徐维--年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计
益母草颗粒剂制备工艺改进
益母草颗粒剂制备工艺改进中药颗粒剂是将处方内药物或部分药物的提取物，与适宜的定量辅料混合，经特定工艺制成含量均匀的颗粒。
按其在水中的溶解性，分为可溶性颗粒和混悬性颗粒和泡腾颗粒。
该剂型因携带、服用方便，成为近年发展最快的一种中药固体制剂。
益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分，鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割，干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，切段晒干。
益母草颗粒剂是在益母草水煎液、浸膏的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。
用于治疗月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。
益母草水煎液、浸膏对多种动物的离体、在体子宫、未孕、已孕或产后子宫均有明显兴奋作用[1] 。
中药饮片因其适应中医辨证施治，有效成分易于煎出，因此中药的煎液被沿用数千年。
但是费时又不规范的个体煎药方式，越来越不适应现代人的生活需要，而中药配方的颗粒，具有质量可靠、疗效高、调配、存储、服用、运输方便等优点。
越来越受人们的喜爱。
这些中药颗粒剂经数亿人的临床应用，疗效与中药的汤剂基本相符。
中药配方颗粒剂研究提速，使煎药将成为历史。
由于原益母草浸膏在生产过程中需加入大量的蔗糖，不利于肥胖症、高血脂及糖尿病妇科患者的应用。
因此我们在益母草煎液、浸膏的基础上，将益母草制成颗粒剂，弥补了煎液、浸膏两种剂型的不足。
现报道如下。
1处方益母草、糊精、甜菊苷1．1 新甜味剂的选用常用的矫味剂为蔗糖，而中药制剂在自然界中多成酸性，蔗糖在酸性条件下性质不稳定，甜味降低，且人体吸收过量的蔗糖，会产生不良后果，尤其是糖尿病患者。
而新型甜味剂甜菊苷极大地提高了颗粒剂的内在质量，避免了蔗糖的一些不良反应，也扩大了颗粒剂的适用人群。
1.2 处方的筛选见表1。
1.2处方结果考察见表2。
1.3考察结果分析从表2可以看出R5所制得的颗粒外观、粒度、溶化性都符合标准，且口感好，综合质量优于R1，R2，R3, R4。
因此我们优选了R5作为益母草颗粒剂的制备工艺处方。
益母草颗粒的生产工艺设计
摘要益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。
此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶稼不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
益母草颗粒功效主要为对子宫的作用，抗血小板凝集，对心脑血管，呼吸中枢的作用，胃肠平滑肌，肾脏的调节。
通过人们对益母草的研究，制得了益母草颗粒。
本设计为年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计，首先介绍了益母草的作用功效，性状，临床用途，用法用量及不良反应。
掌握了制备益母草颗粒的工艺过程，设备选型，并根据设备型号进行物料衡算和热料衡算。
完成了带控制点的工艺流程图，车间布置图，厂区布置图，主要设备图。
并且根据设备的型号进行车间设备的布置，最后介绍了安全生产、环保与三废处理。
关键词：益母草颗粒工艺流程设备选型物料衡算ABSTRACTMotherwort has the blood to regulate menstruation, swelling of the diuretic effect. In addition, for irregular menstruation, dysmenorrhea, amenorrhea, lochia, edema, oliguria; acute nephritis edema・ Motherwort particle effect mainly on the role of the utems, anti-platelet aggregation, on the cardiovascular, respiratory central role of gastrointestinal smooth muscle, kidney regulation・Motherwort research by people, the system got Motherwort particles. This is designed to produce ten million bags of grain production process design Mo什lerwort, Leonurus first introduced the role of efficacy, trait, clinical uses, dosage and adverse reactions. Motherwort particles prepared by master process, equipment selection, and depending on the device model for the mass balance and thermal material accountancy. pleted the process with a control point map, workshop layout, plant layout, the main equipment diagram・ Depending on the model and the plant equipment layout, and finally introduced the production safety, environmental protection and waste treatment.Keywords:Motherwort Granule； Process； Equipment Selection： Material balance第一章绪论1.1引言益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。
