药害事件汇总
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
我国近年来十大药害事件.doc
我国近年来十大药害事件
1、2011年8月梅花K黄柏胶囊事件：在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素，致128人中毒，出现腹痛、呕吐、乏力等。
有1人成为植物人.
2、1993—2004年龙胆泻肝丸（兰木通）事件：因兰木通中含马兜铃酸致“马兜铃酸致肾病”，致病人数约十万人，其中肾衰死亡者无法准确统计。
3、2002年—2006年奥美定事件：化学名为聚丙烯酸胺水凝胶，用隆胸等美容术，出现炎症、感染、硬结、变形等约2万人受害。
4、2006年4月茵陈注射液事件：其中含有工业用二甘醇引起肾衰竭致13人死亡。
5、从70年代—2006年鱼腥草注射液事件：注射液内含有48种化学成分，静脉注射后致过敏性休克死亡等。
因使用时间长、散落数量多，发生不良反应数字和死亡人数难以准确统计，已叫停使用。
6、2006年7月辛弗事件：即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现胸闷、心悸、寒战过敏性休克，肝肾功能损害，因灭菌温度及灭菌时间不足发生93例，死亡11人。
药厂老总以死谢罪，自终身亡。
7、2007年7月甲氨蝶呤事件：生产过程中被长春新碱污染，导致130位病人使用后下肢疼痛、麻木，无法直立或正常走。
8、2008年5月博雅人免疫球蛋白事件：因质量问题静注后致病人死亡。
9、2009年10月刺五加注射液事件：因该制剂的某一批次被雨林水泡污染后，临床使用中出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷血压下降等不良反应，其中4人循环衰竭死亡。
10、2009年1月假糖脂宁事件：假糖脂宁胶囊中加入了大量格列本脲等化学成分，发生严重低血糖致心、肺、脑功能不可逆的损伤直至病人死亡。
近年药害事件
近年药害事件1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。
故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。
完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。
结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
药害事件警示录
管理者与医务人员分担药害责任
个人责任：医、药、护、技、用药者顺 从性)的问题；管理者的失职或失策。 社会责任：正确的国家药物政策、社会 道德／风气。 重视用药系统误差，重视全面治理，兼 顾以德治国与以法治国，我国已颁布新 世纪的药品管理法，相配套的药品不良 反应监测管理办法(试行)也开始实施，自 觉守法与执法必严相结合，才能发挥更 大作用。
药害事件的发生的原因
一药品质量缺陷引起的损害（不法） 二合格药品由于使用不当引起损害（不 法） 三合格药品正常使用情况下发生的不良 反应ADR（不幸）
防止药害
药品的两重性、优质性、可获利性、个体差异 性、专用性等诸多特性决定对广大用药人群， 或多或少地总会存在发生药害的可能，可能性 的大小及严重程度视合理用药水平呈制约的关 系。社会人群用药风险尤其是在发展水平不高 的社会，用药风险有必然性、普遍性、复杂性。 药品研制、生产、流通、使用诸环节上的系统 误差，加大了药害风险。防止药害首先要重视 解决用药系统中的错误，多思考管理机制和体 制上的问题。
药害的类型
Байду номын сангаас
A型{Augmented)：可预测、剂量相关、较易防治的药 效过强； B型(Bizarre)：不一定可预测，剂量无关，药效无关的 奇特反应，如过敏、特异质。 C型(Continuous)：长期用药的慢性毒性如止痛药胃损 害、中草药肾病、抗精神病药所致迟发性运动障碍。 D型(Delayed)；延迟至用药后若干月、年出现，如致畸， 致癌。 E型(Ending of use)：停药后出现反跳，如肾上腺皮质 功能不全。 F型(Fellow drug)：药物相互作用所致不良反应。
国际上重大药害事件的回顾
国外发生的重大药害事件百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。
回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。
1. 含汞药物与肢端疼痛病国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。
到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。
经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。
尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。
3. 氨基比林与白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
国际上著名的药害事件.doc 精品
药物不良反应的重大“药害”事件药物是人们用于治疗、预防和诊断疾病或调节机体生理机能的化学物质。
欧美国家较早走了合成药物的道路，使大批量的药物生产成为可能。
以阿司匹林为例，全世界每年生产超过4.5万吨，仅德国拜耳公司1996年的销售量就高达110亿片。
正是在这样的情况下，一旦发生药物不良反应的“药害”事件，其涉及面会很广，危害就很大。
100年以来，全球曾发生重大的“药害”事件有40余起，使人们对药物的不良反应危害的严重性加深了认识。
其中比较突出的事件如下：沙利度胺与海豹畸胎沙利度胺(反应停)1957年首先在德国上市，因其能治疗孕妇的妊娠呕吐，迅速被推广到欧洲、亚洲、澳洲、北美(不包括美国)、拉丁美洲等几十个国家。
