产品内包装铝箔袋的验证方案最新版本
铝箔袋检验标准
铝箔袋品质与检验标准
1. 外观质量：袋表面平整,切口位置在箭头前方，不允许有穿孔、裂痕、刮伤、污染、皱折以及异物附着。
1.1 印刷质量：印刷图字必须与样版相同，图字清晰，颜色深浅一致，与样版相比无明差异，无油墨污染，
主要图字套印偏差小于0.25mm，次要部位小于0.5mm，图案位置移小于2.0mm。
1.2 复合质量：表面20cm2内允许有一个小于1mm的汽泡，不允许有粘连和复合层间的剥离现象。
3. 材质根据供需双方的合同协商或《订购单》制定，袋口易于开启(里层PE膜的摩擦系数u<0.3)。
5.
6.包装、标志、运输和贮存
6.1 产品用塑料膜或牛皮纸作包装，外包装用瓦楞纸箱。
6.2 每件袋的内外包装应附产品合格证，并标明产品名称、规格、装箱数量、批号、生产日期、生产厂家及检
验员章等。
6.3 运输时防止机械碰撞及日晒雨淋。
MS5821T001( 铝箔复合袋材料验收标准)
Q / ZX 深圳市中兴通讯股份有限公司企业标准（技术标准）Q/ZX-MS 5821T001铝箔复合袋材料技术标准发布实施深圳市中兴通讯股份有限公司发布前言为保证本公司产品的采购、认证、检验及例行实验而制定此标准。
本标准由深圳市中兴通讯股份有限公司康讯技术一部提出，技术中心技术管理部归口。
本标准主要起草人：袁敏。
本标准主要修订人：胡浩。
本标准于年月首次发布。
5821T001标准（试行）Q / ZX-MS5821T0011.适用范围本标准明确公司外购的用于包装的铝箔复合袋材料的质量要求,保证采购材料规范性检验标准的完善、贯彻和实施。
指导铝箔复合袋材料的供应商生产及来料检验.2.引用标准GJB2605-96 可热封柔韧性防静电阻隔材料规范Q/ZX 14.004–2001 来料包装通用技术要求GB/T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜3.内容：3.1.技术要求3.1.1.材料平均厚度: 80±6μm。
3.1.2.外形尺寸和偏差应符合设计图纸要求。
3.1.3.不得有对使用有碍的气泡、穿孔、复合层分离、异味、脏污、条纹、暴筋、塑化不良、鱼眼僵块等缺陷。
3.1.4.热封宽度≥10mm。
3.1.5.产品物理机械性能应符合表1的要求表14.检验规范4.1.厚度和偏差。
使用千分尺检验，至少测量三点，结果以平均厚度表示，计算结果准确到0.001mm。
厚度偏差及合格判定：80±6μm，合格；80±10μm，超差使用。
4.2.外形尺寸和偏差用大于被测材料宽度、分度为1mm的钢直尺，将铝箔复合袋沿平面拉开，注意确保对材料仅施加最小的拉伸，并将钢直尺置于材料上，使尺与材料纵向成直角，尺上的零刻度与材料左侧长边成一直线。
确定材料右侧长边在尺上的精确位置，精确到1mm。
判定见表2：表24.3.外观质量目测，有对使用有碍的气泡、穿孔、复合层分离、异味、脏污、条纹、暴筋、塑化不良、鱼眼僵块等缺陷，判定不合格。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
铝箔包装袋检验操作规程
铝箔包装袋检验操作规程1. 引言铝箔包装袋广泛应用于食品、药品、化妆品等行业，保障产品的安全和质量。
为了确保铝箔包装袋符合相关标准和要求，制定本操作规程，指导检验人员进行有效的检验工作。
2. 目的本操作规程的目的是规范铝箔包装袋的检验流程，确保产品质量的稳定性和一致性，减少缺陷的发生，保障用户的安全。
3. 适用范围本操作规程适用于铝箔包装袋的检验工作。
4. 术语定义•铝箔包装袋：由铝箔和塑料膜复合而成的包装材料。
•检验项目：对铝箔包装袋进行的各项检验内容。
•缺陷：铝箔包装袋在生产或运输过程中出现的问题，影响产品质量或使用性能的不符合项。
5. 检验工具和设备•放大镜•灯光设备•外观检验台•称重器•测厚仪6. 检验流程6.1 准备工作1.确保检验人员已经接受相关培训，熟悉检验操作规程。
2.准备好所需的检验工具和设备，并确保其正常使用状态。
6.2 外观检验1.将铝箔包装袋放置在外观检验台上。
2.使用放大镜对铝箔包装袋进行仔细观察，检查是否存在以下缺陷：–脱层：铝箔与塑料膜之间出现脱层现象。
–破损：铝箔包装袋表面出现破损、裂纹等情况。
–污染：铝箔包装袋表面出现污渍或异物。
–粘结不良：铝箔与塑料膜之间粘结不牢固。
