外诊断试剂报名材料
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书一、产品基本信息1.1产品名称：1.2产品型号：1.3产品规格：1.4产品生产企业：1.5产品适用范围：1.6产品特点：1.7主要成分：1.8产品性能指标：二、产品用途及适应症2.1产品用途：2.2适应症：2.3使用对象：三、产品使用方法3.1准备工作：3.2操作步骤：3.3注意事项：3.4用户告知：3.5存储条件：3.6产品有效期：四、产品性能指标4.1试剂盒外观：4.2检测原理：4.3检测指标：4.4灵敏度：4.5特异性：4.6准确度：4.7重复性：4.8不良反应：4.9抗干扰能力：五、产品质量控制5.1品质管理体系：5.2质量控制方法：5.3内部质量控制：5.4外部质量控制：5.5验证与验证结果：5.6安全控制措施：六、产品包装及运输6.1包装材料：6.2包装规格：6.3包装标识：6.4运输条件：七、产品存储及保质期7.1存储条件：7.2保质期：7.3环境要求：八、产品风险管控8.1风险等级：8.2风险辨识与评估：8.3风险控制措施：8.4不良事件的处理：8.5技术支持与维修：九、产品使用限制及警示9.1使用限制：9.2警示事项：9.3禁忌症：9.4副作用及不良反应：9.5注意事项：9.6应急措施：十、产品售后服务10.1产品保修期：10.2退换货政策：10.3技术支持：10.4培训服务：以上是产品说明书的基本模板，根据实际情况可对各项内容进行调整和补充。
请注意在编写产品说明书时需要全面、准确地介绍产品的使用方法、性能指标、质量控制措施、存储条件等信息，以确保用户能够正确使用产品并了解相关注意事项与保养。
同时，还需遵守相关法律法规和标准的要求，确保产品的安全性与有效性。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，以及保障公众健康，各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。
下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。
1.产品信息：申请人需要提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、包装情况等。
此外，还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。
2.生产工艺：申请人需要提供产品的生产工艺，包括原材料采购、生产流程、质量控制等。
此外，还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。
3.临床试验：申请人需要提供产品的临床试验数据，包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。
临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。
4.质量控制：申请人需要提供质量控制方案，包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。
质量控制是确保产品质量的关键环节，对产品的稳定性和安全性起着重要作用。
5.不良反应报告：申请人需要提供产品的不良反应报告，包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。
不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。
1.资料不齐全：有些申请人在提交申报资料时，会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。
这样会导致审评周期延长，甚至可能被要求重新提交资料。
2.临床试验数据不完备：临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。
如果数据不完备或者数据分析不合理，可能会影响产品的审评结果。
3.质量控制不符合要求：体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节，申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。
如果质量控制不符合要求，可能会导致产品被拒绝注册。
4.不良反应报告不准确：体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。
如果不良反应报告不准确或有遗漏，可能会影响产品的审评结果。
3体外诊断试剂注册申报资料要求
3体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂注册申报资料要求主要包括以下几个方面：一、注册资料基本信息1.申请人的基本信息：包括申请人的名称、地址、法定代表人、注册资本等；3.产品信息：包括产品名称、通用名称、规格、包装、用途等；4.注册申请类别：包括原注册申请、新增适应症、生物伴随诊断试剂、基因检测试剂等。
二、产品技术资料1.试剂性质：包括试剂的物理性质、化学性质等；2.试剂组成：包括试剂的成分、浓度、比例等；3.试剂原理：包括试剂的工作原理或检测机制等；4.技术参数：包括试剂的检测灵敏度、特异性等；5.操作说明：包括试剂的使用方法、操作步骤、检测时间等；6.质量控制：包括试剂的质量控制方法、质量控制指标等；7.试剂储藏条件：包括试剂的储藏条件、有效期等；8.重要试验数据：包括试剂的验证试验数据、临床试验数据等。
