质量负责人培训考试
医疗器械质量负责人培训试题
医疗器械质量负责人培训试题1、《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自起（）施行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。
[单选题] *A、2021年6月1日，2022年5月1日(正确答案)B、2021年6月1日，2021年5月1日C、2020年6月1日，2022年5月1日答案解析：《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年 [单选题] *A、2B、3C、5(正确答案)D、10答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年3、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
[单选题] *A、注册，备案B、备案,注册(正确答案)C、准许，备案D、备案，准许答案解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、医疗器械注册证编号的编排方式中，（）字适用于境内医疗器械，（）字适用于进口医疗器械，（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
[单选题] *A、准，进，许(正确答案)B、注，进，许C、住，进，准D、许，进，准答案解析：医疗器械注册证编号的编排方式中，注字适用于境内医疗器械，进字适用于进口医疗器械，许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
5、国家对医疗器械按照（）实行分类管理，国械注进20163152061属于第（）类医疗器械，湘株械备20160003号属于第（）类医疗器械。
[单选题] *A、风险程度，三，一(正确答案)B、消耗程度，二，三答案解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国械注进20163152061属于第三类医疗器械，湘株械备20160003号属于第一类医疗器械。
化妆品质量安全负责人培训考试试题
化妆品质量安全负责人培训考试试题1. （）负责全国化妆品监督管理工作。
[单选题] *A. 国家市场监督管理总局B.工商行政管理局C. 国务院药品监督管理局(正确答案)D.国家质量技术监督局2. （）应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
[单选题] *A.消费者协会B.化妆品行业协会(正确答案)C.食药品协会D.行业协会3. 具有（）、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用； [单选题] *A. 防腐、防晒(正确答案)B. 防腐、防皱C. 防皱、防晒D. 防皱、遮瑕4. 化妆品原料分为新原料和（）的原料。
[单选题] *A.已在用B.使用C.在使用D. 已使用(正确答案)5. 国家按照（）对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
[单选题] *A.风险B.质量风险C.风险程度(正确答案)D风险意识6. 特殊化妆品注册证有限期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期满（）个工作日前提出延续注册的申请。
[单选题] *A5 20B5 30(正确答案)C10 15D10 207. 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为依法进行() [单选题] *A舆论监督B司法监督C行政监督D社会监督(正确答案)8. 化妆品生产许可证有效期为（）年。
有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
[单选题] *A、十二个月B、三年C、五年(正确答案)D、十个月9. 在中华人民共和国境内从事化妆品（）活动及其监督管理，应当遵守本条例 [单选题] *A生产B销售C生产经营(正确答案)D运输10. 化妆品条例共分 ()章()条 [单选题] *A六 80(正确答案)B六79C五78D四7711. 《化妆品监督管理条例》的施行时间是: （） [单选题] *A、2021 年 5 月 18 日B、2021 年 1 月 1 日(正确答案)C、2021 年 9 月 1 日D、2021 年 6 月 1 日12. 对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
质量负责人考试题
质量负责人考试题题目：质量负责人的职责与能力要求作为质量负责人，大家需要在各个层面展现出卓越的能力与专业素养。
本文将详细阐述质量负责人的职责和能力要求，帮助大家更好地理解这一角色。
一、质量负责人的职责1、制定并执行质量标准：质量负责人应确保所有产品或服务符合既定的质量标准，包括从原材料采购到最终产品的全过程。
2、监控质量过程：质量负责人需持续监控生产或服务过程，确保在整个过程中质量始终保持高水平。
3、解决问题与改进：当出现质量问题时，质量负责人应负责找出问题的根源，并采取有效措施进行纠正和预防，进一步优化质量管理体系。
4、培训与沟通：质量负责人应与团队成员进行有效沟通，确保所有人了解质量目标、标准和期望，并为其提供必要的培训。
5、管理质量团队：质量负责人应领导并管理一支高效、专业的质量团队，以实现组织的质量目标。
二、质量负责人的能力要求1、技术知识：质量负责人应具备深入了解产品或服务的相关技术知识，以便更好地制定和执行质量标准。
2、领导能力：质量负责人需要领导并激励团队，确保团队成员对质量目标有清晰的认识，并积极参与实现这些目标。
3、沟通能力：质量负责人应具备出色的沟通能力，能够与不同层级的员工进行有效沟通，包括管理层、团队成员和供应商等。
4、分析能力：质量负责人应具备分析问题的能力，能够迅速找出问题的根源，并提出有效的解决方案。
5、持续学习：质量负责人应保持对最新质量管理方法和技术的学习兴趣，不断提升自己的知识和技能，以满足不断变化的市场需求。
总之，作为质量负责人，大家需要在技术知识、领导能力、沟通技巧、问题解决能力和持续学习等方面展现出卓越的能力。
只有这样，大家才能成功地履行职责，推动组织实现持续的质量改进。
负责人、安全员试卷负责人与安全员试卷：关键责任与安全意识负责人与安全员在组织中扮演着重要的角色，他们对于维护组织的安全和稳定发挥着关键的作用。
在这篇试卷中，我们将探讨负责人与安全员的责任和意识，以及他们如何确保组织的安全。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
质量负责人上岗培训试卷
质量负责人上岗培训试卷您的身份证号码： [填空题]您的工号 [填空题]所在门店 [填空题] *是否执业药师 [填空题] *1.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告(正确答案)D、监测管理制度E、监测统计资料2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ) [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料3.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( ) [单选题] *A、15个工作日内(正确答案)B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应4.长期大量服用阿司匹林引起的出血，可选用何药治疗( ) [单选题] *A、维生素CB、维生素KC、维生素E(正确答案)D、维生素AE、维生素B族5.阿司匹林禁用于下列哪些情况( ) [单选题] *A、哮喘、鼻息肉(正确答案)B、胃溃疡、痛经C、维生素K缺乏、牙痛D、风湿热、十二指肠溃疡E、慢性荨麻疹、肾功能不良6.硝酸甘油、普萘洛尔、维拉帕米治疗心绞痛的共同作用机理是( ) [单选题] *A、减慢心率B、缩小心室容积C、扩张冠脉D、抑制心肌收缩力E、降低心肌耗氧量(正确答案)7.高血压并发肾功能不全者宜选用( ) [单选题] *A、美加明B、利血平C、卡托普利(正确答案)D、胍乙啶E、氢氯噻嗪8.下列关于药物副作用的叙述错误的是( ) [单选题] *A、治疗量时出现的与治疗目的无关的反应B、难以避免，停药后可恢复C、常因剂量过大引起(正确答案)D、常因药物作用选择性低引起E、副作用与治疗目的是相对的9.药品说明书在使用商品名时，还必须注明 ( ) [单选题] *A、英文商品名B、国际非专利名C、中文通用名(正确答案)D、代号命名E、英文通用名10.一般用中文或外文缩写表示的是( ) [单选题] *A、急诊处方B、药品名称C、药品使用的剂量D、处方用法与用量(正确答案)E、慢性疾病处方11.质量负责人职责不包括( ) [单选题] *A、药品收货、验收、陈列、养护、销售的监督与指导B、不合格药品的销毁(正确答案)C、负责不合格药品的确认及处理D、负责药品质量查询及质量信息管理12.( )在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。
（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。
（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。
（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。
( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。
（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。
