医疗器械体外诊断试剂注册申报资料要求
（3）所提交资料真实性的自我保证声明（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）。
CH1.11.7符合性声明（医疗器械适用）
CH3.3安全有效性基本要求（EP）清单
4.生产制造信息/生产及自检记录
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第六条要求，提交生产制造信息。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第九条要求，提交生产及自检记录。（体外诊断试剂适用）
（3）注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）。
CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
3.安全有效基本要求清单
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第三条、附件8要求，提交安全有效基本要求清单。（医疗器械适用）
CH3.4.1标准列表（产品技术要求）
6.产品注册检验报告
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第十条要求，提交产品检验报告。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十三条要求，提交产品检验报告。（体外诊断试剂适用）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
标题
资料要求说明
eRPS提交目录
1.申请表
注册申请人产品注册申请表。
CH1.04申请表
2.证明性文件
（1）注册申请人营业执照副本复印件。
（2）进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx生产企业进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应进口产品注册申报资料的清单。
CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签（医疗器械适用）
CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签（体外诊断试剂适用）
8.符合性声明
（1）质量管理体系等同声明
申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）
（2）医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
CH1.11.6符合性声明（体外诊断试剂适用）
CH3.4.2符合性声明和/或认证
7.说明书和标签样稿
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第十一条要求，提交说明书和最小销售单元的标签样稿。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十四条、第十五条要求，提交说明书和标签样稿。（体外诊断试剂适用）
CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息（医疗器械适用）
CH6B.6.3生产和服务控制信息（体外诊断试剂适用）
5.产品技术要求
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第九条要求，提交产品技术要求。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十二条要求，提交产品技术要求。（体外诊断试剂适用）
医疗器械法规对体外诊断试剂的注册流程
公告，接受社会监督。
获得注册证书及后续监管
生产监管
生产企业应当按照质量管 理体系要求组织生产，确 保产品质量稳定可靠。
获得注册证书
申请人获得注册证书后， 方可生产、销售和使用该 产品。
销售监管
经营企业应当建立销售记 录制度，确保产品销售可 追溯。
使用监管
进行严格的临床试验以验证产品
03
的安全性和有效性。
质量管理体系要求
04 注册申请人应建立完善的质量管
理体系，确保产品的生产、储存
、运输等各个环节的质量控制。
03
体外诊断试剂注册流程
申请前准备
确定产品分类
根据体外诊断试剂的风险等级和预期用途 ，确定产品所属类别。
了解相关法规
熟悉医疗器械法规对体外诊断试剂的注册 要求和流程。
同一批次试剂在相同条件下应 能得到一致的结果。
安全性评价标准
无毒性
试剂及其代谢产物应对 人体无毒害作用。
无刺激性
试剂在使用过程中不应 引起皮肤、黏膜等组织
的刺激反应。
无致敏性
试剂不应引起过敏反应 或变态反应。
无微生物污染
试剂在生产、运输和使 用过程中应保持无菌状 态，避免微生物污染。
临床评价标准
关注时效性
对于有时效性要求的资料，如临床试验数据、质量管理体系认证证 书等，应确保其有效性。
申报流程及时限
申报流程
企业将准备好的注册资料提交至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进 行技术审评。审评通过后，将获得医疗器械注册证书。
时限要求
根据体外诊断试剂的风险等级和审批程序的不同，注册时限也会有所不同。一 般来说，从受理到审批完成需要数月至数年的时间。企业应密切关注审批进度 ，及时跟进并补充所需资料。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
医疗器械体外诊断试剂注册申报资料要求【模板】
CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息（医疗器械适用）
CH6B.6.3生产和服务控制信息（体外诊断试剂适用）
5.产品技术要求
注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第九条要求，提交产品技术要求。（医疗器械适用）
注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件3第十二条要求，提交产品技术要求。（体外诊断试剂适用）
体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（3）所提交资料真实性的自我保证声明（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）。
CH1.11.7符合性声明（医疗器械适用）
CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签（医疗器械适用）
CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签（体外诊断试剂适用）
8.符合性声明
（1）质量管理体系等同声明
申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具）
（2）医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（3）注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（由注册申请人提供）。
CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
3.安全有效基本要求清单
国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.09.29
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第122号
•【施行日期】2022.01.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第122号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格
式的公告
为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。
原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2023年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
体外诊断试剂注册申报资料要求(张谦)
同，应以效期最短组分的有效期作为产品有效期。 ► 产品概述：包括产品组成、预期用途及检验原理等。
关于溯源
材料
校准 定值
程序
厂家母校准品
计
量
的
