药品批发公司2016年GSP内审报告
企业GSP内审自查报告
企业GSP内审自查报告一、引言内审是企业质量管理体系运行的重要环节，通过对质量管理体系的内部审核，发现存在的问题并进行纠正和改进，确保体系的持续有效运行。
本报告对我公司的GSP（Good Supply Practice）质量管理体系进行了全面的内部自查，并总结了存在的问题和改进措施。
二、质量管理体系运行情况概述1. GSP质量管理体系的目标和范围已明确定义。
2. 公司的质量管理体系文件已编制并发布，并能有效运行。
3. 公司的质量策划、质量控制和质量改进活动进行了有效的组织和管理。
4. 内外部的质量标准和要求已得到了所需的理解和应用。
三、内审发现的问题及改进措施1. 质量管理体系文件管理问题：部分质量管理体系文件的变更未及时更新，导致过时的文件继续在使用。
改进措施：建立更加严格的变更控制程序，确保所有的变更及时进行审核、批准和发布。
2. 质量目标设定与评估问题：公司的质量目标设定存在一个模糊性，难以评估是否达到。
改进措施：明确质量目标的具体指标和时间要求，并建立相应的评估方法和流程，以便及时进行评估和改进。
3. 内部审核程序问题：部分员工对内部审核程序不够熟悉，执行不够规范。
改进措施：加强对内部审核程序的培训和宣传，提高员工对内审的认识和参与度。
建立审核员的培训计划，确保内审人员具备必要的审核技能。
4. 过程控制和监测问题：公司存在一些业务过程和环节缺乏有效的控制和监测。
改进措施：建立完善的过程控制和监测机制，明确责任和流程，确保业务过程的稳定和可控。
5. 风险管理问题：公司对供应链风险管理的重视程度有待提高。
改进措施：建立供应链风险评估和防范机制，制定相应的应对措施，确保供应链的稳定和可靠。
6. 外部合作与交流问题：公司在与外部合作伙伴的沟通和交流方面存在不足。
改进措施：建立良好的合作伙伴关系，开展定期的沟通和交流，共同解决问题并推动质量管理体系的改进。
四、改进成效评估通过对上述问题的改进措施的实施和落实，预计会达到以下效果：1. 质量管理体系的文件管理将更加规范，所有文件会得到及时更新和发布。
GSP内审报告
前言一、公司概况二、自查情况1、质量管理体系2、组织结构与质量管理职责3、人员与培训4、药品经营质量体系文件5、设施设备6、校准与验证7、计算机系统8、严把“采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与复核、运输与配送”关，确保药品质量，加强经营质量风险管理，降低经营质量风险。
（1）药品的采购（2）收货和验收（3）储存与养护（4）销售和售后服务（5）出库与复核（6）运输与配送三、自查发现的缺陷项目、整改措施与整改结果四、内审总结《GSP》内审报告XXXX医药有限公司，于XXXX年X月乂日通过XXX药品监督管理局《药品经营许可证》换证现场检查。
XXXX年X月X日重新取得《药品经营许可证》，经营范围：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。
公司通过全面落实新版GSP管理，药品经营质量管理体系不断完善，经营药品的软硬件环境条件不断提升。
规范的企业经营行为，确保了经营的合法性，确保了经营药品的质量，提高了企业的科学管理水平。
为了检查公司各项经营管理活动的合法性，以及质量体系与相关法律、法规的适应性、有效性，发现问题纠正偏差，经公司领导批准，公司内审小组于XXXX年XX月XX日至乂乂日开展了全面内审，现将有关全面内审的情况报告如下：一、公司概况公司注册资本：XXX万元。
注册地址：XXXXXXX仓库地址：XXXXXXXX经营范围为：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***公司机构内设为：董事会领导下的总经理负责制，下设7个部门，即质量副总直接领导下的质管部；业务副总直接领导下的采购部、销售部、仓储部、信息技术部、财务部和行政部办公室。
公司现有员工乂人，其中药学、中药学专业技术人员X人。
其中执业药师X人，药师X人。
从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员共X人，占企业总人数的XX%。
XXXX年X月份公司销售XXX元。
公司拥有仓库面积Xm2。
其中：阴凉库乂山2,常温库Xm2。
药品批发企业年度内审报告
****年度内审****年**月1234567891011121314、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08计算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12储存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)****年度内审计划表****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企三、评审依据①《药品经营质量管理规范》2016版②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》③《内部质量管理体系审核制度》四、评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表五、首次会议①会议时间:2017年12月01日②参会人员：各部门负责人、个岗位代表③会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据；****药品有限公司2017年11月27日****年度内审首次会议签到记录表****年度内审末次会议签到记录表****年度内审缺陷项目整改报告****年度缺陷项目整改汇总情况表2017年度内审检查记录（01总则）2017年度内审检查记录（02质量管理体系）2017年度内审检查记录（03机构和质量管理职责）2017年度内审检查记录（04人员与培训）2017年度内审检查记录（05质量管理体系文件）2017年度内审检查记录（06设施与设备）。
药品批发企业内审自查报告
药品批发企业内审自查报告一、引言药品批发企业是医药产业链中重要的环节，承担着药品采购、储存、配送等关键任务。
