药害事件调查处理程序
XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序
药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资料以备分析、评价；二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。
三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。
四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分析发生原因并提出改进措施。
五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改进措施。
七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。
药害事件报告处理流程
药害事件报告处理流程药害事件是指药品使用过程中出现不良反应、意外事件或错误使用等情况，对患者的健康造成了危害。
药害事件对个体和社会都具有重要的意义，需要及时报告和处理。
下面将介绍药害事件的报告和处理流程。
一、药害事件的报告药害事件的报告是指在发生药害事件后，相关的机构或个人向药品监管部门报告该事件，并提供必要的信息和证据。
药害事件的报告有助于药品监管部门了解事件的情况、原因和影响，进一步采取有效的措施保障患者的安全。
1.报告主体药害事件的报告主体一般为医疗机构、药店、药品生产企业和患者等。
医疗机构和药店是直接接触患者并进行药品使用的机构，如果发生药害事件，应立即向药品监管部门报告。
药品生产企业应建立健全的药品安全监管系统，对任何与药品有关的不良反应和事件负有申报义务。
患者作为药品使用的直接对象，如果发生药害事件，应立即告知医务人员并与医疗机构协助进行报告、调查和处理。
2.报告信息二、药害事件的处理流程药害事件的处理流程主要包括报告、调查、评估和控制等环节。
1.报告阶段2.调查阶段药品监管部门在接收到报告后，会组织相关人员对事件进行调查。
调查主要包括采集药品样本、收集证据、收集相关信息和询问相关人员等。
调查的目的是确定事件的原因和责任，并防止类似事件再次发生。
在调查过程中，可能会涉及到多个相关方，如医疗机构、药品生产企业和患者等。
3.评估阶段在调查的基础上，药品监管部门将对事件进行评估。
评估的目的是判断事件的严重程度和影响范围，并制定相应的防控措施。
评估结果将作为药品监管部门参与与制定政策和措施的依据。
4.控制阶段根据评估结果，药品监管部门将采取相应的控制措施。
控制措施可以包括停止销售相关药品、召回已经上市的药品、改进药品生产和监管体系、加强对医疗机构的监督和管理、加强患者教育等。
控制措施的目的是保障患者的安全，并减少类似事件的发生概率。
药害事件的报告和处理流程是药品监管部门保障患者安全的重要环节。
严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程1. 背景为了保障公众用药安全和及时应对药物不良反应及药害事件，本文档旨在规范严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，并提供清晰的指导。
2. 定义2.1 严重药物不良反应严重药物不良反应是指在合理用药范围内，药物使用过程中发生的不良事件，其结果导致患者生命威胁、危及患者健康甚至导致死亡。
2.2 药害事件药害事件是指由于药物的缺陷、错误的用药方法或其他原因导致的人身伤害、疾病恶化等严重后果。
3. 报告流程3.1 发现事项任何医院、医生、药房或其他相关机构、个人发现严重药物不良反应及药害事件，应立即报告相关部门。
3.2 报告部门严重药物不良反应及药害事件应向以下部门报告：- 医院药物不良反应监测中心- 药物监管机构3.3 报告内容报告应包括以下内容：- 药物名称、批号、剂型- 发生时间、地点- 不良反应/药害事件发生的具体情况和表现- 患者相关信息（性别、年龄、就诊医院等）- 相关药物的使用情况（剂量、频率等）- 相关医生、护士等的知情状况3.4 报告途径报告可以通过以下途径进行：- 电话通知- 邮件报告- 在线填写报告表格4. 处置流程4.1 评估与调查接到报告后，相关部门应立即进行评估与调查，包括但不限于以下工作：- 查明事件的发生原因- 判断事件的严重性- 收集相关证据- 协调多部门合作调查4.2 处理与跟进根据评估与调查结果，相关部门应采取适当措施处理与跟进，包括但不限于以下内容：- 停止或限制相关药物的使用- 对责任人进行处理或追责- 推动药物改良或召回- 提供患者救助与赔偿4.3 收集与分析数据处理与跟进后，相关部门应将处理结果、相关数据进行收集与分析，以便改进和优化药物使用与管理。
5. 总结严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程对于保障公众用药安全起到至关重要的作用。
各相关部门需要加强合作，及时有效地应对药物不良反应及药害事件，以确保公众的健康与安全。
药害事件调查、处理程序
药害事件调查、处理程序药害事件调查、处理程序为做好药害事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药害事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。
一、药害事件发生后，按照以下程序调查处置。
1、接到药害事件报告后，院突发事件领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导相关工作人员赶赴现场，同时报告卫生局和食品药品监管局。