1961年10月，三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例，引起了大家的重视。
以后其他地方报告接踵而来，许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上。
经过长时间的流行病调查，证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。
调查发现，该药在几个国家里共引起畸形1万余人，仅在西德就有6000到8000例。
值得注意的是，尽管反应停事件的危害如此之大，但是在美国、瑞士和当时的东德，由于对进口药品审批严格把关，基本上没有受到这个事件的冲击。
己烯雌酚与少女阴道癌1966—1969年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组一个世纪以来报道的总数还多。
经过深入的调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。
服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的高出132倍。
其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到91例8～25岁的阴道癌患者的报告，其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。
非那西丁、磺胺酏剂与肾脏损害非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。
1953年后，欧洲许多国家，特别是瑞士、西德、捷克等国家突然发现肾脏病人大量增加。
10大药害事件
1.含汞药物与肢端疼痛病从19世纪末开始，欧洲大陆和英、美、澳等国家，曾经广泛应用一些含汞药物作为儿童驱虫药、止泻药等使用，用后不断发现一些儿童发生了肢端疼痛病、口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等症状。
经查证，是含汞的药物所致。
仅英格兰和威尔士地区，死于这种含汞药物中毒的儿童，就达585人。
2.磺胺制剂与肾功能衰竭磺胺药是1932年德国克提拉和米奇合成的。
同年杜马克等进行动物实验，发现其具有抗细菌感染作用，成为医用磺胺药的开创者，荣获诺贝尔医学奖。
1937年秋天，美国田纳西州一个药厂，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，生产出一种磺胺制剂，供应美国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。
不久后，该地区忽然发现肾脏衰竭的病人大量增加，经调查证实，由于服用该种磺胺制剂而发生肾衰竭者358人，死亡107人。
磺胺药的主要副作用是肾毒作用，容易在泌尿道析出结晶，引起血尿、尿闭等。
3.氨基比林与白细胞减少症氨基比林又叫匹拉米洞，属解热镇痛药。
1884年，克诺尔以安替匹林、盐酸、亚硝酸钠合成。
1897年首先在欧洲上市。
1922年以后，德、英、丹麦、瑞士、比利时和美国逐渐发现许多服用该药的病人发生了白细胞减少症，仅3年，美国死于该症者就有1 981人。
经证实，氨基比林是罪魁祸首。
许多药物，初上市时尚难发现其危害性，但经过一段时间，毒性便显示出来。
由此可见，“久经考验”的老药，比新药有更大的优越性。
4.黄热病疫苗与病毒性肝炎1942年，美国普遍接种黄热病疫苗，因为当时黄热病曾一度在美国军队中流行，使军队士气大减。
然而，在接受疫苗的300万军人中，有2.8万人发生了传染性肝炎，死亡62人。
调查结果发现，在注射的疫苗中，有9批疫苗的血清中混进了传染性肝炎已痊愈的志愿者的血清。
在我国，被传染乙型肝炎的人数十分惊人，应当引起足够的重视。
5.二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合征1954年，在巴黎附近的一个药房里，配制生产出一种含二碘二乙基锡的抗感染药物。
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目录
一、 药害事件概念
药害事件主要有三种类 你知道什么是药害事件吗？ 型：
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命 或身体健康损害的事件，包括药品不良反 应以及其他一切非预期药物作用导致的意 外事件。 国际上将其定义为“any injury resulting
from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不 良反应，也包括人为过失导致的其他负面 药物作用。
号的原料药生产的；
有下列情形之一的药品，按假
（六）所标明的适应症或
药论处:
者功能主治超出规定范围的。
（一）国务院药品监督管
理部门规定禁止使用的；
一、 药害事件概念
《中华人民共和国药品管理法》规定：
第四十九条 禁止生产、 销售劣药。
药品成份的含量不 符合国家药品标准的， 为劣药。
有下列情形之一的药品， 按劣药论处:
二、 药害事件
1、“梅花K” 事件
事“件梅简花介K” 2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂 黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、
解毒疗疮，治疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用 几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。 原因调查 2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副 厂长方