6.3 尺寸测量1.使用测厚仪对铝箔包装袋的厚度进行测量，并记录测量结果。
2.使用称重器对铝箔包装袋的重量进行测量，并记录测量结果。
6.4 物理性能测试在需要进行物理性能测试的情况下，按照相应的测试方法进行测试，并记录测试结果。
6.5 结果判定根据检验项目的要求和标准，对检验结果进行判定： - 如果所有检验项目均符合要求，则判定为合格。
- 如果存在一个或多个检验项目不符合要求，则判定为不合格。
6.6 记录与报告1.将检验结果记录在检验记录表中。
2.根据需要，编制检验报告，并将其归档保存。
7. 备注事项1.检验人员应随时保持检验工具和设备的整洁和完好，并在使用前进行校验。
2.对于发现的缺陷，应及时进行记录和报告，并采取相应的措施进行处理。
复合铝箔袋(膜)的检验标准
±0.4%
膜卷端面
不平整度
≤3mm
二、物理性能检测标准：
项目
指标标准
检测方法
耐热性能
无明显变形、热封部位无剥离现象
生产过程中实测
跌落性能
袋与内装物总重量
≤100g
跌落高度800mm
无渗漏、无破裂
取3个样品袋，内装规定重量的实际填充物或类似内容物后封口，在水泥地上按规定高度将袋水平方向和垂直方向各自由落下一次，进行目测
溶剂残留量
≤10mg/m2
见备注一
氧气透过量
≤0.2cm3/m2·24h·atm
按GB1038的规定进行
水蒸气透过量
≤0.3g/ m2·24h
按GB/T16928的规定进行
同色密度偏差
≤0.05Ds
按GB7707-87的规定进行
套印偏差
±0.3mm
撕裂力(纵横向)
≥3.0N
按QB/T1130的规定进行，其中纵横向试样各裁取至少3个，试验时以单个试样进行测定，撕裂负荷数值，以3个试样最大撕裂负荷的算术平均值表示，精确到0.1N
偏
差
铝
箔
袋
袋宽偏差
±1mm(袋宽度<100)
±2mm(袋宽度101～400)
游标卡尺测量
袋长偏差
<400mm±1.5mm
≥400 mm±2.0mm
封口宽度
±10%
烫脚长
≤100mm≤3mm
101～400mm≤4mm
≥400mm≤5mm
厚度偏差
+ 10%
螺旋测微仪测量
铝
箔
膜
膜宽偏差
±0.5mm
游标卡尺测量
药品包装铝箔检验操作规程
药品包装铝箔检验操作规程一、目的和范围为确保药品包装铝箔的质量，保护药品的安全和有效性，制定本操作规程。
本操作规程适用于药品包装铝箔的质量检验。
二、检验项目和方法1.外观检验外观检验是对药品包装铝箔外观质量进行检查。
方法：（1）通过目检，检查铝箔表面是否有凹痕、划痕、氧化、污染等缺陷；（2）通过触摸，检查铝箔表面是否光滑；（3）通过称量，检查铝箔的重量是否符合标准。
2.厚度检验厚度是衡量药品包装铝箔质量的重要指标，需进行检验。
方法：（1）使用测厚仪，将测厚仪轻轻放置在铝箔表面上，记录测得的厚度值；（2）进行多次测量，并取平均值作为样品的厚度。
3.耐热性检验耐热性是指药品包装铝箔在高温情况下是否能保持其物理性能和化学稳定性的能力，需进行检验。
方法：（1）将铝箔样品放置在高温箱中，升温至一定温度并保持一定时间；（2）取出样品，进行外观检查，看是否出现脱色、变形等现象；（3）通过触摸，检查铝箔是否仍然光滑。
4.折叠强度检验折叠强度是指药品包装铝箔在折叠后的抗拉强度，需进行检验。
方法：（1）将铝箔样品按一定尺寸进行折叠；（2）使用试验机进行拉力测试，记录拉力值；（3）根据标准确定样品的抗拉强度是否合格。
三、检验设备和仪器1.目检仪2.测量尺和天平3.测厚仪4.高温箱5.试验机四、检验记录和报告1.检验员应当编制检验记录，包括样品编号、检验项目、检验结果等内容。
2.检验记录应进行归档，以备追溯。
3.检验结果应及时汇总，编制检验报告。
五、检验频率和流程1.根据药品包装铝箔的使用情况、供应商资质等因素，确定检验频率。
2.药品包装铝箔进货后，按照操作规程进行外观、厚度、耐热性和折叠强度的检验。
3.根据检验结果，判断样品是否合格。
4.对不合格的样品，应进行重新检验，并严格控制不合格品的使用和销售。
六、质量不合格的处理1.对于质量不合格的药品包装铝箔，应立即停止使用。
2.销毁不合格品，以防止误用。
七、操作注意事项1.检验人员应经过专业培训，并具备相应的检验技能。
验证报告-铝箔袋
