医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)
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经典医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板).doc
质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务ห้องสมุดไป่ตู้
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务ห้องสมุดไป่ตู้
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表
附件2：
医疗器械经营企业2022年度质量管理体系自查表
一、基础信息
企业名称：有效期至：
经营许可证编号：统一社会信用代码：
是否具有二类经营备案凭证：□是□否备案凭证号：
企业住所：
经营场所：
库房地址：
委托第三方贮存、运输□是□否
受托第三方名称:地址：
从事网络销售：□是□否
入驻平台(可多填)：
网址：
网络域名：
自建类网络已取得《互联网药品信息服务资格证书》□是□否
自建网络名称
经营方式：□批发□批零兼营□零售□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营范围（按实际经营产品情况填写，可多选）：□无菌产品类□植入、人工器官类
□体外诊断试剂类□角膜接触镜□避孕套类
□设备仪器类□其他
疫情防控产品：□新冠病毒抗原检测试剂□医用防护口罩□呼吸机□制氧机□血氧仪主要客户群体（占销售额超过或接近30%的群体）：医院□；其他相关单位□；个人□；
经营主要产品（销售额前三）：
二、人员信息
法定代表人：身份证号：联系电话（手机）：
企业负责人：身份证号：联系电话（手机）：
质量负责人：身份证号：学历：专业：
联系电话（手机）：
三、自查项目
自查结果：□合格□不合格企业代表签字（盖章）：
时间：。
医疗器械企业质量管理体系情况调查 模板
3人
设施设备情况
仓 储 情 况
医疗器械库总面积（m2）
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
45平米
配备
配备
资质情况
经
营
许
可
证
证书名称
医疗器械经营许可证
营 业 执 照
注册证号
证号
有效期至
有效期至
2020年02月12日
最近一年企业年度公示报告
人员情况
职务
姓 名
职 称
是否有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人
业务经理
无
质量管理人
商务经理
无
质量机构负责人
业务经理
无
企业总人数
9人
从事质量管理工作人数（含验收、养护工作人员）
Ⅲ类: 6846 植入材料和人工器官 6877 介入器材 6815 注射穿刺器械（一次性无菌医疗器械除外） 6866 医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外） 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6821 医用电子仪器设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6830 医用X射线设备 6845 体外循环及血液处理设备 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂
企业质量管理体系情况调性质
私企
注册地址
邮政编码
仓库地址
电 话
法定代表人
企业负责人
设施设备情况
仓 储 情 况
医疗器械库总面积（m2）
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
45平米
配备
配备
资质情况
经
营
许
可
证
证书名称
医疗器械经营许可证
营 业 执 照
注册证号
证号
有效期至
有效期至
2020年02月12日
最近一年企业年度公示报告
人员情况
职务
姓 名
职 称
是否有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人
业务经理
无
质量管理人
商务经理
无
质量机构负责人
业务经理
无
企业总人数
9人
从事质量管理工作人数（含验收、养护工作人员）
Ⅲ类: 6846 植入材料和人工器官 6877 介入器材 6815 注射穿刺器械（一次性无菌医疗器械除外） 6866 医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外） 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6821 医用电子仪器设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6830 医用X射线设备 6845 体外循环及血液处理设备 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂
企业质量管理体系情况调性质
私企
注册地址
邮政编码
仓库地址
电 话
法定代表人
企业负责人
医疗器械质量检查表模板
是否确定了合格供方,合格供方清单是否经委托方审批?对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至备案凭Biblioteka 号有限期限至营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
质量保证
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至备案凭Biblioteka 号有限期限至营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
质量保证
医疗器械经营企业质量管理体系自查表(参考)
19.企业是否建立出库及复核记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。
18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
29.上次检查发现的问题是否整改落实。
是否存在其他违反医疗器械经营质量管理规范的行为：
自查结论：
检查人： 年 月 日
企业法人代表或其授权人签名： 年 月 日
医疗器械经营企业质量管理体系自查表
单位名称： 许可证编号：
地址：
检查内容
检查项目
自查结果
（打“√”）
备注
符合
不符合
主体资格
1.取得《医疗器械经营许可证》并是否在6个月前有效期内。
2.《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。
3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。
产品
合法性
