全自动化学发光分析仪性能参数比较
全自动化学发光性能参数比较
附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
全自动化学发光免疫分析仪参数
全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。
13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。
索林全自动化学发光仪性能研究
1.2 方法:参考方法性能验证［2］，《定量临床检验方法的初步评价》文件报道［3］。
2008年3月制定该项目方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本，4月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。
1.2.1 准确度验证：参加卫生部临检中心组织的室间质量评价活动。
1.2.2 精密度验证：取AFP、CEA二个项目一个月的室内质控数据做批间精密度验证；选择AFP在医学决定水平附近的病人样本混合血清，在同一批次内测定10个数据，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据做批内精密度验证。
质控品采用BIO-RAD公司生产，批号为44150。
1.2.3 回收试验：用生理盐水倍比稀释（1：20，1：40，1：80，1：160）进行检测，比较检测值与理论值，计算回收率。
1.2.4 线性测定：取一高值样本做倍比稀释，依照实验样品稀释关系，计算出各实验样品内含分析物的浓度，作为样品的预期值，将样品进行检测得出检测值。
1.2.5 携带污染率：分别取参考值上限和下限附近高值标本和低值标本各一个，先测高值3次，再测3次低值，代入污染率公式：（L1-L3）/(H3-L3)*100%2 结果2.1 准确度：本项目参加卫生部临检中心室间质评，参照室间质评结果评价检测结果的偏倚，从而评价和验证检测结果的准确性。
两次室间质评数据偏离靶值均小于15％，在允许偏倚范围之内。
2.2 精密度2.2.1 批内精密度:选择AFP项目在医学决定水平附近的病人样本混合血清，在同一批次内测定10个数据，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据，其结果见表1。
表1（略）2.2.2 批间精密度：取AFP、CEA二个项目一个月的室内质控数据，其结果见表2、表3。
表2 低值L批间精密度（略）表3 高值H批间精密度（略）从表1.表2.表3得出，该仪批内CV在6％以内，批间CV在10％以内，符合临床要求。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。
*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。
12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。
同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。
并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
1、检测原理：微粒子酶促化学发光
2、标记底物：金刚烷AMPPD
3、检测速度：≥100测试/小时
4、试剂位：≥24个，仪器自带4-10摄氏度冷藏，工作中可随时更换试剂
5、样本位：≥60个，工作中可随时添加
6、急诊功能：随时急诊插入
7、电源要求：操作范围：200-240V，6A，50-60Hz，10Amp
8、电气安全性：符合UL、CSA、IEC、TUV、GS、JIS标准
9、环境要求：相对湿度：20-80%RH，温度：18-28°C，最高海拔2000米
10、最长离机时间：≥3小时
11、电脑系统：高性能计算机
RS232串行接口、并行接口
≥15英寸液晶触摸显示屏
标准鼠标、标准键盘
12、软件系统：Windows NT操作系统、图像式界面
LIS通讯、软盘存储
中文操作语言
常规、STAT、保养、故障诊断
QC自动反射检测
网络远程诊断
1。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。
2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。
控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。
2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。
2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。
安图化学发光仪器介绍
Renin
BNP
AII
IGF-1
HSV1-IgM
17α-OHP
HSV2-IgM
HA LN PIIINP CIV CG IGRA M.P IgM C.P IgM BGP
（HIV Ab） Pre-S1 HBc-IgM HAV-IgM HEV-IgM HEV-IgG P-AFP F-β-HCG PAPP-A
安图与迈瑞互补项目 IGRA
M.P IgM C.P IgM
BGP NT-proBNP
AII CG
TOX-IgM RV-IgM CMV-IgM HSV1-IgM HSV2-IgM TOX-IgG RV-IgG CMV-IgG HSV1-IgG HSV2-IgG
安图与雅培互补项目
（HIV Ab）
AMH
HSV1-IgM
PG-Ⅰ AFP
HBsAb anti-HIV LH
SHBG
PG-Ⅱ CA19-9 CEA
HBeAg anti-HCV FSH DHEA-S TOX-IgM TOX-IgG ALD
TSH anti-TG HA CK-MB P-AFP PCT Cyfra21-1 CA50
PSA
HBeAb anti-TP
1、产品简介
小产品 大市场
简单、可靠、易维护 先“有”后“优” 品质保障
市场定位
基础医疗市场 临床实验室
2、性能介绍
独立急诊位
具有独立急诊功能，急诊样本有独立的 进样位置，真正实现急诊标本随来随测
2、性能介绍
检测速度
100测试/小时 国际通用的试管架 100个样本位 连续进样
2、性能介绍
