药品批发企业内审标准
药品批发企业全面内审报告
药品批发企业全面内审报告一、引言药品批发企业是医药产业链中的重要环节，其批发行为直接关系到药品的质量和安全。
为了确保药品批发环节符合相关法律法规和质量管理体系要求，本次全面内审旨在评估和改进我们药品批发企业的内部运营情况，找出问题并提出解决方案，以持续提升公司的运营效率、管理水平和服务质量。
二、内审目标1. 评估药品批发企业内部控制的有效性，发现潜在风险和问题；2. 评估质量管理体系的运作情况，确定改进措施；3. 评估企业运营效率和客户满意度，丰富客户服务。
三、内审范围本次内审主要对药品批发企业内部各个关键流程和控制措施进行评估，包括但不限于采购管理、仓储管理、配送管理、销售管理、质量管理和客户服务等。
四、内审方法本次内审采用以下方法：1. 文件审查：对药品批发企业的各项制度文件、工作流程、标准操作程序等进行检查。
2. 现场查看：实地查看企业的运营现场，观察各关键流程的执行情况。
3. 数据分析：对企业的经营数据进行统计和分析，评估运营效率和质量水平。
五、内审结果根据全面的内审工作，整体来看，药品批发企业的内部运营情况良好，质量管理体系基本完善，但还存在以下问题和风险：1. 采购管理：- 供应商管理不够规范，需建立合格供应商名录并进行定期评估；- 采购流程中存在审批环节不明确的情况，需要明确职责并完善流程。
2. 仓储管理：- 货物存放管理不规范，需要加强库存管理，确保药品的有效期和质量安全；- 仓库管理人员对物品进出库的登记和核对不严谨，需加强培训和管理。
3. 配送管理：- 配送过程中缺乏有效的温湿度控制措施，需要优化配送流程，防止药品受损；- 配送准确度和及时性有待提升，需要建立更精确的配送计划和监控机制。
4. 销售管理：- 销售人员对药品的宣传和推广不够专业，需要提高业务能力和专业知识；- 销售合同管理不规范，建议建立完善的合同管理制度，确保双方权益。
5. 质量管理：- 质量管理体系文件需要进一步完善和落实，确保各项质量控制措施得以有效执行；- 质量异常事件的处理流程不够清晰明确，需要制定相应的应急预案。
药品批发企业质量管理体系内审浅析
药品批发企业质量管理体系内审浅析发布时间：2022-11-04T08:41:22.524Z 来源：《医师在线》2022年16期作者：任静[导读] 药品批发企业对质量管理体系开展内审，是保证质量管理体系持续符合《药品经营质量管理规范》的重要手段。
任静陕西省药品和疫苗检查中心西安 710000摘要：药品批发企业对质量管理体系开展内审，是保证质量管理体系持续符合《药品经营质量管理规范》的重要手段。
本文主要对药品批发企业质量体系内审的重点、组织及实施进行了系统的分析，旨在为企业开展内审工作提供借鉴。
关键词：药品批发企业；质量管理；内审引言：根据《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业应当建立符合规范要求及企业实际的质量管理体系，并定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
通过内审，企业可以对质量管理体系进行全面自我诊断、自我评价，确保质量管理体系运行的充分性、有效性及适应性，不断提高质量管理水平，防范质量风险，进而杜绝质量事故，保证药品质量。
一、内审定义及分类内审是指药品批发企业按规定的时间、程序和标准，依据《药品经营质量管理规范》要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
根据内审启动的程序和时间节点不同，一般可以将内审分为定期内审和专项内审。
定期内审即企业根据内审规定，按照《药品经营质量管理规范》至少每年组织一次内审；专项内审即在质量管理关键要素发生变化时在规定时间内完成的内审。
这里所指的关键要素主要包括企业经营范围的变化、经营场所及仓库地址的变更、质量管理部门关键人员的变动、药品追溯体系计算机系统的升级等。
二、内审的重点在定期内审中，企业依据《药品经营质量管理规范》开展全面内审时，重点要对以下几个方面做好评审检查与考核：（一）质量管理体系的检查与考核：质量关系体系是企业药品质量管理的基础，在内审中，企业要查看质量管理体系是否符合最新的法律法规要求，且符合经营方式与经营范围；质量管理体系文件是否贯彻到药品批发活动的全过程；操作规程是否对时间、地点、参与的人员、范围与目的，活动控制及记录等内容进行规定，并具有可操作性；岗位职责是否对人员任职条件、工作内容及考核指标等进行明确；记录与凭证是否真实、完整、准确、有效［1］。
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
序 条款 号 1 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被 食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履 行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走 票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否 存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据 记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝 提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人 员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系 文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合 经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组织 的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺 。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要 求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否 得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落 实、考核情况记录。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实 到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内 的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发 生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否 有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构 、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备 包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体 系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发 生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时 应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、 批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 **0040 药品经营企业应当依法经营 营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 1 。 