溯
厂家产品校准品
①相对偏差 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质，或由参 考方法定值的人源样本3次，如果3次结果都符合，即判为合格。如果大于等于2次的结 果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，如果大于 等于19次测试的结果符合，则符合要求。
②回收试验 在临床样本中加入一定体积标准溶液（其体积比不应产生基质的变化，加入标准溶液 后样品总浓度应在试剂盒测定线性范围内）或纯品，每个浓度重复测定3次或2次，计 算回收率。
首次注册-10.临床评价资料
临床评价资料
临床试验
体外诊断试剂临床试验 技术指导原则
临床评价
✓免于进行临床试验的体外 诊断试剂目录中的产品； ✓通过对涵盖预期用途及干 扰因素的临床样本的评估、 综合文献资料、临床经验数 据。
首次注册-11.产品风险分析资料
► 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方 面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相 应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业 标准的要求。 YY/T0316-2016 附录C及附录H 注：与预期用途和安全性有关特征的判定、危害的判定、 估计每个危害处境的风险估计，对于每个已判定的危害处境评 价和决定是否需要降低风险，风险控制措施的实施和验证结果 。
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度医疗器械体外诊断试剂是指用于诊断疾病、监测疾病进展以及评估疾病治疗效果的医疗器械产品。
为了确保体外诊断试剂的安全性、有效性和可靠性，各国都建立了相应的注册管理制度。
本文将介绍医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念、主要内容和实施原则。
一、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念二、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的主要内容1.资料准备：申请人必须提供详细的产品资料，包括但不限于产品名称、主要组成、生产工艺、质量标准、生产许可证等。
2.技术评审：相关部门对申请人提交的产品资料进行评审，包括产品的原理、技术性能、临床应用价值等。
3.临床试验：申请人需要进行必要的临床试验，以验证产品的临床效果和安全性。
4.质量管理：申请人必须建立和实施严格的质量管理体系，包括生产工艺规范、质量控制标准和产品追溯体系等。
5.注册批准：通过技术评审和临床试验后，相关部门将对申请人的产品进行注册批准，颁发注册证书。
三、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的实施原则1.安全性原则：确保体外诊断试剂的使用安全，保护患者的生命和健康。
2.有效性原则：要求体外诊断试剂具有一定的准确性和可靠性，能够满足临床诊断的需求。
3.规范性原则：要求体外诊断试剂的生产和销售必须符合国家相关的法律法规和标准。
4.透明公正原则：建立公开、透明的注册管理程序，确保申请人和相关部门之间的沟通互动，维护申请人的权益。
5.风险评估原则：对高风险的体外诊断试剂进行严格审查和监管，强化风险评估和管理。
四、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的意义和影响1.提高体外诊断试剂的质量和安全性，降低临床误诊率。
2.促进体外诊断试剂的技术创新和产业发展，推动医疗器械行业的健康发展。
3.加强医疗器械监管部门的管理能力和监督执法力度，提高监管效能。
4.提升我国医疗器械在国际市场中的竞争力，促进医疗器械出口。
在总的方针下，我国医疗器械体外诊断试剂注册管理制度正在不断完善和强化，以适应国内外市场和技术的需求。
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度附件：医疗器械体外诊断试剂注册管理方法〔征求意见稿〕第一章总那末第一条为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，依照«医疗器械监督管理条例»和«医疗器械注册管理方法»，制定本方法。
第二条在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按«医疗器械注册管理方法»及本方法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。
第三条医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或者组合使用，对从人体内提取的样本〔包括捐献的血液和组织〕在体外进行检查，以提供以下信息为唯独或者要紧目的：〔一〕生理或者病理状态；〔二〕先天性专门；〔三〕确定安全性和与可能受者的相容性；〔四〕监测治疗措施。
本方法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。
第四条本方法合用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等〔具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的«体外诊断试剂分类管理名目»〕。
第二章医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求第五条医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构〔以下简称医疗器械检测机构〕进行注册检测，经检测符合合用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
第六条承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公平性和准确性。
第七条申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每一个批号样品量应为检验用量的三倍。
申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。
产品标准中有稳固性或者有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳固性或者有效期相关性能样品需要量的三倍。
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证原件、复印件；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
以上资料均有奥咨达医疗器械服务机构提供
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
医疗器械法规对体外诊断试剂的要求
审评与审批
国家药品监督管理局对申请资料进 行审评，并作出是否批准的决定。
证书颁发
经审批通过的体外诊断试剂将获得 医疗器械注册证书。
变更注册和延续注册规定
变更注册
已注册的体外诊断试剂如需变更产品 性能、结构等，应向国家药品监督管 理局申请变更注册。
延续注册
医疗器械注册证书有效期届满需要继 续生产、销售的，申请人应当在有效 期届满前向国家药品监督管理局申请 延续注册。
分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试 剂具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效。
法规对体外诊断试剂的意义
01
02
03
保障公众健康
通过对体外诊断试剂的严 格监管，确保其安全、有 效，从而保障公众健康。
促进产业健康发展
合理的法规体系可以规范 市场秩序，防止恶性竞争 ，促进产业健康发展。
06
市场监管与法律责任
Chapter
市场监管部门职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国范围内体外诊断试剂的注册管理、监督检查和质量抽
检等工作。
省级药品监督管理部门
02
负责本辖区内体外诊断试剂的备案管理、日常监督检查和违法
行为查处等工作。
市县级药品监督管理部门
03
负责辖区内体外诊断试剂的监督检查、违法行为查处和投诉举
05
不良事件监测与报告制度
Chapter
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
分类标准