三、生产资料和质量管理1.产地信息：包括试剂的生产地点、生产工艺等；2.生产设备：包括试剂的生产设备、生产线、装备等；3.生产工艺：包括试剂的生产工艺流程、关键步骤等；4.质量管理体系：包括试剂的质量管理组织机构、质量管理流程等；5.质量控制方法：包括试剂的质量控制方法、参数等；6.检测设备和方法：包括试剂的检测设备、检测方法等；7.质量标准：包括试剂的质量标准、测试项目等；8.产品检测报告：包括试剂的质量检测报告、合格证等。
四、临床试验资料1.临床试验方案：包括试剂的临床试验设计、试验分组、样本数量等；2.试验结果：包括试剂的临床试验结果、统计分析等；3.安全性评价：包括试剂的安全性评价报告等；4.试验数据：包括试剂的试验数据、数据统计等；5.试验报告：包括试剂的临床试验报告、试验结论等。
五、其他必要材料1.风险评估报告：包括试剂的相关风险评估报告等；2.生产许可证：包括试剂的生产许可证等；3.相关证明文件：包括试剂的相关证明文件、授权文件等；4.文献资料：包括试剂的相关文献资料、参考文件等。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）产品说明书XXXXX有限公司XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）说明书【通用名称】被测物质名称+用途+ （方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【英文名称】境内产品：如有英文名称，注册时说明。
境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。
【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如xx测试/盒、xx人份/盒、xxmL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分，可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。
2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。
3不建议采用列表形式进行描述。
【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
1，声称内容均应有资料作为支持。
如分析性能评估资料、临床评价资料。
2,应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。
3,校准品、质控品需明确所有项目。
4,临床适应症的内容影响产品分类。
5，样本类型应明确。
6,血型定型类产品，需注明：“本产品不适用于血源筛查”。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2023年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求
一、申报企业的基本资料：
1.企业注册信息，包括企业名称、统一社会信用代码、注册地址等。
3.企业组织机构代码证、营业执照等相关证件复印件。
二、产品相关资料：
1.产品的名称、型号、规格、用途等基本信息。
2.产品研发和生产的相关技术资料，包括产品组成、生产工艺、性能
指标等。
3.产品的安全性和有效性评价报告，包括临床试验数据、实验室验证
报告等。
三、制造工艺和质量管理相关资料：
1.产品的生产工艺流程和质量管理体系，包括生产车间、设备设施、
操作规程等。
2.产品批记录和质量检测报告。
四、产品的特殊要求：
1.对于高风险产品，需要提供产品的风险评估报告、临床试验结果等。
2.对于产品组合使用的，需要提供产品的相容性试验结果。
五、其他材料：
2.申请注册的费用缴纳证明。
这些申报资料的准备应根据国家相关法规和政策进行，同时要结合具体产品的特点和要求进行合理的完善。
在准备资料时，应确保材料真实、准确、完整、规范，以防止因资料不齐全或不规范而导致注册申请无效或延迟审批。
最后，企业在提交申请之前，应认真审核所准备的申报资料，确保其符合相关法规和政策的要求，并请专业机构对申报资料进行审查，以确保申报的成功。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单体外诊断试剂产品注册申报的各阶段所需材料清单包括了申请人需提供给监管机构的相关文件和数据，这些文件和数据是根据相关法规和标准规定，用来验证产品的质量和安全性，确保产品能够符合法规要求并能够投入市场销售。
以下是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单的一般要求。
具体要求可能会因国家和地区而有所差异，根据当地市场监管机构的规定进行申请。
第一阶段：研发和实验室阶段在研发和实验室阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品使用说明书：包括产品的名称、用途、适用范围、操作步骤等相关信息。
2.研发记录：包括产品的研发过程、实验数据、试剂配方等。
3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法、仪器设备等信息。
4.安全评估报告：包括产品的毒理学、致敏性等安全评估报告。
5.临床试验计划和试验结果：如果已经进行了临床试验，需要提供相应的试验计划和试验结果。
第二阶段：验证试验阶段在验证试验阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品验证试验报告：包括产品的验证试验过程和结果。
