. 风险评估：评估药品经营企业的风险状况，确定内审的重点和重要环节。
4. 内审实施：根据内审计划，进行实地检查和面谈，对关键环节进行审计。
5. 内审报告：编撰内审报告，总结审计结果，提出问题和建议，并给予管理层反馈。
6. 整改跟踪：跟踪内审问题的整改情况，确保内审结果得到有效处理。
五、内审要求1. 独立性和客观性：内审人员应独立、客观地履行职责，确保内审结果的真实性和可信度。
2. 保密性：内审人员应保守内部信息，对审计中发现的问题和不符合规定的行为保持机密。
3. 专业能力和素质：内审人员应具备良好的专业背景和知识水平，持续提升自身的能力素质。
4. 合作精神：内审人员应与被审计对象保持良好的沟通和合作，共同解决问题，促进企业的改进和发展。
六、其他事项1. 内审工作应定期进行，确保审计的全面性和连续性。
药品批发企业GSP内审检查内容：设施与设备
热源等污染源；
2、现场检查库区是否与外部建立了有效的隔离措施；
3、对照企业比例精确的仓库平面布局图，现场检查库房内部的储
存作业区域布局，是否有效划分了各类质量状态药品存放区域，能
够防止不同质量状态的药品发生混淆；现场检查库房内部出入库路 线布局是否合理，不得出现出入库路线划分不合理，造成管理混乱 、药品差错的现场；
□符合规定 □不符合规定
等作业要求。
04706
库房应有用于零货拣选、拼 箱发货操作及复核的作业区 域和设备。
查现场 物流中心
库房应有包装物料的存放场 所。 04707
查现场 物流中心
库房应有验收、发货、退货 的专用场所。
04708
查现场 物流中心
1、对有零货储存、发货的库房，检查是否设立了零货储存区域，
并配置了与经营规模相适应的零货储存货架和适宜的零货发货工
具；
□符合规定
2、对有零货复核、拼箱的库房，检查其是否设立了零货复核、拼 □不符合规定
箱包装的操作工作台，是否设置了拼箱包装的封箱胶带、包装材料
等。
1、对有拼箱发货的库房，检查是否设立了包装物料的专用货位或 区域； 2、现场检查各库房是否存在药品包装物料乱摆、乱放，与药品交 叉、混放等现象。
2、抽查企业7月和8月，12月和1月的各库房温湿度记录，检查是否 有温湿度超标情况，分别抽查负责库房温湿度调控设备的操作人员 和养护人员各1名，对照库房玩湿度超标期间该库房温湿度调控设
□符合规定 □不符合规定
备的运行操作记录或证明，核实是否能够正确表述温湿度超标时采
取的措施，判断操作的真实性及库房配置的温湿度调控设备是否能
库平面布局图不符的情况，或经营冷藏冷冻药品的而未设置冷库
药品批发企业GSP内审检查内容：储存与养护
□符合规定 □不符合规定
08304
在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管 理：合格药品为绿色，不合 格药品为红色，待确定药品 为黄色。
查现场 物流中心
1、现场检查各人工作业库房，相应的管理区域是否应用色标管理； □符合规定
2、检查各库房、区域色标使用是否正确。
□不符合规定
备注
储存药品应按照要求采取避 光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施。
检查内容及结果判定标准
审核结果
现场检查
物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了*08302-08316所列
具体要求的内容；
□符合规定
2、现场检查公司是否存在除*08302-08316所列具体内容之外的储存 □不符合规定
பைடு நூலகம்管理缺陷。
查现场 物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了本检查项目的相关
储存特性要求，是否集中存放；
□符合规定
2、现场检查各整件包装药品储存的场所、货垛，核实是否存放有拆 □不符合规定
零外包装的零货药品。
1、现场检查所有库区的货架、托盘等设施表面、周围及托盘下面，
是否存在积尘、污物等情况； 2、现场检查所有库区的货架、托盘等储存设施，是否存在破损并影 响正常储存作业及安全的情况，是否存在堆放与储存药品无关的杂
”实施了养护工作。
1、检查公司养护管理相关规定，核实是否规定了重点养护的品种范
围、周期和实施重点养护的内容及方法，是否涵盖了本检查项目的
相关内容；
2、检查公司是否确定了重点养护的品种目录；
□符合规定
3、检查公司至少1年内的养护记录，核实是否按期对重点养护品种 □不符合规定
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审查目的经过专项内审，保证新更改的库房及设备设备在质量系统运转中知足药品的合理、安全储藏，便于展开储藏作业。
促使本公司质量管理系统的完美并连续改良，检查并纠正本公司质量管理系统实行中的问题，使质量管理系统依照GSP的要求有效实行。
（保证公司库房更改后，新库房可以切合新版GSP及附录要求，可以知足公司经营过程中药品储藏的需要。
）二、审查范围1、库房设备设备2、库房使用管理三、审查依照1、新版 GSP及附录有关要求。
2、药品批发公司GSP认证现场检查指导原则四、审查方法依据《药品经营质量管理规范》及附录的详细要求，联合实质操作的需要，对库房及设备设备进行审查五、内审时间2018 年 6 月尾从前达成地点更改（新的库房于 2018 年 7 月 6 日正式改换使用），为了更好的查验新库房在实质运转过程中能否可以切合新版GSP及附录要乞降实质操作的需要，公司于 2018 年 7 月 24、25 日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组构成：公司内审领导小组组长： ***副组长： ***成员： ********七、内部审查状况综述（一）初次会议时间： 2018 年 7 月 24 日 8:00--9 ：00内容：质量管理部要对内审组详尽说明内审的有关依照和要内审的详细条款。
（二）末次会议时间： 2018 年 7 月 25 日 3:00 —4:30内容：不合格项统计、剖析并提出纠正举措。
八、评审报告质量管理部依据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通事后，报公司总经理审批，质量管理部留档保留。
草拟：审查：同意：2018年 7月 22日审查部门审查员审查日期检查项目*04301 项目内容公司应该拥有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
