001 实验1 益母草颗粒的制备
益母草颗粒剂制备工艺改进
益母草颗粒剂制备工艺改进中药颗粒剂是将处方内药物或部分药物的提取物，与适宜的定量辅料混合，经特定工艺制成含量均匀的颗粒。
按其在水中的溶解性，分为可溶性颗粒和混悬性颗粒和泡腾颗粒。
该剂型因携带、服用方便，成为近年发展最快的一种中药固体制剂。
益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分，鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割，干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，切段晒干。
益母草颗粒剂是在益母草水煎液、浸膏的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。
用于治疗月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。
益母草水煎液、浸膏对多种动物的离体、在体子宫、未孕、已孕或产后子宫均有明显兴奋作用[1] 。
中药饮片因其适应中医辨证施治，有效成分易于煎出，因此中药的煎液被沿用数千年。
但是费时又不规范的个体煎药方式，越来越不适应现代人的生活需要，而中药配方的颗粒，具有质量可靠、疗效高、调配、存储、服用、运输方便等优点。
越来越受人们的喜爱。
这些中药颗粒剂经数亿人的临床应用，疗效与中药的汤剂基本相符。
中药配方颗粒剂研究提速，使煎药将成为历史。
由于原益母草浸膏在生产过程中需加入大量的蔗糖，不利于肥胖症、高血脂及糖尿病妇科患者的应用。
因此我们在益母草煎液、浸膏的基础上，将益母草制成颗粒剂，弥补了煎液、浸膏两种剂型的不足。
现报道如下。
1处方益母草、糊精、甜菊苷1．1 新甜味剂的选用常用的矫味剂为蔗糖，而中药制剂在自然界中多成酸性，蔗糖在酸性条件下性质不稳定，甜味降低，且人体吸收过量的蔗糖，会产生不良后果，尤其是糖尿病患者。
而新型甜味剂甜菊苷极大地提高了颗粒剂的内在质量，避免了蔗糖的一些不良反应，也扩大了颗粒剂的适用人群。
1.2 处方的筛选见表1。
1.2处方结果考察见表2。
1.3考察结果分析从表2可以看出R5所制得的颗粒外观、粒度、溶化性都符合标准，且口感好，综合质量优于R1，R2，R3, R4。
因此我们优选了R5作为益母草颗粒剂的制备工艺处方。
益母草颗粒的制备及质量控制
益母草颗粒的制备及质量控制【关键词】益母草颗粒摘要: 目的: 研究益母草颗粒的制备及质量控制。
方法 : 采用水煮提取法提取有效成分制成颗粒剂，建立质量标准。
结果: 制备工艺简便可行，制剂性质稳定，质量易于控制。
结论: 该制剂质量稳定，疗效确切，服用更方便。
关键词: 益母草颗粒; 制备方法; 质量控制益母草颗粒是在益母草流浸膏［1］的基础上研制而成，具有调理月经，收缩子宫之功效。
用于月经不调及产后子宫出血，子宫复原不全。
本文在原处方不变的基础上将浸膏剂改型为颗粒剂，现报道如下。
1 处方益母草1000g。
2 制备工艺取益母草，切碎，加水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。
取清膏加适量的糊精，甜菊苷，混匀，干燥，制成1000g即得。
3 质量控制3.1 性状本品为黄棕色的颗粒;味甜，微苦。
3.2 鉴别取本品10g，研细，加乙醇25ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。
另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.3 检查应符合《中国药典》2000版Ⅰ部附录颗粒剂项下规定［2］。
3.4 含量测定3.4.1 对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml含盐酸水苏碱1mg）。
3.4.2 供试品溶液的制备精密称取本品3g，置25ml量瓶中，缓缓加入无水乙醇至刻度，摇匀，放置2h，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧杯中，水浴上蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解，加活性炭0.5g，置水浴中加热30s，搅拌，滤过，滤液置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤烧杯和滤器，洗涤液并入同一量瓶中，即得。
益母草颗粒剂的制备工艺研究
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｍｏ ｔ ｈ ｅ ｒ ｗ ｏ ｒ ｔ ｇ ｒ ａ ｎ ｕ ｌ ｅ ｓ ｆ ｏ ｒ ｍ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ： ｏ Ｔ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ｅ ｔ ｈ ｅ ｏ ｐ ｔ ｉ ｍａ ｌ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｍ ｏ ｔ ｈ ｅ ｒ ｗ ｏ ｒ ｔ ｇ ｒ ａ ｎ ｕ ｌ ｅ ｓ ｂ ｙ ｏ ｒ ｔ ｈ ｏ ｇ ｏ ｎ ａ ｌ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ， ｏ ｎ ｔ ｈ ｉ ｓ ｂ ａ ｓ ｉ ｓ ，ｔ ｏ ｊ ｏ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｎ ｅ ｗ ｓ ｗ ｅ ｅ ｔ ｅ ｎ ｅ ｒ ，ｍ ａ ｄ ｅ ｆ ｒ ｏ ｍ ｇ ｒ ａ ｎ ｕ ｌ ｅ ｓ ． Ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ： ａ ｄ ｄ ｉ ｎ ｇ ａ ｎ