申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环 节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检 药品经营企业应当坚持诚实 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 **0040 守信，禁止任何虚假、欺骗 环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 行为。 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 企业应当依据有关法律法规 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是 产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 *00501 及本规范的要求建立质量管 本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理 理体系。 体系。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职 00502 企业应当确定质量方针。 能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体 员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。 企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程 00503 控制、质量保证、质量改进 。各部门岗位根据职责落实具体目标。 和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企 *00601 当明确企业总的质量目标和 业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解 要求，并贯彻到药品经营活 、落实到每一个岗位，明确责任。 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应,包括 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管 *00701 组织机构、人员、设施设备 理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 、质量管理体系文件及相应 体系文件及相应的计算机系统等。 的计算机系统等。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药 企业应当定期开展质量管理 *00801 品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核 体系内审。 。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键 人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负 企业应当在质量管理体系关 责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重 *00802 键要素发生重大变化时，组 大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系 织开展内审。 统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严 重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光， 造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。
药品批发企业内审
药品批发企业内审一、背景和目的药品批发企业是药品流通环节中重要的一环，承担着药品供应、仓储和分销等职责。
为了确保药品质量和合规运营，药品批发企业需要进行内审工作，对企业各个环节进行检查和评估，从而发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
本文档旨在介绍药品批发企业内审的目的、流程和要点。
二、内审目的药品批发企业内审的目的是保证药品质量和合规性，发现潜在的问题和风险，提升企业管理水平和运营效率。
具体目标包括：1.确保药品质量符合国家和相关法规要求；2.评估企业内部运营流程和质量管理体系的有效性；3.发现和纠正运营中存在的问题和风险；4.提升企业的管理水平和运营效率；5.符合药品监管机构的要求，避免处罚和法律风险。
三、内审流程和要点药品批发企业内审的流程可分为三个阶段：准备阶段、执行阶段和整理报告阶段。
1. 准备阶段在准备阶段，企业需明确内审的范围和目标，并确定内审计划。
具体工作包括：•制定内审计划，明确内审范围、时间和目标；•选择内审团队，由专业人员组成，具备相关的药品批发和质量管理知识；•收集相关文档和数据，包括药品质量记录、合规性文件和企业内部规章制度等；•进行内审前的培训，确保内审团队熟悉内审流程和要求。
2. 执行阶段在执行阶段，内审团队根据内审计划进行具体的内审工作。
主要工作包括：•进行文件审查，检查药品质量记录和合规性文件是否完备和符合要求；•实地调查，对企业内部流程进行检查和评估，包括药品采购、仓储和分销等环节；•进行员工访谈，了解员工对质量管理和合规要求的理解和执行情况；•进行样品抽查，检验药品质量是否符合标准和要求；•进行数据分析，评估企业运营数据和质量指标的达标情况。
3. 整理报告阶段在整理报告阶段，内审团队将内审结果进行整理和分析，并撰写内审报告。
主要工作包括：•对内审结果进行整理和总结，发现存在的问题和风险；•提出改进建议，明确改进措施和责任人；•撰写内审报告，概述内审的目标、过程和结果；•报告内审结果，包括存在的问题、改进措施和预期效果；•分发和备份内审报告，确保相关人员了解和采取相应行动。
药品批发企业全面内审报告
药品批发企业全面内审报告1. 引言药品批发企业作为医药行业的重要组成部分，承担着药品供应链的重要职责。
为了确保药品安全、合规经营，本次内审旨在全面评估企业内部管理制度和流程是否完善，并提出改进意见。
2. 内审目标本次内审的目标如下：- 评估企业内部各项管理制度的有效性和合规性；- 发现并纠正潜在的风险和问题；- 提出改进意见，完善内部管理体系。
3. 内审范围本次内审主要关注以下方面：- 企业的经营许可证和药品资质的合规性；- 采购、销售和储存药品的流程和管理；- 药品质量控制和监督；- 企业内部的人员组织和培训。
4. 内审方法本次内审采用了以下方法：- 文献资料审查：对企业内部管理制度、流程文件进行审查；- 现场调研：实地考察企业经营场所，与相关人员进行交流；- 数据分析：对企业经营数据进行统计和分析；- 风险评估：评估潜在风险的严重程度和可能性。
5. 所获结果5.1 经营许可证和药品资质经审查，企业的经营许可证和药品资质符合法律法规的要求。
需要注意的是，企业应定期核查并更新相关许可证和资质，以确保始终与最新要求保持一致。
5.2 采购、销售和储存药品企业的采购、销售和储存药品的流程和管理相对完善，但存在以下问题：- 采购环节存在部分相关资料不完善，应及时补充和更新；- 销售环节中，需要建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯；- 储存环节中，应及时清点库存并记录，定期检查药品保质期。
5.3 药品质量控制和监督企业的药品质量控制和监督工作基本到位，但需要关注以下问题：- 药品质量检验应加强，定期进行检验，确保产品符合标准；- 定期检查药品销售渠道，避免流入假药或劣质药物。