受害者达600多例 约2000人受损害，几百人死
亡 270人中毒，110人死亡 10000多人受害，5000余人死
二、 药害事件
“反应停事件”受害
药物是否安全、有效？
用药的收益是否大过了风 险厂？家起草的标注是否恰 当厂？家的生产流程和质量控 制
方案是否能够充分保证药 品
的质量？ 这些历史，时时提 醒我们密切关注药品的 安全问题，最大限度地 减少药品给人类健康带 来的危害，使悲剧不再 重演。
（一）未标明有效 期或者更改有效期的；
（二）不注明或 者更改生产批号的；
（三）超过有效期的； （四）直接接触药品 的包装材料和容器未经批 准的； （五）擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的； （六）其他不符合药 品标准规定的。
假药
劣药
二、 药害事件
1890~1980年间重大药害事件统计：
黄热病疫苗
病毒性肝炎
1950年
孕激素
女婴外生殖器男性化
1953年
非那西汀
肾损伤、溶血肾病
1954年 1956~1961
二磺二乙基锡
中毒性脑炎综合症
后果
死亡儿童约585人
约100人死亡
约2082人死亡
半数用药者（万余人）死亡
约300人受损害 近万人失明，177人骨髓抑制，
9人死亡 约358人中毒，107人死亡 28000多人受害，62人死亡
教训总 “梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售 结 假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促
销的行为是司空见惯。
二、 药害事件
2、关木通事 件
川木通
关木通
教训总结
事件简介 也称龙胆泻肝丸事件、马兜铃酸肾病事件，首次被公开披露是在1993年的比利时，
约10000 名服药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人
党礼为加大药效，商定掺加已经变质过期的盐酸四环素，导致药品降 解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾 小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
结果处理 广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告58人共282万元，因犯 生产、
销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。 程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；厂长卢智、副 厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。
配制，下同）、销售假药。 而未经批准生产、进口，或者有下列情形之一的，为假 依照来自法必须检验而未经检验药:
即销售的；
（一）药品所含成份与国
（三）变质的；
家药品标准规定的成份不符的； （四）被污染的；
（二）以非药品冒充药品
（五）使用依照本法必须
或者以他种药品冒充此种药品 取得批准文号而未取得批准文
的。
科的白木通或毛茛科的川木通，均不含马兜铃酸，但关木通含有马兜铃酸，对肾脏
有较强的毒性，损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次 进入关内，并逐渐占领了市场。80年代已被全国广泛应用，白木通退出市场。1990年的《中国 药典》，干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的 身份。悲剧进一步深化！全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。
①由于药品质量缺陷(假药、 劣药)导致损害的事件；
②由于合格药品使用过错 (超剂量中毒、用错药和不合 理用药等)导致损害的事件；
③合格药品在按说明书正
常使用的情况下发生的不良反 应损害，即药品不良反应事件。
一、 药害事件概念
《中华人民共和国药品管理法》规定：
第四十八条 禁止生产（包括
（二）依照本法必须批准
还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰 竭的事件。两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严 厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病” 。
指原木因通调查 龙胆泻肝丸是个临床广泛使用的历史悠久古方，原配方的药味中有“木通”，主要
时间
药物
导致损害
1890~1950 年
甘贡
汞中毒
1900~1949 年
蛋白银
银质沉着症
1922~1970 年
氨基比林
粒细胞、白细胞减少
1930~1960 年
醋酸铊
铊中毒
1933~1972 年
乙烯雌酚
阴道腺癌
1935~1937 年
二硝基酚
白内障（眼及骨髓损害）
1938年 磺胺酏剂（二甘醇）
肝、肾损伤
1942年
结关木果通处的理 2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定取消
药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购买；责令该类制剂的
生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、 青木香三个品种（均含马兜铃酸）。
1、1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换，虽然存在历史沿袭的因素，当时 卫生部领