包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：2008/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (3)一、适用范围 (3)二、过程要求（本包装需满足特性）： (3)三、验证方案 (3)四、验证小组人员职责权限 (4)第二部分试验和过程验证 (4)一、封口验证： (4)二、包装完好性试验 (7)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。
五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
第三部分结论 .. (26)第一部分总则本包装是用于包装盘片的铝箔袋验证，在规定的生产、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司铝箔袋的验证二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司盘片包装用复合铝箔袋的验证。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚化学特性测试；2008年3月完成。
d﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品内包装铝箔袋的验证方案上海***有限公司
目录
1验证目的
2概述
3范围
4职责
5验证项目及可接受标准
6验证操作步骤与计划周期
7．分析方法及数据汇总表
8．发生偏差时的对策措施
9．验证周期：
1.验证目的
按《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）第63条规定：“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响”。
选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。
2.概述
我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术，由硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、滤样纸、吸水纸组成。
成品检测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口，检验合格后入库销售。
我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜，符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》。
3.范围
此次选择我公司具代表性的“沙眼衣原体检测试剂盒”作为验证的品种。
选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验，对其阳性符合率、阴性符合率进行检测，汇总稳定性检测结果，以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。
4.职责：
4.1.验证领导小组：由质量部经理负责审核验证方案，制订验证计划并监督实施，验证工作的协调。
并对验证报告做出评价。
验证小组人员
4.2.质量部：负责起草验证方案，参与方案的审批、实施，并负责检验，报告，结果评价。
质量部主要参与人员
5.
共3页第1页
6.验证操作步骤与计划周期
6.1. 沙眼衣原体检测试剂盒：批号：20111105-01、20111105-04、20111111-02
6.2. 各个组份一一对应的装入选择的铝箔袋。
6.3.放入60℃恒温箱内进行为期21天的加速试验。
并分别于第7个天、第14天、第21天取样测试。
6.4.检测试样质量，看是否符合本公司质量标准。
6.5.计划周期：
从2011年11月21日至2011年12月12日
7．分析方法及数据汇总表（空白）
检验人：复核人：
8．发生偏差时的对策措施
发生偏差后，要根据数据分析确认偏差产生原因，根据偏差原因制定消除办法。
待偏差原因消除以后，重新进行验证。
9．验证周期：
9.1.当产品出现重大质量事故时，应及时进行再验证。
9.2.当内包材的供应商工艺发生改变或供应商发生改变时，应及时进行再验证。
共3页第2页
上海凯创生物技术有限公司验证方案审批表
共3页第3页。