益母草颗粒实验室的制备工艺及质量控制
［ 收稿 日期］ ０ 卜１— ５ ２ １ ２２ ［ 简介 ］ 宁宁 （９０ ）， 江苏 丰 县人 ， 师 ， 士 ， 究方 向为生 物制 药． －ａ １ｗ ｅ４ ２ ｓｈ． ｏ 作者 徐 １８一 女， 讲 硕 研 Ｅｍ ｉ ：ｗ ｉ３＠ ｏ ｕｃｍ
１６ ８
邢 台 学 院 学报
２１ ０ ２年第 ２期
外观：颗粒色泽均匀一致、无吸潮、软化、结 块 、潮 解 等现 象。 粒度检查：随机抽取 ５ 包颗粒，去包装称量共 ４． １６ ｇ ０ ３ ３ ，过筛，不 能通过一号筛 （ ００ ｍ ２０ ） 的大颗 粒为 １２２ ， 不 能通过五号筛 （ ８ ｍ ．１３ｇ １０ ） 的细粉为 ２２２ ｇ ．１５ 。大颗粒和细粉总和为 ３４４ ， ．２８ｇ 占总量的 ８４％ ．９，没有超过供试量的 １％ ５符合要求。 水分：照水分测定法的测定，除了另有规定外， 不得超过 ６ 中药颗粒剂 ）。 ％（ 溶 化性 ：取供 试 品 １ ，加 热 水 ２ ０ｍ ，搅 ０ｇ ０ Ｌ 拌 ５ｍｎ颗 粒全部溶化， ｉ， 有轻微 浑浊，无可见异物。 装量差异检查法：取供试 品 １ ０袋，除去包装， 分别精 密称定每袋 内容物的重量，求出内容物的重 量与平均装量。每袋装量与平均装量超 出装量差异 限度的颗粒剂不得多于 ２袋 ，并不得有 １袋超 出 装 量 差异 限度 １倍 。检 查结 果 见表实验 过程
实验场所：校药物制剂实训车间。 原料及试剂：益母草；糊精；阿斯 巴甜 （ 白 蛋 糖 ）；纯化水 （ 校制水车间提供 ）。 实验仪器：托盘天平；电磁炉；烘箱； 电子天 平 ； １ 目标 准 筛。 ６ １ １ 实验 步骤 ． 处方：益母草 １０ ；糊精适量；阿斯 巴甜 ０ ０９ 适 量； 纯化水 适 量。 浸膏的制备：取益母草洗净切成 ２ ｍ的小 ～３ｃ 段，加水浸泡，煎煮 ２次，先武火，沸后转为文 火，第一次煮沸 ２ｈ ，第 ２次煮沸 １ｈ ，合并煎液， 挤压残渣收集余液，合并后静置过滤，再将滤液合 并后浓缩，滤液浓缩至比重为 １２ ～１２ （８ ．１ ．５ ０℃） 的清膏，待用。实验结果见表 １ 。
001实验1益母草颗粒的制备
实验一益母草颗粒的制备1 实验原理与目的要求1.1 实验原理中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。
为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。
如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。
在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。
因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。
药材中指标成分提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，浓缩液一般浓缩到20％-50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏。
益母草颗粒生产工艺流程
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益母草颗粒的生产工艺
原料验收与检验
原料来源：确保 益母草颗粒的原 料来自可靠的供 应商，经过质量
检验合格。
验收标准：对原 料进行质量检查， 包括外观、气味、 水分含量等方面
的检验。
检验方法：采用 适当的检验方法， 如化学分析、微 生物检测等，确 保原料质量符合
标准。
记录与报告：对 验收与检验过程 进行详细记录， 并生成报告，确 保生产过程的可
原料混合：将益母草颗粒原料与其他辅料混合均匀 湿法制粒：将混合物加入适量的水，搅拌成软材，通过制粒机制成颗粒 干燥：将颗粒放入干燥箱中进行干燥处理，去除多余的水分 整粒与质检：对干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒大小均匀，并进行质量检查，合格后进行包装。
益母草颗粒的生 产设备
原料预处理设备
原料筛选机：用于筛选益母草原料，去除杂质和不合格的部分 清洗设备：对筛选后的益母草进行清洗，去除表面的污垢和农药残留 切碎机：将清洗后的益母草切碎成适当的大小，以便进行后续的提取和干燥处理
环保管理
废水处理：采 用生物处理技 术，确保废水
达标排放
废气处理：安 装除尘器和脱 硫设备，减少
废气排放
噪声控制：采用 低噪声设备，合 理布局生产线， 降低噪声对周边
环境的影响
废弃物处理： 分类处理、合 理利用废弃物， 减少对环境的
污染
有害物质排放控制
严格控制有害物质排放，确保符合国家和地方环保标准。 采用先进的环保技术和设备，减少生产过程中的污染物排放。 定期进行环保监测和检查，确保生产安全和环保。 建立完善的应急预案，应对可能发生的环保事故。
特点：粉碎效 率高，颗粒大
小可调节
操作注意事项： 定期检查粉碎机 的刀片磨损情况， 及时更换以保证
生产质量
益母草颗粒工艺设计规程
