紫杉醇注射液
紫杉醇三种剂型（紫杉醇注射液，紫杉醇脂质体，白蛋白结合型紫杉醇）效与安全性比较
紫杉醇三种剂型（紫杉醇注射液，紫杉醇脂质体，白蛋白结合型紫杉醇）效与安全性比较紫杉醇（PTX）最初是1963年从美国西部的太平洋杉树皮和木材中分离得到的，后来发现紫杉醇对离体培养的鼠肿瘤细胞有很高的活性，从而开始将紫杉醇应用于抗肿瘤治疗的研究，并于1992年获得批准上市。
PTX通过抑制微管蛋白解聚，保持其稳定，从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂，最终达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。
由于PTX高度亲脂性，微溶于水，注射剂中必须经纯化的聚氧乙烯蓖麻油和USP级的无水乙醇接近等比例的混合溶剂作为溶剂，而聚乙烯蓖麻油是比较强的致过敏物质，在PTX应用前必须应用种类多样、步骤繁杂的抗过敏预药物，降低紫杉醇注射液的过敏反应。
而随着医药技术的变革，PTX的制备工艺得以改善，溶解度提高，患者获得更好的治疗效果。
目前国内临床应用的剂型有三种，主要区别在于辅料不同，包括：紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体及紫杉醇白蛋白结合型[1]。
1.1PTX三种剂型配置与用法区别从目前国内销售的药品说明书可发现三种注射液辅料与应用的区别：1.2PTX三种剂型的过敏预处理传统紫杉醇注射液因其过敏不良反应的高发，需要对患者进行用药前抗过敏处理，而脂质体PTX理论上可以和白蛋白结合型PTX一样不需要进行用药前预处理，而直接注射给药。
白蛋白结合型紫杉醇利用白蛋白结合释放的特征，去除了助溶剂，提高紫杉醇的溶解性，缩短滴注时间，大大减少了临床用药，从而避免预处理药物的不良风险，提高了患者的顺应性。
1.3 PTX三种剂型的药动学差异因为PTX 注射液的辅料与制作工艺的差别，三种剂型在药动学上也存在明显差异。
2.1三种剂型的疗效比较因改善药物严重的过敏风险而改变药物的溶剂和制作工艺是否会对原料药PTX造成疗效上的减退呢？近年来，不少医疗工作者针对这一问题进行了一系列严格的临床试验，也给出了明确的答案。
来自粱娟的研究[2]表明：脂质体PTX疗效不低于传统剂型。
而来自谢天等的研究[3]也表明在说明书规定的剂量下，白蛋白结合型PTX的疗效要明显高于传统剂型。
紫杉醇注射液化疗的不良反应与护理
不良反应及护理
3、胃肠道反应 紫杉醇用药后,胃肠道反应较重,表现为恶 心、呕吐、食欲下降、腹痛、腹泻等。 (1) 为了预防恶心呕吐的发生,给药前30 min肌内注射苯海拉明20-40 mg及西咪替 丁200 mg、昂丹司琼8 mg。 (2) 预防恶心呕吐还可采用耳穴埋豆，取 穴神门、交感、脾、胃、内分泌等。或按 压内关、合谷等穴。
不良反应及护理
（3）、 严密监测体温变化,及时发现感染 征象,注意观察有无出血倾向(牙龈出血、 皮肤瘀斑、鼻出血、血尿等)。 （4）、护士在操作过程中要严格无菌观 念,病室紫外线消毒,每天1或2次。必要时 安排患者入住层流室,实行保护性隔离,直 至患者骨髓功能恢复正常。
概述
抗肿瘤机制： 紫杉醇通过作用于微管系统，干扰细胞 的有丝分裂，阻碍肿瘤细胞 的复制， 起到抗肿瘤作用。
概述
紫杉醇注射液 【性状】：本品为无色或淡黄色
澄明粘稠液 【禁忌】：对本品或其它用聚氯乙烯蓖麻油
配制的药物过敏者、白细胞低于 1.5×109/L严重骨髓抑制者及怀孕和哺乳 期的妇女禁用紫杉醇注射液。
适应症
自1971年紫杉醇化学结构被确定以来，美 国和欧洲的科学家相继揭示出它的抗癌疗 效。尤其是对乳腺癌、卵巢癌、子宫癌具 有特殊的疗效，特别是2O世纪9O年代以来 ，临床报告证明紫杉醇对抗药的晚期卵巢 癌、晚期乳腺癌及恶性黑色素癌等有显著 的疗效。
不良反应及护理措施
(3) 嘱患者饮食少量多餐,吃清淡、易消 化、营养丰富的食物,忌食油腻、生冷、 辛辣及甜食。
(4) 腹痛者可按摩或热敷腹部，必要时 遵医嘱使用止痛药。
不良反应及护理
4、肌肉及关节疼痛 主要累及手臂及下肢关节。在治疗后2~3 天 出现。疼痛会影响患者的生活质量和情绪。 (1) 此时应耐心向患者解释,这一症状是一过 性的,化疗结束一周后即可恢复,以消除患者 认为是病情加重的顾虑。 (2) 指导患者采取局部按摩,必要时口服非甾 体类抗炎药缓解,重度疼痛可肌注强痛定。
紫杉醇注射液
适应症
卵巢癌、 1. 卵巢癌、乳腺癌 2.非小细胞肺癌(NSCLS) 2.非小细胞肺癌(NSCLS) 非小细胞肺癌 头颈癌、 3. 头颈癌、食管癌
4.精原细胞癌、 4.精原细胞癌、复发非 精原细胞癌 何杰金氏淋巴癌等
优势
原料 优势 制剂 优势 政策 优势
细胞培养紫杉醇技术 纯度高达99.5%、低杂质、稳定 、低杂质、 纯度高达 易溶于乙醇、安全、临床应答率高 易溶于乙醇、安全、 主要指标高于国内厂家甚至原研产品 国家医保乙类 单独定价、物价办理、 单独定价、物价办理、招标挂网
