ISO9001-2015产品图样及技术文件标准化审查规范
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
ISO9001 2015版审核资料
ISO9001 质量体系资料全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
2015版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015标准
0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮组其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b）促成增强顾客满意的机会;c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d）证实符合规定质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要:—统一不同质量管理体系的架构;-形成与本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充.本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用.PDCA循环使组织确保对其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的基于在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行为，这无疑是组织面临的一项挑战.为了实现这一目标，组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够.“注"的内容是理解和说明有关要求的指南。
0.2 质量管理原则本标准是才GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要收益示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：---——以顾客为关注焦点；--———领导作用；-—-—-全员积极参与；——--——过程方法;—-—--—改进；—---循证决策；—-——关系管理。
0.3 过程方法0。
ISO9001-2015产品标准化管理规范
产品标准化管理规范（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了产品方案论证、工程研制、设计定型、生产定型、批生产等阶段标准化管理的主要内容。
本程序适用于产品的研制和生产过程。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
《产品定型程序和要求》《工艺标准化大纲编制指南》《产品标准化大纲编制指南》《产品设计文件管理制度产品图样的基本要求》《产品设计文件管理制度产品设计文件的编号办法》《产品设计文件管理制度产品设计文件的完整性》《产品设计文件管理制度产品设计文件的格式及填写方法》《产品设计文件管理制度产品设计文件的更改办法》《产品设计文件管理制度产品借用件图样的管理规定》《产品设计文件管理制度术语》《产品设计文件管理制度文字和表格内容设计文件的编写规定》《工艺文件管理制度工艺文件的完整性》《工艺文件管理制度工艺装备、专用设备图样的编号》《工艺文件管理制度工艺规程格式》《工艺文件管理制度工艺文件的编册》《工艺文件管理制度工艺文件的更改办法》《新产品标准化审查报告编写导则》《工艺文件管理制度工艺文件的编制与设计》《工艺文件管理制度工艺装备图样格式》《工艺文件管理制度管理用工艺文件格式》3 职责3.1 设计部门负责产品研制过程中贯彻实施标准化要求。
3.2 工艺部门负责产品研制和生产过程中贯彻实施标准化要求。
3.3 标准化部门负责监督国家各级标准的实施及编制相关标准化文件。
3.4 各有关部门在产品制造过程中应执行国家各级标准的规定。
4 工作程序4.1 方案论证阶段4.1.1 根据国内外市场情况，在提出研发产品项目计划和要求后，广泛调查研究，搜集国内外同类产品的有关技术资料，搜集研发产品的各类法令、法规及标准等文件。
4.1.2 编制新产品标准化大纲。
产品标准化大纲由型号标准化工作系统或相应标准化机构提出初稿，并组织有关部门讨论、修改定稿。
ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
产品图样与技术文件管理规范
（ISO9001：2015）
1 范围
本标准规定了公司产品图样与技术文件的入库流程、归档流程、发放流程、存档保管、借阅与复印、外协图纸管理、作废销毁处理程序等管理细则。
本标准适用于公司产品所有纸质产品图样与技术文件（以下简称图纸与文件）的管理。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
正式产品图纸
指公司研发中心按制图标准绘制而成的已定型的产品图样。
2.2
合同产品图纸
指公司投产部（或研发中心）用于合同设计的产品图样。
2.3
试制产品图纸
指公司在开发设计阶段用于样机试制的产品图样。
2.4
外协图纸
德信诚培训网
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 指公司各制造厂供应部用于零、部件外协询价、加工的产品图样。
2.5
技术文件
指与产品设计相关的文件，用于指导生产的设计文件，如生产通知单、装箱单等。
2.6
随机文件
随机文件是电梯产品供应商移交给建筑单位及安装单位的技术文件，这些文件应针对所安装的电梯产品，应能指导电梯安装人员顺利、准确地进行安装作业。
随机文件应包括以下内容：
a ）安装说明书；
b ）使用维护说明书；
c ）电气原理图；
d ）电气配线图；
e ）土建布置图；
f ）装箱单；
g ）安全钳、限速器、缓冲器、门锁装置的型式试验证书复印件；
h ）产品出厂合格证；
i ）部件安装图（根据需要可选）。
全套经典ISO9001-2015版质量管理体系质量手册审核文件.doc
4、确保体系的实施在公司内部得到有效的沟通，指导并支持员工为体系做出贡献；
5、在公司内部推动体系改进，确保体系获得预期的效果；
总经理：
2017年01月18日
0.5管理代表任命书
为确保本公司质量管理体系能持续、有效地运行，兹任命为管理者代表，全面负责公司的质量管理体系管理工作。职责及权限如下：