益母草颗粒工艺规程一、产品概述：1．产品特点：品名：益母草颗粒拼音：YimucaoKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
（2）功能主治：活血调经。
用于月经量少。
（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。
（4）规格：每袋装15g。
（5）贮藏：密封。
（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。
（7）有效期：24个月2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。
3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。
二、处方和依据1. 处方：益母草2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、蔗糖粉246kg、糊精105kg。
3．依据批准文号：国药准字Z31020234现行标准：《中国药典》2010年版一部。
注： 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。
（2）煎煮：取益母草540kg 分两次置多功能提取罐内，每次取270kg ，加水3200L 煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700LD 级洁净区±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。
再重复以上操作一次，二料为一批。
（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。
2．工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。
徐维--年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计
第三章 车间岗位及周期设置
• 制剂工序：
部门、岗位设置 车间主任 车间管理员 车间质管员 粉碎、配料 混合、制粒、干燥、 整粒、总混 分装 包装 机修 总人数 岗位定员（人） 1 1 1 2 12 6 14 2 39
3.2．操作工时与生产周期 3.2．操作工时与生产周期
• 每生产1万盒(15g ×20袋)益母草颗粒的 操作工时和生产周期 为： • 计算过程如下： • 10000000袋/20袋 =500000盒 • 500000盒/10000盒 =50 • 334天/50=6.68天
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 放置标签，入库后备用。
• • • • •
2.2.5制剂操作过程及工艺条件 2.2.6原辅料的处理 2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。 2.2.8混合制粒 2.2.9制软材：将浸膏、糖粉和糊精按1：2.8：1.19的比例进行配比， 置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使 之达到手捏成团，搓之即散为宜。 • 2.2.1.0制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。 • 2.2.1.1干燥：将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒 干燥机中，温度控制在80℃以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。 • 2.2.1.2过筛：将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符 合要求的颗粒。
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 2.2.2.0中包装 • 2.2.2.1包装规格15g×20袋，数量要准确无误，每中盒放 一张说明书，中盒用封口签封口。 • 2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清 晰，准确无误。 • 大包装 • 2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上 下放一张缓冲垫板。 • 2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰， 准确无误。 • 2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两 条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。
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第五章 热量衡算
• 5.1热量衡算的基础 • 热量衡算的基础是能量守恒定律，在无轴功的作用下， 进入系统的热量与离开系统的热量相互平衡。实际生产中 传热设备的热量衡算可由下式表示。 • Q1+Q2+Q3= Q4+Q5+Q6 （公式41） • 式中 Q1——物料进入设备带入热量，kJ； • Q2——由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量， kJ； • Q3——过程热效应，kJ； • Q4——物料离开设备带出的热量，kJ； • Q5——消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ； • Q6——设备向四周散失的热量，kJ。