为了确保药品质量和市场监管的需要，本企业进行了全面的内审自查工作。
本报告旨在总结内审发现的问题，并提出改进措施，以进一步加强企业运营管理和品质控制。
二、内审概述2.1 内容范围本次内审主要涵盖了以下方面的内容：1. 企业组织架构和管理制度；2. 药品采购流程；3. 药品仓储管理；4. 药品配送和物流管理；5. 质量控制和合规性管理；6. 市场监管和销售管理。
2.2 内审方法本次内审采用了以下方法：1. 文件资料审查：对相关文件资料进行全面审查，包括管理制度、工作程序、报表记录等。
2. 实地检查：对企业内部区域和设备进行巡检，观察工作现场的整洁度和操作规范性。
3. 人员访谈：与相关部门和人员进行访谈，了解工作流程和操作情况，主动征询意见和建议。
2.3 内审结果经过全面的内审工作，本企业发现了一些问题和隐患，具体如下：1. 企业组织架构不够清晰，各部门职责划分模糊，导致沟通协调不畅。
2. 药品采购流程缺乏标准化和规范化，存在潜在的合规风险。
3. 药品仓储管理中存在一些瓶颈，如空间利用率不高、库存管理不及时等。
4. 药品配送和物流管理方面存在一些漏洞，如运输温度控制不严格、货物追踪不完善等。
5. 质量控制和合规性管理方面存在一些缺失，如设备校准不及时、业务员宣传信息不准确等。
6. 市场监管和销售管理方面存在一些问题，如销售数据统计不准确、监管文件整理不完善等。
三、改进措施针对上述发现的问题和隐患，我们制定了一系列的改进措施，具体如下：1. 调整企业组织架构，明确各部门职责，加强沟通协调机制，提高工作效率。
2. 制定药品采购管理办法，明确采购流程、审批制度和合规要求，确保采购合规性。
3. 优化药品仓储布局，合理使用空间，优化库存管理系统，提高物料周转效率。
4. 强化药品配送和物流管理，建立温度监控系统，完善货物追踪和配送过程的流程记录。
医药有限责任公司2016版GSP内审明细后8页
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营业场所张贴了药品监督电话； 设有顾客意见薄。 对顾客投诉及时处理，有投诉 2.应按规定对顾客投诉及时处理并有记录。 处理记录。 1.应按照药品不良反应报告制度，配备专职或兼职 配备兼职人员负责药品不良反应 人员负责药品不良反应的收集、报告工作； 的收集、报告工作。 企业应当按照国家有关药品不 2.负责药品不良反应报告的工作人员，应经过相关 17901 良反应报告制度的规定，收集 培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药 负责药品不良反应报告的人员已 报告药品不良反应信息。 品不良事件的记录、收集、分析、处理、上报 经过相关培训。有相关记录，设 工作。 由意见薄。 3.应设有药品不良反应监测和报告管理制度，应 按《药品不良反应报告和监测管理法》等法规文 已建立管理制度和工作程序 件要求和企业实际情况制定药品不良反应监测和 文件。 报告工作程序。 1.制定药品追回管理制度，发现已销售药品有严 制定了药品追回管理制度对发现 企业发现已售出药品有严重质 重质量问题的，应按照药品追回、召回管理制度 已售出药品有严重质量问题 *18001 量问题，应当及时采取措施追回 规定立即停售，并在店堂内公示追回药品，同时 进行追回处理。 药品并做好记录，同时向药品监 向药品监督管理部门报告； 督管理部门报告。 2.做好售后退回管理，应建立药品追回处理记录 制定了药品追回记录，并建造 和档案； 了档案。 3.应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责 已建立追查问责纠错预防制定， 任，杜绝问题的在发生。 但现未发生此类情形。 1.对存在安全隐患的药品，应按照药品追回、召 建立了药品召回管理制度，明确规定 企业应当协助药品生产企业 回管理制度规定立即停售，并在店堂内公示召回 对存在安全隐患的的药品立即停售， 履行召回义务，控制和收回 药品。 并在店堂内公示召回药品。 18101 存在安全隐患的药品召回记 2.应按召回药品控制和收回的信息及时传达、反 药品召回管理制度明确规定应将召回 录。 馈给供货单位； 药品控制和收回的信息及时传达、反 馈给供货单位。 3.应建立药品召回记录、召回药品处理记录。 建立了药品召回记录、召回药品处理 记录。未发生过此情形。
医药公司内审报告
审核结果：
检查出现的X条一般缺陷项目已完成整改，并制订了预防措施。
质量体系评价：
内审结论：
经过此次质量管理体系全面内审，经内审末次会议讨论：已经按GSP要求把出现缺陷的X项条款在规定时间内整改完成，确保药品在经营过程中各环节质量。
纠正措施要求：按时间要求进行整改，且以后经营要求持续按GSP进行。
总经理意见：同意按照GSP的要求把X条缺陷进行整改，确保药品在经营过程中各环节质量。
纠正和预防措施处理单
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：
填表人：日期：XXXX年XX月XX日
原因分析：
责任部门负责人：日期：XXXX年XX月XX日
拟采取的纠正（预防）措施：
责任部门负责人：XXX日期：XXXX年X月XX日
完成情况：
责任部门负责人：XXX日期：XXXX年X月XX日
验证结果：
验证人：XXX日期：XXXX年X月XX日
4、广东省（GSP）认证管理办法(试行)；
5、广东省批发企业GSP认证现场检查项目；
审核过程综述：
对于XXXX年XX月XX日至XX日GSP认证检查出现的缺陷，公司质量体系内审小组按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），要求相关部门及人员在规定X天内必须完成整改。
XX有限公司
GSP全面内审审核报告
审核部门
公司各部门
审核时间
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
审核பைடு நூலகம்长
审核员
审核依据
1、药品经营质量管理规范（总局令第28号）；
2、药品流通监督管理办法（SFDA令第26号）；
药品经营公司专项内审