内审编号审查检查记录确认04401 库房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护应该切合药品储藏的要求，防备药品的污染、交错污染、混杂和差错。
GSP内审实施方案
GSP内审实施方案为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定2017年公司GSP 内审实施方案。
一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。
二、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。
三、内审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。
四、内审方式：实地检查。
五、审核的主要内容有：1、质量管理组织机构及人员情况；2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；4、设施设备管理，包括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。
六、质量管理体系内审参加人员企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。
七、内审计划时间：2017年11月，具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。
八、质量管理体系内审计划流程：（一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内审实施方案。
（二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。
（三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。
（四）各部门按照缺陷项目进行整改。
（五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。
（六）记录归档。
八、搞好质量管理体系内审要求（一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。
（二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。
（三）参加审核人员应坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。
（四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。
药品批发企业GSP内审检查内容：组织机构和质量职责
告、记录、凭证等）并提问，核实其履职的真实性及正确
性； 3、逐一抽查本检查项目各项职责相对应的各类管理文件（包 括各类档案、报告、记录、凭证等）1-2份，核实其履职的真
□符合规定 □不符合规定
实性。
□符合规定 □不符合规定
□符合规定 □不符合规定
质量管理部门应当负责指 导设定计算机系统质量控 制功能；负责计算机系统 操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新 。 附录2:1、负责指导设定系 统质量控制功能； 2、负责系统操作权限的审 核，并定期跟踪检查； *01710 3、监督各岗位人员严格按 照流程及要求操作系统； 4、负责质量管理基础数据 的审核、确认生效及锁 定； 5、负责经营业务数据修改 申请的审核，符合规定要 求的方可按程序修改； 6、负责处理系统中涉及药 品质量的有关问题。
01706、01707、01708
□符合规定 □不符合规定
□符合规定 □不符合规定
1、检查企业质量管理系统相关文件，核实质量管理部门职责
是否包括上述检查项目规定的内容；
□符合规定
2、对照企业员工花名册及岗位职责，分别抽查质量管理部门 □不符合规定
各岗位人员至少1名，检查相关管理文件（包括各类档案、报
与01601、01602、 01701、01702、01703
、01704、01705、 01706、01707、01708
综合管理部 、质量管理 部
、01709、01710合并查
查质量管理制度文件并
与01601、01602、
01701、01702、01703 综合管理部 、01704、01705、 、质量管理
、01704、01705、 综合管理部 01706、01707、01708 、质量管理
药品经营企业内审方案 (5)
药品经营企业内审方案药品经营企业内审方案是为了保证企业内部管理的规范性和合规性，提高企业运营效率和风险控制能力而制定的一套内部审核计划。
一、内审目的：1. 评估企业内部控制和管理制度的有效性，发现存在的问题并提出改进措施；2. 检查企业是否遵守相关法律法规和行业规范的要求；3. 评估企业财务状况，确保财务信息的真实性和准确性；4. 确保企业在药品经营活动中的安全性和合规性。
二、内审内容及方法：1. 内部控制制度的评估：- 检查企业内部各项制度和流程是否符合相关法律法规和行业规范的要求；- 评估企业内部控制制度的有效性，发现和纠正存在的问题；- 检查企业内部控制的执行情况，确保制度的执行和效果。
2. 合规性审查：- 检查企业是否遵守药品监管部门的规定和要求；- 检查企业是否按照相关法律法规和行业规范开展药品经营活动；- 检查企业药品进货、销售和存储等环节是否符合规定。
3. 财务管理审计：- 对企业财务报表进行审计，确保财务信息的准确性和真实性；- 检查企业财务制度是否完善，财务流程是否规范；- 评估企业现金管理、资金使用和投资等方面的情况。
4. 风险管理审核：- 评估企业风险管理制度的完善性和执行情况；- 检查企业风险控制的有效性，发现和纠正存在的风险； - 检查企业对药品安全的管理情况，确保药品质量和安全。
三、内审计划：根据企业的具体情况和内审内容，制定详细的内审计划。
确定内审的时间节点、负责人和参与人员，确保内审工作的高效进行。
内审计划应包括各项内审内容的具体时间和顺序，以及可能涉及到的相关文件和资料。
四、内审结果和改进措施：根据内审的结果，及时总结发现的问题，并制定相应的改进措施。
将改进的重点确定在内部控制制度、合规性、财务管理和风险管理等方面，确保问题得到及时解决和改进。
五、内审报告：制定内审报告，总结内审工作的过程和结果，包括问题发现和改进措施的落实情况。
内审报告应提交给企业的高层管理人员，并将报告作为内部管理的参考依据，促进企业管理水平的提升。