不良反应
消化道反应 食欲减退 恶心呕吐 腹泻 口腔炎 肌肉痛、 肌肉痛、无力 过敏反应 指趾麻木 骨髓抑制 Hb下降 WBC下降 Plt下降 脱发 毛囊炎 发热 肝功损伤
预处理方法
地塞米松：20mg口服，用泰瑞德前12小时、 地塞米松：20mg口服，用泰瑞德前12小时、 口服 12小时 6小时各一次 苯海拉明：50mg 肌注或口服,用泰瑞德前 肌注或口服, 苯海拉明： 30~60分钟 30~60分钟 西咪替丁： iv,用泰瑞德前30分钟 用泰瑞德前30 西咪替丁：300mg iv,用泰瑞德前30分钟
5ml:30mg(支 5ml:30mg(支）
30mg×5ml(支 30mg×5ml(支）
科鼎 北京协和 扬子江
5ml:30mg(支 5ml:30mg(支）
5ml:30mg(支 5ml:30mg(支） 山西普德药业
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ忌症
对本品或其他用聚氧乙基代蓖麻油配制的药物过敏 者。 白细胞低于1.5109/L严重骨髓抑制者。 白细胞低于1.5109/L严重骨髓抑制者。 1.5109/L严重骨髓抑制者 怀孕和哺乳妇女。 怀孕和哺乳妇女。
紫 杉 醇 静 脉 输 注 的 注 意 事 项
紫杉醇静脉输注的注意事项唐跃年1＊，陈颖2，孙朝荣1，张健1，胡松浩1 1上海交通大学医学院附属新华医院药剂科，上海市200092；2上海杨浦区中心医院药剂科，上海市200093中图分类号: R979 1 文献标志码: A 文章编号: 1001－0408（2006）12－0946－02紫杉醇问世于20世纪90年代，国内、外临床应用结果表明其在治疗卵巢癌、乳腺癌和肺癌中有较好疗效，是目前抗癌活性较强的化疗药。
其抗癌机制是通过刺激微管的聚合，促进微管双聚体装配成微管，使微管超稳定，最终使细胞增殖停止在有丝分裂期的G2/M期，其独特的作用机制和确切疗效，已成为迄今发现的最具有应用价值的抗癌药之一[1，2]。
紫杉醇注射液是由紫杉醇与聚氧乙基代蓖麻油（Cremop_hor，EL）和无水乙醇50∶50（V/V）配制而成。
使用时用生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，紫杉醇注射液中的药物及EL在静脉输液的配制、输注方法对疗效有很大的影响[3]。
本文概述药物配制与输注方法对疗效的影响因素与避免的方法，让药物发挥更好的作用。
1 药物的配制1 1 配药前的注意事项紫杉醇是一种细胞毒类抗癌药，与其它具有潜在毒性的化合物一样应在配制专用柜内配制，防止吸入体内，避免被药物污染，配药时宜戴手套，如果皮肤接触该药，应立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜也应用水彻底冲洗。
配药前先检查5％葡萄糖注射液和紫杉醇溶液是否有颜色、沉淀等变化。
1 2 紫杉醇的配制在配制中，溶液可能显示雾状，这是配制中的赋型剂稀释液所致。
配制完毕，应检查是否有颗粒物或色泽变化。
配制好后立即使用，应使用特制的带有滤过装置的输液器输注，并于配药后24h内完成输注。
1 3 紫杉醇配制方法的影响13 1 溶解方法的影响：不同的溶解方法对药物的药理性能会产生不同的影响，正确的溶解方法既能使药物溶解，又不影响药效。
紫杉醇在加入输液时应缓慢加入，避免输液中药物的局部浓度过高；在输液中振摇使之均匀溶解，溶液中若有大颗粒或混浊出现，则不能使用。
白蛋白紫杉醇说明书
白蛋白紫杉醇说明书 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane?英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药品名称:通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)商品名称:Abraxane成份:每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
适应症:适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
规格:100mg用法用量:2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素,1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐,2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。
如再次出现上述严重中性粒细2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。
物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液)，应立即用肥皂和水彻底冲洗。