北方药 学 ２ ０ １ ５年第制 备 工艺 研 究
钱小娟 （ 泰州市人民医院 泰州 ２ ２ ５ ３ ０ ０ ）
摘要 ： 目的 ： 探讨益母草颗粒剂的制备 工艺。方法： 用正交法确 定益母草颗粒剂的最佳制备工艺条件 ， 在此基础上 ， 加入新型的甜味 剂． 制成颗粒剂。 结果 ： 在益母草水煎液、 浸 膏剂型的基础上加入适量的糊精和罗汉果苷 ， 以８ ０ ％的 乙醇溶液为湿润剂制成颗粒 ， 干 燥． 便可得到益母 草颗 粒剂。结论 ： 用这种方法制成 的益母草颗粒剂质量稳定 ， 更加安全 ， 可以用此制备工 艺进行大批 量生产。
益母草颗粒实验室的制备工艺及质量控制
［ 收稿 日期］ ０ 卜１— ５ ２ １ ２２ ［ 简介 ］ 宁宁 （９０ ）， 江苏 丰 县人 ， 师 ， 士 ， 究方 向为生 物制 药． －ａ １ｗ ｅ４ ２ ｓｈ． ｏ 作者 徐 １８一 女， 讲 硕 研 Ｅｍ ｉ ：ｗ ｉ３＠ ｏ ｕｃｍ
１６ ８
邢 台 学 院 学报
２１ ０ ２年第 ２期
外观：颗粒色泽均匀一致、无吸潮、软化、结 块 、潮 解 等现 象。 粒度检查：随机抽取 ５ 包颗粒，去包装称量共 ４． １６ ｇ ０ ３ ３ ，过筛，不 能通过一号筛 （ ００ ｍ ２０ ） 的大颗 粒为 １２２ ， 不 能通过五号筛 （ ８ ｍ ．１３ｇ １０ ） 的细粉为 ２２２ ｇ ．１５ 。大颗粒和细粉总和为 ３４４ ， ．２８ｇ 占总量的 ８４％ ．９，没有超过供试量的 １％ ５符合要求。 水分：照水分测定法的测定，除了另有规定外， 不得超过 ６ 中药颗粒剂 ）。 ％（ 溶 化性 ：取供 试 品 １ ，加 热 水 ２ ０ｍ ，搅 ０ｇ ０ Ｌ 拌 ５ｍｎ颗 粒全部溶化， ｉ， 有轻微 浑浊，无可见异物。 装量差异检查法：取供试 品 １ ０袋，除去包装， 分别精 密称定每袋 内容物的重量，求出内容物的重 量与平均装量。每袋装量与平均装量超 出装量差异 限度的颗粒剂不得多于 ２袋 ，并不得有 １袋超 出 装 量 差异 限度 １倍 。检 查结 果 见表实验 过程
实验场所：校药物制剂实训车间。 原料及试剂：益母草；糊精；阿斯 巴甜 （ 白 蛋 糖 ）；纯化水 （ 校制水车间提供 ）。 实验仪器：托盘天平；电磁炉；烘箱； 电子天 平 ； １ 目标 准 筛。 ６ １ １ 实验 步骤 ． 处方：益母草 １０ ；糊精适量；阿斯 巴甜 ０ ０９ 适 量； 纯化水 适 量。 浸膏的制备：取益母草洗净切成 ２ ｍ的小 ～３ｃ 段，加水浸泡，煎煮 ２次，先武火，沸后转为文 火，第一次煮沸 ２ｈ ，第 ２次煮沸 １ｈ ，合并煎液， 挤压残渣收集余液，合并后静置过滤，再将滤液合 并后浓缩，滤液浓缩至比重为 １２ ～１２ （８ ．１ ．５ ０℃） 的清膏，待用。实验结果见表 １ 。
益母草颗粒的生产工艺
益母草颗粒的生产工艺摘要益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。
此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
益母草颗粒功效主要为对子宫的作用,抗血小板凝集,对心脑血管,呼吸中枢的作用,胃肠平滑肌,肾脏的调节。
通过人们对益母草的研究，制得了益母草颗粒。
本设计为年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计,首先介绍了益母草的作用功效，性状，临床用途，用法用量及不良反应。
掌握了制备益母草颗粒的工艺过程，设备选型，并根据设备型号进行物料衡算和热料衡算。
完成了带控制点的工艺流程图，车间布置图，厂区布置图，主要设备图。
并且根据设备的型号进行车间设备的布置，最后介绍了安全生产、环保与三废处理。
关键词：益母草颗粒工艺流程设备选型物料衡算ABSTRACTMotherwort has the blood to regulate menstruation, swelling of the diuretic effect. In addition, for irregular menstruation, dysmenorrhea, amenorrhea, lochia, edema, oliguria; acute nephritis edema. Motherwort particle effect mainly on the role of the uterus, anti-platelet aggregation, on the cardiovascular, respiratory central role of gastrointestinal smooth muscle, kidney regulation. Motherwort research