4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。
15.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。
16.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。
18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
29.上次检查发现的问题是否整改落实。
是否存在其他违反医疗器械经营质量管理规范的行为：
自查结论：
检查人： 年 月 日
企业法人代表或其授权人签名： 年 月 日
医疗器械经营企业质量管理体系自查表
单位名称： 许可证编号：
地址：
检查内容
检查项目
自查结果
（打“√”）
备注
符合
不符合
主体资格
1.取得《医疗器械经营许可证》并是否在6个月前有效期内。
2.《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。
3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。
产品
合法性
4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。
15.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。
16.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
5 / 11
6 / 11
7 / 11
8 / 11
9 / 11
10 / 11
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。
医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)
质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
企ห้องสมุดไป่ตู้名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
企ห้องสมุดไป่ตู้名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
2020年整理医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板).doc
企业名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企ห้องสมุดไป่ตู้总人数
医药相关专业人员
医学人员
质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企ห้องสมุดไป่ตู้总人数
医药相关专业人员
医学人员
质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
质量保证体系调查表
质量保证体系调查表
填报部门：***填报日期：2021年*月*日 №：01
企业名称
隶属关系
经济性质
年销售额
建立日期
201*年*月*日
码
〔经营〕许可证号
*
营业执照号
*
质量负责人
职称
*
联系
*
〔生产〕经营〔诊疗〕范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂*。〔药品经营许可证有效期至2021年*月*日止〕预包装保健食品销售〔保健食品经营备案登记证有效期至201*年*月*日〕家用性医疗器械、日用品、化装品、避孕用具、消毒、消杀用品零售。
*
邮政编码
*
采购员
*
身份证号码
*
采购员住址
*
*
*
主管经理意见
公司质量保证体系健全，设立独立的质量管理机构，归属于副总经理领导，在日常业务流程中严格遵守各项管理制度及操作标准，对产品质量有独立的审核权，和否认权。并建立有完善的产品质量档案，严格按GSP管理，保证公司所经营的产品的质量可靠性，及其来源去向的可追溯性。确保经营各环节符合GSP要求。
承诺
1、保证按?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?及其他实施条例等有关法律、法规合法经营，认真履行合同，保证所供药品符合国家有关规定标准。
2、保证所有提供的一切资料合法、真实、有效。
(GMP)GSP认证
*
员工情况
总人数
执业药师
药学技术人员
销售人员
销售人员是否培训
*人
*人
*
*人
全部经过技能、上岗培训
质量管理机构
人数
*人
质量负责人：*
主要仪器设备
空调、电脑、温湿度表等
填报部门：***填报日期：2021年*月*日 №：01
企业名称
隶属关系
经济性质
年销售额
建立日期
201*年*月*日
码
〔经营〕许可证号
*
营业执照号
*
质量负责人
职称
*
联系
*
〔生产〕经营〔诊疗〕范围
中成药、化学药制剂、抗生素制剂*。〔药品经营许可证有效期至2021年*月*日止〕预包装保健食品销售〔保健食品经营备案登记证有效期至201*年*月*日〕家用性医疗器械、日用品、化装品、避孕用具、消毒、消杀用品零售。
*
邮政编码
*
采购员
*
身份证号码
*
采购员住址
*
*
*
主管经理意见
公司质量保证体系健全，设立独立的质量管理机构，归属于副总经理领导，在日常业务流程中严格遵守各项管理制度及操作标准，对产品质量有独立的审核权，和否认权。并建立有完善的产品质量档案，严格按GSP管理，保证公司所经营的产品的质量可靠性，及其来源去向的可追溯性。确保经营各环节符合GSP要求。
承诺
1、保证按?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?及其他实施条例等有关法律、法规合法经营，认真履行合同，保证所供药品符合国家有关规定标准。
2、保证所有提供的一切资料合法、真实、有效。
(GMP)GSP认证
*
员工情况
总人数
执业药师
药学技术人员
销售人员
销售人员是否培训
*人
*人
*
*人
全部经过技能、上岗培训
质量管理机构
人数
*人
质量负责人：*
主要仪器设备
空调、电脑、温湿度表等
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企业名称
联系电话
地址
传 真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技Байду номын сангаас职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年 月 日
供货企业质量保证体系调查表
联系电话
地址
传 真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技Байду номын сангаас职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年 月 日
供货企业质量保证体系调查表