局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。
如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。
按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药液配制指南
纳米白蛋白紫杉醇作用机制
溶解
纳米白蛋白 紫杉醇
内皮细胞
白蛋白 紫杉醇
白蛋白受体
体内分布
白蛋白与受 体结合
肿瘤细胞
成纤维细胞 白蛋白和紫杉醇
通过小泡被转运
小泡向内皮下 空间排空
SPARC和其他细胞外基质中的白蛋白结合蛋白 关于SPARC在纳米白蛋白紫杉醇功能中重要性的研究正在进行中
适应症
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌 或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，即往化疗中应包括一 种蒽环类抗癌药
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书. SFDA 药品注册批件：2008L01479
用药注意事项
使用白蛋白结合型紫杉醇给药前不需给予抗过敏 预防用药 不要将白蛋白结合型紫杉醇与其他紫杉类药物互 换使用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书. SFDA 药品注册批件：2008L01479
剂量计算
分散溶解后每毫升悬浮液含5mg紫杉醇 准确计算每例患者总给药容积：
白蛋白 紫杉醇
1. Desai et al. SABCS. 2004 [abstract 1071]. 2. Kratz et al. J Control Release. 2008;132(3):171-183. 3. Ibrahim et al. Clin Cancer Res. 2002;8(5):1038-1044.
ABX与脂质体紫杉醇的区别在哪里？
Abraxane 使用白蛋白作为药物载体，利用白蛋白受体 和白蛋白结合蛋白形成的独特转运机制使药物向肿瘤细 胞浓集，减少在正常组织的分布从而减低毒性 脂质体也是一种新型的药物载体，主要成分为磷脂+胆 固醇。纳米脂质体为被动靶向制剂，药物更多分布在肝、 脾、肾等网状内皮系统丰富的器官。 脂质体紫杉醇技术尚未得到FDA和EMA的认可，目前只在 中国有上市产品。ABX是全球唯一一个白蛋白紫杉醇制 剂，已在全球40多个国家获准销售。
紫杉醇注射液 进口药品注册标准
紫杉醇注射液进口药品注册标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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[新增]紫杉醇注射液Zishanchun zhusheyePaclitaxel Injection本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。
含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的%~%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠的液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值取本品1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定（附录VI H），pH值应为~。
有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中约含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙醇稀释成每1ml中约含µg、µg的溶液，作为对照溶液⑴和对照溶液⑵；另取紫杉醇、紫杉醇杂质A(三杉尖宁碱)、紫杉醇杂质B(7-表10-去乙酰基紫杉醇)与紫杉醇杂质C （7-表-紫杉醇）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇、紫杉醇杂质A、紫杉醇杂质B各µg与紫杉醇杂质C为25µg的溶液作为系统适用性溶液。
照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm）；以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40：60），洗脱至主峰出完（约35分钟），然后以每分钟%的速度增加乙腈的比例，25分钟后，乙腈的比例增至80%，再以每分钟4%的速度降低乙腈的比例，10分钟后，乙腈的比例降至40%，保持此比例10分钟；流速为min；柱温为30℃；检测波长为227nm。