by people, the system got Motherwort particles.This is designed to produce ten million bags of grain production process design Motherwort, Leonurus first introduced the role of efficacy, trait, clinical uses, dosage and adverse reactions. Motherwort particles prepared by master process, equipment selection, and depending on the device model for the mass balance and thermal material accountancy. Completed the process with a control point map, workshop layout, plant layout, the main equipment diagram. Depending on the model and the plant equipment layout, and finally introduced the production safety, environmental protection and waste treatment.Keywords:Motherwort Granule；Process；Equipment Selection；Material balance第一章绪论1.1引言益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。
001实验1益母草颗粒的制备
实验一益母草颗粒的制备1 实验原理与目的要求1.1 实验原理中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。
为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。
如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。
在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。
因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。
药材中指标成分提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，浓缩液一般浓缩到20％-50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏。
益母草颗粒的生产工艺
原料验收与检验
原料来源：确保 益母草颗粒的原 料来自可靠的供 应商，经过质量
检验合格。
验收标准：对原 料进行质量检查， 包括外观、气味、 水分含量等方面
的检验。
检验方法：采用 适当的检验方法， 如化学分析、微 生物检测等，确 保原料质量符合
标准。
记录与报告：对 验收与检验过程 进行详细记录， 并生成报告，确 保生产过程的可
原料混合：将益母草颗粒原料与其他辅料混合均匀 湿法制粒：将混合物加入适量的水，搅拌成软材，通过制粒机制成颗粒 干燥：将颗粒放入干燥箱中进行干燥处理，去除多余的水分 整粒与质检：对干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒大小均匀，并进行质量检查，合格后进行包装。
益母草颗粒的生 产设备
原料预处理设备
原料筛选机：用于筛选益母草原料，去除杂质和不合格的部分 清洗设备：对筛选后的益母草进行清洗，去除表面的污垢和农药残留 切碎机：将清洗后的益母草切碎成适当的大小，以便进行后续的提取和干燥处理
环保管理
废水处理：采 用生物处理技 术，确保废水
达标排放
废气处理：安 装除尘器和脱 硫设备，减少
废气排放
噪声控制：采用 低噪声设备，合 理布局生产线， 降低噪声对周边
环境的影响
废弃物处理： 分类处理、合 理利用废弃物， 减少对环境的
污染
有害物质排放控制
严格控制有害物质排放，确保符合国家和地方环保标准。 采用先进的环保技术和设备，减少生产过程中的污染物排放。 定期进行环保监测和检查，确保生产安全和环保。 建立完善的应急预案，应对可能发生的环保事故。
特点：粉碎效 率高，颗粒大
小可调节
操作注意事项： 定期检查粉碎机 的刀片磨损情况， 及时更换以保证
生产质量
益母草颗粒剂的制备工艺流程
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实验一益母草颗粒的制备
1 实验原理与目的要求
1.1 实验原理
中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→混合→制粒。
为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。
如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。
在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。
