全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪

主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。

该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。

1.1产品型号划分说明

1.2结构组成

主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。

1.3软件信息

1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台

1.3.2 发布版本：V1.0

1.3.3 版本命名规则

发布版本号：VX.Y

其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。

X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；

Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。

1.3.4 运行环境

硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。

内存：1G以上内存。

硬盘空间：40G以上均可。

软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。

2.1加样正确度与重复性

对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。

表1 加样正确度与重复性要求

2.2 反应区温度控制的正确度和波动度

反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。

2.3 光检测装置部分

2.3.1仪器噪声

检测空反应管的发光值应不大于200RLU。

2.3.2发光值的线性

在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

2.3.3发光值的重复性

采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。

2.3.4发光值的稳定性

采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。

2.4 携带污染率

携带污染率应≤10-5。

2.5临床项目的批内精密度

检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%；

2.6临床项目的线性相关性

检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；

2.7临床项目的稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.8 主要功能

2.8.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；

2.8.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；

2.8.3 仪器具备自检功能；

2.8.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.9 安全要求

分析仪为瞬态过压为设施（过压）类别II；额定污染等级为 2 级；应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准中适用条款的要求。

2.10 电磁兼容性要求

分析仪按GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》标准中的适用条款分类分组为1组A类，应符合GB/T

18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD ）医疗设备》中适用条款的要求。

2.11环境试验要求

分析仪按照GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候I组，机械I组及附录C的要求进行检测。

2.12 外观

2.10.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；

2.10.2系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；

2.10.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.13 网络安全

2.1

3.1数据接口：遵循HL7协议（网口）和ASTM协议（串口）。

2.1

3.2用户访问控制

用户访问控制：用户名和密码。

2.1

3.3用户类型：不同用户类型及权限。

一、普通用户：使用软件功能。

二、系统管理员：使用软件功能、系统配置和测试项目管理功能。

2.1

3.4 数据存储格式：mdf文件格式。