取系统适用性溶液和对照溶液⑵各10µl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质B峰之间的分离度应大于，对照溶液⑵信噪比应大于10。
取对照溶液⑴10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%，精密量取供试品溶液和对照溶液⑴各10µl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中相对保留时间分钟以前的色谱峰不计，保留时间在紫杉醇杂质C之后的色谱峰不积分，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，紫杉醇杂质A（校正因子为）及其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液⑴的主峰面积（％），各杂质的峰面积的和不得大于对照溶液⑴的主峰面积的4倍（%）。
细菌内毒素取本品，以细菌内毒素检查用水至少稀释至每1ml中含紫杉醇的浓度后，依法检查（附录XI E），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷为填充剂；以甲醇-水-乙腈（23：41：36）为流动相，检测波长为227nm。
取有关物质项下系统适用性溶液10µl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质A、B峰的分离度应≥。
测定法用内容量移液管，精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品适量，精密称定，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同紫杉醇。
【规格】（1）5ml：30mg（2）10ml：60mg ⑶：100mg【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。
关于中国药典2010年版紫杉醇注射液质量标准修订的说明紫杉醇注射液为抗肿瘤药，用于转移性卵巢癌和乳腺癌。
研究表明对肺癌、食管癌也有一定疗效。
本品为紫杉醇加适量的助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。
国家局网站上查询紫杉醇的生产企业见表1。
表1：紫杉醇生产企业编号批准文号生产企业山东鲁抗辰欣药业有限公司1国药准字H国药准字H国药准字H2国药准字H浙江九旭药业有限公司3国药准字H哈尔滨博莱制药有限公司4国药准字H江苏康希制药有限公司国药准字H5国药准字H河北医科大学生物医学工程中心6国药准字H南开允公药业有限公司国药准字H国药准字H7国药准字H北京双鹭药业股份有限公司8国药准字H海南豪创药业有限公司9国药准字H黑龙江福和华星制药集团股份有限公司10国药准字H海南新世通制药有限公司国药准字H11国药准字H重庆华立控股股份有限公司药业分公司12国药准字H湖北华源世纪药业有限公司13国药准字H海口康力元制药有限公司国药准字H14国药准字H扬州奥赛康药业有限公司国药准字H国药准字H国药准字H15国药准字H悦康药业集团有限公司16国药准字H北京华素制药股份有限公司国药准字H17国药准字H海口奇力制药有限公司18国药准字H哈药集团生物工程有限公司19国药准字H北京世桥生物制药有限公司20国药准字H山西泰盛制药有限公司21国药准字H浙江海正药业股份有限公司22国药准字H扬子江药业集团有限公司国药准字H23国药准字H山西振东金晶药业有限公司哈尔滨三联药业有限公司24国药准字H国药准字H黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司25国药准字H国药准字H26国药准字H贵州汉方制药有限公司27国药准字H海南中化联合制药工业有限公司28国药准字H深圳万乐药业有限公司29国药准字H黄石飞云制药有限公司30国药准字H湘北威尔曼制药有限公司31国药准字H重庆莱美药业有限公司32国药准字H安徽大东方药业有限责任公司山西普德药业有限公司33国药准字H国药准字H34国药准字H四川三精升和制药有限公司35国药准字H深圳海王药业有限公司海口市制药厂有限公司36国药准字H国药准字H37国药准字H四川康益生物技术制药有限责任公司38国药准字H北京协和药厂39国药准字H太极集团四川太极制药有限公司40国药准字H上海医药(集团)有限公司华联制药厂一、样品和资料收集情况：我们对各企业均用特快专递发了文，个别企业无反馈信息，部分企业长期不生产，无样品。