内审目录**********药业有限公司***［2016］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： ***成员： ** ** ***特此通知*******药业有限公司2016年**月**日**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2016年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2016年月日到2016年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于2016年**月**日进行********药业有限公司2016年**月** 日******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间2016年 ** 月 **日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员： *** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于2016年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
药品批发企业内审自查报告
药品批发企业内审自查报告1.引言1.1 概述概述：药品批发企业内审自查报告是药品批发企业对自身经营管理情况进行全面审查和评估的重要工作。
通过内审自查报告的编制，可以客观地了解企业的运营状况、管理问题和风险隐患，为企业未来发展提供重要参考依据。
本报告将从药品批发企业的内部管理、经营行为、合规性等方面进行深入剖析，全面反映企业的运营状况，为企业未来的发展规划和管理决策提供可靠的数据支撑。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下信息：文章结构部分旨在介绍本文的整体结构和内容安排，以便读者对文章的组织和内容有清晰的认识。
本文将分为以下几个部分：1. 引言部分：本部分将简要介绍药品批发企业内审自查报告的背景和意义。
概述本文的主要内容和结构安排，让读者对全文有一个整体的把握。
2. 正文部分：本部分将详细阐述药品批发企业内审自查的具体要点和内容，包括内审的目的、执行过程、发现的问题和改进措施等。
3. 结论部分：本部分将对药品批发企业内审自查进行总结，评估内审的实际效果，并对未来的工作进行展望和提出建议。
通过以上结构安排，本文将全面深入地介绍药品批发企业内审自查的相关内容，为读者提供全面、系统的了解和参考。
1.3 目的目的部分的内容：本次内审自查的目的在于全面评估药品批发企业的管理体系和运营情况，发现存在的问题并提出改进措施。
通过本次内审自查，旨在确保企业符合相关法律法规的要求，提高企业的生产质量和效率，保障药品供应链的安全性和可靠性，最终实现企业的可持续发展和社会责任。
2.正文2.1 第一要点: 内审计划及实施情况在本次内审自查中，我们首先制定了内审计划，并严格按照计划进行实施。
内审计划涵盖了药品批发企业的各个环节，包括采购、库存管理、销售等方面。
我们充分利用现有资源，明确内审的目标和范围，确保内审的全面性和深入性。
在实施过程中，我们严格按照内审计划和程序进行，对各项流程和制度进行了逐一检查和验证。
同时，我们也充分尊重和保护被审查部门和人员的权利，确保内审的客观公正性。
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##药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。
本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。
通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：
一、审核组成员
质量管理体系内部评审小组。
组长：
成员：
二、审核形式
现场检查审核、评价。
通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。
三、审核时间
2016年11月22-24日。
四、审核情况如下
（一）组织机构、人员：
建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。
关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。
（二）质量管理体系文件：
建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。
建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。
（三）仓库设施设备：
有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。
设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。
对温度湿度监控设备及探头进行了校正。
（四）计算机系统：
有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。
（五）药品购销过程管理：
1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。
2、及时更新上游及下游客户资质。
（六）不合格项目：
1、下游客户资料更新不及时。
2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。
储存作业区内的未用门禁系统。
下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。
审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。
五、审核结果
内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
六、整改后复查
审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。
起草人：
审核人：
质量负责人：
2017年1月15日。