4.2每班生产的相关内容（一万袋） 4.2每班生产的相关内容（一万袋）
• • • • • • • • • • • • • • (1)每班生产任务： 生产规模：一千万袋 年工作日：334天 生产班制：3班生产 每班8小时 一班制可生产量：10000000袋/334天/3班=10000袋 (2)每生产1万袋的原辅料理论消耗定额: 益母草:0.01kg×10000袋=100 kg 蔗 糖：0.003 kg×10000袋=30 kg 糊 精：0.002 kg×10000袋=20kg (3)每生产1万袋的原辅料实际消耗定额: 原料的利用率要控制在97-100% 益母草:100kg/97%=103kg 蔗 糖：30kg/97%=31kg 糊 精：20kg/97%=21kg
(4)每班投料实际量与理论量： (4)每班投料实际量与理论量：
名称 理论消耗 100kg 30kg 20kg 实际消耗 103kg 31kg 21kg
益母草
蔗糖
糊精
4.3每批生产的相关内容（一万盒） 4.3每批生产的相关内容（一万盒）
• • • • • • • • • (1)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额: 规格为：15g ×20袋 益母草：0.01g×20袋×10000=2000kg 蔗 糖：0.003 kg×20袋×10000=600 kg 0.003 kg 20 10000=600 糊 精：0.002 kg×20袋×10000=400kg (2)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为: 益母草：2000kg/97%=2062kg 蔗 糖： 600 kg/97%=619kg 糊 精： 400kg/97%=413kg
第三章 车间岗位及周期设置
• 制剂工序：
部门、岗位设置 车间主任 车间管理员 车间质管员 粉碎、配料 混合、制粒、干燥、 整粒、总混 分装 包装 机修 总人数 岗位定员（人） 1 1 1 2 12 6 14 2 39
3.2．操作工时与生产周期 3.2．操作工时与生产周期
• 每生产1万盒(15g ×20袋)益母草颗粒的 操作工时和生产周期 为： • 计算过程如下： • 10000000袋/20袋 =500000盒 • 500000盒/10000盒 =50 • 334天/50=6.68天
5.3热量衡算 5.3热量衡算
• 5.3.1提取车间的能量消耗（一万盒） • 每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG，提取 2062KG的益母草所需的水的比例为1：10，所以，水的 质量为20620KG。水的温度变化为:起始20度，最终100 度。 • 根据公式： • Q1（Q4）=∑Gicpi(T-T0) （公式4-2） • 式中 Gi —— i水质量，kg； • cpi —— i水的比热容，kJ/(kg·℃)； • T ——水的最终温度，℃； • T0 —— 水的起始温度，℃。 • Q1（Q4）=∑Gicpi(T-T0)=4.2×103 kJ/(kg·℃) ×20620 kg×（100℃-20℃）=6.9×109 kJ
益母草颗粒简介
• • • • • • 中文名： 中文名：益母草颗粒 汉语拼音:yimucao keli 汉语拼音 每袋装15克 规 格 ：每袋装 克 剂 型： 颗粒剂 包装规格 :15g×20袋 × 袋 贮 藏:密封
性状： 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜，微苦。 作用：益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。此外还 用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急 性肾炎水肿。 临床用途：本品为月经不调类非处方药药品。主要用 途是活血调经。用于月经量少，产后腹痛。
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 3. 消耗在加热设备各个部件上的热量（Q5）的计 算 • Q5=∑Micpi(T2-T1) （公式4-5） • 式中 Mi —— 设备上i部件的质量，kg； • cpi —— 设备上i部件比热容，kJ/(kg·℃)； • T1 —— 设备各部件初温，℃； • T2 —— 设备各部件终温，℃。
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 2. 过程热效应（Q3） • 过程热效应包括化学反应热效应（Qr）和物理过 程热效应（Qp）。即： • Q3= Qr+ Qp （公式4-3） • Qr=1000×qrΘ×GA/MA （公 式4-4） • 式中 GA —— 参与反应的A物质量，kg； • qrΘ —— 标准化学反应热，kJ/mol； • MA —— A物质的分子量。 • Qp 可通过盖斯定律来计算。
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 4. 设备向四周散失的的热量（Q6）的计算 • Q6=ΣAat(TW2-T0)t×10-3 （公式46） • 式中 A ——设备散热表面积，㎡； • at —— ——散热表面向四周介质的联合给热系数， W/(㎡·℃)； • TW2 ——器壁向四周散热时的表面温度，℃； • T0 ——周围介质温度，℃； • t ——过程持续时间，s。
2.3益母草颗粒的生产工艺流程图. 2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.