提供样品和资料情况见表2：表2：各企业资料和样品提供情况编号生产企业规格批号资料与样品1北京华素5ml:30mg0802261均有5ml:30mg080227110ml:60mg08022812北京协和5ml:30mg060407均有5ml:30mg0706055ml:30mg0801013哈药集团5ml:30mg均有4贵州汉方5ml:30mg均有5ml:30mg0801015ml:30mg0802015江苏奥赛康:100mg071001均有:100mg0712016重庆莱美5ml:30mg061001均有5ml:30mg0801017海口制药:100mg080108均有:100mg0612015ml:30mg0801248山西振东5ml:30mg均有9河北医科大学5ml:30mg050201均有10湘北威尔曼5ml:30mg071102均有11湖北华源5ml:30mg061201均有5ml:30mg0706035ml:30mg07060212四川三升精和5ml:30mg080101均有13扬子江5ml:30mg08010501均有5ml:30mg071231015ml:30mg08011301:100mg0801250114海南新世通5ml:30mg均有15深圳海王药业有限公司5ml:30mg均有5ml:30mg16海南中化联合无样品，有资料17南开公允药业无样品，有资料18黑龙江福和华星无样品，有资料19浙江九旭无样品，有资料20山西泰盛无样品，有资料21江苏康希有对照品和敷料,无样品22重庆华立品种注销23山东鲁抗晨欣无样品和资料24哈尔滨三联无样品和资料25黄石李时珍药业无样品和资料26深圳万乐药业有限公司无制剂,有资料,敷料,原料27悦康药业集团有限公司有工艺，无样品28哈尔滨博莱制药有限公司5ml:30mg无样品，有资料二、质量标准修订说明共收集到15个厂家的样品。
各企业的生产工艺基本相同（见表3），均由紫杉醇加辅料聚氧乙基蓖麻油和乙醇制成，投料比例也基本相同，其中乙醇为助溶剂，聚氧乙基蓖麻油为助溶剂和稳定剂，部分企业还加入了枸橼酸作为保护剂，抗氧化，或作为pH调节剂。
值的注意的是有文献报道[1]聚氧乙烯蓖麻油(Cremphor EL)：无水乙醇( V ∶V = 50∶50) 溶液,稀释至～ g·L - 1静脉注射，处方中的Cremphor EL 会引起体内组织胺释放,给药后数分钟,造成部分病人出现药物性皮疹、呼吸急促、支气管痉挛、低血压等过敏反应。
所以同时需要注射激素类药物降低不良反应。
此外注射液中的Cremphor EL 与聚氯乙烯塑料管和输液袋接触可浸提出大量的塑化剂邻苯二甲酸二乙基乙酯(DEHP) ,引起毒性。
所以各企业对所使用的辅料聚氧乙基蓖麻油的质量应给予关注，建议药典委员会组织专家针对辅料聚氧乙烯蓖麻油的质量控制问题，制定方案。
目前《中国药典》2005版二部没有收载辅料聚氧乙基蓖麻油，本拟订标准暂不对此项进行研究。
本品有三种规格：30mg/5ml、100mg/、60mg/10ml。
表3：各企业工艺及产品规格编号企业标准编号工艺规格1北京华素WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2457ml，无水乙醇2500ml，乳酸：。
5ml：30mg紫杉醇：60g，聚氧乙烯蓖麻油：4913ml，无水乙醇5000ml，乳酸：。
：100mg2北京协和WS1-(X-026)-2001Z酸：10mg；无水乙醇加至5ml。
5ml：30mg3哈药集团生物工程YBH紫杉醇：60g，聚氧乙烯蓖麻油：5270g，无水乙醇4970g，总量10000ml。
5ml：30mg4贵州汉方WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，加乙醇至5000ml。
5ml：30mg5江苏奥赛康WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，无水乙醇加至5000ml。
5ml：30mg紫杉醇：100g，聚氧乙烯蓖麻油：8800g，枸橼酸：，无水乙醇加至16700ml。
：100mg6重庆莱美WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：6g，聚氧乙烯蓖麻油：500ml，枸橼酸：2g，加无水乙醇至1000ml。
5ml：30mg7海口制药WS1-(X-026)-2001Z--8山西振东WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：，加无水乙醇，制成5000ml。
5ml：30mg9河北医科大学WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2485g，枸橼酸：适量，无水乙醇2485g，总量5000ml。
5ml：30mg10湘北威尔曼WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，无水乙醇加至5000ml。
5ml：30mg11安徽华源YBH紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，无水乙醇加至5000ml。