1.2 适用范围
◆本质量管理手册适用于帮助公司实现质量管理体系的绩效、实现目标，适用于所确定的产品和服务中所产生的风险的控制。
修订记录
序号
版本
修订内容
生效日期
备注
1
1.0
文件首次发行
2017/09/18
批 准
审 核
制 定
日 期
日 期
日 期
序号
内容
0.1
引言
0.2
公司简介
0.3
颁布令
0.4
管理承诺
0.5
管理代表任命书
0.6
质量方针
0.7
质量管理手册说明
1
目的与适用范围
2
引用标准
3
术语和定义
4
组织环境
4.1
理解组织用其环境
4.2
此令！
总经理：
日 期：2017-02-18
第0.4 管理承诺
为了确保公司质量管理体系能够按照标准的要求得到有效的实施，公司最高管理层在此郑重做出以下承诺：
1、确保体系与企业的实际运作相融得到有效的实施，并对管理体系的有效性负责；
2、制订公司的质量方针、目标，并确保与公司在质量方面的战略方向一致且切实可行；
产品图样及技术文件的标准化审查规定
产品图样及技术文件的标准化审查规定第一章总则第一条目的和依据为了加强企业产品图样及技术文件的管理，确保产品的合法性、安全性和质量，并避开侵权及法律风险，依据国家相关法律法规、企业管理要求和本公司实际情况，订立本《产品图样及技术文件的标准化审查规定》（以下简称“本规定”）。
第二条适用范围本规定适用于本公司全部产品的图样设计和技术文件编制，包含但不限于产品设计图、工艺流程图、CAD图纸、操作手册、标准和规范等。
第三条审查原则产品图样及技术文件的审查应遵从合规、科学、规范、时效和保密的原则。
第二章图样设计审查第四条设计要求1.设计图样应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品的质量、安全性和环保性，并避开侵权行为。
2.设计图样应考虑产品实际生产工艺和技术要求，符合公司内部的相关规范和标准。
第五条审查流程1.设计部门在设计图样完成后，将图样供应给法务部门进行审查。
2.法务部门对图样进行全面审查，包含图样的合规性、安全性和合法性等方面。
3.法务部门审核通过的图样，将予以确认，并在图样文件上签署审查看法。
4.审查不通过的图样，法务部门应向设计部门提出实在的修改要求，并确定整改期限。
第六条图样设计审查记录1.法务部门应建立图样设计审查记录档案，包含审查看法、审核结果以及修改的审查流程等内容。
2.图样设计审查记录应妥当保管，确保信息的保密性和可追溯性。
第三章技术文件编制审查第七条编制要求1.技术文件的编制应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品的质量、安全性和合法性。
2.技术文件应考虑产品实际生产工艺和技术要求，符合公司内部的相关规范和标准。
3.技术文件应清楚明白，确保相关的生产人员能够准确理解和操作。
第八条审查流程1.技术部门在编制技术文件完成后，将文件供应给法务部门进行审查。
2.法务部门对技术文件进行全面审查，包含文件的合规性、安全性和合法性等方面。
3.法务部门审核通过的技术文件，将予以确认，并在文件上签署审查看法。
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产品图样及技术文件标准化审查规范
（ISO9001：2015）
1.目的
通过标准化审查，使产品图样及设计文件符合有关法规和标准的规定，促进企业技术进步。
2.适用范围
本文件适用于产品图样及设计文件的标准化审查。
3.内容及要求
3.1 标准化审查是在设计、审核人员自觉执行各类标准的前提下进行。
凡是新产品、整顿和改进的老产品的产品图样及有关设计文件都必须进行相应的标准化审查。
3.2 标准化审查是检查产品图样及设计文件是否正确、有效地贯彻各级标准的重要手段之一，经标准化审查应达到以下要求：
3.2.1 所设计的产品必须符合有关法律、法规及强制性标准的规定；
3.2.2 所设计的产品应符合有关国家标准、行业标准及企业标准规定；
3.2.3 优化采用定型的设计方案，积极采用系列化、模块化技术，最大限度地采用标准件、通用件，以提高设计的继承性和产品的标准化程度；
3.2.4 产品图样及设计文件符合有关标准的规定，达到正确、完整、清晰、统
一。
3.3 设计任务书经标准化审查内容：
3.3.1 文件的幅面、格式、名称、代号是否符合有关标准规定，责任签署是否完整、齐全；
3.3.2 文件中的名称、代号、术语、符号、计量单位等是否符合有关标准规定，文件中引用的标准代号、名称是否正确、有效；
3.3.3 所设计的产品规格、基本参数、性能指标和可靠性是否符合有关标准规定；
3.3.4 产品标准化程度及提高标准化程度的可能性；
3.3.5 文件内容是否完整、全面，是否符合有关标准规定。
3.4 产品标准审查内容：是否符合GB/T 1的规定。
产品使用说明书审查内容：是否符合GB/T 9480、GB 9969.1及Q/FT T016的规定。
3.5 产品图样审查内容：
3.5.1 产品图样的幅面、格式、名称、代号是否符合有关标准规定，责任签署是否完整、齐全；
3.5.2 产品图样标题栏内容和填写方法是否符合有关标准规定；
3.5.3 产品图样的绘制是否符合《技术制图》、《机械制图》等国家标准及有关标准规定；
3.5.4 产品图样中的术语、符号、代号、计量单位是否符合有关标准规定；
3.5.5 技术要求的内容是否简明、扼要、通顺、易懂，符合有关标准的规定。
所引用的标准是否正确、有效；
3.5.6 图样上标注的尺寸、表面粗糙度、热处理及表面处理等是否符合有关标准规定；
3.5.7 选用的尺寸公差、形位公差是否符合有关标准规定；
3.5.8 选用的结构要素、材料牌号、规格是否符合有关标准规定。
3.6 产品图样及有关设计文件绘/编制完毕，应按下述顺序进行审签：
3.6.1 产品图样：按设计、校对、审核、工艺、标准化、批准的顺序审签；
3.6.2 有关设计文件：按编制、校对、审核、标准化、批准的顺序审签。
3.7 未经标准化人员签字的产品图样及有关设计文件不能生效。
3.8 标准化审查人员有权要求设计人员对审查时发现的问题给予说明或必要的修改补充。
对违反有关规定而又坚持不修改的产品图样及设计文件，标准化审查人员有权拒绝签字。
在下列情况下，标准化审查人员有权拒绝审查：
3.8.1 产品图样及设计文件不符合完整性要求；
3.8.2 责任签署不完整,或未按规定的顺序签字；
3.8.3 编制粗糙,字迹潦草，语言散乱或图面不清晰；
3.8.4 产品图样及设计文件输出格式不符合相关标准、规范的规定。