实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。
因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35g/mL。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性，常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏
均用此法。
药材中指标成分提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，浓缩液一般浓缩到20％-50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35-50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏。
将浓缩到一定比重范围的浸膏按比例与辅料捏合，必要时加适量的润湿剂，整粒，干燥。
干燥浸膏粉末本身含有多量的粘液质、多相类等物质（粘合剂），与适宜辅料(如赋形剂等)混匀后，必要时在80℃以下热风干燥除去少量水分，然后加润湿剂(常用90％乙醇)制成软材，用挤压式造粒机制成湿粒．湿粒干燥一般使用通气式干燥机、平行流干燥机或减压于燥机。
湿法成型必须优选辅料，处方合理才能使质量稳定，确保颗粒剂的崩解性与溶出性。
1.2实验目的及要求
⑴掌握各种类型颗粒剂的制备方法与操作关键；
⑵熟悉颗粒剂的含义、特点、分类和质量要求。
本实验采用煎煮法进行提取、采用旋转蒸发仪进行浓缩，采用湿法制粒进行制粒，并对颗粒剂进行外观、粒度和装量差异分析。
2 实验部分
2.1 实验仪器与材料、试剂
2.1.1 实验仪器与设备
粉碎机；电加热套；制粒机；旋转蒸发仪；药筛；温度计；圆底烧瓶；冷凝管；比重计；其它常用玻璃仪器。
2.1.2 实验试剂与材料
盐酸水苏碱；葡萄糖粉；糊精；乙醇；蔗糖粉；面粉；益母草。
2.1.3 实验处方
益母草50g
面粉适量
糖粉适量
糊精适量
蔗糖适量
50%乙醇（体积分数）适量
制成50g
2.2 实验步骤
⑴称取药材50g，加水煎煮两次，第一次加药材10倍量的水，煎煮两小时，第二次加8倍量的水，煎煮一小时，合并两次煎出液，滤过。
滤液浓缩至稠膏状，约含水30%，至相对密度为1.2～1.3（60～70℃）的清膏。
⑵将清膏加适量的糖粉、糊精（清膏：糊精＝1:35 ～1:38）混合均匀，用20目筛制颗粒。
⑶湿颗粒于60℃干燥。
⑷将干颗粒通过同14目筛除去粗颗粒，用65目筛筛去细粉。
称重，分装。
本品活血调经，利尿消肿。
2.3 注意事项
⑴用煎煮法提取其中生物碱制成的颗粒剂。
⑵控制好干燥时间。
2.4 质量检查
2.4.1 质量检查项目与方法
⑴外观
颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
⑵粒度
除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。
过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。
不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过
8.0%。
⑶水分
颗粒剂，取供试品，照水分测定法（药典附录Ⅸ H）测定。
除另有规定外，不得过5.0%。
⑷溶化性
取供试品（颗粒剂10g；块形冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。
⑸装量差异
颗料剂装置差异限度见表1。
表1 颗料剂装置差异限度
颗料剂装置差异限度
标示装量装置差异限度
1.0g或1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6g以上±5%
单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。
检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示量相比较（有含量测定的与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
块形冲剂应符合重量差异规定。
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⑹卫生标准
颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g；含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过10000个/g，霉菌数不得超过5000个/g。
其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。
2.4.2 本实验产品质量检查项目
⑴外观；⑵粒度；⑶装量差异。
3 实验结果与讨论
制备的颗粒颜色为；总重量为；粒度为。
思考题：
⑴影响中药颗粒剂质量的因素有哪些？
⑵湿法制粒所制的颗粒过粗、过细、头粉多、颗粒一次得率低的原因有哪些？
⑶试分析颗粒色泽深浅不匀，存在杂色点花斑等现象的原因，并提出解决办法。