药品召回操作规程
模拟召回标准操作规程
1 目的建立一个模拟召回的标准操作规程，为了验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果。
2 范围适用于公司所有存在质量问题产品的模拟召回。
3 责任者质量部、生产部、销售部、物流部、运营部。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品召回管理办法》（局令第29号）5 内容5.1 召回组织的构成及各组织的职责。
5.1.1 召回领导小组：由总经理、副总经理、质量受权人等人组成，负责模拟召回全过程中领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
5.1.2 召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施，对整个模拟召回效果进行评价，向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
5.1.3 召回工作小组：由质量部、生产部、物流部、运营部、销售部、财务部、公共事务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。
5.1.3.1 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。
5.1.3.2 生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；5.1.3.3 运营部、物流部和销售部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜。
5.1.3.4 公共事务部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。
5.1.3.5 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。
5.1.4 药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）5.1.5 模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回操作规程
目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。
范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。
4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。
5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。
6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。
GSP操作规程-药品召回程序
1、目的：为规范药品召回程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》范围：3、适用范围：药品的召回。
4、责任：全体员工对本标准的实施负责。
5、内容：5．1、药品召回的级别5．1．1、一级召回5．1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；5．1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
5.2、二级召回5.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；5.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
5.3、三级召回5.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；5.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
5．4、召回负责人企业负责人为药品召回人员。
5．5、药品召回的时限5．5.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
5．5.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
5．5.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5．5．4、召回药品的存放：召回的药品放置在退货区或异地封存。
5．6、在下列情况下实施药品召回5．6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；5．6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；5．6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；5．6.4、用户反映有未知的药品不良反应；5．6.5、国家已通报淘汰的药品；5．6.6、其它认为需要召回的药品；5．6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5．6.8、执行国家有关的药品召回规定。
5．7、召回程序5．7.1、企业负责人要立即组织相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
5．7.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回操作规程
药品召回操作规程目的及依据:为加强药品召回的控制管理工作,依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品召回管理办法》(局令第29号)、本企业《药品召回管理制度》，制定本操作规程。
适用范围:本企业各有关部门内容：1、在下列情况下实施药品召回1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；1.2 药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；1。
3 其他认为需要召回的药品。
本企业售出的药品,根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品,质量管理部门及时通知药品生产企业或供应商，敦促其启动药品召回程序,并向药品监督管理部门报告.2、药品召回的时限2。
1 一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作;2。
2 二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；2.3 三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作.3、药品召回的信息来源3.1 药品生产企业或供应商的召回通知3。
1。
1 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。
3.1。
2 召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。
3。
2 药品监督管理部门的责令召回通知3.2。
1 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。
3.2。
2 责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等.4、质量管理部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人.5、企业质量负责人应立即组织质量管理、业务、储运等相关部门人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。
5。
1 业务部门根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量管理部门，同时停止销售该药品。
5。
2 质量管理部门依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签发《药品召回通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。
药品召回操作规程
药品召回操作规程一、引言药品召回是指生产和销售环节中，出现药品质量问题或安全隐患，需要对已经流通市场的药品进行回收和处理的行为。
药品召回操作规程旨在规范药品召回的过程和程序，确保召回工作的及时、有效和安全进行，最大限度地保障公众的健康和权益。
二、适用范围本操作规程适用于所有药品生产企业、经营企业、药品分销企业以及药品监管部门等有关单位。
三、召回原因及级别划分1. 召回原因划分：(1)药品质量问题：包括药品成分含量不准确、药品控释性能不稳定、药品加工工艺不合理、药品标签不准确等；(2)药品安全隐患：包括药品产生不良反应、使用过程中出现安全事故、药品与其他物质的相互作用等。
2. 召回级别划分：(1)一级召回：药品存在严重安全隐患，可能对人体健康产生重大威胁的情况；(2)二级召回：药品存在一定安全隐患，对人体健康可能产生一定不良影响的情况；(3)三级召回：药品存在轻微安全隐患，对人体健康可能产生较小不良影响的情况。
四、召回程序1. 召回计划编制：(1)组织成立召回工作组，明确召回工作的责任人和成员；(2)根据召回原因和级别，制定召回计划，明确召回过程中的阶段目标和时间节点；(3)制定召回通知书，详细说明召回的药品信息、批号、召回原因和级别、召回范围等。
2. 召回通知发布：(1)在药品召回计划中规定的时间内，向国家药品监督管理局及相关地方药品监管部门报告召回计划；(2)通过指定的官方媒体和企业内外部通讯渠道发布召回通知，要求所有相关企业、机构和个人立即停止销售、使用和分发召回药品，并采取相应的措施。
3. 召回药品回收：(1)召回工作组按照召回计划和通知书要求，迅速组织召回药品的回收工作；(2)与销售渠道合作，建立药品售后服务体系，对已售出的药品进行回收，并记录召回药品的数量、批号和回收渠道；(3)对回收的药品进行检验和评估，确保召回过程的有效性和安全性。