2、到达现场后应立即组织、协调开展以下工作：1）采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展救治工作；2）查明事件原因，依法提取有效证据；3）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封等强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；（4）已流入社会的可疑药品立即采取紧急控制措施，安排专人进行追回。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。
即随时向院突发事件领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、院突发事件领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
5、院突发事件领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
二、前期处置1、药害变乱得到有效控制或消除后，院突发变乱领导小组须在2小时内向食品药品监管局报告。
2、药害变乱发生后，有关单位或职员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
2、药害变乱发生后，有关单位或职员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
医院药品安全危害事件应急预案及处理流程
医院药品安全危害事件应急预案及处理流程为有效应对药品安全危害事件，确保患者用药安全，保障药品供应，促进应急工作的制度化和规范化，依据《____市药品安全突发事件应急预案》、国家食品药品监督管理总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本预案。
一、定义：本预案所称药品安全危害突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。
适用于发生在我院的各类药品安全危害突发事件的应急处置。
包括以下范围：（一）由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件。
（二）由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。
（三）严重药品不良反应事件、群体不良事件等。
二、组织体系（一）成立药品安全危害事件应急领导小组，统一领导和指挥突发药害事件的应急处理工作。
组长：副组长：成员：（二）工作机构和职责1、负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策。
2、下设办公室在药剂科，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、阐发和综合有关药品平安检测息，提出预警建议。
3、及时向上级部门汇报应急处理情况，必要时请求外力援助。
4、根据进展，决定启动和终止应急预案。
三、运行机制（一）预测和预警：药剂科要对可能发生的突发药害事件，完善预测预警机制，建立预测预警系统，从突发药害事件发生的可能性、级别、趋势和危害程度等方面开展风险阐发，做到早发现、早报告、早处理。
1、预警级别：根据药害突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围将药害变乱分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅰ级（重大）、Ⅰ级（较大）和Ⅰ级（一般）四级。
1.1 Ⅰ级（特别重大）药害变乱（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品，在我院引起不良反应人数超过20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过5人。
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程本文档旨在明确重要药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，以保证药物使用的安全性和有效性。
报告流程1. 不良反应和药害事件发生后，负责检验、监管药物安全的单位、个人（以下简称报告机构）应立即获知，并确保事件的准确记录。
2. 报告机构应及时启动事件调查程序，以确定事件的原因和影响范围，并评估事件的严重程度。
3. 报告机构应根据事件的严重性，及时向相关部门、上级机构以及药品监管部门报告事件。
4. 报告时，应提供准确的信息，包括药品名称、批号、剂型、规格、不良反应或药害事件的描述、可能的原因等。
5. 报告机构应与药品监管部门保持紧密联系，及时提供事件的进展情况，并接受指导和支持。
6. 报告机构应按照要求，保留相关的证据、记录和样品，并配合药品监管部门进行相关调查。
处置流程1. 药品监管部门收到报告后，将分析评估事件的严重程度和影响范围，确保有效的处置措施得以采取。
2. 根据事件的严重性，药品监管部门将采取适当的措施，包括但不限于下列内容：- 暂停或撤销药品的批准许可。
- 发布药品安全警示、警告或公告。
- 要求生产商进行药品召回。
- 进行跟踪调查，包括现场检查等。
- 开展相关的科学研究和评估。
3. 药品监管部门将根据事件的评估结果，对相关单位或个人进行相应的监管措施，如罚款、暂停执业资格等。
4. 药品监管部门将密切关注事件的进展，定期向公众发布事件的处理结果和药品使用的相关信息，以保证公众的知情权。
以上是重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程的基本步骤，为保障公众健康和药品安全，请各相关单位和个人严格遵守并积极配合相关流程的执行。
注：本文档提供的信息仅供参考，实际操作中应遵守相关法规和政策，确保合法合规。