• 原料净选 • 静置 煎煮 滤过 浓缩
取上清液
浓缩
包装 入库 • 注：洁净区内的洁净度为30万级
分装
流程图
徐维带控制点的工艺流程图复杂2.dwg
第三章 车间岗位及周期设置
• 3.1 岗位定员： • 提取车间： 部门、岗位设置 车间主任 车间管理员 车间质管员 净选、切制、炮 制 配料（称量） 煎煮、浓缩 机修 总人数 岗位定 员（人） 1 1 1 6 3 8 1 21
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 热量衡算时一般建议以273K为基础温度，以液态 为基础物态。 • 1. 物态进入设备带入热量Q1（或物料离开设备带 出的热量Q4）的计算， • Q1（Q4）=∑Gicpi(T-T0) （公式4-2） • 式中 Gi —— i物料的质量，kg； • cpi —— i物料平均等压比热容，kJ/(kg·℃)； • T —— 物料温度，℃； • T0 —— 计算基准温度，℃。 • 生产过程中有相变化时还要加上相变热。
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 放置标签，入库后备用。
• • • • •
2.2.5制剂操作过程及工艺条件 2.2.6原辅料的处理 2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。 2.2.8混合制粒 2.2.9制软材：将浸膏、糖粉和糊精按1：2.8：1.19的比例进行配比， 置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使 之达到手捏成团，搓之即散为宜。 • 2.2.1.0制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。 • 2.2.1.1干燥：将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒 干燥机中，温度控制在80℃以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。 • 2.2.1.2过筛：将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符 合要求的颗粒。
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 2.2.1.3总混：将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟， 使之混合均匀。用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物 料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保 管员，经质量检验合格后交包装工序。 • 2.2.1.4清场：按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 • 2.2.1.5内包装 • 2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。 • 2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并 校对领用的包装材料，校正衡量器具并贴有合格证，确认 无误后才能开机分装。 • 2.2.1.8内包装采用复合膜，每袋装15g。 • 2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰， 准确无误。
二、益母草颗粒的生产工艺
2.1颗粒剂的生产工艺
根据《中药成方制剂》第七册，制粒步骤分为： 原料的精选，煎煮，滤过，浓缩，静取上清液，浓缩 清膏，混匀，制粒，干燥 整粒，总混，分装包装， 入库，十几步才到我们所需要的颗粒。颗粒无论从 生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破。 根据《中药成方制剂》第七册， 益母草颗粒处方设计规格：15g 益母草 10g 蔗糖 3g 糊精 2g
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 2.2.2.0中包装 • 2.2.2.1包装规格15g×20袋，数量要准确无误，每中盒放 一张说明书，中盒用封口签封口。 • 2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清 晰，准确无误。 • 大包装 • 2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上 下放一张缓冲垫板。 • 2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰， 准确无误。 • 2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两 条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。
年产一千万袋益母草颗粒 生产工艺设计
姓 班 名：徐维 级：制药工程07-1 级：制药工程07-
指导教师：张大同
一、益母草颗粒简介 二、益母草颗粒的生产工艺 三、车间岗位及周期设置 四、 物料衡算 五、热量衡算 六、设备选型 七、厂区布置及车间布置 环境保护和“三废” 八、环境保护和“三废”的防治 九、生产安全和劳动保护 十、致谢
工序 操作工 时（小 时） 32 8 18 32 35 25 12
净选、炮制 配料 煎煮 浓缩 混合、制粒、干 燥、整粒、总混 分装 包装