4. 召回结果通报：(1)根据召回计划规定的时间节点，向国家药品监督管理局及相关地方药品监管部门报告召回结果；(2)通过指定的官方媒体和企业内外部通讯渠道发布召回结果通报，向公众透明公示召回过程和结果；(3)对召回工作进行总结和评估，完善召回程序和措施，提高应对药品质量问题和安全隐患的能力。
SOP-药品模拟召回标准操作规程
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。
二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。
三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。
2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。
除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
模拟召回的级别为至分销商级别。
四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。
2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。
五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。
2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。
3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。
)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。
4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。
5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。
7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。
8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。
9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。
10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。
11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。
附二医院药品召回制度(5篇范文)
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(SOP-SM-002-02)药品召回操作规程
1.目的根据《中华人民共和国药品管理法》制定药品召回操作规程，加强药品安全监管，保障公众用药安全，2.范围适用于本公司药品召回工作。
3.职责质管部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 药品召回：是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
4.2 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：4.2.1 药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的。
4.2.2 集中出现药品不良事件的。
4.2.3 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的。
4.2.4 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。
4.2.5 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的。
4.2.6 其他原因可能对人体健康产生危害的。
4.3 药品召回的级别：4.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.4 药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4.5 药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。
该机构由质管部、销售部、物流部、财务部、生产部的负责人组成，由质管部统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。
4.6 各部门职责4.6.1 质管部负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
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药品召回操作规程
目的及依据：为加强药品召回的控制管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品召回管理办法》（局令第29号）、本企业《药品召回管理制度》，制定本操作规程。
适用范围：本企业各有关部门
内容：
1、在下列情况下实施药品召回
1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；
1.2 药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；
1.3 其他认为需要召回的药品。
本企业售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品，质量管理部门及时通知药品生产企业或供应商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告。
2、药品召回的时限
2.1 一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；
2.2 二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；
2.3 三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作。
3、药品召回的信息来源
3.1 药品生产企业或供应商的召回通知
3.1.1 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。
3.1.2 召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。
3.2 药品监督管理部门的责令召回通知
3.2.1 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。
3.2.2 责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。
4、质量管理部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人。
5、企业质量负责人应立即组织质量管理、业务、储运等相关部门人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。
5.1 业务部门根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量管理部门，同时停止销售该药品。
5.2 质量管理部门依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签发《药品召回通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。
如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。
5.3 质量管理部门立即对该召回药品在计算机系统中予以锁定，停止销售。
5.4 业务部门接到质量管理部门签发的《药品召回通知书》后，应立即组织销售人员及时通知销售客户。
对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并有通知客户的记录。
5.5 建立《药品召回通知书》的分发记录，记录中应载明药品名称、规格、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述5.4条中出现的情形，应在分发记录中予以注明。
5.6 储运部门应按照召回通知要求立即核查库存药品，将库中需召回的药品以及退回的召回药品盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货药品有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅自动用。
5.7 退回的召回药品按照召回时限及本企业《销售退回药品操作规程》办理入库手续，建立召回药品的入库记录。
5.8 召回药品的处理
5.8.1 召回药品退回药品生产企业或供应商，应按《药品采购退出操作规程》办理，建立采购退出记录。
5.8.2 若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回药品，质量管理部门应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业药品报损销毁的管理规定办理。
5.9 召回工作完成后，质量管理部门应根据药品召回的实际情况
进行评估，认为不彻底的，质量管理部门应协同业务部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回药品。
6、质量管理、业务及储运部门应配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料：
6.1 已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；
6.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
6.3 药品储存、运输是否符合要求；
6.4 药品主要使用人群的构成及比例；
6.5 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
6.6 其他可能影响药品安全的因素。
7、药品召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于5年。