药品损害事件(假劣药、用药错误等)的处置预案与流程
药品损害事件（假劣药、用药错误等）的处置预案与流程药品损害事件，简称药害事件，是指因药品质量或药品使用引起或出现的与用药目的无关的导致药品使用者健康受损、功能伤害甚至危及生命的事件。
导致药害事件的原因包括药品不良反应、药品质量、用药错误等。
一、药害事件（疑似假药、劣药）报告，医院医疗质量监控部门应立即组织专家进行调查包括以下内容：1.用药错误或药害事件发生于何时、何地、如何被发现的。
是否涉及其他工作人员;2.用药错误或药害事件导致的后果（例如：死亡、损害程序）;3.患者治疗经过，是否已停用药;4.用药前是否向患者提供了咨询;5.了解所用药物剂量、给药途径;6.医院主管部门组织专家对用药严重失误或药品损害件的患者进行会诊，专家会诊应包括：判断患者发生的损害是功能性还是病理性的，以及损害严重程度，制定急救措施，并按医院规定处理突发事件，对疑似药害事件应上报市卫生行政部门主管部门。
7.锁定疑似药品8.根据临床症状积极进行对因、对症以及使药物尽快消除（排泄／滤过）的治疗。
9.对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。
10.对患者疑似药品损害事件除了积极的救治外，医院应主动上报市卫生行政部门主管部门，并协助相关调查，以减少药品损害事件的再次发生。
二、对因用药错误造成患者身体和精神的伤害应遵循下列处理原则：1.接到患者或本院医护人员的反映后，该部门负责人立即到现场核对处方和药品，确定差错的严重程度。
2.确定属于严重差错后应立即上报药剂科，由科主任派专人陪同当事人设法找到患者纠正错发药品。
3.对已造成轻度身体不适的患者，药剂科应采取积极救助措施，根据患者要求派专人陪同到相关科室做检查，如请医师会诊帮助救治对症治疗，或留院观察直至完全恢复为止。
药害事件调查处理程序
药害事件调查处理程序
1. 目的：
为提高我院对突发、群发、重大药品不良事件的快速反应和应急处理能力，减少同类药害事件的重复发生，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康和用药安全，特制订本程序。
2. 工作内容：
2.1 异常情况认定：
药品不良反应监测小组要认真整理、分析收到的药品不良反应报告，凡收到严重的（包括死亡病例）、短期内集中出现同一批号的药品5例以上不良反应病例报告或有真实性疑问的，认定为异常情况。
2.2异常情况的处理：
2.2.1药品不良反应监测小组发现异常报告后，应立即指派专人对病例报告进行调查核实，了解病人情况、用药情况、药品情况等。
必要时应索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查。
2.2.2怀疑药品有问题的，应立即暂停使用该药品，封存该批号药品，抽取可疑药品送市药品检检所检验，并根据调查结果和检验结果依法处理。
2.2.3对于发现的突发、群发、重大药品不良事件，应立即通过电话向省药品不良反应监测中心和所在地食品药品监督管理局报告，并于24小时内上报药品不良反应病例报告表。
2.2.4根据调查处理情况，向院内发布药物警示，避免不良反
应的重复发生。
3. 工作要求：
3.1各临床科室和各级医师、药师、护理人员应高度重视药品不良反应监测过程中出现的异常情况，保持警觉，不能掉以轻心，避免事态扩大。
3.2药品不良反应小组收到报告后应在半小时内到达事发现场，在情况未明晰之前可果断处置，暂停使用相关药品。
3.3各临床科室和各级医师、药师、护理人员不得瞒报、迟报相关信息情况。
违反上述要求并由此引发不良后果的，将按规定严肃处理相关人员。
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药害事件调查处理程序
为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。
第一条药品安全事件发生后，按照以下程序处置。
（一）接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告卫生局和食品药品监管局。
（二）到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：
1. 采取紧急措施，控制事态发展；
2. 协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；
3. 查明事件原因，依法提取有效证据；
4. 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；
5. 已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
6. 必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
（三）现场处理工作实行动态报告制度。
即每4小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
（四）院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
（五）院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
（六）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
（七）加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二条后期处置
（一）药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。
（二）药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。