5.4 人员组织和培训企业的人员组织和培训工作较为规范，但可在以下方面有所改进：- 加强内部培训，提高员工的专业素质和业务水平；- 定期组织药品安全培训，增强员工的安全意识。
6. 改进措施基于以上内审结果，我们提出了以下改进措施：- 定期检查和更新经营许可证和药品资质；- 完善和强化采购、销售和储存药品的流程和管理；- 建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯；- 加强药品质量控制和监督，定期检查质量；- 加强内部培训，提高员工素质和业务水平。
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
药品批发企业质量管理体系内审标准文件
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围及相关管理制度，制定本质量管理体系内审标准， 具体如下：
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 1 2 3 4 5 6
7
8 9 10 11
12
条款号
**00201 总 则 **00401
**00402
13
01101
力和质量信誉，必要时进行实地考察。
量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应
14
*01201
公司全员参与质量管理。
的质量责任。
1
序号 15 16
17
18 19 20 21 22
23
24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》 人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
要求经营药品。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 质量负责人已由由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行
已设立与公司经营相适应的组织机构和岗位。
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
已明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 企业负责人已全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理
进行动态管理。
行动态管理。
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
GSP药品批发企业质量管理体系内审的审核制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：质量体系内审是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素的审核。
五、职责1、总经理：负责主持质量体系内部评审工作及评审计划、报告的批准。
2、质量副总经理：负责组织质量体系内部评审计划审核工作。
3、质量管理部：负责评审计划编制，内审资料收集与整理及纠正预防措施的具体监督、验证工作。
4、各相关部门：负责质量改进措施在本部门落实的具体实施工作。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：2.1构成企业质量管理体系的质量方针目标；2.2质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；2.3质量管理的组织机构及人员：包括机构人员学历、职称、培训、健康检查等；2.4经营全过程的管理：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；2.5设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、综合管理部具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件4.1审核人员应有代表性，综合管理部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部都必须有人员参加；4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系按年度进行实施，每年一次，一般在12月进行。
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3.企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，与企业总方针和目标相适应；质量方针按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。
1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；
（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；
（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；
应无违法情形发生
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系
xxxx药业有限公司
内审标准
xxxx药业内审标准
说 明
1、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。
2、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
3、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
4.设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。
5.国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
3.岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。
4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
5
00502
企业应当确定质量方针。
应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
7.计算机系统内审，应当审核以下内容：
（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；
（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；
（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
七、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
＜43
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
0
＜10
＜29
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，
停业整改
0
≥10
-
0
＜10
≥29
0
0
≥43
序号
条款号
检查项目
标 准
1
总
则
**00201
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1.企业应当严格按照《规范》要求，开展全面内审以及专项内审。
5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
6.设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。