（）二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。
9、公司的质量目标：、、、。
10、《药品经营许可证》有效期年。
三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。
[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。
[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。
[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。
[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。
[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。
7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
质量管理负责人岗前培训试题
质量管理负责人岗前培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题（共4小题，每空10分）1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。
2、公司拥有60个国药准字号产品。
主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。
3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。
4、中心化验室下辖微生物室和。
二、不定项选择题（共3小题，每题10分）1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；负责监管GMP的执行；D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质量的因素；2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：A.确保在产品放行前完成对批记录的审核B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；3、质量管理工作主要由哪些部门进行A.质量保证室B.中心化验室C.设备工程部D.财务科答案一、填空题1、原料药、冻干粉针剂2、辅酶A 胰激肽原酶3、原辅料中间产品4、理化实验室二、选择题1、ABCD人力资源- 企业的管家2、ABCD3、AB。
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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数：
一、不定项选择题（45分，每小题3分）
1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C市食品药品监督管理部门
2、年度管理评审一年至少（）。
A、1次
B、2次
C、3次
3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
B、YY/T0287-2003
C、ISO13485:2003
4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
6、质量管理的核心是（）。
A 质量监控B特殊工序 C 风险管理
7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）
A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》
B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
C《外科植入物生产实施细则》
8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识
B、标签、包装标识
C、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知
书》。
A、2011年1月1日
B、2011年7月1日
C、2010年12月31日
10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A、不低与30万级
B、不低于10万级
C、10万级—30万级
11、医疗器械标准分为＿＿＿
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》
有效期（）。
A 5年
B 3年
C 4年
13、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一B一对多C多对一
14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产
质量管理规范复查。
A 6个月内
B 6个月后
C 2个月内
二、判断题（20分，每小题2分）
1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货（）
2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。
（）
3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认
定。
（）
4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。
（）
5、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
（）
6、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒
的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。
（）
7、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。
（）
8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质
量的产品确定的数量。
（）
9、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则（）
10、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体
系的基本准则。
（）
三、填空（共35分，每空1分）：
1、生产企业应当建立管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好记录。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
__________、__________、__________。
3、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
4、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求：
（一）记录、、和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
5、生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
生产企
业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规
定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
放行的产品应当附有。
6、《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，
自起实施。
7、洁净区分为级、级、级、级。
8、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和___ ____的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
9、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的______、、、或者其他物品，包括所需的___________。
10、洁净区的温度和相对湿度分别应控制在、。
11、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产
品负责。
12、医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可
能危及和的不合理的风险。
13、医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适
用于医疗器械
的、、
和的全过程。
14、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_____ 类管理。
试题答案
一、选择题
1、B
2、A
3、A
4、A
5、C
6、C
7、AB
8、D
9、
B 10、A 11、A 12、
C 13、C 14、A 15、A
二、判断：
1Ⅹ2√3√4√5Ⅹ6√7Ⅹ8√9√10√
三、填空：
1、清场
2、文字说明、图形、符号
3、洁净工作服、工作帽、
4、清晰、完整、易于识别、寿命期
5、合格证明
6、2011年1月1日
7、百、万、十万、三十万
8、说明书、标签、包装标识
9、仪器、设备、器具、材料软件
10、18℃～28℃、45%～65%。
11、安全
12、人体健康、生命安全
13、设计开发、生产、销售、服务
14、I II III。