2.质量管理文件：包括产品的质量管理体系和质量控制标准等文件。
3.安全性评估报告：包括产品的安全性评估和风险分析报告。
4.生产工艺文件：包括产品的生产工艺流程和设备设施等文件。
5.产品数据：包括产品的性能数据、使用范围等信息。
第三阶段：申报审批阶段在申报审批阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品说明书：包括产品的名称、规格、用途、适用范围等信息。
2.注册申请表：包括产品的基本信息、申请人信息等。
3.产品样品：提供符合要求的产品样品，用于监管机构进行评估和检验。
4.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法等信息。
5.生产和质量管理规范：包括产品的生产和质量管理规范等文件。
6.临床试验报告和试验数据：包括产品的临床试验过程和结果。
此外，申请人还需提供其他相关证明文件，如营业执照、商标注册证等。
以上所提到的材料可能根据不同国家和地区的法规要求而有所不同，申请人需要根据当地市场监管机构的规定进行申请，确保提供的材料完整和符合要求。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明一、申报材料1.申请表：包括企业信息、产品信息、技术要求等；2.产品注册文件：包括产品名称、适应症、产品性能、试剂用途、使用方法等；3.产品技术文档：包括产品说明书、技术规格、质量控制说明等；4.产品生产工艺文件：包括原料选择、生产工艺、检测方法等；5.产品质量检验报告：包括质量标准、检验结果、合格率等；6.产品临床试验报告：包括试验方案、试验结果、安全性评价等；7.其他相关资料：包括国内外市场状况、竞争情况、法律法规要求等。
二、申报要求1.申请表内容清晰、准确，包括企业基本情况、产品信息、技术要求等；2.产品注册文件详细、全面，包括产品的适应症、性能、用途等；3.技术文档规范、准确，包括产品说明书、技术规格、质量控制说明等；4.生产工艺文件系统完整，包括原料选择、生产工艺、检测方法等；5.质量检验报告真实可靠，包括质量标准、检验结果、合格率等；6.临床试验报告科学可行，包括试验方案、试验结果、安全性评价等；7.相关资料齐全可查，包括国内外市场状况、竞争情况、法律法规要求等。
三、申报说明1.申请表是申报的基本资料，申请人应填写准确、清晰，确保信息真实可靠；2.产品注册文件是申请人详细介绍产品情况的主要依据，应包括产品适应症、性能、用途、使用方法等；3.技术文档包括产品说明书、技术规格、质量控制说明等，应准确、规范，体现产品的技术要求和质量控制措施；4.生产工艺文件详细介绍产品的生产工艺，包括原料选择、生产工艺、检测方法等，体现产品的生产过程和工艺流程的规范性和可控性；5.质量检验报告是产品质量的重要依据，应真实可靠，包括质量标准、检验结果、合格率等，体现产品质量的稳定性和一致性；6.临床试验报告对于一些特殊产品来说是必须的，应科学可行，包括试验方案、试验结果、安全性评价等，体现产品的临床使用价值和安全性；7.其他相关资料包括国内外市场状况、竞争情况、法律法规要求等，应齐全可查，体现产品的竞争力和合规性。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。
请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
1.申请表：申请表是体外诊断试剂注册申报的核心文件，申请人需要
填写相关的信息，包括生产企业、产品名称、适用范围、产品特性等。
同时，还需要提供申请人的企业资质和负责人的相关信息。
2.产品说明书：产品说明书是对体外诊断试剂的性能、使用方法和禁
忌症等进行详细描述的文件。
申请人需要提供一份完整的产品说明书，其
中包括产品的主要成分、适应症、使用方法、存储条件和注意事项等等。
3.质量标准：质量标准是评估体外诊断试剂安全和有效性的重要指标。
申请人需要提供相应的质量标准文件，包括产品的物理性质、化学成分、
产品效价、稳定性等等。
4.临床试验数据：临床试验是评估体外诊断试剂性能的关键步骤，申
请人需要提供相关的临床试验数据，包括试验设计、试验结果、统计分析等。
这些数据需要经过专业机构或独立第三方进行监督和验证。
除了以上核心资料外，申请人还需要提供其他辅助资料，如生产工艺
流程图、原材料供应商质量保证文件、生产设备和环境条件等。
另外，体外诊断试剂注册申报资料需要按照国家相关法规和技术规范
进行分类组织，并以书面和电子版形式提交给监管部门。
同时，申请人还
需要提供相关的检测和验证报告，以证明产品的合规性和安全性。
总之，体外诊断试剂注册申报资料要求非常严格，申请人需要提供详
细的产品信息、质量标准、临床试验数据等，以确保该产品的安全性和有
效性。
只有满足相关要求，才有可能获得监管部门的批准和注册。
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附件
包头市医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购
配送企业报名材料格式要求
附件1-1
2018年包头市医疗卫生机构
体外诊断试剂阳光采购
配送企业资质材料企业名称：
附件1-2
企业自我声明
一、本企业是经政府工商行政部门依法注册的合法企业，并根据相关法律、法规和标准从事合法合规的经营活动。
二、本企业所提供的报名资料真实、合法、有效、完整。
三、本企业无违规违法记录。
如有不实之处，本企业对以上声明愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明!