HBc-IgM HEV-IgM T Pre-S1 HEV-IgG E2
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30项左右，项目 数太少，不利于 以后的项目开展 。
齐全，且每年有 齐全，且每年有 齐全，且每年有
新项目上市。 新项目上市。 新项目上市。
可以与c501组成 cobas 6000血清 工作站，并可有 多种组合方式。
可以与c301组成 可以与c8000全 cobas 4000血清 自动生化仪组成 工作站，并可有 ARCHITECT 多种组合方式。 ci8200。
28天（8天－low volume）
28天
★甲状腺、激素 ★甲状腺、激素 ★甲状腺、激素
、肿瘤标志物、 、肿瘤标志物、 、肿瘤标志物、
肝炎、心肌标志 物、贫血、骨标 志、糖尿病、和 免疫球蛋白等70 多个项目，种类
肝炎、心肌标志 物、贫血、骨标 志、糖尿病、和 免疫球蛋白等70 多个项目，种类
肝炎、心肌标志 物、贫血、骨标 志、糖尿病、和 免疫球蛋白等70 多个项目，种类
附件一 仪器型号 生产厂家
上市时间 ●反应原理
标记物
cobas® e601 罗氏
★电化学发光
Elecsys® 2010 cobas® e411
罗氏
罗氏
★电化学发光 ★电化学发光
ARCHITECT® AxSYM i 2000 SR
雅培
雅培
1999年，第三代 大型全自动免疫 分析仪
化学发光微粒子 分析
三联吡啶钌 直接发光
2点定标或者6点 定标
2-6点定标
批定标
批定标
批定标
批定标
10-21mol/L 2-8℃
4－10℃
★内置主定标曲 线，2点定标，节 6点定标 约成本
批定标
批定标
机上自备试剂冷 藏系统：试剂保 存于3℃
6点定标
标准曲线稳定期 ●检测项目 可扩展性
28天（7天－low volume）
28天（7天－low volume）
15-30分钟
样本量 自动预稀释功能
样本位
试剂位 凝块液面自动探测 自动重测
样本传输
标本类型 试剂在机有效期 试剂冷藏功能 超声波清洗系统
10-50 ul
10-50 ul
有
有150个，并可持 Nhomakorabea续无限加样（75 个，原始采血管
30个
上机）
25个
15个
有
有
有
★智能化样本管 理系统（IPM） 轨道加转盘进 样，优化实验室 标本周转流程 血清、尿液等， 不同样本类型可 有不同程序 28天 有
10-50 ul 有
30个/75个
多数项目150200 ul
有
150-300 ul
150个
60个
有 120-144个
35-40 ul 有
120个
10-220ul 60
18个
25个
20个
15个
50个
24
有
有
有
有，但等待时间 大于40分钟
手工重测
有
有
轨道或圆盘进样
单通道样本架传 输（RSH）
轨道进样
轨道进样
56天
28天
56天
★TORCH、肝炎、 肿瘤、性激素、 甲状腺、代谢类 、EB病毒、贫血 项目有限，乙肝 、自身免 疫疾病 两对半定量等常 、心肌标记物、 用项目不全。 脓毒血症、骨与 矿物质、等80余 项。
单机系统
单机系统，与 DxC800连接需要 额外的硬件支持
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
金刚烷AMPPD AKP，酶促发光
●包被方式
★链霉亲和素－ 生物素间接包被
★链霉亲和素－ 生物素间接包被
★链霉亲和素－ 生物素间接包被
磁珠包被
磁性微粒子包被 常规单克隆Ag/Ab
技术
包被
是否具备急诊位
有，急诊样本可 随时插入进行测 有 试
可以随时插入 有
有，急诊样本可
有
有
随时插入进行测
试
急诊时间
9分钟
5小时
★6小时 永久性吸样头，
★Tip头加样，无 不锈钢针，具交 携带，无污染 叉污染
加样针，具交叉 污染
有交叉污染，探 针特富龙涂层， 内外清洗，降低
携带率
18分钟
29分钟
17分钟
★二维条形码 ★400测试/小时 3小时
加样针，具交叉 污染
12分钟
磁性清洗分离技 术：保证高特异 全自动二维条码 识别 100测试/小时 （实际50-60）
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。 七、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
*雅培是传染病（肝炎）的金标准，贝克曼-内分泌、性腺，罗氏-肿瘤，拜耳-扩展项目为甲肝
ADVIA Centaur 拜耳 ACS系列第三代产 品 固相磁粉， d<1um
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。 三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。 五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
15分钟
12-15分钟
固相载体 分离方式 信息输入及更新 ●检测速度 ●离机时间
吸样针
顺磁性微粒
★二维条形码 &cobas link 170测试/小时 ★6小时
磁性微粒子 磁性分离技术
90测试/小时
★一次性吸样 头，杜绝交叉污 染
首个结果出报告时间 18分钟
支持条码输入 ★二维条形码
支持条码输入
86测试/小时 200测试/小时 50-80测试/小时 180测试/小时
三联吡啶钌 直接发光
三联吡啶钌 直接发光
吖啶酯衍生物 直接发光
LIAISON 索灵
Unicel® DxI800 Access/Access2 贝克曼库尔特 贝克曼库尔特
闪光化学发光
异鲁米诺衍生物 ABEI 直接发光
微粒子酶促化学 发光
金刚烷AMPPD AKP，酶促发光
磁性微粒子 d＜ 7um，直接化学发 光
吖啶酯,直接发光
有，急诊样本可 随时插入进行测 试
240测试/小时 (120?) 3.5小时 ★一次性吸样 头，杜绝交叉污 染 18分钟
185 30(主)+15(辅)
血清 有
10-15mol/L
56天
本的检测。
29天
血清、血浆
30天 无
血清、血浆 有
血清、血浆
4－28天 有
有 超声波清洗系 统：交叉污染率
<1ppm 多层覆膜试剂 盒：确保稳定性 12-18个月
灵敏度 试剂仓温度
●定标 定标周期
25℃
2－12℃
★内置主定标曲 线，2点定标，节 约成本
★内置主定标曲 线，2点定标，节 约成本
★内置主定标曲 线，2点定标，节 约成本