体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1人民国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2人民国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械主管部门出具的允产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在（地区）准该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验法予以说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他。
包括同类产品在国外批准上市的情况。
相关产品所采用的技术法及临床应用情况，申请注册产品与国外同类产品的异同等。
对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
四、主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。
五、主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准法（如有）、质控法等。
六、分析性能评估资料（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性围或测定围等项目。
应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。
如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（二）校准品应当提交完整的溯源性文件。
（三）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
七、阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
八、稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
应当详细说明稳定性研究法的确定依据及具体试验法、过程。
九、生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
十、临床评价资料（一）临床试验。
需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
2.临床试验案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
3.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系式、报告日期、原始资料保存地点。
4.对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面容与各临床试验机构的临床试验报告的封面容相同。
5.临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。
（二）食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。
依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。
（三）进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。
（四）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
（五）本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。
十一、产品风险分析资料对体外诊断试剂产品寿命期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。
应当符合相关行业标准的要求。
十二、产品技术要求申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，容主要包含产品性能指标和检验法。
第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章。
中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
十三、产品注册检验报告具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。
有标准品、参考品的产品，应当使用标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。
十四、产品说明书对于境产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
对于进口产品,申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境使用的产品说明书。
按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。
十五、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。
如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。
十六、符合性声明（一）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
十七、其他进口产品注册申报资料项目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一项资料为申请人出具的资料。
附件4体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件境注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、注册证有效期产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有上市和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
如有标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合标准品、参考品要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
七、符合性声明（一）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他如在原注册证有效期发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
医疗器械体外诊断试剂注册申报资料要求【模板】
CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息（医疗器械适用）
CH6B.6.3生产和服务控制信息（体外诊断试剂适用）
5.产品技术要求
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第九条要求，提交产品技术要求。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十二条要求，提交产品技术要求。（体外诊断试剂适用）
体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（3）所提交资料真实性的自我保证声明（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）。
CH1.11.7符合性声明（医疗器械适用）
CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签（医疗器械适用）
CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签（体外诊断试剂适用）
8.符合性声明
（1）质量管理体系等同声明
申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）
（2）医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（3）注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）。
CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
3.安全有效基本要求清单
(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
通告（2014年第16号）
涉及法规
1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊 断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械 管〔2014〕144号 ）
2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范的通知 （食药监械管〔2014〕208号）
3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法 有关问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号）
总结思路
01
法规问题
共性问题解决
04
分级讨论
讨论申报资料问题
02
收集数据
收集通知单相关问题 收集常见咨询问题
03
问题分类
明确问题所属资料 区分问题的性质
解决共性法规问题 资料问题以发补通知单 及咨询常见问题为主 常见问题讨论分析
242号
新研制产品分类途径：
同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品分类
第一类
• 1.微生物培养 基（不用于微 生物鉴别和药 敏试验）；
• 2.样本处理用 产品，如溶血 剂、稀释液、 染色液等。
第二类
• 1.用于蛋白质检测的
2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检 测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的； 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品命名
被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 举例 • 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） • 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） • 甲胎蛋白校准品
国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2014.09.05
•【文号】国家食品药品监督管理总局2014年第44号
•【施行日期】2014.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
国家药品监督管理局公告
2014年第44号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格
式的公告
为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—5），现予公布，自2014年10月1日起施行。
特此公告。
附件：
1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）
3.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
4.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明
国家食品药品监督管理总局
2014年9月5日。
体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告国食药监械[2007]609号2007年09月30日公布《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。
为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。
国家食品药品监督治理局二○○七年九月三十日体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目名目。
申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。
各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。
三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。
首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的讲明（100字以内）、产品要紧研究结果的总结和评判（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制讲明；（四）产品讲明书。
第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求
一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目目录。
申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。
各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
三、申报资料一式二份（产品标准和产品说明书一式三份）。
四、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制说明；（四）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
一、第二类体外诊断试剂首次注册申报资料基本要求（一）医疗器械产品注册申请表（见附表1）1、按照填表说明的要求填写表内各项；2、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
（二）证明性文件1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件（要求同其他第二类医疗器械）2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；（2）申请人承担法律责任的承诺。
非临床资料
国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2023年第122号）三、非临床资料（一）章节目录应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
3•风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）产品技术要求及检验报告如适用应当提交下列资料：1申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。
对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
2.产品技术要求由于强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。
3.产品检验报告可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：（1）注册人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告。
（四）分析性能研究如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响,采用适当的方法进行分析性能评估并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。
（五）稳定性研究如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响,采用适当的方法进行稳定性研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。
生物制品(含体外诊断试剂)注册分类及申报资料要求
生物制品（含体外诊断试剂）注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。