法定代表人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
附件1-3
2018年包头市医疗卫生机构
体外诊断试剂阳光采购配送企业法定代表人授权书
包头市医疗机构药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室：
本授权书声明：注册于（企业地址）的（企业名称）（法定代表人的姓名）代表本企业授权我单位（被授权人的姓名）为本企业的唯一合法代理人，参与2018年内蒙古自治区医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购活动，以本企业名义处理一切与之有关的事务。
并承诺：被授权人参与包头市医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购活动
的所有行为均代表我企业，被授权人造成的一切后果，均由我企业承担。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
法定代表人签字（盖章）：联系电话：
被授权人签字（盖章）：联系电话:
注：身份证粘贴处要加盖企业公章
2018年包头市医疗卫生机构
体外诊断试剂阳光采购配送企业报名承诺书
包头市医疗机构药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室：我公司自愿参加2018年内蒙古自治区医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购活动，在整个采购过程中，我公司做出如下承诺：
1.保证遵守国家有关法律、法规和《内蒙古自治区医疗卫生机构高值医用耗材阳光采购管理办法》及其他挂网文件的相关规定。
2.保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。
按要求制作资质材料，并完整录入真实有效的信息。
提供的所有材料均真实、有效，如提供虚假材料或隐匿不报，愿意接受相应处罚。
3.保证按要求提供的产品价格是真实、有效的，并愿承担由此价格不实造成的后果。
4.若我公司通过审查，将按照“公平公正、互惠互利”的原则积极与生产企业签订配送协议；与医疗卫生机构开展阳光采购，签订《购销合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》；
5.我公司保证，严格遵守国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）等有关规定，杜绝商业贿赂等违纪违法行为。
6.我公司所提供的资料及信息均不涉及本公司秘密，均可向社会公开。
我公司同意本承诺书至采购期结束有效，并对我公司具有约束力。
企业名称（盖章）:
法定代表人（签字）：
联系电话：
日期: 年月日
2018年包头市医疗卫生机构
体外诊断试剂阳光采购生产企业直接配送申请书
包头市医疗机构药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室：我企业梅州康立高科技有限公司是合法注册的医疗器械生产企业，我企业产品已按照《内蒙古自治区医疗卫生机构高值医用耗材阳光采购管理办法》及其他挂网文件的相关规定，取得2018年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材阳光采购挂网资格，为减少流通环节，降低配送成本，申请为有使用需求的包头市各级各类医疗卫生机构进行直接配送，按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗卫生机构提供挂网产品。
特此申请。
企业名称（盖章）:
法定代表人（签字）：
联系电话：
日期: 2018 年12月15日
附件1-6
2018年包头市医疗卫生机构
体外诊断试剂阳光采购配送企业供货承诺书
包头市医疗机构药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室：我公司（企业名称）是合法注册的医疗器械经营企业，自愿参加2018年内蒙古自治区医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购，并承诺我公司将严格按照《内蒙古自治区医疗卫生机构高值医用耗材阳光采购管理办法》以及其他所有挂网文件的规定和医疗卫生机构要求，及时供货并提供全面、完善的服务，不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，均按合同保证供货；按照中标品种的产品信息、产品质量标准提供合格产品，有效期符合有关规定，送达指定地点，满足包头市内所有参加医用耗材阳光采购的医疗卫生机构的需求。
我方将积极满足医疗卫生机构的使用需求，严格按照挂网产品目录供应质量安全的产品，保证货源充足、及时配送。
若因我方原因未能对医疗卫生机构进行及时供应，采购管理机构有权取消我方配送资格及相应产品的挂网交易资格。
我公司保证出具的供货承诺书真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次阳光采购活动有效期截止。
企业名称（盖章）:
法定代表人（签字）：
联系电话：
日期: 年月日
附件1-7
企业基本情况信息表
此页提供
《企业营业执照（副本）》的复印件（复印件请使用A4纸）
此页提供
《医疗器械经营许可证（副本）》及所有信息变更记录）的复印件
（复印件请使用A4纸）
此页提供
2018年11月资产负债表和损益表的复印件（复印件请使用A4纸）
此页提供
2018年1-11月企业开具到医疗机构的体外诊断试剂发票
（复印件请使用A4纸）
附件1-8
无违法违规声明
包头市医疗机构药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室：
我公司郑重声明：在2016年至2018年内体外诊断试剂经营活动中，无任何违法违规行为，若发现我公司存在违法违规行为，我公司将无条件退出本次报名活动，并承担因此造成的一切后果。
特此声明。
法定代表人（签字）：
企业名称（盖章）:
年月日
附件1-9
企业提交材料真实性承诺书
本企业郑重承诺：在此次办理体外诊断试剂阳光采购配送企业报名中，所提交的文件、证件和有关附件的申请材料真实、合法、有效，复印文本与原件一致，并对因提交虚假文件、证件等申请材料所引发的一切后果承担相应的法律责任。
特此声明。
法定代表人（签字）：
企业名称（盖章）:
年月日
附件1-10
配送车辆运输设施设备目录企业名称（盖章）：
注：车辆、冷藏箱照片和行驶证复印件附后，有冷藏车和冷藏箱的，需将验证文件复印件附后。
此页提供
企业认为的其他材料复印件
（复印件请使用A4纸）。